Rotační tromboelastometrie řízené použití krevní složky u dětí s cirhózou podstupujících invazivní procedury: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zahrnuty děti s cirhózou zapsanou pro invazivní výkony as narušeným INR nebo narušeným počtem krevních destiček a budou blokovány náhodně do dvou skupin. Aby se zabránilo krvácení během výkonu, jedna skupina dostane profylaktickou transfuzi buď čerstvě zmrazené plazmy (FFP), trombocytů nebo kryoprecipitátu na základě hodnot INR, trombocytů a fibrinogenu. Druhá skupina podstoupí korekci na základě ROTEM.
Po opravě bude postup proveden v obou skupinách. Pacienti randomizovaní do skupiny ROTEM podstoupí po zákroku opakované vyšetření ROTEM a INR, krevních destiček, fibrinogenu (v závislosti na transfuzní složce), aby se zjistila dosažená korekce. Podobně pacienti randomizovaní do konvenční skupiny podstoupí opakované testování INR, destiček a fibrinogenu v závislosti na složce, které byla transfuze podávána.
Pacienti budou sledováni po dobu 24 hodin ve vnitřních prostorách pro jakékoli známky krvácení nebo transfuzní reakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Děti mladší 18 let s histologicky nebo obrazem prokázanou jaterní cirhózou jakékoli etiologie s INR ≥ 1,5- ≤ 2,5 a/nebo počtem krevních destiček 20 000/mm3- 50 000/mm3 a které jsou uvedeny pro následující invazivní postupy: Nízké riziko krvácející
- Centrální žilní kanylace
- Hemodialyzační katétr
- Ascitické nebo pleurální tapování
- Endoskopická ligace varixů (EVL)
- Endoskopická skleroterapie (EST)
Vysoké riziko krvácení 6. TIPPS 7. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se sfikterotomií 8. Zavedení perkutánního drénu (PCD) 9. Jiné biopsie než jaterní biopsie
Pro děti mladší 18 let s jaterní cirhózou a s počtem krevních destiček mezi 40 000-60 000/mm3 a INR mezi 1,5-2,0 kteří jsou uvedeni pro
1) Biopsie jater
Kritéria vyloučení:
- Antiagregační nebo antikoagulační léčba v předchozích 7 dnech
- Pacienti s klinickými známkami diseminované intravaskulární koagulace (DIC) a/nebo aktivním krvácením
- Hemodialýza za posledních 7 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotační tromboelastometrie (ROTEM)
Aby se zabránilo krvácení během invazivního výkonu, cirhotické děti ve skupině ROTEM dostanou profylaktickou transfuzi na základě následujícího protokolu: - EXTEM CT > 80 s - FFP bude transfuze 15 ml/kg MCF < 35 mm - krevní destičky budou podány v 10 ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm- Kryoprecipitát bude podán v dávce 5 ml/kg
|
Před výkonem bude provedena rotační tromboelastometrie a pokud bude transfuze krevních složek
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční transfuze
Aby se zabránilo krvácení během procedury, cirhotické děti v konvenční skupině dostanou profylaktickou transfuzi, pokud je narušena buď FFP, trombocyty nebo kryoprecipitát na základě následujícího protokolu
|
Transfuze bude podána, pokud INR: 1,5 - 2,5 FFP bude transfuzí v dávce 10 ml/kg, pokud je počet trombocytů 20 000/mm3-50 000/mm3, trombocyty budou podány v dávce 10 ml/kg, pokud bude podán fibrinogen < 80 mg/dl kryoprecipitát bude transfuzí při 5 ml/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání množství krevních produktů transfundovaných mezi skupinami
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat množství celkové transfundované složky (ml/kg) v terapii řízené rotační tromboelastometrií s konvenční terapií u invazivních výkonů u dětí s cirhózou
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání množství FFP transfundovaného mezi skupinami
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat množství FFP (ml/kg) podaného transfuzí v terapii řízené rotační tromboelastometrií s konvenční terapií u invazivních výkonů u dětí s cirhózou
|
24 hodin
|
|
Porovnání množství krevních destiček transfundovaných mezi skupinami
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat množství krevních destiček transfundovaných při rotační tromboelastometrii řízené terapii s konvenční léčbou u invazivních výkonů u dětí s cirhózou
|
24 hodin
|
|
Porovnání množství kryoprecipitátu transfundovaného mezi skupinami
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat množství transfuze kryoprecipitátu v terapii řízené rotační tromboelastometrií s konvenční terapií u invazivních postupů u dětí s cirhózou
|
24 hodin
|
|
Krvácení po zákroku
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání počtu pacientů s krvácivými epizodami po výkonu mezi studijními skupinami
|
24 hodin
|
|
Nežádoucí účinky související s transfuzí
Časové okno: 5 dní
|
- Porovnat míru transfuzních reakcí v terapii řízené rotační tromboelastometrií s konvenční terapií u invazivních výkonů u dětí s cirhózou
|
5 dní
|
|
Srovnání nákladů na krevní produkty mezi skupinami
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat náklady na transfuzní komponenty vynaložené na léčbu řízenou rotační tromboelastometrií s konvenční terapií u invazivních výkonů u dětí s cirhózou
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .