Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotationstromboelastometri-styret brug af blodkomponenter hos børn med skrumpelever, der gennemgår invasive procedurer: et randomiseret kontrolleret forsøg

11. juni 2022 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Blodprodukter bruges almindeligvis før invasive procedurer hos patienter med leversygdomme i slutstadiet på trods af at skrumpelever er en trombofil tilstand. Traditionelle koagulationstests [nemlig International Normalized Ratio (INR) og blodpladetal] er kendt for at være upålidelige til at forudsige blødningsrisiko før invasive procedurer og til at repræsentere den reelle koagulationsstatus for cirrosepatienter. Til trods for at de stadig bruges til at vejlede blodprodukters administration før invasive procedurer. Rotationel tromboelastometri (ROTEM) har vist sig at være effektiv til at påvise tegn på hypo-hyperkoagulabilitet, hvilket muligvis er en alternativ metode til at vejlede blodprodukttransfusion. Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ROTEM som en vejledning for blodprodukttransfusion hos cirrose børn, der gennemgår invasive procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med skrumpelever, der er opført for invasive procedurer og med forstyrret INR eller forstyrret trombocyttal vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive blokeret randomiseret i to grupper. For at forhindre blødning under proceduren vil den ene gruppe modtage profylaktisk transfusion af enten frisk frosset plasma (FFP), blodplade eller kryopræcipitat baseret på værdierne af INR, blodplader og fibrinogen. Den anden gruppe vil gennemgå ROTEM-baseret korrektion.

Efter rettelse vil proceduren blive udført i begge grupper. Patienter randomiseret i ROTEM-gruppen vil efter proceduren gennemgå gentagen ROTEM- og INR-, blodplade-, fibrinogentest (afhængigt af den transfunderede komponent), for at se på den opnåede korrektion. Tilsvarende vil patienter, der er randomiseret i den konventionelle gruppe, gennemgå gentagen INR-, blodplade-, fibrinogentest afhængigt af den transfunderede komponent.

Patienterne vil blive fulgt i 24 timer indendørs for tegn på blødning eller transfusionsreaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Børn under 18 år med histologisk eller billedpåvist levercirrhose af enhver ætiologi med INR ≥ 1,5- ≤ 2,5 og/eller trombocyttal 20.000/mm3- 50.000/mm3, og som er anført for følgende lavrisiko-invasive procedurer: blødende

  1. Central venøs kanylering
  2. Hæmodialyse kateter
  3. Ascitic eller pleura bankning
  4. Endoskopisk variceal ligering (EVL)
  5. Endoskopisk skleroterapi (EST)

Høj risiko for blødning 6. TIPPS 7. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med sphikterotomi 8. Perkutan dræn (PCD) Indsættelse 9. Biopsier bortset fra leverbiopsi

Til børn under 18 år med levercirrhose og med et trombocyttal mellem 40.000-60.000/mm3 og INR mellem 1,5-2,0 som er opført for

1) Leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-blodpladebehandling eller antikoagulantbehandling inden for de foregående 7 dage
  • Patienter med klinisk tegn på dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og/eller aktiv blødning
  • Hæmodialyse inden for de seneste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotationstromboelastometri (ROTEM)
For at forhindre blødning under invasiv procedure vil cirrotiske børn i ROTEM-gruppen modtage profylaktisk transfusion baseret på følgende protokol:- EXTEM CT > 80 sek. - FFP vil blive transfunderet ved 15 ml/kg MCF < 35 mm- Blodplade vil blive transfunderet ved 10. ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm- Kryopræcipitat vil blive transfunderet ved 5 ml/kg
Procedure: Rotationstromboelastometri til at vejlede blodprodukttransfusion før invasiv procedure

Rotationel tromboelastometri vil blive udført før proceduren, og blodkomponenten vil blive transfunderet hvis

  • EXTEM CT mere end 80 sek., derefter vil FFP blive transfunderet ved 15 ml/kg MCF mindre end 35 mm, derefter vil blodplade blive transfunderet med 10 ml/kg
  • FIBTEM MCF mindre end 7 mm, derefter transfunderes Cryoprecipitat med 5 ml/kg
Aktiv komparator: Konventionel transfusion

For at forhindre blødning under proceduren vil cirrotiske børn i den konventionelle gruppe modtage profylaktisk transfusion, hvis enten FFP, Blodplade eller Kryoprecipitat forstyrres baseret på følgende protokol

  • Hvis INR: 1,5 - 2,5 FFP vil blive transfunderet med 10 ml/kg
  • Hvis blodpladetallet er 20.000/mm3-50.000/mm3, vil blodpladerne blive transfunderet med 10 ml/kg
  • Hvis Fibrinogen < 80 mg/dl transfunderes Cryoprecipitat med 5 ml/kg
Procedure: Konventionelle transfusionsmetoder til at vejlede blodprodukttransfusion før invasiv procedure
Transfusion vil blive givet, hvis INR: 1,5 - 2,5 FFP vil blive transfunderet ved 10 ml/kg, hvis trombocyttallet er 20.000/mm3-50.000/mm3 Trombocytter vil blive transfunderet med 10 ml/kg, hvis fibrinogen < 80 mg/dl kryopræcipitat vil blive transfunderet ved 5 ml/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning i mængden af ​​transfunderede blodprodukter mellem grupperne
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne mængden af ​​total transfunderet komponent (ml/kg) i rotationstromboelastometri-guidet terapi versus konventionel terapi til invasive procedurer hos børn med cirrhose
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af mængden af ​​transfunderet FFP mellem grupperne
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne mængden af ​​FFP (ml/kg) transfunderet i rotationel tromboelastometri-guidet terapi versus konventionel terapi for invasive procedurer hos børn med cirrhose
24 timer
Sammenligning af mængden af ​​blodplader transfunderet mellem grupperne
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne mængden af ​​blodplader, der transfunderes i rotationel tromboelastometri-guidet terapi versus konventionel terapi for invasive procedurer hos børn med cirrhose
24 timer
Sammenligning af mængden af ​​Cryoprecipitat transfunderet mellem grupperne
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne mængden af ​​Cryoprecipitat transfunderet i rotationel tromboelastometri-guidet terapi versus konventionel terapi til invasive procedurer hos børn med cirrhose
24 timer
Blødning efter proceduren
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af antallet af patienter med blødningsepisoder efter procedure mellem undersøgelsesgrupperne
24 timer
Transfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 dage
- At sammenligne hastigheden af ​​transfusionsreaktioner i rotationel tromboelastometri-guidet terapi versus konventionel terapi for invasive procedurer hos børn med cirrhose
5 dage
Sammenligning mellem omkostninger til blodprodukter mellem grupper
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne omkostningerne ved transfusionskomponenter i forbindelse med rotationel tromboelastometri-guidet terapi versus konventionel terapi til invasive procedurer hos børn med cirrhose
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner