Rotációs thromboelasztometria irányított vérkomponensek alkalmazása cirrhosisban szenvedő gyermekeknél, akik invazív eljárásokon esnek át: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az invazív eljárásokra felsorolt cirrhosisban szenvedő gyermekeket, akiknek INR-értéke vagy vérlemezkeszáma megváltozott, bevonják őket a vizsgálatba, és két csoportra osztják őket véletlenszerűen. Az eljárás során a vérzés megelőzése érdekében az egyik csoport profilaktikus transzfúziót kap friss fagyasztott plazmából (FFP), vérlemezkéből vagy krioprecipitátumból az INR, thrombocyta és fibrinogén értékek alapján. A második csoport ROTEM alapú korrekción esik át.
A javítást követően mindkét csoportban megtörténik az eljárás. A ROTEM csoportba randomizált betegek ismételt ROTEM- és INR-, thrombocyta-, fibrinogén-vizsgálaton esnek át (a transzfundált komponenstől függően), majd az eljárást követően megtekintik az elért korrekciót. Hasonlóképpen, a hagyományos csoportba randomizált betegek ismételt INR-, thrombocyta-, fibrinogén-vizsgálaton esnek át, a transzfundált komponenstől függően.
A betegeket 24 órán keresztül beltéren követik, hogy észleljék a vérzésre vagy transzfúziós reakcióra utaló jeleket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek szövettani vagy képi bizonyított, bármilyen etiológiájú májcirrózisa van, INR ≥ 1,5-≤ 2,5 és/vagy thrombocytaszám 20 000/mm3-50 000/mm3, és akiknél a következő invazív eljárások szerepelnek: Alacsony kockázat vérzés
- Központi vénás kanülálás
- Hemodialízis katéter
- Aszcitikus vagy pleurális koppintás
- Endoszkópos varicealis lekötés (EVL)
- Endoszkópos szkleroterápia (EST)
Magas a vérzés kockázata 6. TIPPEK 7. Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) sphicterotomiával 8. Percutaneous drain (PCD) behelyezés 9. A májbiopszián kívüli biopsziák
18 év alatti májcirrhosisban szenvedő, 40 000-60 000/mm3 közötti thrombocytaszámmal és 1,5-2,0 INR-rel rendelkező gyermekek számára akikért szerepelnek
1) Májbiopszia
Kizárási kritériumok:
- Vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelés az elmúlt 7 napban
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) és/vagy aktív vérzés klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek
- Hemodialízis az elmúlt 7 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotációs thromboelasztometria (ROTEM)
Az invazív beavatkozás során bekövetkező vérzés megelőzése érdekében a ROTEM csoportba tartozó cirrhoticus gyermekek profilaktikus transzfúziót kapnak a következő protokoll alapján: - EXTEM CT > 80 mp - FFP transzfundálása 15 ml/kg MCF < 35 mm - A vérlemezkék transzfúziója 10 órakor történik. ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm- A krioprecipitátumot 5 ml/kg mennyiségben adjuk át
|
A beavatkozás előtt rotációs thromboelasztometriát végeznek, és ha vérkomponenst transzfundálnak
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos transzfúzió
Az eljárás során a vérzés elkerülése érdekében a hagyományos csoportba tartozó cirrhotikus gyermekek profilaktikus transzfúziót kapnak, ha az FFP, a Thrombocyta vagy a Cryoprecipitate rendellenességei vannak az alábbi protokoll szerint.
|
Transzfúziót adnak, ha INR: 1,5-2,5 FFP-t 10 ml/kg-ban transzfundálnak Ha thrombocytaszám 20 000/mm3-50 000/mm3 A vérlemezkék transzfundálása 10 ml/kg Ha fibrinogén < 80 mg/dl Krioprecipitátum kerül átadásra 5 ml/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzfundált vérkészítmények mennyiségének összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 24 óra
|
Összehasonlítani a transzfundált teljes komponens mennyiségét (ml/kg) a rotációs thromboelasztometriával irányított terápiában a cirrhosisos gyermekek invazív beavatkozásainak hagyományos terápiájával
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzfundált FFP mennyiségének összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 24 óra
|
A rotációs thromboelasztometriával irányított terápiában transzfundált FFP mennyiségének (ml/kg) összehasonlítása a cirrhosisos gyermekek invazív beavatkozásainak hagyományos terápiájával
|
24 óra
|
|
A transzfundált vérlemezke mennyiségének összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 24 óra
|
A rotációs thromboelasztometriával irányított terápiában átadott vérlemezkék mennyiségének összehasonlítása a cirrhosisban szenvedő gyermekek invazív beavatkozásainak hagyományos terápiájával
|
24 óra
|
|
A transzfundált krioprecipitátum mennyiségének összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 24 óra
|
A rotációs thromboelasztometriával irányított terápiában átadott krioprecipitátum mennyiségének összehasonlítása a cirrhosisban szenvedő gyermekek invazív eljárásainak hagyományos terápiájával
|
24 óra
|
|
Az eljárás utáni vérzés
Időkeret: 24 óra
|
Az eljárást követően vérzéses epizódokkal rendelkező betegek számának összehasonlítása a vizsgált csoportok között
|
24 óra
|
|
Transzfúzióval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 5 nap
|
- Összehasonlítani a transzfúziós reakciók arányát a rotációs tromboelasztometriával irányított terápiában a cirrhosisos gyermekek invazív beavatkozásainak hagyományos terápiájával szemben.
|
5 nap
|
|
A vérkészítmények költségeinek összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 24 óra
|
Összehasonlítani a transzfúziós komponensek költségeit a rotációs thromboelasztometriával irányított terápia és a cirrhosisban szenvedő gyermekek invazív beavatkozásainak hagyományos terápiájával
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-Cirrhosis-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .