Uso de componentes sanguíneos guiados por tromboelastometría rotacional en niños con cirrosis sometidos a procedimientos invasivos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños con cirrosis incluidos en la lista para procedimientos invasivos y con INR alterado o recuento de plaquetas alterado se incluirán en el estudio y serán aleatorizados en bloques en dos grupos. Para evitar el sangrado durante el procedimiento, un grupo recibirá una transfusión profiláctica de plasma fresco congelado (PFC), plaquetas o crioprecipitado en función de los valores de INR, plaquetas y fibrinógeno. El segundo grupo se someterá a una corrección basada en ROTEM.
Después de la corrección, el procedimiento se realizará en ambos grupos. Los pacientes aleatorizados en el grupo ROTEM se someterán a pruebas repetidas de ROTEM e INR, plaquetas y fibrinógeno (dependiendo del componente transfundido), después del procedimiento, para observar la corrección lograda. De manera similar, los pacientes aleatorizados en el grupo convencional se someterán a pruebas repetidas de INR, plaquetas y fibrinógeno según el componente transfundido.
Los pacientes serán seguidos durante 24 horas en el interior para detectar cualquier evidencia de sangrado o reacción a la transfusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•Niños menores de 18 años con cirrosis hepática comprobada histológicamente o por imágenes de cualquier etiología con INR ≥ 1.5- ≤ 2.5 y/o Recuento de plaquetas 20,000/mm3- 50,000/mm3 y que están listados para los siguientes procedimientos invasivos: Bajo riesgo de sangrado
- Canulación venosa central
- Catéter de hemodiálisis
- Punteo ascítico o pleural
- Ligadura endoscópica de várices (EVL)
- Escleroterapia endoscópica (EST)
Alto riesgo de sangrado 6. TIPPS 7. Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con esfiterotomía 8. Inserción de drenaje percutáneo (PCD) 9. Biopsias distintas de la biopsia hepática
Para niños menores de 18 años con cirrosis hepática y con un recuento de plaquetas entre 40.000-60.000/mm3 e INR entre 1,5-2,0 para quienes están listados
1) Biopsia hepática
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antiplaquetario o anticoagulante en los 7 días previos
- Pacientes con evidencia clínica de coagulación intravascular diseminada (CID) y/o sangrado activo
- Hemodiálisis en los últimos 7 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tromboelastometría rotacional (ROTEM)
Para prevenir el sangrado durante el procedimiento invasivo, los niños cirróticos en el grupo ROTEM recibirán una transfusión profiláctica basada en el siguiente protocolo:- EXTEM CT > 80 seg - Se transfundirá FFP a 15 ml/kg MCF < 35 mm- Se transfundirán plaquetas a los 10 ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm- Se transfundirá crioprecipitado a 5 ml/kg
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Se realizará una tromboelastometría rotacional antes del procedimiento y se transfundirá el componente sanguíneo si
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Comparador activo: Transfusión Convencional
Para prevenir el sangrado durante el procedimiento, los niños cirróticos en el grupo convencional recibirán transfusiones profilácticas si FFP, Plaquetas o Crioprecipitado están alterados según el siguiente protocolo
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Se administrará una transfusión Si INR: 1,5 - 2,5 Se transfundirá FFP a 10 ml/kg Si el recuento de plaquetas es 20 000/mm3-50 000/mm3 Se transfundirán plaquetas a 10 ml/kg Si el fibrinógeno < 80 mg/dl Se transfundirá crioprecipitado a 5ml/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación en la cantidad de hemoderivados transfundidos entre los grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar la cantidad de componente total transfundido (ml/kg) en terapia guiada por Tromboelastometría Rotacional versus terapia Convencional para procedimientos invasivos en niños con cirrosis
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación en la cantidad de FFP transfundido entre los grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar la cantidad de FFP (ml/kg) transfundida en terapia guiada por Tromboelastometría Rotacional versus terapia Convencional para procedimientos invasivos en niños con cirrosis
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24 horas
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Comparación en la cantidad de Plaquetas transfundidas entre los grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar la cantidad de Plaquetas transfundidas en terapia guiada por Tromboelastometría Rotacional versus terapia Convencional para procedimientos invasivos en niños con cirrosis
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24 horas
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Comparación en la cantidad de Crioprecipitado transfundido entre los grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar la cantidad de Crioprecipitado transfundido en terapia guiada por Tromboelastometría Rotacional versus terapia Convencional para procedimientos invasivos en niños con cirrosis
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24 horas
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Sangrado posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación del número de pacientes que tuvieron episodios de sangrado después del procedimiento entre los grupos de estudio
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24 horas
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Efectos secundarios relacionados con la transfusión
Periodo de tiempo: 5 dias
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- Comparar la tasa de reacciones transfusionales en terapia guiada por Tromboelastometría Rotacional versus terapia Convencional para procedimientos invasivos en niños con cirrosis
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5 dias
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Comparación de costes de hemoderivados entre grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar el costo de los componentes de transfusión incurridos en la terapia guiada por Tromboelastometría Rotacional versus la terapia Convencional para procedimientos invasivos en niños con cirrosis
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- ILBS-Cirrhosis-26
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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