- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04453475
Proveditelnost a výhody digitálních služeb během pandemie COVID19 (AnhandCOV19)
Terapie k dosažení léčebných cílů při vystavení hygieně a pravidlům vzdálenosti: Proveditelnost a výhody digitálních služeb během pandemie COVID19 (Anhand-COVID19)
V důsledku pandemie musí být na zdravotnických/rehabilitačních klinikách dodržována pravidla hygieny a odstupu, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a personálu. To vedlo k rozsáhlým změnám v terapeutických procesech, včetně snížení velikosti skupin a udržování vzdáleností v rámci skupin, což vedlo ke snížení rozsahu terapií dostupných jednotlivcům, protože počet zaměstnanců zůstává nezměněn a nelze jej libovolně zvyšovat. a krátkodobě kvůli nedostatku kvalifikovaného personálu. Aby bylo přesto dosaženo léčebně-rehabilitačních cílů, musí být kromě organizačních úprav vyvinuty nové formy realizace terapeutických programů. Významnou podporou v tomto ohledu může být digitalizace. Většina pacientů v psychosomatické rehabilitaci vlastní chytré telefony, což znamená, že potřebná infrastruktura pro využití digitální nabídky je k dispozici a lze ji v maximální možné míře využívat. Využití digitálních opatření v rámci terapeutických služeb podporuje nezávislost pacientů, protože mohou digitální nabídky využívat samostatně a flexibilně ve svém volném čase.
Jak by měly být služby zdravotní péče/rehabilitace navrženy ve světle pandemie SARS-CoV-2 a které služby mají potenciál tlumit budoucí krize: Jaká obecná doporučení lze odvodit pro návrh takových služeb pro běžnou péči? Jaká jsou podpůrná opatření na podporu sociální participace a návratu do práce?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Úzkost
- Sdělení
- Psychická tíseň
- Zdravotní rizikové chování
- Zdravý životní styl
- Psychologické přizpůsobení
- Psychický stres
- Psychická porucha
- Chování, zdraví
- Psychologické onemocnění
- Psychosomatická porucha
- Psychologická adaptace
- Chování při hledání zdravotní péče
- Psychické postižení
- Psychické postižení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Německu představuje pandemie SARS-CoV-2 krizi s masivními dopady na zdravotní a rehabilitační péči. Tato krize není krátkodobou událostí, ale bude mít i dlouhodobé dopady na zdravotní péči/rehabilitaci. Mezi nezbytné úpravy kvůli hygienickým a distančním předpisům patří například zmenšení velikosti skupin a alternativy k poskytování konvenčních služeb (= digitální služby, McNeary et al., 2020). Pro efekt na péči je zásadní, jak jsou takové nabídky vnímány a přijímány pacienty a personálem. Pro lepší pochopení a zmírnění dopadů pandemie a pro zajištění efektivity je nutný včas systematický výzkum pandemie z pohledu pacienta a zaměstnance, jejích důsledků pro postupy na rehabilitačních klinikách a pro zavádění potřebných terapií. rehabilitace. To je cílem tohoto projektu se zaměřením na digitální služby a jejich subjektivní užitečnost.
Dále integrace takových nabídek může znamenat, že terapeut není přítomen po celou dobu terapie, ale že se rehabilitanti nejprve při samostudiu naučí základy nějakého tématu. To je založeno na principu „převrácené učebny“. (Rehab) Pacienti i zaměstnanci klinik jsou zapojeni do pilotáže nástrojů průzkumu a konečného výběru výstupních kritérií i odvození možných aplikací (pokyny, doporučení pro rehabilitanty).
Kromě toho je pandemie negativně spojena s rovnou účastí zranitelných skupin (např. osoby s fyzickým nebo psychickým postižením). V případě pacientů s léčebnou rehabilitací ztěžují rovnoprávnou participaci a sociální soudržnost konkrétní pracovní problémy: problémy, jako je dlouhodobě omezená produktivita nebo hrozba vyloučení z trhu práce (důchod pro sníženou výdělečnou schopnost), negativní prognózy a zkušenosti v oblasti zaměstnanosti dříve omezené sociální participace jsou zase dále zhoršovány demografickými změnami a důsledky pandemie COVID 19. Tato omezení se projevují i ve zvýšeném prožívání osamělosti. Dosud však chybí systematické chápání těchto cirkulárních, dynamických procesů a nízkoprahových, efektivních přístupů k jednání, efektivních přístupů k jednání.
Empiricky budou zkoumány následující otázky:
- Jak jsou digitální služby hodnoceny z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a subjektivní užitečnosti ve světle současné situace?
- Které charakteristiky rehabilitantů souvisí s přijímáním a subjektivní užitečností digitálních nabídek?
- U kterých pacientů rehabilitace je potřeba podpora při využívání digitálních služeb k dosažení rehabilitačních cílů?
- Existují rozdíly ve vnímané užitečnosti mezi službami?
- Jak lidé v sociálním státu a na trhu práce se zdravotním postižením a handicapem (rehabilitanti) vnímají důsledky pandemie Covid 19 a transformační procesy?
- Jak účinná jsou podpůrná opatření s ohledem na komunikaci pro rehabilitanty při podpoře rovné účasti?
- Jak by měla být podpora rovné participace navržena z dlouhodobého hlediska: Jaké jsou důsledky pro trh práce a sociální politiku?
Metodologie využívá přirozený návrh variací v rámci klinické skupiny Dr. Becker, aby bylo možné zkoumat problémy na nejvyšší možné vědecké úrovni a dosáhnout spolehlivých výsledků. Intervence se skládají z online sezení deprese jako „převrácené třídy“ a/nebo online přednášky se sociálně-medicínským obsahem a/nebo přednášky o odvykání tabáku, které jsou kombinovány tak, aby bylo možné vyhodnotit rozdílné účinky. Za tímto účelem je zařazena kontrolní skupina, která se těchto intervencí neúčastní (ale dostává standardní rehabilitační léčebný program). Dále všechny skupiny dobrovolně absolvují školení pacientů před rehabilitací s obsahem stanovení „léčebných cílů“ a také pozvání na před a po průzkumech.
Metody průzkumu jsou online průzkumy (před léčbou=před (T1); ukončení léčby=po (T2); ukončení léčby=po 12 týdnech (T3)) prostřednictvím UniPark.
Hlavními cílovými proměnnými jsou hlášené chování a pohoda (stres/zátěž onemocněním COVID-19 nebo pravděpodobnost onemocnění, omezení, kvalita života, úzkost nebo deprese; srovnání před ním) a také subjektivní potřeba (před) a prospěch. (pošta) digitálních služeb. Další primární cílové proměnné se soustředí na sociální participaci, práceschopnost a návrat do práce. Teoretickým základem pro výběr cílových proměnných a konstruktů je model přenosu přenosu. Vzorek zahrnuje všechny rehabilitanty, kteří procházejí psychosomatickou rehabilitací v nemocnicích. Plánovaná velikost vzorku rehabilitantů je N = 2 000.
Proveditelnost je dána využitím stávajícího systému péče s průvodními dopisy od pacientů před léčbou. Možné rušivé proměnné, jako je afinita k technologii (která by mohla vést k nižší míře účasti mezi účastníky s malou afinitou k technologii), jsou kontrolovány a zohledňovány při hodnocení. Pohlaví a diverzita jsou ve statistických modelech považovány za kovariáty nebo moderátory.
Se všemi údaji účastníků bude nakládáno v souladu s předpisy o zabezpečení dat (DSGVO), správnou vědeckou praxí a etickými požadavky. Dále jsou všichni pacienti před ošetřením obecně srozumitelným způsobem informováni o projektu, etice a ochraně dat průvodním dopisem jejich kliniky. Všichni pracovníci projektu jsou povinni dodržovat etické směrnice a zachovávat mlčenlivost. Pre- a post-data pacientů jsou kombinována pomocí osobního kódu, který neumožňuje žádný závěr o účastníkovi.
