Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotasjonstromboelastometri-veiledet bruk av blodkomponenter hos barn med cirrhose som gjennomgår invasive prosedyrer: en randomisert kontrollert prøvelse

11. juni 2022 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Blodprodukter brukes ofte før invasive prosedyrer hos pasienter med leversykdommer i sluttstadiet til tross for at skrumplever er en trombofil tilstand. Tradisjonelle koagulasjonstester [nemlig International Normalized Ratio (INR) og blodplatetall] er kjent for å være upålitelige når det gjelder å forutsi blødningsrisiko før invasive prosedyrer og når det gjelder å representere den reelle koagulasjonsstatusen til cirrhotiske pasienter. Til tross for at de fortsatt brukes til å veilede administrering av blodprodukter før invasive prosedyrer. Rotasjonstromboelastometri (ROTEM) har vist seg å være effektiv for å oppdage tegn på hypo-hyperkoagulabilitet, som muligens er en alternativ metode for å veilede blodprodukttransfusjon. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av ROTEM som en veiledning for blodprodukttransfusjon hos cirrhotiske barn som gjennomgår invasive prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med skrumplever oppført for invasive prosedyrer og med forstyrret INR eller forstyrret antall blodplater vil bli inkludert i studien og vil blokkeres randomisert i to grupper. For å forhindre blødning under prosedyren, vil en gruppe motta profylaktisk transfusjon av enten fersk frossen plasma (FFP), blodplate eller kryopresipitat basert på verdiene av INR, blodplater og fibrinogen. Den andre gruppen vil gjennomgå ROTEM-basert korreksjon.

Etter korrigering vil prosedyren gjøres i begge gruppene. Pasienter randomisert i ROTEM-gruppen vil gjennomgå gjentatt ROTEM- og INR-, blodplate-, fibrinogentesting (avhengig av komponenten som transfunderes), etter prosedyren for å se på den oppnådde korreksjonen. Tilsvarende vil pasienter som er randomisert i den konvensjonelle gruppen gjennomgå gjentatt INR-, blodplate-, fibrinogentesting avhengig av komponenten som transfunderes.

Pasienter vil bli fulgt i 24 timer innendørs for tegn på blødning eller transfusjonsreaksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•Barn under 18 år med histologisk eller bildepåvist levercirrhose av enhver etiologi med INR ≥ 1,5- ≤ 2,5 og/eller blodplateantall 20 000/mm3- 50 000/mm3 og som er oppført for følgende lavrisiko for invasive prosedyrer: blør

  1. Sentral venøs kanylering
  2. Hemodialyse kateter
  3. Ascitisk eller pleural tapping
  4. Endoskopisk variceal ligering (EVL)
  5. Endoskopisk skleroterapi (EST)

Høy risiko for blødning 6. TIPPS 7. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med sphicterotomi 8. Perkutan dren (PCD) Innsetting 9. Biopsier andre enn leverbiopsi

For barn under 18 år med levercirrhose og med blodplatetall mellom 40 000-60 000/mm3 og INR mellom 1,5-2,0 som er oppført for

1) Leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-blodplate- eller antikoagulantbehandling de siste 7 dagene
  • Pasienter med klinisk tegn på disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) og/eller aktiv blødning
  • Hemodialyse de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotasjonstromboelastometri (ROTEM)
For å forhindre blødning under invasiv prosedyre, vil cirrhotiske barn i ROTEM-gruppen motta profylaktisk transfusjon basert på følgende protokoll:- EXTEM CT > 80 sek. - FFP vil bli transfundert ved 15 ml/kg MCF < 35 mm- Blodplater vil bli transfundert ved 10. ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm- Kryopresipitat vil bli transfundert med 5 ml/kg
Fremgangsmåte: Rotasjonstromboelastometri for å veilede blodprodukttransfusjon før invasiv prosedyre

Rotasjonstromboelastometri vil bli utført før prosedyren og blodkomponenten vil bli transfundert dersom

  • EXTEM CT mer enn 80 sek, deretter vil FFP bli transfundert ved 15 ml/kg MCF mindre enn 35 mm, deretter vil blodplater bli transfundert med 10 ml/kg
  • FIBTEM MCF mindre enn 7 mm, deretter vil Kryoprecipitat transfunderes med 5 ml/kg
Aktiv komparator: Konvensjonell transfusjon

For å forhindre blødning under prosedyren, vil cirrhotiske barn i den konvensjonelle gruppen motta profylaktisk transfusjon hvis enten FFP, Platelet eller Cryoprecipitate forstyrres basert på følgende protokoll

  • Hvis INR: 1,5 - 2,5 FFP vil bli transfundert med 10 ml/kg
  • Hvis antall blodplater er 20 000/mm3-50 000/mm3 Blodplater vil bli transfundert med 10 ml/kg
  • Hvis Fibrinogen < 80 mg/dl vil kryopresipitat bli transfundert med 5 ml/kg
Fremgangsmåte: Konvensjonelle transfusjonsmetoder for å veilede blodprodukttransfusjon før invasiv prosedyre
Transfusjon vil bli gitt Hvis INR: 1,5 - 2,5 FFP vil bli transfundert med 10 ml/kg Hvis antall blodplater er 20 000/mm3-50 000/mm3 Blodplater vil bli transfundert ved 10 ml/kg Hvis Fibrinogen < 80 mg/dl Kryopresipitat vil bli transfundert ved 5 ml/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av mengden blodprodukter som ble transfundert mellom gruppene
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne mengden total transfundert komponent (ml/kg) i rotasjonstromboelastometri-veiledet terapi versus konvensjonell terapi for invasive prosedyrer hos barn med cirrhose
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av mengden FFP transfusert mellom gruppene
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne mengden FFP (ml/kg) transfundert i rotasjonstromboelastometri-veiledet terapi versus konvensjonell terapi for invasive prosedyrer hos barn med cirrhose
24 timer
Sammenligning av mengden blodplater transfundert mellom gruppene
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne mengden blodplater som transfunderes i rotasjonstromboelastometri-veiledet terapi versus konvensjonell terapi for invasive prosedyrer hos barn med cirrhose
24 timer
Sammenligning av mengden Kryopresipitat transfundert mellom gruppene
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne mengden av kryopresipitat som transfunderes i rotasjonstromboelastometri-veiledet terapi versus konvensjonell terapi for invasive prosedyrer hos barn med skrumplever
24 timer
Blødning etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av antall pasienter som har blødningsepisoder etter prosedyre mellom studiegruppene
24 timer
Transfusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 5 dager
- For å sammenligne frekvensen av transfusjonsreaksjoner i rotasjonstromboelastometri-veiledet terapi versus konvensjonell terapi for invasive prosedyrer hos barn med cirrhose
5 dager
Sammenligning mellom kostnader for blodprodukter mellom grupper
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne kostnadene for transfusjonskomponenter som påløper i rotasjonstromboelastometri-veiledet terapi versus konvensjonell terapi for invasive prosedyrer hos barn med cirrhose
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever, lever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere