Использование компонентов крови под контролем ротационной тромбоэластометрии у детей с циррозом печени, подвергающихся инвазивным процедурам: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дети с циррозом печени, включенные в список для инвазивных процедур, и с аномальным МНО или аномальным количеством тромбоцитов будут включены в исследование и будут разделены на две группы случайным образом. Для предотвращения кровотечения во время процедуры одной группе будет проведено профилактическое переливание свежезамороженной плазмы (СЗП), тромбоцитов или криопреципитата в зависимости от значений МНО, тромбоцитов и фибриногена. Второй группе будет проведена коррекция на основе ROTEM.
После исправления процедура будет проведена в обеих группах. Пациенты, рандомизированные в группу ROTEM, будут проходить повторные тесты ROTEM и МНО, тромбоцитов, фибриногена (в зависимости от переливаемого компонента) после процедуры, чтобы посмотреть на достигнутую коррекцию. Точно так же пациенты, рандомизированные в обычную группу, будут проходить повторное тестирование МНО, тромбоцитов, фибриногена в зависимости от переливаемого компонента.
Пациентов будут наблюдать в течение 24 часов в помещении на предмет наличия признаков кровотечения или трансфузионной реакции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Дети в возрасте до 18 лет с гистологически или визуализируемо подтвержденным циррозом печени любой этиологии с МНО ≥ 1,5–≤ 2,5 и/или числом тромбоцитов 20 000/мм3–50 000/мм3, которым назначены следующие инвазивные процедуры: Низкий риск кровотечение
- Центральная венозная канюляция
- Катетер для гемодиализа
- Асцитическое или плевральное постукивание
- Эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (ЭВЛ)
- Эндоскопическая склеротерапия (ЭСТ)
Высокий риск кровотечения. 6. TIPPS.
Для детей младше 18 лет с циррозом печени и числом тромбоцитов от 40 000 до 60 000/мм3 и МНО от 1,5 до 2,0 которые перечислены для
1) Биопсия печени
Критерий исключения:
- Антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия в предыдущие 7 дней
- Пациенты с клиническими признаками диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) и/или активным кровотечением
- Гемодиализ в течение последних 7 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ротационная тромбоэластометрия (РОТЕМ)
Чтобы предотвратить кровотечение во время инвазивной процедуры, дети с циррозом в группе ROTEM будут получать профилактическое переливание на основе следующего протокола: EXTEM CT > 80 сек - СЗП будет переливаться при 15 мл/кг MCF < 35 мм мл/кг FIBTEM MCF < 7 мм- Криопреципитат будет перелит в дозе 5 мл/кг
|
Ротационная тромбоэластометрия будет выполнена перед процедурой, и компонент крови будет перелит, если
|
|
Активный компаратор: Обычное переливание
Чтобы предотвратить кровотечение во время процедуры, дети с циррозом в традиционной группе получат профилактическое переливание, если СЗП, тромбоциты или криопреципитат нарушены на основе следующего протокола.
|
Будет проведено переливание крови Если МНО: 1,5–2,5 СЗП будет перелито в дозе 10 мл/кг Если число тромбоцитов 20 000/мм3-50 000/мм3 Тромбоциты будут перелиты в дозе 10 мл/кг Если фибриноген < 80 мг/дл, будет перелит криопреципитат при 5 мл/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количества перелитых препаратов крови между группами
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить общий объем переливаемого компонента (мл/кг) при терапии под контролем ротационной тромбоэластометрии по сравнению с традиционной терапией при инвазивных процедурах у детей с циррозом печени.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количества перелитой СЗП между группами
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить количество СЗП (мл/кг), перелитого при терапии под контролем ротационной тромбоэластометрии, по сравнению с традиционной терапией при инвазивных процедурах у детей с циррозом печени.
|
24 часа
|
|
Сравнение количества перелитых тромбоцитов между группами
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить количество тромбоцитов, перелитых при терапии под контролем ротационной тромбоэластометрии, по сравнению с традиционной терапией при инвазивных процедурах у детей с циррозом печени.
|
24 часа
|
|
Сравнение количества переливаемого криопреципитата между группами
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить количество криопреципитата, перелитого при терапии под контролем ротационной тромбоэластометрии, по сравнению с традиционной терапией при инвазивных процедурах у детей с циррозом печени.
|
24 часа
|
|
Кровотечение после процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение количества пациентов с эпизодами кровотечения после процедуры между исследуемыми группами
|
24 часа
|
|
Побочные эффекты, связанные с трансфузией
Временное ограничение: 5 дней
|
- Сравнить частоту трансфузионных реакций при терапии под контролем ротационной тромбоэластометрии по сравнению с традиционной терапией при инвазивных процедурах у детей с циррозом печени.
|
5 дней
|
|
Сравнение стоимости продуктов крови между группами
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить стоимость трансфузионных компонентов, связанных с терапией под контролем ротационной тромбоэластометрии, и традиционной терапией для инвазивных процедур у детей с циррозом печени.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .