Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboelastometria rotacyjna pod kontrolą stosowania składników krwi u dzieci z marskością wątroby poddawanych procedurom inwazyjnym: randomizowane badanie kontrolowane

11 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Produkty krwiopochodne są powszechnie stosowane przed zabiegami inwazyjnymi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby, mimo że marskość jest stanem zakrzepowym. Wiadomo, że tradycyjne testy krzepnięcia [mianowicie międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i liczba płytek krwi] są niewiarygodne w przewidywaniu ryzyka krwawienia przed zabiegami inwazyjnymi oraz w przedstawianiu rzeczywistego stanu krzepnięcia pacjentów z marskością wątroby. Niezależnie od tego nadal są one używane do kierowania podawaniem produktów krwiopochodnych przed zabiegami inwazyjnymi. Wykazano, że rotacyjna tromboelastometria (ROTEM) jest skuteczna w wykrywaniu objawów hipo-nadkrzepliwości, prawdopodobnie będąc alternatywną metodą kierowania transfuzją produktów krwiopochodnych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności ROTEM jako przewodnika po transfuzji produktów krwiopochodnych u dzieci z marskością wątroby poddawanych procedurom inwazyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z marskością wątroby kwalifikowane do zabiegów inwazyjnych oraz z zaburzonym INR lub zaburzoną liczbą płytek krwi zostaną włączone do badania i zostaną randomizowane blokowo do dwóch grup. Aby zapobiec krwawieniu podczas zabiegu, jedna grupa otrzyma profilaktyczną transfuzję osocza świeżo mrożonego (FFP), płytek krwi lub krioprecypitatu na podstawie wartości INR, płytek krwi i fibrynogenu. Druga grupa zostanie poddana korekcji opartej na ROTEM.

Po korekcie zabieg zostanie przeprowadzony w obu grupach. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ROTEM zostaną poddani powtórnemu badaniu ROTEM i INR, płytek krwi, fibrynogenu (w zależności od przetoczonego składnika), po zabiegu, w celu sprawdzenia osiągniętej korekty. Podobnie, pacjenci przydzieleni losowo do grupy konwencjonalnej zostaną poddani powtórnemu badaniu INR, płytek krwi i fibrynogenu w zależności od przetoczonego składnika.

Pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny w pomieszczeniach pod kątem jakichkolwiek oznak krwawienia lub reakcji poprzetoczeniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

•Dzieci w wieku poniżej 18 lat z histologicznie lub obrazowo potwierdzoną marskością wątroby o dowolnej etiologii z INR ≥ 1,5- ≤ 2,5 i (lub) liczbą płytek krwi 20 000/mm3-50 000/mm3, które są zakwalifikowane do następujących procedur inwazyjnych: Niskie ryzyko krwawienie

  1. Kaniulacja żyły centralnej
  2. Cewnik do hemodializy
  3. Stukanie puchlinowe lub opłucnowe
  4. Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL)
  5. Skleroterapia endoskopowa (EST)

Wysokie ryzyko krwawienia 6. TIPPS 7. Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) ze sfikterotomią 8. Wprowadzenie drenażu przezskórnego (PCD) 9. Biopsje inne niż biopsja wątroby

Dla dzieci w wieku poniżej 18 lat z marskością wątroby i liczbą płytek krwi między 40 000 a 60 000/mm3 i INR między 1,5 a 2,0 dla kogo są wymienione

1) Biopsja wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 7 dni
  • Pacjenci z klinicznymi objawami zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) i (lub) czynnego krwawienia
  • Hemodializa w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tromboelastometria rotacyjna (ROTEM)
Aby zapobiec krwawieniu podczas zabiegu inwazyjnego, dzieci z marskością wątroby w grupie ROTEM otrzymają profilaktyczną transfuzję zgodnie z następującym protokołem:- EXTEM CT > 80 s - FFP zostanie przetoczona w ilości 15 ml/kg MCF < 35 mm - Płytki zostaną przetoczone w ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm- Krioprecypitat zostanie przetoczony w dawce 5 ml/kg
Procedura: Obrotowa tromboelastometria do kierowania przedinwazyjną transfuzją produktów krwiopochodnych

Tromboelastometria rotacyjna zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, a składnik krwi zostanie przetoczony, jeśli

  • EXTEM CT dłużej niż 80 s, następnie przetoczona zostanie FFP w dawce 15 ml/kg MCF poniżej 35 mm, następnie przetoczona zostanie płytka krwi w dawce 10 ml/kg
  • FIBTEM MCF poniżej 7 mm, następnie Krioprecypitat zostanie przetoczony w dawce 5 ml/kg
Aktywny komparator: Tradycyjna transfuzja

Aby zapobiec krwawieniu podczas zabiegu, dzieci z marskością wątroby w grupie konwencjonalnej otrzymają profilaktyczną transfuzję, jeśli FFP, płytki krwi lub krioprecypitat zostaną zaburzone zgodnie z następującym protokołem

  • Jeśli INR: 1,5 - 2,5 FFP zostanie przetoczone w dawce 10 ml/kg
  • Jeśli liczba płytek krwi wynosi 20 000/mm3-50 000/mm3 Płytki krwi zostaną przetoczone w dawce 10 ml/kg
  • Jeśli fibrynogen < 80 mg/dl Krioprecypitat zostanie przetoczony w dawce 5 ml/kg
Procedura: Konwencjonalne metody transfuzji jako przewodnik przedinwazyjnej procedury transfuzji produktów krwiopochodnych
Zostanie przetoczona Jeśli INR: 1,5 - 2,5 FFP zostanie przetoczona w dawce 10 ml/kg Jeśli liczba płytek krwi wynosi 20 000/mm3-50 000/mm3 Płytki krwi zostaną przetoczone w stężeniu 10 ml/kg Jeśli fibrynogen < 80 mg/dl Przetoczony zostanie krioprecypitat przy 5 ml/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ilości produktów krwiopochodnych przetoczonych między grupami
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie całkowitej ilości przetoczonego składnika (ml/kg) w terapii pod kontrolą rotacyjnej tromboelastometrii z terapią konwencjonalną w procedurach inwazyjnych u dzieci z marskością wątroby
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ilości przetoczonej FFP między grupami
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie ilości FFP (ml/kg) przetoczonej w ramach terapii tromboelastometrii rotacyjnej pod kontrolą z terapią konwencjonalną w procedurach inwazyjnych u dzieci z marskością wątroby
24 godziny
Porównanie ilości przetoczonych płytek krwi między grupami
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie ilości przetoczonych płytek krwi w terapii tromboelastometrii rotacyjnej pod kontrolą z terapią konwencjonalną w procedurach inwazyjnych u dzieci z marskością wątroby
24 godziny
Porównanie ilości przetoczonego krioprecypitatu między grupami
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie ilości krioprecypitatu przetoczonego w ramach terapii tromboelastometrii rotacyjnej pod kontrolą z terapią konwencjonalną w procedurach inwazyjnych u dzieci z marskością wątroby
24 godziny
Krwawienie po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie liczby pacjentów z epizodami krwawień po zabiegu pomiędzy badanymi grupami
24 godziny
Skutki uboczne związane z transfuzją
Ramy czasowe: 5 dni
- Porównanie częstości reakcji poprzetoczeniowych w terapii pod kontrolą rotacyjnej tromboelastometrii z terapią konwencjonalną w procedurach inwazyjnych u dzieci z marskością wątroby
5 dni
Porównanie kosztów produktów krwiopochodnych między grupami
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie kosztów składników transfuzji poniesionych w terapii pod kontrolą tromboelastometrii rotacyjnej z terapią konwencjonalną w przypadku zabiegów inwazyjnych u dzieci z marskością wątroby
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj