- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04453475
Gjennomførbarhet og fordeler med digitale tjenester under COVID19-pandemien (AnhandCOV19)
Terapier for å oppnå behandlingsmål mens du blir utsatt for hygiene- og avstandsregler: Gjennomførbarhet og fordeler med digitale tjenester under COVID19-pandemien (Anhand-COVID19)
Som følge av pandemien må hygiene- og avstandsregler følges i helsevesen/rehabiliteringsklinikker for å ivareta sikkerheten til pasienter og ansatte. Dette har ført til omfattende endringer i terapiprosessene, inkludert reduksjon i gruppestørrelser og opprettholdelse av avstander innenfor gruppene, noe som har resultert i en reduksjon i spekteret av terapier som er tilgjengelige for enkeltpersoner, siden antall ansatte forblir uendret og ikke kan økes etter eget ønske. og på kort sikt på grunn av mangel på kvalifisert personell. For at behandling/rehabiliteringsmålene likevel skal nås, må det utvikles nye former for gjennomføring av terapiopplegg i tillegg til organisatoriske tilpasninger. Digitalisering kan være en betydelig støtte i denne forbindelse. Flertallet av pasienter i psykosomatisk rehabilitering besitter smarttelefoner, noe som gjør at nødvendig infrastruktur for utnyttelse av digitale tilbud er tilgjengelig og kan brukes i størst mulig grad. Bruk av digitale tiltak innenfor de terapeutiske tjenestene understøtter selvstendigheten til pasientene, da de kan bruke de digitale tilbudene selvstendig og fleksibelt i sin egen tid.
Hvordan bør helsetjenester/rehabiliteringstjenester utformes i lys av SARS-CoV-2-pandemien og hvilke tjenester har potensial til å buffere fremtidige kriser: Hvilke generelle anbefalinger kan utledes for utforming av slike tjenester for rutinemessig omsorg? Hva er støttetiltak for å oppmuntre til sosial deltakelse og tilbake til arbeid?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Tyskland representerer SARS-CoV-2-pandemien en krise med massive effekter på helse- og rehabiliteringsomsorgen. Denne krisen er ikke en kortsiktig hendelse, men vil også ha langsiktige effekter på helsetjeneste/rehabilitering. Nødvendige tilpasninger på grunn av hygiene- og avstandsbestemmelser inkluderer for eksempel reduksjon av gruppestørrelser og alternativer til konvensjonell tjenesteyting (= digitale tjenester, McNeary et al., 2020). Hvordan slike tilbud oppfattes og aksepteres av pasienter og ansatte er avgjørende for effekten på omsorgen. Systematisk forskning på pandemien fra pasient- og ansattperspektiv, dens konsekvenser for prosedyrer i rehabiliteringsklinikker og for implementering av nødvendige terapier er nødvendig i tide for å bedre forstå og dempe effektene av pandemien og for å sikre effektiviteten. av rehabilitering. Dette er målet med dette prosjektet med fokus på digitale tjenester og deres subjektive nytteverdi.
Videre kan integrering av slike tilbud medføre at en terapeut ikke er tilstede under hele terapien, men at rehabiliterende først lærer det grunnleggende om et tema i selvstudium. Dette er basert på prinsippet om "Flipped Classroom". (Rehab) Pasienter så vel som ansatte ved klinikkene er involvert i piloteringen av undersøkelsesinstrumentene og endelig valg av utfallskriterier samt utledning av mulige søknader (retningslinjer, anbefalinger for rehabilitering).
I tillegg er pandemien negativt assosiert med likeverdig deltakelse av sårbare grupper (f. personer med fysiske eller psykiske funksjonshemninger). Når det gjelder medisinske rehabiliteringspasienter, gjør spesielle yrkesproblemer lik deltakelse og sosial samhørighet vanskeligere: problemer som langvarig begrenset produktivitet eller trussel om utstøting fra arbeidsmarkedet (pensjon for redusert inntektsevne), negative sysselsettingsprognoser og erfaringer. av tidligere begrenset sosial deltakelse blir i sin tur ytterligere forverret av demografiske endringer og konsekvensene av COVID 19-pandemien. Disse begrensningene gjenspeiles også i økt opplevelse av ensomhet. Til dags dato mangler det imidlertid en systematisk forståelse av disse sirkulære, dynamiske prosessene og lavterskel, effektive tilnærminger til handling, effektive tilnærminger til handling.
Følgende spørsmål vil bli undersøkt empirisk:
- Hvordan vurderes digitale tjenester med hensyn til gjennomførbarhet, aksept og subjektiv nytte i lys av dagens situasjon?
- Hvilke egenskaper ved rehabilitering er knyttet til aksept og subjektiv nytteverdi av digitale tilbud?
- For hvilke pasienter på rehabilitering er det behov for støtte i bruk av digitale tjenester for å nå rehabiliteringsmål?
- Er det forskjeller i opplevd nytteverdi mellom tjenestene?
- Hvordan opplever mennesker i velferdsstaten og arbeidsmarkedet med funksjonsnedsettelser og funksjonsnedsettelser (rehabilitering) konsekvensene av Covid 19-pandemien og transformasjonsprosessene?
- Hvor effektive er støttetiltak med hensyn til kommunikasjon for rehabiliterende for å støtte likeverdig deltakelse?
- Hvordan bør støtten til likeverdig deltakelse utformes på lang sikt: Hva er konsekvensene for arbeidsmarked og sosialpolitikk?
Metodikken bruker et naturlig variasjonsdesign innen Dr. Becker Clinical Group for å undersøke problemstillingene på høyest mulig vitenskapelig nivå og for å oppnå pålitelige resultater. Intervensjonene består av en nettbasert depresjonsøkt som et «flipped classroom» og/eller en nettforelesning med sosiomedisinsk innhold, og/eller en tobakksavvenningsforelesning, som kombineres på en slik måte at de differensielle effektene kan evalueres. Til dette formålet inkluderes en kontrollgruppe som ikke deltar i disse intervensjonene (men mottar standard rehabiliteringsbehandlingsprogram). Videre får alle grupper frivillig pasientopplæring før rehabilitering med innhold i å sette «behandlingsmål» samt invitasjon til før- og etterundersøkelser.
Undersøkelsesmetodene er nettbaserte undersøkelser (før behandlingen = før (T1); behandlingsslutt = etter (T2); behandlingsslutt = etter 12 uker (T3)) ved hjelp av UniPark.
De viktigste målvariablene er rapportert atferd og velvære (stress/byrde av COVID-19 sykdom eller sannsynlighet for sykdom, begrensninger, livskvalitet, angst eller depresjon; sammenligning før etter) samt subjektivt behov (før) og nytte (post) av de digitale tjenestene. Ytterligere primære målvariabler er konsentrert om sosial deltakelse, arbeidsevne og tilbakevending til arbeid. Det teoretiske grunnlaget for valg av målvariabler og konstruksjoner er Carry-Over Action Model. Utvalget omfatter alle rehabiliteringer som gjennomgår en psykosomatisk rehabilitering på sykehusene. Den planlagte utvalgsstørrelsen på rehabilitantene er N = 2 000.
Gjennomførbarheten er gitt ved bruk av et eksisterende omsorgssystem med følgebrev fra pasientene før behandlingen. Mulige forstyrrelsesvariabler som affinitet til teknologi (som kan føre til lavere deltakelsesrate blant deltakere med liten affinitet til teknologi) kontrolleres for og tas med i vurderingen. Kjønn og mangfold anses som kovariater eller moderatorer i de statistiske modellene.
Alle data til deltakerne vil bli behandlet i henhold til datasikkerhetsforskriften (DSGVO), god vitenskapelig praksis og de etiske kravene. Videre informeres alle pasienter om prosjektet, etikk og databeskyttelse på en generelt forståelig måte ved et følgebrev fra sin klinikk før behandlingen. Alle prosjektmedarbeidere er forpliktet til å følge de etiske retningslinjene og opprettholde konfidensialitet. Pasientenes pre- og postdata kombineres ved hjelp av en personlig kode, som ikke tillater noen konklusjon om deltakeren.
Resultatene av denne studien vil vise hvilke digitale implementeringsformer for terapitilbud som er gjennomførbare med tanke på nytte og aksept og kan dermed bidra til videreutvikling av helsetjenester og medisinsk rehabilitering. Dette vil skape nødvendig evidensgrunnlag for å inkludere digitale tilbud i klassifiseringen av terapeutiske tjenester og terapistandardene basert på dem og dermed etablere dem i rutinemessig omsorg. Videre skal det utarbeides en retningslinje for fremtidig integrering av disse tjenestene i helsetjenestene/rehabiliteringsprosessen. På grunn av den standardiserte kombinasjonen av analoge og digitale terapideler kan terapimål nås mer effektivt på grunnlag av de validerte pedagogiske konseptene som brukes og med involvering av færre menneskelige ressurser. Dette er ikke bare relevant under SARS-CoV-2-pandemien, men også med tanke på den aktuelle mangelen på kvalifisert personell. Videre skal forskningsgrunnlaget for digitale tiltak for å støtte sosial støtte til sosial deltakelse skapes. Med disse funnene kan det forskes på lignende tiltak på andre grupper, for eksempel personer med nedsatt funksjonsevne eller begrensninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter før oppstart av behandlingen
- Valgt av klinikken
- Invitert til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese og skrive
- Alvorlig demens
- manglende vilje til å delta i studien og signere samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Delvis digital gruppe: depresjon
Burg Online depresjonsøkt som et "flipped classroom" og frivillig lavterskel kommunikasjonstrening samt trening på rehabiliteringsmål |
Treningsøktene tilbys online og som alternativ til ansikt-til-ansikt behandlinger som ikke kan gis som før på grunn av sikkerhetsforskriftene knyttet til Covid-19
|
Eksperimentell: Delvis digital gruppe: sosialt arbeid (sosialmedisin)
ELLER Nettforelesning med sosiomedisinsk innhold og frivillige lavterskel kommunikasjonsopplæringer samt opplæring om rehabiliteringsmål |
Treningsøktene tilbys online og som alternativ til ansikt-til-ansikt behandlinger som ikke kan gis som før på grunn av sikkerhetsforskriftene knyttet til Covid-19
|
Eksperimentell: Delvis digital gruppe: depresjon + sosialt arbeid
JUL Online depresjonsøkt som et «flipped classroom» og en nettforelesning med sosiomedisinsk innhold og frivillige lavterskel kommunikasjonsopplæringer samt opplæring om rehabiliteringsmål |
Treningsøktene tilbys online og som alternativ til ansikt-til-ansikt behandlinger som ikke kan gis som før på grunn av sikkerhetsforskriftene knyttet til Covid-19
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: kun digital trening før rehabilitering
MOE Tobakksavvenning på nett et «flipped classroom» og frivillig lavterskel kommunikasjonsopplæring samt opplæring i rehabiliteringsmål |
Treningsøktene tilbys online og som alternativ til ansikt-til-ansikt behandlinger som ikke kan gis som før på grunn av sikkerhetsforskriftene knyttet til Covid-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interesse for digitale intervensjoner (holdninger, atferdsintensjoner, atferdserfaringer)
Tidsramme: T1 (før/begynnelse av rehab/klinikkopphold); T2 (avslutning av rehab/klinikkopphold ca. 5 uker etter T1)
|
Kvantitativ online spørreskjemaundersøkelse ved bruk av UniPark
|
T1 (før/begynnelse av rehab/klinikkopphold); T2 (avslutning av rehab/klinikkopphold ca. 5 uker etter T1)
|
Brukervennlighet og effektivitet av digitale intervensjoner
Tidsramme: T1 (før/begynnelse av rehab/klinikkopphold); T2 (avslutning av rehab/klinikkopphold ca. 5 uker etter T1)
|
Kvantitativ online spørreskjemaundersøkelse ved bruk av UniPark
|
T1 (før/begynnelse av rehab/klinikkopphold); T2 (avslutning av rehab/klinikkopphold ca. 5 uker etter T1)
|
Stressorer og barrierer på grunn av Covid-19
Tidsramme: T1 (før/begynnelse av rehab/klinikkopphold); T2 (avslutning av rehab/klinikkopphold ca. 5 uker etter T1)
|
Kvantitativ online spørreskjemaundersøkelse ved bruk av UniPark
|
T1 (før/begynnelse av rehab/klinikkopphold); T2 (avslutning av rehab/klinikkopphold ca. 5 uker etter T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baumeister, H., Reichler, L., Munzinger, M., & Lin, J. (2014). The impact of guidance on Internet-based mental health interventions - A systematic review. Internet Interventions, 1(4), 205-215. <br /> Direito, A., Carraça, E., Rawstorn, J., Whittaker, R., & Maddison, R. (2017). mHealth technologies to influence physical activity and sedentary behaviors: behavior change zechniques, systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Annals of Behavioral Medicine, 51, 226-239. doi: 10.1007/s12160-016-9846-0 <br /> Elbert, N. J., Van Os-Medendorp, H., van Renselaar, W., Ekeland, A. G., Hakkaart-van Roijen, L., Raat, H., … Gma, S. (2014). Effectiveness and cost-effectiveness of eHealth interventions in somatic diseases: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Journal of Medical Internet Research, 16, e110. doi: 10.2196/jmir.2790 <br /> Fleig, L., Lippke, S., Pomp, S., & Schwarzer, R. (2011). Intervention effects of exercise self-regulation on physical exercise and eating fruits and vegetables: a longitudinal study in orthopedic and cardiac rehabilitation. Preventive Medicine, 53, 182-187. <br /> Fleig, L., Pomp, S., Schwarzer, R., & Lippke, S. (2013). Promoting exercise maintenance: How interventions with booster sessions improve long-term rehabilitation outcomes. Rehabilitation Psychology, 58, 323-333. <br /> Granja, C., Janssen, W., & Johansen, M. A. (2018). Factors determining the success and failure of eHealth interventions: systematic review of the literature. Journal of Medical Internet Research, 20, e10235. doi: 10.2196/10235 <br /> Hong, Z., Li, N., Li, D., Li, J., Li, B., Xiong, W., Lu, L., Li, W., & Zhou, D. (2020). Telemedicine during the COVID-19 pandemic: experiences from Western China. Journal of Medical Internet Research, 22, e19577. <br /> Lippke, S., Preißner, C., & Whittal, A. (2018). Facilitating health literacy and behavior change by computer-tailored interventions. In: A. K. Mayer (Ed.). Health Literacy Across the Life (pp. 39-58). Lengerich: Pabst Science Publishers. <br /> Lustria, M. L. A., Noar, S. M., Cortese, J., Van Stee, S. K., Glueckauf, R. L., & Lee, J. (2013). A meta-analysis of web-delivered tailored health behavior change interventions. Journal of Health Communication: International Perspectives, 18, 1039-1069. doi: 10.1080/10810730.2013.768727 <br /> McNeary, L., Maltser, S., Verduzco-Gutierrez, M. (2020). Navigating coronavirus disease 2019 (Covid-19) in physiatry: a CAN report for inpatient rehabilitation facilities. PM R, 12, 512-515. doi:10.1002/pmrj.12369 <br /> Milne-Ives, M., Lam, C., De Cock, C., Van Velthoven, M. H., & Meinert, E. (2020). Mobile apps for health behaviour change in physical activity, diet, drug and alcohol use, and mental health: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth, 8, e17046. doi: 10.2196/17046 <br /> Padala, P. R., Jendro, A. M., & Padala, K. P. (2020). Conducting clinical research during the COVID-19 pandemic: investigator and participant perspectives. JMIR Public Health Surveillance, 6, e18887. <br /> Pérez Sust, P., Solans, O., Fajardo, J.C., Medina Peralta, M., Rodenas, P., Gabaldà, J., Garcia Eroles, L., …, Piera-Jimenez, J. (2020). Turning the crisis into an opportunity: Digital health strategies deployed during the COVID-19 outbreak. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19106. <br /> Schuler, M., Murauer, K., Stangl, S., Grau, A., Gabriel, K., Podger, L., . . . Faller, H. (2019). Pre-post changes in main outcomes of medical rehabilitation in Germany: Protocol of a systematic review and meta-analysis of individual participant and aggregated data. BMJ Open, 9. doi:10.1136/bmjopen-2018-023826 <br /> Sheehy, L. M. (2020). Considerations for postacute rehabilitation for survivors of COVID-19. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19462. <br /> Storm, V., Dörenkämper, J., Reinwand, D., Wienert, J., De Vries, H., & Lippke, S. (2016). Effectiveness of a web-based computer-tailored multiple-lifestyle intervention for people interested in reducing their cardiovascular risk: A randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research, 18, e78. <br /> Vugts, M. A. P., Joosen, M. C. W., van der Geer, J. E., Zedlitz, A. M. E. E., & Vrijhoef, H. J. M. (2018). The effectiveness of various computer-based interventions for patients with chronic pain or functional somatic syndromes: A systematic review and meta-analysis. PLoS ONE, 13, e0196467. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0196467 <br /> Weisel, K. K., Fuhrmann, L. M., Berking, M., Baumeister, H., Cuijpers, P., & Ebert, D. D. (2019). Standalone smartphone apps for mental health - a systematic review and meta-analysis. npj Digital Medicine, 2, 1-10.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Psychosomatic Rehabilitation Patients and the General Population During COVID-19: Online Cross-sectional and Longitudinal Study of Digital Trainings and Rehabilitation Effects. JMIR Ment Health. 2021 Aug 26;8(8):e30610. doi: 10.2196/30610.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Implementing Digital Trainings within Medical Rehabilitations: Improvement of Mental Health and Synergetic Outcomes with Healthcare Service. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 25;18(17):8936. doi: 10.3390/ijerph18178936.
- Dahmen A, Keller F, Kotting L, Derksen C, Lippke S. [Fear of Coronavirus, Intention to Follow the AHA Rules and Risk Perception Regarding Visits to the Doctor: Cross-sectional Study with Patients suffering from Pre-existing Mental Illness]. Gesundheitswesen. 2021 Apr;83(4):274-281. doi: 10.1055/a-1397-7214. Epub 2021 Apr 8. German.
- Dahmen A, Keller FM, Derksen C, Kotting L, Lippke S. [Which Digital Services do Psychosomatic Rehabilitation Patients Use During the Corona Pandemic and do Interrelations with Anxiety and Depressive Symptoms Exist?]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Dec;71(12):508-514. doi: 10.1055/a-1503-5548. Epub 2021 Sep 20. German.
- Keller FM, Derksen C, Kotting L, Dahmen A, Lippke S. Distress, loneliness, and mental health during the COVID-19 pandemic: Test of the extension of the Evolutionary Theory of Loneliness. Appl Psychol Health Well Being. 2023 Feb;15(1):24-48. doi: 10.1111/aphw.12352. Epub 2022 Mar 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Covid-19
- Stress, psykologisk
- Psykiske lidelser
- Somatoforme lidelser
- Psykofysiologiske lidelser
Andre studie-ID-numre
- Anhand-COVID19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsøkt som tar for seg informasjon og helsekunnskap
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes UniversitéRekrutteringBeskrivende | Palliativ omsorg | OnkologiFrankrike
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater