Roterende trombo-elastometrie Gebruik van geleide bloedcomponenten bij kinderen met cirrose die invasieve procedures ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met cirrose die op de lijst staan voor invasieve procedures en met een gestoorde INR of een gestoord aantal bloedplaatjes zullen in de studie worden opgenomen en zullen blokgerandomiseerd worden in twee groepen. Om bloedingen tijdens de procedure te voorkomen, krijgt de ene groep een profylactische transfusie van vers ingevroren plasma (FFP), bloedplaatjes of cryoprecipitaat op basis van de waarden van INR, bloedplaatjes en fibrinogeen. De tweede groep ondergaat correctie op basis van ROTEM.
Na correctie wordt de procedure in beide groepen uitgevoerd. Patiënten die gerandomiseerd zijn in de ROTEM-groep ondergaan herhaalde ROTEM- en INR-, bloedplaatjes-, fibrinogeentesten (afhankelijk van het getransfundeerde bestanddeel), na de procedure, om te kijken naar de bereikte correctie. Evenzo zullen patiënten die gerandomiseerd zijn in de conventionele groep herhaalde INR-, bloedplaatjes-, fibrinogeentests ondergaan, afhankelijk van de getransfundeerde component.
Patiënten worden gedurende 24 uur binnenshuis gevolgd op tekenen van bloeding of transfusiereactie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Kinderen jonger dan 18 jaar met histologische of beeldbewezen levercirrose van welke etiologie dan ook met INR ≥ 1,5- ≤ 2,5 en/of aantal bloedplaatjes 20.000/mm3- 50.000/mm3 en die zijn opgenomen voor de volgende invasieve procedures: Laag risico op bloeden
- Centrale veneuze canulatie
- Hemodialyse katheter
- Ascitisch of pleuraal tikken
- Endoscopische varicesligatie (EVL)
- Endoscopische sclerotherapie (EST)
Hoog risico op bloedingen 6. TIPPS 7. Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met sphicterotomie 8. Percutane drain (PCD) insertie 9. Andere biopten dan leverbiopsie
Voor kinderen jonger dan 18 jaar met levercirrose en met een aantal bloedplaatjes tussen 40.000-60.000/mm3 en een INR tussen 1,5-2,0 voor wie staan vermeld
1) Leverbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met bloedplaatjesremmers of stollingsremmers in de afgelopen 7 dagen
- Patiënten met klinisch bewijs van gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) en/of actieve bloeding
- Hemodialyse in de afgelopen 7 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rotatie trombo-elastometrie (ROTEM)
Om bloedingen tijdens invasieve procedures te voorkomen, krijgen cirrotische kinderen in de ROTEM-groep een profylactische transfusie op basis van het volgende protocol: - EXTEM CT > 80 sec - FFP wordt getransfundeerd met 15 ml/kg MCF < 35 mm - Bloedplaatjes worden getransfundeerd met 10 ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm- Cryoprecipitaat wordt getransfundeerd met 5 ml/kg
|
Voorafgaand aan de procedure wordt rotatie-trombo-elastometrie uitgevoerd en indien nodig wordt een bloedproduct getransfundeerd
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele transfusie
Om bloedingen tijdens de procedure te voorkomen, zullen cirrotische kinderen in de conventionele groep een profylactische transfusie krijgen als ofwel FFP, bloedplaatjes of cryoprecipitaat gestoord is op basis van het volgende protocol
|
Transfusie wordt gegeven Als INR: 1,5 - 2,5 FFP wordt getransfundeerd met 10 ml/kg Als het aantal bloedplaatjes 20.000/mm3-50.000/mm3 wordt Bloedplaatjes worden getransfundeerd met 10 ml/kg Als fibrinogeen < 80 mg/dl wordt cryoprecipitaat getransfundeerd bij 5ml/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking in de hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten tussen de groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ter vergelijking van de hoeveelheid getransfundeerd totaal bestanddeel (ml/kg) bij roterende trombo-elastometrie-geleide therapie versus conventionele therapie voor invasieve procedures bij kinderen met cirrose
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking in de hoeveelheid getransfundeerd FFP tussen de groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijken van de hoeveelheid getransfundeerde FFP (ml/kg) bij roterende trombo-elastometrie-geleide therapie versus conventionele therapie voor invasieve procedures bij kinderen met cirrose
|
24 uur
|
|
Vergelijking in de hoeveelheid getransfundeerde bloedplaatjes tussen de groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de hoeveelheid getransfundeerde bloedplaatjes te vergelijken bij geleide therapie met roterende trombo-elastometrie versus conventionele therapie voor invasieve procedures bij kinderen met cirrose
|
24 uur
|
|
Vergelijking in de hoeveelheid getransfundeerd cryoprecipitaat tussen de groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijken van de hoeveelheid getransfundeerd cryoprecipitaat bij roterende trombo-elastometrie-geleide therapie versus conventionele therapie voor invasieve procedures bij kinderen met cirrose
|
24 uur
|
|
Bloeding na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van het aantal patiënten met bloedingsepisodes na de procedure tussen de onderzoeksgroepen
|
24 uur
|
|
Transfusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
- Ter vergelijking van het aantal transfusiereacties bij geleide therapie met roterende trombo-elastometrie versus conventionele therapie voor invasieve procedures bij kinderen met cirrose
|
5 dagen
|
|
Vergelijking tussen kosten van bloedproducten tussen groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijken van de kosten van transfusiecomponenten die zijn gemaakt bij geleide therapie met roterende trombo-elastometrie versus conventionele therapie voor invasieve procedures bij kinderen met cirrose
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Cirrhosis-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .