Utilisation guidée par thromboélastométrie rotationnelle des composants sanguins chez les enfants atteints de cirrhose subissant des procédures invasives : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enfants atteints de cirrhose répertoriés pour les procédures invasives et avec un INR dérangé ou une numération plaquettaire dérangée seront inclus dans l'étude et seront randomisés en bloc en deux groupes. Pour prévenir les saignements pendant la procédure, un groupe recevra une transfusion prophylactique de plasma frais congelé (FFP), de plaquettes ou de cryoprécipité en fonction des valeurs d'INR, de plaquettes et de fibrinogène. Le deuxième groupe subira une correction basée sur ROTEM.
Après correction, la procédure sera effectuée dans les deux groupes. Les patients randomisés dans le groupe ROTEM subiront des tests répétés ROTEM et INR, plaquettaires, fibrinogène (selon le composant transfusé), après la procédure, pour examiner la correction obtenue. De même, les patients randomisés dans le groupe conventionnel subiront des tests INR, plaquettaires, fibrinogène répétés en fonction du composant transfusé.
Les patients seront suivis pendant 24 heures à l'intérieur pour tout signe de saignement ou de réaction transfusionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Enfants de moins de 18 ans atteints de cirrhose du foie prouvée par histologie ou par imagerie, quelle qu'en soit l'étiologie, avec un INR ≥ 1,5 - ≤ 2,5 et/ou une numération plaquettaire de 20 000/mm3 à 50 000/mm3 et qui sont répertoriés pour les procédures invasives suivantes : Faible risque de saignement
- Canulation veineuse centrale
- Cathéter d'hémodialyse
- Tapotement ascitique ou pleural
- Ligature endoscopique des varices (EVL)
- Sclérothérapie endoscopique (EST)
Risque élevé de saignement 6. TIPPS 7. Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) avec sphicterotomie 8. Insertion de drain percutané (PCD) 9. Biopsies autres que la biopsie hépatique
Pour les enfants de moins de 18 ans atteints de cirrhose du foie et avec une numération plaquettaire entre 40 000 et 60 000/mm3 et un INR entre 1,5 et 2,0 qui sont répertoriés pour
1) Biopsie du foie
Critère d'exclusion:
- Traitement antiplaquettaire ou anticoagulant dans les 7 jours précédents
- Patients présentant des signes cliniques de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et/ou de saignement actif
- Hémodialyse au cours des 7 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM)
Pour prévenir les saignements lors d'une procédure invasive, les enfants cirrhotiques du groupe ROTEM recevront une transfusion prophylactique basée sur le protocole suivant :- EXTEM CT > 80 sec - FFP sera transfusé à 15 ml/kg MCF < 35 mm- Les plaquettes seront transfusées à 10 ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm - Le cryoprécipité sera transfusé à 5 ml/kg
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Une thromboélastométrie rotationnelle sera effectuée avant la procédure et le composant sanguin sera transfusé si
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Comparateur actif: Transfusion conventionnelle
Pour prévenir les saignements pendant la procédure, les enfants cirrhotiques du groupe conventionnel recevront une transfusion prophylactique si le FFP, les plaquettes ou le cryoprécipité est dérangé selon le protocole suivant
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Une transfusion sera donnée Si INR : 1,5 - 2,5 FFP sera transfusé à 10 ml/kg Si la numération plaquettaire est de 20 000/mm3-50 000/mm3 Les plaquettes seront transfusées à 10 ml/kg Si fibrinogène < 80 mg/dl Le cryoprécipité sera transfusé à 5 ml/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la quantité de produits sanguins transfusés entre les groupes
Délai: 24 heures
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Comparer la quantité de composant total transfusé (ml/kg) dans la thérapie guidée par thromboélastométrie rotationnelle par rapport à la thérapie conventionnelle pour les procédures invasives chez les enfants atteints de cirrhose
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la quantité de PFC transfusée entre les groupes
Délai: 24 heures
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Comparer la quantité de PFC (ml/kg) transfusée en thérapie guidée par thromboélastométrie rotationnelle par rapport à la thérapie conventionnelle pour les procédures invasives chez les enfants atteints de cirrhose
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24 heures
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Comparaison de la quantité de plaquettes transfusées entre les groupes
Délai: 24 heures
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Comparer la quantité de plaquettes transfusées dans la thérapie guidée par thromboélastométrie rotationnelle par rapport à la thérapie conventionnelle pour les procédures invasives chez les enfants atteints de cirrhose
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24 heures
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Comparaison de la quantité de cryoprécipité transfusé entre les groupes
Délai: 24 heures
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Comparer la quantité de cryoprécipité transfusée en thérapie guidée par thromboélastométrie rotationnelle par rapport à la thérapie conventionnelle pour les procédures invasives chez les enfants atteints de cirrhose
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24 heures
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Saignement après la procédure
Délai: 24 heures
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Comparaison du nombre de patients ayant des épisodes hémorragiques après la procédure entre les groupes d'étude
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24 heures
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Effets secondaires liés à la transfusion
Délai: 5 jours
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- Comparer le taux de réactions transfusionnelles en thérapie guidée par thromboélastométrie rotationnelle par rapport à la thérapie conventionnelle pour les procédures invasives chez les enfants atteints de cirrhose
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5 jours
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Comparaison des coûts des produits sanguins entre les groupes
Délai: 24 heures
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Comparer le coût des composants transfusionnels encourus dans la thérapie guidée par thromboélastométrie rotationnelle par rapport à la thérapie conventionnelle pour les procédures invasives chez les enfants atteints de cirrhose
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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