Rotierende Thromboelastometrie-geführte Verwendung von Blutkomponenten bei Kindern mit Zirrhose, die sich invasiven Eingriffen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Zirrhose, die für invasive Eingriffe aufgeführt sind, und mit gestörter INR oder gestörter Thrombozytenzahl werden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen blockweise randomisiert. Um Blutungen während des Verfahrens zu verhindern, erhält eine Gruppe eine prophylaktische Transfusion von entweder gefrorenem Frischplasma (FFP), Blutplättchen oder Kryopräzipitat, basierend auf den Werten von INR, Blutplättchen und Fibrinogen. Die zweite Gruppe wird einer ROTEM-basierten Korrektur unterzogen.
Nach der Korrektur wird das Verfahren in beiden Gruppen durchgeführt. Patienten, die in die ROTEM-Gruppe randomisiert wurden, werden nach dem Eingriff wiederholten ROTEM- und INR-, Thrombozyten- und Fibrinogentests (abhängig von der transfundierten Komponente) unterzogen, um die erzielte Korrektur zu überprüfen. In ähnlicher Weise werden Patienten, die in die konventionelle Gruppe randomisiert wurden, abhängig von der transfundierten Komponente wiederholten INR-, Thrombozyten- und Fibrinogentests unterzogen.
Die Patienten werden 24 Stunden lang in Innenräumen auf Anzeichen von Blutungen oder Transfusionsreaktionen überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•Kinder unter 18 Jahren mit histologischer oder bildgebender Leberzirrhose jeglicher Ätiologie mit INR ≥ 1,5– ≤ 2,5 und/oder Thrombozytenzahl 20.000/mm3– 50.000/mm3 und die für die folgenden invasiven Verfahren gelistet sind: Geringes Risiko für Blutung
- Zentralvenöse Kanülierung
- Hämodialyse-Katheter
- Aszites- oder Pleurapunktion
- Endoskopische Varizenligatur (EVL)
- Endoskopische Sklerotherapie (EST)
Hohes Blutungsrisiko 6. TIPPS 7. Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Sphinterotomie 8. Perkutane Drainage (PCD) Insertion 9. Andere Biopsien als Leberbiopsien
Für Kinder unter 18 Jahren mit Leberzirrhose und einer Thrombozytenzahl zwischen 40.000-60.000/mm3 und INR zwischen 1,5-2,0 für die aufgeführt sind
1) Leberbiopsie
Ausschlusskriterien:
- Antithrombozyten- oder Antikoagulanzientherapie in den vorangegangenen 7 Tagen
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) und/oder aktiver Blutung
- Hämodialyse in den letzten 7 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)
Um Blutungen während des invasiven Eingriffs zu verhindern, erhalten zirrhotische Kinder in der ROTEM-Gruppe eine prophylaktische Transfusion basierend auf dem folgenden Protokoll: - EXTEM CT > 80 Sek. - FFP wird mit 15 ml/kg MCF < 35 mm transfundiert - Thrombozyten werden um 10 transfundiert ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm – Kryopräzipitat wird mit 5 ml/kg transfundiert
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Vor dem Eingriff wird eine Rotations-Thromboelastometrie durchgeführt und ggf. eine Blutkomponente transfundiert
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Aktiver Komparator: Konventionelle Transfusion
Um Blutungen während des Verfahrens zu verhindern, erhalten zirrhotische Kinder in der konventionellen Gruppe eine prophylaktische Transfusion, wenn entweder FFP, Thrombozyten oder Kryopräzipitat gemäß dem folgenden Protokoll gestört sind
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Transfusion wird gegeben, wenn INR: 1,5–2,5 FFP wird mit 10 ml/kg transfundiert, wenn die Thrombozytenzahl 20.000/mm3–50.000/mm3 beträgt, wird Thrombozyten mit 10 ml/kg transfundiert, wenn Fibrinogen < 80 mg/dl, wird Kryopräzipitat transfundiert bei 5ml/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Menge an transfundierten Blutprodukten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der Menge der transfundierten Gesamtkomponente (ml/kg) bei einer Rotations-Thromboelastometrie-gesteuerten Therapie mit einer konventionellen Therapie für invasive Verfahren bei Kindern mit Zirrhose
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der transfundierten FFP-Menge zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der transfundierten FFP-Menge (ml/kg) bei einer Rotations-Thromboelastometrie-geführten Therapie mit der konventionellen Therapie für invasive Verfahren bei Kindern mit Zirrhose
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24 Stunden
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Vergleich der transfundierten Blutplättchenmenge zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der Menge an Thrombozyten, die bei einer Rotations-Thromboelastometrie-geführten Therapie mit der konventionellen Therapie für invasive Verfahren bei Kindern mit Zirrhose transfundiert wurden
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24 Stunden
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Vergleich der transfundierten Kryopräzipitatmenge zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um die Menge an Kryopräzipitat zu vergleichen, die bei einer Rotations-Thromboelastometrie-geführten Therapie mit einer konventionellen Therapie für invasive Verfahren bei Kindern mit Zirrhose transfundiert wird
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24 Stunden
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Blutungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der Anzahl der Patienten mit Blutungsepisoden nach dem Eingriff zwischen den Studiengruppen
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24 Stunden
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Transfusionsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage
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- Vergleich der Rate der Transfusionsreaktionen bei der Rotations-Thromboelastometrie-gesteuerten Therapie mit der konventionellen Therapie für invasive Verfahren bei Kindern mit Zirrhose
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5 Tage
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Vergleich zwischen Blutproduktkosten zwischen Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der Kosten für Transfusionskomponenten, die bei einer Rotations-Thromboelastometrie-gesteuerten Therapie mit der konventionellen Therapie für invasive Verfahren bei Kindern mit Zirrhose anfallen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-Cirrhosis-26
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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