旋转血栓弹力图引导血液成分在接受侵入性操作的肝硬化儿童中的使用：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
因侵入性手术而被列入肝硬化名单且 INR 或血小板计数紊乱的儿童将被纳入研究，并将被随机分为两组。 为了防止手术过程中出血，一组将根据 INR、血小板和纤维蛋白原的值接受新鲜冷冻血浆 (FFP)、血小板或冷沉淀的预防性输血。第二组将进行基于 ROTEM 的校正。
校正后，将在两组中完成该程序。 随机分配到 ROTEM 组的患者将接受重复的 ROTEM 和 INR、血小板、纤维蛋白原测试（取决于输血的成分），在手术后检查所达到的矫正效果。 同样，随机分入常规组的患者将根据输血成分重复进行 INR、血小板、纤维蛋白原检测。
将在室内对患者进行 24 小时随访，以寻找任何出血或输血反应的证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
•18 岁以下的儿童，经组织学或影像证实为任何病因的肝硬化，INR ≥ 1.5- ≤ 2.5 和/或血小板计数 20,000/mm3- 50,000/mm3，并且被列为以下侵入性手术：低风险流血的
- 中心静脉插管
- 血液透析导管
- 腹水或胸膜穿刺
- 内窥镜静脉曲张结扎术 (EVL)
- 内窥镜硬化疗法 (EST)
高出血风险 6. TIPPS 7. 内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和括约肌切开术 8. 经皮引流 (PCD) 插入 9. 肝活检以外的活检
对于 18 岁以下患有肝硬化且血小板计数在 40,000-60,000/mm3 和 INR 在 1.5-2.0 之间的儿童 谁被列出
1) 肝活检
排除标准：
- 过去 7 天接受过抗血小板或抗凝治疗
- 有弥散性血管内凝血 (DIC) 和/或活动性出血临床证据的患者
- 近7天血液透析
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：旋转血栓弹力测定法 (ROTEM)
为了防止侵入性手术期间出血，ROTEM 组的肝硬化儿童将根据以下方案接受预防性输血：- EXTEM CT > 80 秒 - FFP 将以 15 ml/kg 输血 MCF < 35 mm- 血小板将以 10 ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm- 将以 5 ml/kg 输注冷沉淀
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将在手术前进行旋转血栓弹力测定法，如果出现以下情况，将输注血液成分
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有源比较器：常规输血
为防止手术过程中出血，如果 FFP、血小板或冷沉淀根据以下方案出现紊乱，则常规组中的肝硬化儿童将接受预防性输血
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输血 如果 INR：1.5 - 2.5 FFP 将以 10 ml/kg 输血 如果血小板计数为 20,000/mm3-50,000/mm3 将以 10 ml/kg 输血 如果纤维蛋白原 < 80 mg/dl 将输冷沉淀5 毫升/千克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各组输注血制品量比较
大体时间：24小时
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比较旋转血栓弹力图引导疗法与传统疗法对肝硬化儿童侵入性手术的总成分输注量 (ml/kg)
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各组FFP输注量比较
大体时间：24小时
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比较旋转血栓弹力图引导疗法与肝硬化儿童侵入性手术的常规疗法中输注的 FFP 量 (ml/kg)
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24小时
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各组血小板输注量比较
大体时间：24小时
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比较旋转血栓弹力图引导治疗与肝硬化儿童侵入性手术的常规治疗中的血小板输注量
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24小时
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各组冷沉淀输注量比较
大体时间：24小时
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比较旋转血栓弹力图引导治疗与肝硬化儿童侵入性手术的常规治疗中输注的冷沉淀量
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24小时
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术后出血
大体时间：24小时
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研究组间手术后出血事件的患者人数比较
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24小时
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输血相关的副作用
大体时间：5天
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- 比较旋转血栓弹力图引导治疗与传统治疗肝硬化儿童侵入性手术的输血反应率
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5天
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各组血液制品成本比较
大体时间：24小时
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比较旋转血栓弹力图引导治疗与肝硬化儿童侵入性手术的常规治疗中输血成分的成本
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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