Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotationstromboelastometri guidad användning av blodkomponenter hos barn med cirros som genomgår invasiva procedurer: en randomiserad kontrollerad studie

11 juni 2022 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Blodprodukter används vanligtvis före invasiva procedurer hos patienter med leversjukdomar i slutstadiet trots att cirros är ett trombofilt tillstånd. Traditionella koagulationstester [nämligen International Normalized Ratio (INR) och trombocytantal] är kända för att vara otillförlitliga för att förutsäga blödningsrisk före invasiva procedurer och för att representera den verkliga koagulationsstatusen hos cirrospatienter. Trots det används de fortfarande för att styra administrering av blodprodukter före invasiva procedurer. Rotationstromboelastometri (ROTEM) har visat sig vara effektiv för att upptäcka tecken på hypohyperkoagulabilitet, vilket möjligen är en alternativ metod för att styra transfusion av blodprodukter. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av ROTEM som en vägledning för transfusion av blodprodukter hos cirrotiska barn som genomgår invasiva ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med cirros listade för invasiva procedurer och med störda INR eller störda trombocyter kommer att inkluderas i studien och kommer att blockeras randomiserat i två grupper. För att förhindra blödning under proceduren kommer en grupp att få profylaktisk transfusion av antingen färskfryst plasma (FFP), blodplätt eller kryoprecipitat baserat på värdena för INR, trombocyter och fibrinogen. Den andra gruppen kommer att genomgå ROTEM-baserad korrigering.

Efter korrigering kommer proceduren att göras i båda grupperna. Patienter som randomiserats i ROTEM-gruppen kommer att genomgå upprepade ROTEM- och INR-, trombocyt-, fibrinogentestningar (beroende på vilken komponent som transfunderas), efter proceduren, för att titta på den uppnådda korrigeringen. På liknande sätt kommer patienter som är randomiserade i den konventionella gruppen att genomgå upprepade INR-, trombocyt-, fibrinogentestningar beroende på vilken komponent som transfunderas.

Patienterna kommer att följas i 24 timmar inomhus för eventuella tecken på blödning eller transfusionsreaktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

•Barn under 18 år med histologisk eller bildvisad levercirros av någon etiologi med INR ≥ 1,5- ≤ 2,5 och/eller trombocytantal 20 000/mm3-50 000/mm3 och som är listade för följande lågrisk för invasiva ingrepp: blödning

  1. Central venkanylering
  2. Hemodialys kateter
  3. Ascitic eller pleural knackning
  4. Endoskopisk variceal ligering (EVL)
  5. Endoskopisk skleroterapi (EST)

Hög blödningsrisk 6. TIPPS 7. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med sfikterotomi 8. Perkutan dränering (PCD) Insättning 9. Andra biopsier än leverbiopsi

För barn under 18 år med levercirros och med ett trombocytantal mellan 40 000-60 000/mm3 och INR mellan 1,5-2,0 som är listade för

1) Leverbiopsi

Exklusions kriterier:

  • Antitrombocytbehandling eller antikoagulantbehandling under de senaste 7 dagarna
  • Patienter med kliniska tecken på disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) och/eller aktiv blödning
  • Hemodialys under de senaste 7 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rotationstromboelastometri (ROTEM)
För att förhindra blödning under invasiv procedur kommer cirrotiska barn i ROTEM-gruppen att få profylaktisk transfusion baserat på följande protokoll: - EXTEM CT > 80 sek - FFP kommer att transfunderas med 15 ml/kg MCF < 35 mm - Trombocyter kommer att transfunderas vid 10 ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm- Kryoprecipitat kommer att transfunderas med 5 ml/kg
Procedur: Roterande tromboelastometri för att vägleda blodprodukttransfusion före invasiv procedur

Roterande tromboelastometri kommer att utföras före proceduren och blodkomponenten kommer att transfunderas om

  • EXTEM CT mer än 80 sekunder sedan kommer FFP att transfunderas med 15 ml/kg MCF mindre än 35 mm sedan kommer trombocyter att transfunderas med 10 ml/kg
  • FIBTEM MCF mindre än 7 mm sedan kommer Cryoprecipitate att transfunderas med 5 ml/kg
Aktiv komparator: Konventionell transfusion

För att förhindra blödning under proceduren kommer cirrotiska barn i den konventionella gruppen att få profylaktisk transfusion om antingen FFP, Trombocyt eller Cryoprecipitate störs baserat på följande protokoll

  • Om INR: 1,5 - 2,5 FFP kommer att transfunderas med 10 ml/kg
  • Om trombocytantalet är 20 000/mm3-50 000/mm3 kommer blodplättarna att transfunderas med 10 ml/kg
  • Om Fibrinogen < 80 mg/dl kommer Cryoprecipitate att transfunderas med 5 ml/kg
Procedur: Konventionella transfusionsmetoder för att vägleda blodprodukttransfusion före invasiv procedur
Transfusion kommer att ges Om INR: 1,5 - 2,5 FFP kommer att transfunderas med 10 ml/kg Om trombocytantalet är 20 000/mm3-50 000/mm3 Trombocyter kommer att transfunderas med 10 ml/kg Om Fibrinogen < 80 mg/dl Kryoprecipitat kommer att transfunderas vid 5 ml/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse i mängden transfunderade blodprodukter mellan grupperna
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra mängden total transfunderad komponent (ml/kg) i rotationstromboelastometri-styrd terapi jämfört med konventionell terapi för invasiva procedurer hos barn med cirros
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse i mängden FFP som transfunderas mellan grupperna
Tidsram: 24 timmar
För att jämföra mängden FFP (ml/kg) som transfunderas i rotationstromboelastometristyrd terapi jämfört med konventionell terapi för invasiva procedurer hos barn med cirros
24 timmar
Jämförelse av mängden blodplätt som transfunderas mellan grupperna
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra mängden blodplättar som transfunderas i rotationstromboelastometri-styrd terapi jämfört med konventionell terapi för invasiva procedurer hos barn med cirros
24 timmar
Jämförelse av mängden kryoprecipitat som transfunderas mellan grupperna
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra mängden kryoprecipitat som transfunderas i rotationstromboelastometristyrd terapi jämfört med konventionell terapi för invasiva procedurer hos barn med cirros
24 timmar
Blödning efter proceduren
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse av antalet patienter med blödningsepisoder efter ingrepp mellan studiegrupperna
24 timmar
Transfusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: 5 dagar
- Att jämföra frekvensen av transfusionsreaktioner i rotationstromboelastometristyrd terapi jämfört med konventionell terapi för invasiva ingrepp hos barn med cirros
5 dagar
Jämförelse mellan kostnader för blodprodukter mellan grupper
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra kostnaden för transfusionskomponenter som uppstår vid rotationstromboelastometristyrd terapi jämfört med konventionell terapi för invasiva ingrepp hos barn med cirros
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-Cirrhosis-26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros, lever

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera