- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04453475
Gennemførlighed og fordele ved digitale tjenester under COVID19-pandemien (AnhandCOV19)
Terapier til at nå behandlingsmål, mens du bliver udsat for hygiejne- og afstandsregler: Gennemførlighed og fordele ved digitale tjenester under COVID19-pandemien (Anhand-COVID19)
Som følge af pandemien skal hygiejne- og afstandsregler følges på sundheds-/rehabiliteringsklinikker for at sikre patienters og personales sikkerhed. Dette har ført til omfattende ændringer i terapiprocesserne, herunder en reduktion af gruppestørrelser og opretholdelse af afstande inden for grupperne, hvilket har resulteret i en reduktion i rækken af terapier, der er tilgængelige for den enkelte, da antallet af medarbejdere forbliver uændret og ikke kan øges efter ønske. og på kort sigt på grund af manglen på kvalificeret personale. For at behandlings-/rehabiliteringsmålene alligevel kan nås, skal der udover organisatoriske tilpasninger udvikles nye former for implementering af terapiprogrammer. Digitalisering kan være en væsentlig støtte i denne henseende. Størstedelen af patienter i psykosomatisk rehabilitering er i besiddelse af smartphones, hvilket betyder, at den nødvendige infrastruktur til udnyttelse af digitale tilbud er tilgængelig og kan bruges i videst muligt omfang. Brugen af digitale tiltag indenfor de terapeutiske tilbud understøtter patienternes selvstændighed, da de selvstændigt og fleksibelt kan bruge de digitale tilbud i deres egen tid.
Hvordan bør sundhedspleje/rehabiliteringstjenester udformes i lyset af SARS-CoV-2-pandemien, og hvilke tjenester har potentiale til at støde på fremtidige kriser: Hvilke generelle anbefalinger kan udledes for udformningen af sådanne tjenester til rutinemæssig pleje? Hvad er støtteforanstaltninger til fremme af social deltagelse og tilbagevenden til arbejde?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Tyskland repræsenterer SARS-CoV-2-pandemien en krise med massive konsekvenser for sundhed og rehabiliteringspleje. Denne krise er ikke en kortsigtet begivenhed, men vil også have langsigtede effekter på sundhedsvæsenet/rehabiliteringen. Nødvendige tilpasninger på grund af hygiejne- og afstandsregler omfatter for eksempel reduktion af gruppestørrelser og alternativer til konventionel serviceydelse (= digitale tjenester, McNeary et al., 2020). Hvordan sådanne tilbud opfattes og accepteres af patienter og personale er afgørende for effekten på plejen. Systematisk forskning i pandemien fra patient- og medarbejderperspektiv, dens konsekvenser for procedurer i rehabiliteringsklinikker og for implementering af de nødvendige terapier er påkrævet rettidigt for bedre at forstå og afbøde virkningerne af pandemien og for at sikre effektiviteten. af rehabilitering. Dette er formålet med dette projekt med fokus på digitale tjenester og deres subjektive anvendelighed.
Endvidere kan integrationen af sådanne tilbud betyde, at en behandler ikke er til stede under hele terapien, men at rehabiliterende først lærer det grundlæggende i et emne i selvstudier. Dette er baseret på princippet om "Flipped Classroom". (Rehab) Patienter såvel som ansatte på klinikkerne er involveret i piloteringen af undersøgelsesinstrumenterne og det endelige valg af udfaldskriterier samt udledning af mulige anvendelser (vejledninger, anbefalinger til rehabiliteringer).
Derudover er pandemien negativt forbundet med lige deltagelse af udsatte grupper (f.eks. personer med fysiske eller psykiske handicap). For medicinske rehabiliteringspatienter vanskeliggør særlige erhvervsmæssige problemer lige deltagelse og social sammenhængskraft: problemer som langsigtet begrænset produktivitet eller truslen om udelukkelse fra arbejdsmarkedet (pension for nedsat erhvervsevne), negative beskæftigelsesprognoser og erfaringer af tidligere begrænset social deltagelse bliver til gengæld yderligere forværret af demografiske ændringer og konsekvenserne af COVID 19-pandemien. Disse restriktioner afspejles også i den øgede oplevelse af ensomhed. Til dato mangler der dog en systematisk forståelse af disse cirkulære, dynamiske processer og lavtærskel, effektive tilgange til handling, effektive tilgange til handling.
Følgende spørgsmål vil blive undersøgt empirisk:
- Hvordan vurderes digitale tjenester med hensyn til gennemførlighed, accept og subjektiv anvendelighed i lyset af den aktuelle situation?
- Hvilke karakteristika ved rehabilitering er relateret til accepten og den subjektive nytteværdi af digitale tilbud?
- For hvilke rehabiliteringspatienter er der behov for støtte i brugen af digitale ydelser for at nå rehabiliteringsmålene?
- Er der forskelle i opfattet nytteværdi mellem tjenester?
- Hvordan opfatter mennesker i velfærdsstaten og arbejdsmarkedet med handicap og funktionsnedsættelser (rehabiliterende) konsekvenserne af Covid 19-pandemien og transformationsprocesserne?
- Hvor effektive er støtteforanstaltninger med hensyn til kommunikation for rehabiliterende til at understøtte ligeværdig deltagelse?
- Hvordan skal støtten til lige deltagelse udformes på længere sigt: Hvad er konsekvenserne for arbejdsmarkeds- og socialpolitikken?
Metoden bruger et naturligt variationsdesign inden for Dr. Becker Clinical Group for at undersøge problemstillingerne på det højest mulige videnskabelige niveau og for at opnå pålidelige resultater. Interventionerne består af en online depressionssession som "flipped classroom" og/eller en online forelæsning med sociomedicinsk indhold og/eller en tobaksafvænningsforelæsning, som kombineres på en sådan måde, at de differentielle effekter kan evalueres. Til dette formål indgår en kontrolgruppe, som ikke deltager i disse interventioner (men modtager standard rehabiliteringsbehandlingsprogram). Endvidere modtager alle grupper frivilligt patienttræning inden genoptræning med indhold af opstilling af "behandlingsmål" samt invitation til for- og efterundersøgelser.
Undersøgelsesmetoderne er online undersøgelser (før behandlingen = før (T1); behandlingsslut = efter (T2); behandlingsslut = efter 12 uger (T3)) ved hjælp af UniPark.
De vigtigste målvariabler er rapporteret adfærd og trivsel (stress/byrde af COVID-19 sygdom eller sandsynlighed for sygdom, begrænsninger, livskvalitet, angst eller depression; sammenligning før efter) samt subjektivt behov (før) og fordele (post) af de digitale tjenester. Yderligere primære målvariabler er koncentreret om social deltagelse, arbejdsevne og tilbagevenden til arbejde. Det teoretiske grundlag for udvælgelsen af målvariabler og konstruktioner er Carry-Over Action Model. Stikprøven omfatter alle rehabiliterende personer, der gennemgår en psykosomatisk genoptræning på sygehusene. Den planlagte stikprøvestørrelse for rehabiliteringerne er N = 2.000.
Gennemførligheden gives ved brug af et eksisterende plejesystem med følgebreve fra patienterne inden behandlingen. Mulige forstyrrelsesvariable såsom affinitet til teknologi (hvilket kan føre til en lavere deltagelsesrate blandt deltagere med ringe affinitet til teknologi) kontrolleres for og tages i betragtning i evalueringen. Køn og mangfoldighed betragtes som kovariater eller moderatorer i de statistiske modeller.
Alle data fra deltagerne vil blive behandlet i overensstemmelse med datasikkerhedsreglerne (DSGVO), god videnskabelig praksis og de etiske krav. Endvidere informeres alle patienter om projektet, etik og databeskyttelse på en generelt forståelig måde ved et følgebrev fra deres klinik inden behandlingen. Alle projektmedarbejdere er forpligtet til at overholde de etiske retningslinjer og opretholde fortrolighed. Patienternes præ- og postdata kombineres ved hjælp af en personlig kode, som ikke tillader nogen konklusion om deltageren.
Resultaterne af denne undersøgelse vil vise, hvilke digitale implementeringsformer for terapitilbud der er gennemførlige i forhold til udbytte og accept og dermed kan bidrage til videreudvikling af sundhedsydelser og medicinsk rehabilitering. Dette vil skabe det nødvendige evidensgrundlag til at inddrage digitale tilbud i klassificeringen af terapeutiske ydelser og terapistandarderne baseret på dem og dermed etablere dem i rutineplejen. Endvidere vil der blive udviklet en retningslinje for den fremtidige integration af disse ydelser i sundhedsvæsenet/rehabiliteringsforløbet. På grund af den standardiserede kombination af analoge og digitale terapidele kan terapimål nås mere effektivt på baggrund af de anvendte validerede pædagogiske koncepter og med inddragelse af færre menneskelige ressourcer. Dette er ikke kun relevant under SARS-CoV-2-pandemien, men også med hensyn til den relevante mangel på kvalificeret personale. Endvidere skabes forskningsgrundlaget for digitale tiltag til understøttelse af social støtte til social deltagelse. Med disse resultater kan lignende tiltag på andre grupper, for eksempel personer med handicap eller begrænsninger, forskes i.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inden behandlingens start
- Udvalgt af klinikken
- Inviteret til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse og skrive
- Svær demens
- manglende vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delvis digital gruppe: depression
Burg Online depressionssession som et "flipped classroom" og frivillig lavtærskelkommunikationstræning samt træning i rehabiliteringsmål |
Træningssessionerne tilbydes online og som alternativ til ansigt-til-ansigt behandlinger, som ikke kan gives som før på grund af sikkerhedsbestemmelserne vedrørende Covid-19
|
|
Eksperimentel: Delvis digital gruppe: socialt arbejde (social medicin)
HELLER IKKE Online foredrag med sociomedicinsk indhold og frivillige lavtærskel kommunikationstræninger samt træning i rehabiliteringsmål |
Træningssessionerne tilbydes online og som alternativ til ansigt-til-ansigt behandlinger, som ikke kan gives som før på grund af sikkerhedsbestemmelserne vedrørende Covid-19
|
|
Eksperimentel: Delvis digital gruppe: depression + socialt arbejde
JUL Online depressionssession som et "flipped classroom" og en online forelæsning med socio-medicinsk indhold og frivillige lavtærskelkommunikationstræninger samt træning i rehabiliteringsmål |
Træningssessionerne tilbydes online og som alternativ til ansigt-til-ansigt behandlinger, som ikke kan gives som før på grund af sikkerhedsbestemmelserne vedrørende Covid-19
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: kun digital træning før genoptræning
MOE Online tobaksafvænning et "flipped classroom" og frivillige lavtærskelkommunikationstræninger samt træning i rehabiliteringsmål |
Træningssessionerne tilbydes online og som alternativ til ansigt-til-ansigt behandlinger, som ikke kan gives som før på grund af sikkerhedsbestemmelserne vedrørende Covid-19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interesse for digitale interventioner (holdninger, adfærdsmæssige intentioner, adfærdserfaringer)
Tidsramme: T1 (før/begyndelse af genoptræning/klinikophold); T2 (afslutning på genoptræning/klinikophold ca. 5 uger efter T1)
|
Kvantitativ online spørgeskemaundersøgelse ved hjælp af UniPark
|
T1 (før/begyndelse af genoptræning/klinikophold); T2 (afslutning på genoptræning/klinikophold ca. 5 uger efter T1)
|
|
Brugbarhed og effektivitet af digitale interventioner
Tidsramme: T1 (før/begyndelse af genoptræning/klinikophold); T2 (afslutning på genoptræning/klinikophold ca. 5 uger efter T1)
|
Kvantitativ online spørgeskemaundersøgelse ved hjælp af UniPark
|
T1 (før/begyndelse af genoptræning/klinikophold); T2 (afslutning på genoptræning/klinikophold ca. 5 uger efter T1)
|
|
Stressfaktorer og barrierer på grund af Covid-19
Tidsramme: T1 (før/begyndelse af genoptræning/klinikophold); T2 (afslutning på genoptræning/klinikophold ca. 5 uger efter T1)
|
Kvantitativ online spørgeskemaundersøgelse ved hjælp af UniPark
|
T1 (før/begyndelse af genoptræning/klinikophold); T2 (afslutning på genoptræning/klinikophold ca. 5 uger efter T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baumeister, H., Reichler, L., Munzinger, M., & Lin, J. (2014). The impact of guidance on Internet-based mental health interventions - A systematic review. Internet Interventions, 1(4), 205-215. <br /> Direito, A., Carraça, E., Rawstorn, J., Whittaker, R., & Maddison, R. (2017). mHealth technologies to influence physical activity and sedentary behaviors: behavior change zechniques, systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Annals of Behavioral Medicine, 51, 226-239. doi: 10.1007/s12160-016-9846-0 <br /> Elbert, N. J., Van Os-Medendorp, H., van Renselaar, W., Ekeland, A. G., Hakkaart-van Roijen, L., Raat, H., … Gma, S. (2014). Effectiveness and cost-effectiveness of eHealth interventions in somatic diseases: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Journal of Medical Internet Research, 16, e110. doi: 10.2196/jmir.2790 <br /> Fleig, L., Lippke, S., Pomp, S., & Schwarzer, R. (2011). Intervention effects of exercise self-regulation on physical exercise and eating fruits and vegetables: a longitudinal study in orthopedic and cardiac rehabilitation. Preventive Medicine, 53, 182-187. <br /> Fleig, L., Pomp, S., Schwarzer, R., & Lippke, S. (2013). Promoting exercise maintenance: How interventions with booster sessions improve long-term rehabilitation outcomes. Rehabilitation Psychology, 58, 323-333. <br /> Granja, C., Janssen, W., & Johansen, M. A. (2018). Factors determining the success and failure of eHealth interventions: systematic review of the literature. Journal of Medical Internet Research, 20, e10235. doi: 10.2196/10235 <br /> Hong, Z., Li, N., Li, D., Li, J., Li, B., Xiong, W., Lu, L., Li, W., & Zhou, D. (2020). Telemedicine during the COVID-19 pandemic: experiences from Western China. Journal of Medical Internet Research, 22, e19577. <br /> Lippke, S., Preißner, C., & Whittal, A. (2018). Facilitating health literacy and behavior change by computer-tailored interventions. In: A. K. Mayer (Ed.). Health Literacy Across the Life (pp. 39-58). Lengerich: Pabst Science Publishers. <br /> Lustria, M. L. A., Noar, S. M., Cortese, J., Van Stee, S. K., Glueckauf, R. L., & Lee, J. (2013). A meta-analysis of web-delivered tailored health behavior change interventions. Journal of Health Communication: International Perspectives, 18, 1039-1069. doi: 10.1080/10810730.2013.768727 <br /> McNeary, L., Maltser, S., Verduzco-Gutierrez, M. (2020). Navigating coronavirus disease 2019 (Covid-19) in physiatry: a CAN report for inpatient rehabilitation facilities. PM R, 12, 512-515. doi:10.1002/pmrj.12369 <br /> Milne-Ives, M., Lam, C., De Cock, C., Van Velthoven, M. H., & Meinert, E. (2020). Mobile apps for health behaviour change in physical activity, diet, drug and alcohol use, and mental health: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth, 8, e17046. doi: 10.2196/17046 <br /> Padala, P. R., Jendro, A. M., & Padala, K. P. (2020). Conducting clinical research during the COVID-19 pandemic: investigator and participant perspectives. JMIR Public Health Surveillance, 6, e18887. <br /> Pérez Sust, P., Solans, O., Fajardo, J.C., Medina Peralta, M., Rodenas, P., Gabaldà, J., Garcia Eroles, L., …, Piera-Jimenez, J. (2020). Turning the crisis into an opportunity: Digital health strategies deployed during the COVID-19 outbreak. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19106. <br /> Schuler, M., Murauer, K., Stangl, S., Grau, A., Gabriel, K., Podger, L., . . . Faller, H. (2019). Pre-post changes in main outcomes of medical rehabilitation in Germany: Protocol of a systematic review and meta-analysis of individual participant and aggregated data. BMJ Open, 9. doi:10.1136/bmjopen-2018-023826 <br /> Sheehy, L. M. (2020). Considerations for postacute rehabilitation for survivors of COVID-19. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19462. <br /> Storm, V., Dörenkämper, J., Reinwand, D., Wienert, J., De Vries, H., & Lippke, S. (2016). Effectiveness of a web-based computer-tailored multiple-lifestyle intervention for people interested in reducing their cardiovascular risk: A randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research, 18, e78. <br /> Vugts, M. A. P., Joosen, M. C. W., van der Geer, J. E., Zedlitz, A. M. E. E., & Vrijhoef, H. J. M. (2018). The effectiveness of various computer-based interventions for patients with chronic pain or functional somatic syndromes: A systematic review and meta-analysis. PLoS ONE, 13, e0196467. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0196467 <br /> Weisel, K. K., Fuhrmann, L. M., Berking, M., Baumeister, H., Cuijpers, P., & Ebert, D. D. (2019). Standalone smartphone apps for mental health - a systematic review and meta-analysis. npj Digital Medicine, 2, 1-10.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Psychosomatic Rehabilitation Patients and the General Population During COVID-19: Online Cross-sectional and Longitudinal Study of Digital Trainings and Rehabilitation Effects. JMIR Ment Health. 2021 Aug 26;8(8):e30610. doi: 10.2196/30610.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Implementing Digital Trainings within Medical Rehabilitations: Improvement of Mental Health and Synergetic Outcomes with Healthcare Service. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 25;18(17):8936. doi: 10.3390/ijerph18178936.
- Dahmen A, Keller F, Kotting L, Derksen C, Lippke S. [Fear of Coronavirus, Intention to Follow the AHA Rules and Risk Perception Regarding Visits to the Doctor: Cross-sectional Study with Patients suffering from Pre-existing Mental Illness]. Gesundheitswesen. 2021 Apr;83(4):274-281. doi: 10.1055/a-1397-7214. Epub 2021 Apr 8. German.
- Dahmen A, Keller FM, Derksen C, Kotting L, Lippke S. [Which Digital Services do Psychosomatic Rehabilitation Patients Use During the Corona Pandemic and do Interrelations with Anxiety and Depressive Symptoms Exist?]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Dec;71(12):508-514. doi: 10.1055/a-1503-5548. Epub 2021 Sep 20. German.
- Keller FM, Derksen C, Kotting L, Dahmen A, Lippke S. Distress, loneliness, and mental health during the COVID-19 pandemic: Test of the extension of the Evolutionary Theory of Loneliness. Appl Psychol Health Well Being. 2023 Feb;15(1):24-48. doi: 10.1111/aphw.12352. Epub 2022 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Angstlidelser
- Psykiske lidelser
- Stress, psykologisk
- Psykofysiologiske lidelser
- Meddelelse
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Sundhedsrisikoadfærd
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Sundhedsuddannelse
- Forbruger Sundhedsinformation
- Sundhedskompetence
Andre undersøgelses-id-numre
- Anhand-COVID19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningssession omhandler information og sundhedskompetence
-
Duke UniversityMbarara Regional Referral Hospital; Butabika National Referral Mental HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes UniversityRekrutteringBeskrivende | Palliativ pleje | OnkologiFrankrig
-
RANDPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Sociale determinanter for sundhed | InformationsformidlingForenede Stater
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Autisme-spektrum forstyrrelseSchweiz