침습적 시술을 받는 간경변증이 있는 소아에서 회전 혈전탄성측정법 유도 혈액 성분 사용: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
침습적 절차에 대한 목록에 있는 간경변이 있는 어린이와 INR 또는 혈소판 수가 혼란된 어린이가 연구에 포함되고 두 그룹으로 블록 무작위 배정됩니다. 절차 중 출혈을 예방하기 위해 한 그룹은 INR, 혈소판 및 피브리노겐 값에 따라 신선동결혈장(FFP), 혈소판 또는 동결 침전물의 예방적 수혈을 받습니다. 두 번째 그룹은 ROTEM 기반 교정을 받게 됩니다.
수정 후 절차는 두 그룹 모두에서 수행됩니다. ROTEM 그룹에서 무작위 배정된 환자는 ROTEM 및 INR, 혈소판, 피브리노겐 테스트(수혈된 구성 요소에 따라 다름)를 절차 후 반복 수행하여 달성된 교정을 확인합니다. 유사하게, 기존 그룹에서 무작위 배정된 환자는 수혈된 성분에 따라 반복 INR, 혈소판, 피브리노겐 검사를 받게 됩니다.
출혈 또는 수혈 반응의 증거가 있는지 환자를 실내에서 24시간 동안 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• INR ≥ 1.5- ≤ 2.5 및/또는 혈소판 수가 20,000/mm3- 50,000/mm3인 모든 병인의 조직학적 또는 영상으로 입증된 간경변증이 있고 다음과 같은 침습적 절차에 대해 나열된 18세 미만의 어린이: 출혈
- 중앙 정맥 캐뉼라
- 혈액 투석 카테터
- 복수 또는 흉막 태핑
- 내시경 정맥류 결찰술(EVL)
- 내시경 경화요법(EST)
출혈 위험이 높음 6. TIPPS 7. 내시경적 역행 담췌관조영술(ERCP)과 관절절개술 8. 경피적 배액(PCD) 삽입 9. 간 생검 이외의 생검
간경변증이 있고 혈소판 수가 40,000-60,000/mm3이고 INR이 1.5-2.0인 18세 미만 어린이의 경우 누구를 위해 나열된
1) 간 생검
제외 기준:
- 지난 7일 동안 항혈소판 또는 항응고제 요법
- DIC(Disseminated intravascular coagulation) 및/또는 활동성 출혈의 임상적 증거가 있는 환자
- 지난 7일 동안의 혈액 투석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회전혈전탄성측정법(ROTEM)
침습적 시술 중 출혈을 예방하기 위해 ROTEM 그룹의 간경변 소아는 다음 프로토콜에 따라 예방적 수혈을 받습니다. - EXTEM CT > 80초 - FFP는 15ml/kg MCF < 35mm에서 수혈됩니다. ml/kg FIBTEM MCF < 7mm- 동결 침전물은 5ml/kg에서 수혈됩니다.
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Rotational Thromboelastometry는 시술 전 수행되며 다음과 같은 경우 혈액 성분이 수혈됩니다.
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활성 비교기: 기존의 수혈
시술 중 출혈을 예방하기 위해 기존 그룹의 간경변증 어린이는 다음 프로토콜에 따라 FFP, 혈소판 또는 동결 침전물이 혼란되면 예방 수혈을 받습니다.
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INR이 1.5 - 2.5인 경우 FFP는 10 ml/kg으로 수혈됩니다. 혈소판 수가 20,000/mm3-50,000/mm3인 경우 혈소판은 10 ml/kg으로 수혈됩니다. 피브리노겐 < 80 mg/dl인 경우 동결 침전물이 수혈됩니다 5ml/kg에서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 수혈된 혈액 제제의 양 비교
기간: 24 시간
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간경변이 있는 소아의 침습적 시술에 대한 회전 혈전탄성측정법 안내 요법과 기존 요법에서 수혈된 총 성분의 양(ml/kg)을 비교하기 위해
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 FFP 수혈량 비교
기간: 24 시간
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간경변이 있는 소아의 침습적 절차에 대한 회전 혈전탄성측정법 유도 요법과 기존 요법에서 수혈된 FFP의 양(ml/kg)을 비교하기 위해
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24 시간
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그룹 간 수혈된 혈소판 양 비교
기간: 24 시간
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간경변이 있는 소아의 침습적 절차에 대한 회전 혈전탄성측정법 유도 요법과 기존 요법에서 수혈된 혈소판 양을 비교하기 위해
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24 시간
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그룹 간 수혈된 동결 침전물의 양 비교
기간: 24 시간
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간경변이 있는 소아의 침습적 시술을 위한 회전 혈전탄성측정법 유도 요법과 기존 요법에서 수혈된 동결 침전물의 양을 비교하기 위해
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24 시간
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시술 후 출혈
기간: 24 시간
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연구 그룹 간 시술 후 출혈 에피소드가 있는 환자 수 비교
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24 시간
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수혈 관련 부작용
기간: 5 일
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- 소아 간경변증 환자의 침습적 시술에 대한 회전 혈전탄성측정법 유도 요법과 기존 요법의 수혈 반응률 비교
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5 일
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그룹 간 혈액 제제 비용 비교
기간: 24 시간
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간경변증이 있는 소아의 침습적 절차에 대한 회전 혈전탄성측정법 유도 요법과 기존 요법에서 발생하는 수혈 구성 요소의 비용을 비교합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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