Uso de componentes sanguíneos guiados por tromboelastometria rotacional em crianças com cirrose submetidas a procedimentos invasivos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Crianças com cirrose listadas para procedimentos invasivos e com INR ou contagem de plaquetas alteradas serão incluídas no estudo e serão randomizadas em dois grupos. Para evitar sangramento durante o procedimento, um grupo receberá transfusão profilática de plasma fresco congelado (PFC), plaquetas ou crioprecipitado com base nos valores de INR, plaquetas e fibrinogênio. O segundo grupo será submetido à correção baseada em ROTEM.
Após a correção, o procedimento será feito em ambos os grupos. Os pacientes randomizados no grupo ROTEM serão submetidos a testes repetidos de ROTEM e INR, plaquetas, fibrinogênio (dependendo do componente transfundido), após o procedimento, para verificar a correção alcançada. Da mesma forma, os pacientes randomizados no grupo convencional serão submetidos a testes repetidos de INR, plaquetas e fibrinogênio, dependendo do componente transfundido.
Os pacientes serão acompanhados por 24 horas dentro de casa para qualquer evidência de sangramento ou reação transfusional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
•Crianças menores de 18 anos com cirrose hepática comprovada histológica ou por imagem de qualquer etiologia com INR ≥ 1,5- ≤ 2,5 e/ou contagem de plaquetas 20.000/mm3- 50.000/mm3 e que estão listados para os seguintes procedimentos invasivos: Baixo risco de sangramento
- Canulação venosa central
- Cateter de hemodiálise
- Perfuração ascítica ou pleural
- Ligadura endoscópica de varizes (EVL)
- Escleroterapia Endoscópica (EST)
Alto risco de sangramento 6. TIPPS 7. Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com esficterotomia 8. Inserção de drenagem percutânea (DCP) 9. Biópsias além da biópsia hepática
Para crianças menores de 18 anos com cirrose hepática e com contagem de plaquetas entre 40.000-60.000/mm3 e INR entre 1,5-2,0 que estão listados para
1) Biópsia hepática
Critério de exclusão:
- Terapia antiplaquetária ou anticoagulante nos últimos 7 dias
- Pacientes com evidência clínica de coagulação intravascular disseminada (CID) e/ou sangramento ativo
- Hemodiálise nos últimos 7 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tromboelastometria Rotacional (ROTEM)
Para evitar sangramento durante o procedimento invasivo, as crianças cirróticas do grupo ROTEM receberão transfusão profilática com base no seguinte protocolo:- EXTEM CT > 80 seg - FFP será transfundido a 15 ml/kg MCF < 35 mm- Plaquetas serão transfundidas a 10 ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm- O crioprecipitado será transfundido a 5 ml/kg
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A tromboelastometria rotacional será realizada antes do procedimento e o hemocomponente será transfundido se
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Comparador Ativo: Transfusão Convencional
Para evitar sangramento durante o procedimento, crianças cirróticas do grupo convencional receberão transfusão profilática se FFP, Plaquetas ou Crioprecipitado estiverem alterados com base no seguinte protocolo
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A transfusão será dada Se INR: 1,5 - 2,5 FFP será transfundido a 10 ml/kg Se a contagem de plaquetas for 20.000/mm3-50.000/mm3 As plaquetas serão transfundidas a 10 ml/kg Se o fibrinogênio < 80 mg/dl O crioprecipitado será transfundido a 5 ml/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da quantidade de hemoderivados transfundidos entre os grupos
Prazo: 24 horas
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Comparar a quantidade de componente total transfundido (ml/kg) na terapia guiada por Tromboelastometria Rotacional versus terapia convencional para procedimentos invasivos em crianças com cirrose
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da quantidade de FFP transfundida entre os grupos
Prazo: 24 horas
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Comparar a quantidade de FFP (ml/kg) transfundida em terapia guiada por Tromboelastometria Rotacional versus terapia convencional para procedimentos invasivos em crianças com cirrose
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24 horas
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Comparação da quantidade de plaquetas transfundidas entre os grupos
Prazo: 24 horas
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Comparar a quantidade de plaquetas transfundidas em terapia guiada por tromboelastometria rotacional versus terapia convencional para procedimentos invasivos em crianças com cirrose
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24 horas
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Comparação da quantidade de Crioprecipitado transfundido entre os grupos
Prazo: 24 horas
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Comparar a quantidade de crioprecipitado transfundido em terapia guiada por tromboelastometria rotacional versus terapia convencional para procedimentos invasivos em crianças com cirrose
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24 horas
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Sangramento pós-procedimento
Prazo: 24 horas
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Comparação do número de pacientes com episódios hemorrágicos após o procedimento entre os grupos de estudo
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24 horas
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Efeitos colaterais relacionados à transfusão
Prazo: 5 dias
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- Comparar a taxa de reações transfusionais na terapia guiada por tromboelastometria rotacional versus terapia convencional para procedimentos invasivos em crianças com cirrose
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5 dias
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Comparação de custos de hemoderivados entre grupos
Prazo: 24 horas
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Comparar o custo dos componentes de transfusão incorridos na terapia guiada por tromboelastometria rotacional versus terapia convencional para procedimentos invasivos em crianças com cirrose
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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