Výsledky této studie ukážou, které digitální formy implementace terapií jsou realizovatelné z hlediska přínosu a akceptace a mohou tak přispět k dalšímu rozvoji zdravotnických služeb a léčebné rehabilitace. Vytvoří se tak potřebná evidenční základna pro zahrnutí digitálních nabídek do klasifikace terapeutických služeb a na nich založených terapeutických standardů, a tím pro jejich zavedení do běžné péče. Dále bude vypracována směrnice pro budoucí integraci těchto služeb do zdravotnických služeb/rehabilitačního procesu. Díky standardizované kombinaci analogových a digitálních terapeutických částí lze cíle terapie dosáhnout efektivněji na základě použitých ověřených pedagogických koncepcí a se zapojením menšího počtu lidských zdrojů. To platí nejen v době pandemie SARS-CoV-2, ale také s ohledem na relevantní nedostatek kvalifikovaného personálu. Dále bude vytvořena výzkumná základna pro digitální opatření na podporu sociální podpory sociální participace. S těmito zjištěními lze zkoumat podobná opatření u jiných skupin, například osob se zdravotním postižením nebo omezeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bremen, Německo, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti před zahájením léčby
- Vybráno klinikou
- Pozváni k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst a psát
- Těžká demence
- neochota zúčastnit se studie a podepsat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečná digitální skupina: deprese
Burg Online sezení deprese jako „převrácená třída“ a dobrovolná nízkoprahová komunikační školení a také školení o rehabilitačních cílech |
Školení jsou poskytována online a jako alternativa k ošetření tváří v tvář, které nelze poskytovat jako dříve kvůli bezpečnostním předpisům týkajícím se Covid-19
|
|
Experimentální: Částečná digitální skupina: sociální práce (sociální lékařství)
ANI Online přednáška se sociálně-medicínským obsahem a dobrovolnými tréninky nízkoprahové komunikace i školením o rehabilitačních cílech |
Školení jsou poskytována online a jako alternativa k ošetření tváří v tvář, které nelze poskytovat jako dříve kvůli bezpečnostním předpisům týkajícím se Covid-19
|
|
Experimentální: Částečná digitální skupina: deprese + sociální práce
JUL Online sezení o depresi jako „převrácená učebna“ a online přednáška se sociálně-medicínským obsahem a dobrovolnými tréninky nízkoprahové komunikace a také školením o rehabilitačních cílech |
Školení jsou poskytována online a jako alternativa k ošetření tváří v tvář, které nelze poskytovat jako dříve kvůli bezpečnostním předpisům týkajícím se Covid-19
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: pouze digitální trénink před rehabilitací
VOČKO Online odvykání tabáku „převrácená třída“ a dobrovolná nízkoprahová komunikační školení a také školení o rehabilitačních cílech |
Školení jsou poskytována online a jako alternativa k ošetření tváří v tvář, které nelze poskytovat jako dříve kvůli bezpečnostním předpisům týkajícím se Covid-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zájem o digitální intervence (postoje, behaviorální záměry, behaviorální zkušenosti)
Časové okno: T1 (před/začátkem rehabilitačního/klinického pobytu); T2 (konec rehabilitačního/klinického pobytu cca 5 týdnů po T1)
|
Kvantitativní online dotazník Průzkum pomocí UniPark
|
T1 (před/začátkem rehabilitačního/klinického pobytu); T2 (konec rehabilitačního/klinického pobytu cca 5 týdnů po T1)
|
|
Použitelnost a efektivita digitálních zásahů
Časové okno: T1 (před/začátkem rehabilitačního/klinického pobytu); T2 (konec rehabilitačního/klinického pobytu cca 5 týdnů po T1)
|
Kvantitativní online dotazník Průzkum pomocí UniPark
|
T1 (před/začátkem rehabilitačního/klinického pobytu); T2 (konec rehabilitačního/klinického pobytu cca 5 týdnů po T1)
|
|
Stresory a bariéry kvůli Covid-19
Časové okno: T1 (před/začátkem rehabilitačního/klinického pobytu); T2 (konec rehabilitačního/klinického pobytu cca 5 týdnů po T1)
|
Kvantitativní online dotazník Průzkum pomocí UniPark
|
T1 (před/začátkem rehabilitačního/klinického pobytu); T2 (konec rehabilitačního/klinického pobytu cca 5 týdnů po T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baumeister, H., Reichler, L., Munzinger, M., & Lin, J. (2014). The impact of guidance on Internet-based mental health interventions - A systematic review. Internet Interventions, 1(4), 205-215. <br /> Direito, A., Carraça, E., Rawstorn, J., Whittaker, R., & Maddison, R. (2017). mHealth technologies to influence physical activity and sedentary behaviors: behavior change zechniques, systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Annals of Behavioral Medicine, 51, 226-239. doi: 10.1007/s12160-016-9846-0 <br /> Elbert, N. J., Van Os-Medendorp, H., van Renselaar, W., Ekeland, A. G., Hakkaart-van Roijen, L., Raat, H., … Gma, S. (2014). Effectiveness and cost-effectiveness of eHealth interventions in somatic diseases: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Journal of Medical Internet Research, 16, e110. doi: 10.2196/jmir.2790 <br /> Fleig, L., Lippke, S., Pomp, S., & Schwarzer, R. (2011). Intervention effects of exercise self-regulation on physical exercise and eating fruits and vegetables: a longitudinal study in orthopedic and cardiac rehabilitation. Preventive Medicine, 53, 182-187. <br /> Fleig, L., Pomp, S., Schwarzer, R., & Lippke, S. (2013). Promoting exercise maintenance: How interventions with booster sessions improve long-term rehabilitation outcomes. Rehabilitation Psychology, 58, 323-333. <br /> Granja, C., Janssen, W., & Johansen, M. A. (2018). Factors determining the success and failure of eHealth interventions: systematic review of the literature. Journal of Medical Internet Research, 20, e10235. doi: 10.2196/10235 <br /> Hong, Z., Li, N., Li, D., Li, J., Li, B., Xiong, W., Lu, L., Li, W., & Zhou, D. (2020). Telemedicine during the COVID-19 pandemic: experiences from Western China. Journal of Medical Internet Research, 22, e19577. <br /> Lippke, S., Preißner, C., & Whittal, A. (2018). Facilitating health literacy and behavior change by computer-tailored interventions. In: A. K. Mayer (Ed.). Health Literacy Across the Life (pp. 39-58). Lengerich: Pabst Science Publishers. <br /> Lustria, M. L. A., Noar, S. M., Cortese, J., Van Stee, S. K., Glueckauf, R. L., & Lee, J. (2013). A meta-analysis of web-delivered tailored health behavior change interventions. Journal of Health Communication: International Perspectives, 18, 1039-1069. doi: 10.1080/10810730.2013.768727 <br /> McNeary, L., Maltser, S., Verduzco-Gutierrez, M. (2020). Navigating coronavirus disease 2019 (Covid-19) in physiatry: a CAN report for inpatient rehabilitation facilities. PM R, 12, 512-515. doi:10.1002/pmrj.12369 <br /> Milne-Ives, M., Lam, C., De Cock, C., Van Velthoven, M. H., & Meinert, E. (2020). Mobile apps for health behaviour change in physical activity, diet, drug and alcohol use, and mental health: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth, 8, e17046. doi: 10.2196/17046 <br /> Padala, P. R., Jendro, A. M., & Padala, K. P. (2020). Conducting clinical research during the COVID-19 pandemic: investigator and participant perspectives. JMIR Public Health Surveillance, 6, e18887. <br /> Pérez Sust, P., Solans, O., Fajardo, J.C., Medina Peralta, M., Rodenas, P., Gabaldà, J., Garcia Eroles, L., …, Piera-Jimenez, J. (2020). Turning the crisis into an opportunity: Digital health strategies deployed during the COVID-19 outbreak. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19106. <br /> Schuler, M., Murauer, K., Stangl, S., Grau, A., Gabriel, K., Podger, L., . . . Faller, H. (2019). Pre-post changes in main outcomes of medical rehabilitation in Germany: Protocol of a systematic review and meta-analysis of individual participant and aggregated data. BMJ Open, 9. doi:10.1136/bmjopen-2018-023826 <br /> Sheehy, L. M. (2020). Considerations for postacute rehabilitation for survivors of COVID-19. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19462. <br /> Storm, V., Dörenkämper, J., Reinwand, D., Wienert, J., De Vries, H., & Lippke, S. (2016). Effectiveness of a web-based computer-tailored multiple-lifestyle intervention for people interested in reducing their cardiovascular risk: A randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research, 18, e78. <br /> Vugts, M. A. P., Joosen, M. C. W., van der Geer, J. E., Zedlitz, A. M. E. E., & Vrijhoef, H. J. M. (2018). The effectiveness of various computer-based interventions for patients with chronic pain or functional somatic syndromes: A systematic review and meta-analysis. PLoS ONE, 13, e0196467. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0196467 <br /> Weisel, K. K., Fuhrmann, L. M., Berking, M., Baumeister, H., Cuijpers, P., & Ebert, D. D. (2019). Standalone smartphone apps for mental health - a systematic review and meta-analysis. npj Digital Medicine, 2, 1-10.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Psychosomatic Rehabilitation Patients and the General Population During COVID-19: Online Cross-sectional and Longitudinal Study of Digital Trainings and Rehabilitation Effects. JMIR Ment Health. 2021 Aug 26;8(8):e30610. doi: 10.2196/30610.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Implementing Digital Trainings within Medical Rehabilitations: Improvement of Mental Health and Synergetic Outcomes with Healthcare Service. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 25;18(17):8936. doi: 10.3390/ijerph18178936.
- Dahmen A, Keller F, Kotting L, Derksen C, Lippke S. [Fear of Coronavirus, Intention to Follow the AHA Rules and Risk Perception Regarding Visits to the Doctor: Cross-sectional Study with Patients suffering from Pre-existing Mental Illness]. Gesundheitswesen. 2021 Apr;83(4):274-281. doi: 10.1055/a-1397-7214. Epub 2021 Apr 8. German.
- Dahmen A, Keller FM, Derksen C, Kotting L, Lippke S. [Which Digital Services do Psychosomatic Rehabilitation Patients Use During the Corona Pandemic and do Interrelations with Anxiety and Depressive Symptoms Exist?]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Dec;71(12):508-514. doi: 10.1055/a-1503-5548. Epub 2021 Sep 20. German.
- Keller FM, Derksen C, Kotting L, Dahmen A, Lippke S. Distress, loneliness, and mental health during the COVID-19 pandemic: Test of the extension of the Evolutionary Theory of Loneliness. Appl Psychol Health Well Being. 2023 Feb;15(1):24-48. doi: 10.1111/aphw.12352. Epub 2022 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Symptomy chování
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Dodržování a dodržování léčby
- Úzkostné poruchy
- Duševní poruchy
- Stres, psychologický
- Psychofyziologické poruchy
- Sdělení
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Zdravotní rizikové chování
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Výchova ke zdraví
- Informace o zdraví spotřebitelů
- Zdravotní gramotnost
Další identifikační čísla studie
- Anhand-COVID19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .