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Tromboelastometria rotazionale Uso guidato di componenti del sangue nei bambini con cirrosi sottoposti a procedure invasive: uno studio controllato randomizzato

11 giugno 2022 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Gli emoderivati ​​sono comunemente usati prima delle procedure invasive nei pazienti con malattie epatiche allo stadio terminale nonostante la cirrosi sia uno stato trombofilico. I test tradizionali della coagulazione [vale a dire l'International Normalized Ratio (INR) e la conta piastrinica] sono notoriamente inaffidabili nel predire il rischio di sanguinamento prima delle procedure invasive e nel rappresentare il reale stato della coagulazione dei pazienti cirrotici. Nonostante ciò sono ancora utilizzati per guidare la somministrazione di emoderivati ​​prima di procedure invasive. La tromboelastometria rotazionale (ROTEM) si è dimostrata efficace nel rilevare i segni di ipo-ipercoagulabilità, forse essendo un metodo alternativo per guidare la trasfusione di emoderivati. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di ROTEM come guida per la trasfusione di emoderivati ​​in bambini cirrotici sottoposti a procedure invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con cirrosi elencati per procedure invasive e con INR squilibrato o conta piastrinica squilibrata saranno inclusi nello studio e saranno randomizzati in blocco in due gruppi. Per prevenire il sanguinamento durante la procedura, un gruppo riceverà trasfusioni profilattiche di plasma fresco congelato (FFP), piastrine o crioprecipitato in base ai valori di INR, piastrine e fibrinogeno. Il secondo gruppo sarà sottoposto a correzione basata su ROTEM.

Dopo la correzione, la procedura verrà eseguita in entrambi i gruppi. I pazienti randomizzati nel gruppo ROTEM saranno sottoposti a ripetuti test ROTEM e INR, piastrine, fibrinogeno (a seconda del componente trasfuso), dopo la procedura, per osservare la correzione ottenuta. Allo stesso modo, i pazienti randomizzati nel gruppo convenzionale saranno sottoposti a ripetuti test INR, piastrine, fibrinogeno a seconda del componente trasfuso.

I pazienti saranno seguiti per 24 ore al chiuso per qualsiasi evidenza di sanguinamento o reazione trasfusionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Bambini di età inferiore a 18 anni con cirrosi epatica istologica o comprovata da immagini di qualsiasi eziologia con INR ≥ 1,5- ≤ 2,5 e/o conta piastrinica 20.000/mm3-50.000/mm3 e che sono elencati per le seguenti procedure invasive: Basso rischio di sanguinamento

  1. Cannulazione venosa centrale
  2. Catetere per emodialisi
  3. Prelievo ascitico o pleurico
  4. Legatura endoscopica delle varici (EVL)
  5. Scleroterapia endoscopica (EST)

Alto rischio di sanguinamento 6. TIPPS 7. Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con sfinterotomia 8. Inserimento del drenaggio percutaneo (PCD) 9. Biopsie diverse dalla biopsia epatica

Per bambini di età inferiore a 18 anni con cirrosi epatica e con conta piastrinica compresa tra 40.000-60.000/mm3 e INR compreso tra 1,5-2,0 per cui sono elencati

1) Biopsia epatica

Criteri di esclusione:

  • Terapia antipiastrinica o anticoagulante nei 7 giorni precedenti
  • Pazienti con evidenza clinica di coagulazione intravascolare disseminata (CID) e/o sanguinamento attivo
  • Emodialisi negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Per prevenire il sanguinamento durante la procedura invasiva, i bambini cirrotici nel gruppo ROTEM riceveranno trasfusioni profilattiche basate sul seguente protocollo:- EXTEM CT > 80 sec - FFP sarà trasfuso a 15 ml/kg MCF < 35 mm- Le piastrine saranno trasfuse a 10 ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm- Il crioprecipitato verrà trasfuso a 5 ml/kg
Procedura: Tromboelastometria rotazionale per guidare la procedura pre invasiva di trasfusione di emocomponenti

La tromboelastometria rotazionale verrà eseguita prima della procedura e il componente del sangue verrà trasfuso se

  • EXTEM CT più di 80 secondi poi FFP sarà trasfusa a 15 ml/kg MCF meno di 35 mm poi la piastrina sarà trasfusa a 10 ml/kg
  • FIBTEM MCF inferiore a 7 mm, quindi il crioprecipitato sarà trasfuso a 5 ml/kg
Comparatore attivo: Trasfusione convenzionale

Per prevenire il sanguinamento durante la procedura, i bambini cirrotici nel gruppo convenzionale riceveranno trasfusioni profilattiche se FFP, piastrine o crioprecipitato sono squilibrati in base al seguente protocollo

  • Se INR: 1,5 - 2,5 FFP sarà trasfuso a 10 ml/kg
  • Se la conta piastrinica è 20.000/mm3-50.000/mm3 Le piastrine saranno trasfuse a 10 ml/kg
  • Se il fibrinogeno < 80 mg/dl il crioprecipitato verrà trasfuso a 5 ml/kg
Procedura: Metodi trasfusionali convenzionali per guidare la procedura preinvasiva di trasfusione di emoderivati
Verrà somministrata la trasfusione Se l'INR: 1,5 - 2,5 FFP verrà trasfuso a 10 ml/kg Se la conta piastrinica è 20.000/mm3-50.000/mm3 Le piastrine verranno trasfuse a 10 ml/kg Se il fibrinogeno < 80 mg/dl verrà trasfuso il crioprecipitato a 5ml/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della quantità di emoderivati ​​trasfusi tra i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare la quantità di componente totale trasfuso (ml/kg) nella terapia guidata con tromboelastometria rotazionale rispetto alla terapia convenzionale per le procedure invasive nei bambini con cirrosi
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della quantità di FFP trasfusa tra i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare la quantità di FFP (ml/kg) trasfusa nella terapia guidata con tromboelastometria rotazionale rispetto alla terapia convenzionale per le procedure invasive nei bambini con cirrosi
24 ore
Confronto della quantità di piastrine trasfuse tra i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare la quantità di piastrine trasfuse nella terapia guidata con tromboelastometria rotazionale rispetto alla terapia convenzionale per le procedure invasive nei bambini con cirrosi
24 ore
Confronto della quantità di crioprecipitato trasfuso tra i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare la quantità di crioprecipitato trasfuso nella terapia guidata con tromboelastometria rotazionale rispetto alla terapia convenzionale per le procedure invasive nei bambini con cirrosi
24 ore
Sanguinamento post-procedura
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto del numero di pazienti con episodi di sanguinamento dopo la procedura tra i gruppi di studio
24 ore
Effetti collaterali correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: 5 giorni
- Per confrontare il tasso di reazioni trasfusionali nella terapia guidata con tromboelastometria rotazionale rispetto alla terapia convenzionale per le procedure invasive nei bambini con cirrosi
5 giorni
Confronto tra i costi dei prodotti sanguigni tra i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare il costo delle componenti trasfusionali sostenute nella terapia guidata con tromboelastometria rotazionale rispetto alla terapia convenzionale per le procedure invasive nei bambini con cirrosi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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