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ENTREN-F 프로그램의 효과: 아동기 비만에 대한 심리-가족 개입 (ENTREN-OB)

2022년 11월 2일 업데이트: Ana Rosa Sepúlveda García, Universidad Autonoma de Madrid

"ENTREN-F 프로그램의 효능: 소아 비만이 있는 8세에서 12세 사이의 아동을 위한 심리 가족 및 다학제적 개입: 통제되고 무작위화된 임상 시험"

ENTREN-F 프로그램은 가족 전체의 건강한 라이프스타일 개선을 목표로 하는 기차 여행 비유를 사용하여 일차 진료의 새로운 구조화된 심리사회적 가족 기반 개입을 설명합니다. 과체중 또는 비만인 8-12세 어린이를 대상으로 합니다. ENTREN-F 개입은 6개월 동안 지속되며 여러 분야의 관점에 따라 그룹에서 12회의 격주 2시간 2회 세션으로 구성됩니다.

주요 목표는 동일한 프로그램에 참여하는 다른 그룹과 비교하여 다학제적 관점에서 인체측정학, 행동, 심리적 및 가족 요인에 대한 개입 프로그램 'ENTREN-F'(아동 및 가족 개입을 위한 개입)의 효능을 조사하는 것입니다. ENTREN'(가족 개입이 없는 어린이를 위한 개입) 및 과체중 및 비만이 있는 스페인 어린이를 대상으로 대조군(일반적인 치료)을 사용했습니다. 마지막으로 (2) 두 번째 목적은 중재 종료 후 6, 12, 18개월 후에도 변화가 유지되는지를 평가하는 것이었다.

가설 본 연구의 구체적인 가설은 다음과 같다. (a) ENTREN-F군에서 치료 순응도에 유의미한 차이가 있을 것이다. 통제 그룹과 비교하여 두 개입(ENTREN 및 ENTREN-F 프로그램) 후 아동의 신체 활동 수준, 심리적 고통 및 섭식 장애(d) 가족의 ENTREN-F 프로그램의 개입 후 건강한 생활 방식, 부모의 심리적 고통 및 가족 환경. (e) 생성된 중요한 변화는 ENTREN-F 그룹에서 6, 12 및 18개월 후속 조치에서 안정적으로 유지될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

샘플: 샘플은 8-12세 아동 240명으로 구성됩니다(IMC>P90). 탈락률은 20%로 예상된다. 대부분의 참가자는 Paediatrics Area와 협력하여 Primary Health Care Services를 통해 모집됩니다. 표본 중 일부는 학교나 광고 포스터로부터 정보를 받은 후 프로그램에 연락했습니다. 평가 후 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

환자 등록의 경우:

  • 스페인 경제산업경쟁력부는 모든 금융 프로젝트(4년)를 모니터링하고 감사하기 위한 연간 품질 보증을 제공합니다. 이 계획은 데이터 유효성 검사 및 등록 절차를 다룹니다.
  • 데이터베이스 검토는 정기적으로 예정되어 있습니다.
  • 효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수를 지정하여 샘플 크기 평가가 검증되었습니다(크기 효과, N=240). 샘플 크기와 관련하여 양측 테스트 α = .05라고 가정합니다. 및 .80의 검정력(1 - β), 아동 비만 유병률의 23% 차이를 추정하고 Browner, Newman, Cummings 및 Hulley(2007)의 지침에 따라 보정을 적용하여 Robertson의 연구를 기반으로 약 20%의 표본 손실 가능성을 예상합니다. (2008), 그룹당 80명의 아동 표본 크기가 추정되었습니다(n = 240). 따라서 12개월 추적 조사가 끝날 때 각 그룹에서 N = 60으로 상당한 변화를 수집할 것으로 예상됩니다.
  • 예비 통계 분석 계획은 연구 프로토콜 또는 계획에 명시된 바와 같이 1차 및 2차 목표를 해결하기 위해 사용할 분석 원칙 및 통계 기술과 함께 설명되었습니다. 누락된 데이터에 대한 예비 계획도 고려되었으며 누락된 값은 분석에서 고려됩니다. 전문 방법론자가 프로젝트에서 협력하고 이 작업 분야에서 우리에게 조언합니다.
  • 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 변경 관리와 같은 등록 작업 및 분석 활동을 처리하기 위한 표준 운영 절차. 프로젝트의 모든 구성원은 A.R.S.에서 특정 교육을 받았습니다.
  • 변수의 소스, 사용되는 경우 코딩 정보, 관련되는 경우 정상 범위를 포함하여 레지스트리에서 사용되는 각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 데이터 사전입니다. 이 문서는 팀의 주요 구성원에게 제공됩니다.

평가: 임상 평가는 사회-인구학적 및 가족 임상 변수를 평가하는 인터뷰로 구성되며, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 기초한 반구조화된 아동 진단 인터뷰(K-SADS-PL)가 수행됩니다. ) 기준 및 일련의 설문지가 아동과 부모 모두에게 시행됩니다. 평가는 시간 경과에 따라 수행됩니다(각각 T0 기준 대 T1 사후/6개월 대 T2, T3 및 T4, 6, 12 및 18개월 후속 조치).

다학제적 팀: 정신-가족 세션 워크숍 그룹 및 아동과 함께 하는 심리 워크숍 그룹의 대부분의 세션은 심리학자에 의해 진행되며, 최소 임상심리 석사, 일부는 임상심리 박사 학위도 가지고 있습니다. 모든 치료사는 동기 부여 인터뷰 관점에서 프로토콜 및 작업 전에 특정 교육을 받았습니다. 팀에는 동기 부여 인터뷰 교육을 받는 영양사, 정신과 의사 및 신체 활동 전문가도 있습니다. 마지막으로 해당 지역 보건소의 소아과 의사와 간호사가 프로젝트에 적극적으로 협력합니다. 프로젝트 진행 상황에 대한 피드백을 위한 회의 및 연례 전문가 세미나가 조직됩니다. 결과와 진행 상황은 소아과 및 심리학 회의에서도 공유됩니다. 신속하고 효과적인 과체중 환자 치료 프로토콜을 개발할 수 있도록 다양한 전문가의 공동 노력을 결합한 Primary Care의 종합 프로젝트입니다. 국제 박사 과정 학생과 대학원생의 프로젝트 협업 및 그에 따른 교육에서 입증된 바와 같이 프로젝트에 대한 관심이 높아졌습니다.

연구의 관련성: 전반적으로 이 프로젝트는 이 분야의 과학적 이해에 상당한 기여를 할 뿐만 아니라 이 질병으로 인한 경제적 비용을 크게 절감할 것입니다. 마드리드 지역에 중요한 임상적 영향을 미칠 것으로 예상되어 병원에 있는 240명의 가족에게 도움을 제공합니다. 이것은 1차 진료 내 아동 과체중 및 비만에 대한 새로운 심리사회적 가족 기반 개입 프로그램의 효능을 조사하는 선구적인 연구 프로젝트입니다. 어린이를 위한 ENTREN 프로그램의 혁신과 창의성은 두 가지 목표를 가진 정서적 자기 조절의 광범위한 내용을 강조합니다. 건강에 해로운 식습관 또는 그 유행(폭식, 감정적 식사, 따기)의 시작을 줄이는 데 도움이 됩니다. 또한 과체중/비만 아동의 건강한 라이프스타일을 변화시키고 구현하는 핵심 요소로서 가족을 포함하는 것을 강조합니다. 프로그램 ENTREN-F(파일럿 연구 결과)는 2017년 12월 보건 소비자부, 영양, 신체 활동 및 비만 예방을 위한 전략(NAOS 연간 어워드)에서 수상했습니다.

윤리적 승인: 이 연구는 아동 및 청소년 병원 Niño Jesús의 윤리적 승인을 받았습니다(Ref. R-0058/16), 중앙 연구 위원회, 1차 의료 위원회(Ref. 17/32; 13.12.17) 자율 대학 윤리 승인(CEI-76-1394).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28049
        • Ms. Sepúlveda. Coordinator of ENTREN Program. ANOBAS Group Research. School of Psychology (AUM) Web: www.anobas.es Contact: anarosa.sepulveda@uam.es/programaentren@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 8-12세 사이의 나이
  2. BMI > 백분위수 90
  3. 성별과 연령에 따른 신체 및 인지발달 발표자
  4. 구두 및 서면으로 스페인어를 잘 이해합니다.
  5. 자율적인 신체 활동을 수행하는 데 방해가 되는 어려움을 나타내지 마십시오.

제외 기준:

  1. 유전 증후군으로 인한 기립 비만
  2. 아동 또는 주요 보호자 중 누구도 구두 또는 서면 스페인어 구사력이 충분하지 않습니다.

a) 지적 장애 b) 평가 당시 내분비 전문가가 감독하는 다이어트 c) 즉각적인 개입이 필요한 심각한 심리적 또는 의학적 장애를 앓고 있는 경우 d) 행동할 수 있는 약물 치료의 부작용으로 과도한 체중을 제시하지 마십시오. 교란 변수로.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔트렌 프로그램
이 개입은 총 12개의 격주 세션으로 구성됩니다. 어린이만을 위한 2시간 9개 세션과 가족과 어린이가 함께 참석하는 3개의 3시간 세션(영양, 신체 활동 세션 및 폐막 이벤트 세션)입니다. 어린이 콘텐츠는 인지 행동적 관점을 기반으로 개발되었으며 동기 부여 인터뷰 도구가 포함되어 있습니다. 어린이 프로그램의 목표는 건강한 식습관, 문제 인식, 건강에 해로운 행동을 바꾸려는 동기, 건강에 대한 헌신, 감정 조절, 사회적 기술 및 자존감을 촉진하는 것입니다. 6개월, 12개월 및 18개월 후 2시간 세션 1회가 기술, 신체 활동 및 영양 행동을 새로 고치기 위해 제공되었습니다.
어린이를 위한 ENTREN 개입(인지 행동 관점 + 동기 부여 인터뷰)
실험적: ENTREN-F 프로그램
ENTREN-F는 ENTREN과 동일한 어린이 개입이 있습니다. 가족 환경과 의사소통을 위한 추가 6개의 2시간 세션과 가족과 자녀가 함께 참석하는 3개의 2시간 세션이 있습니다. 6개월, 12개월 및 18개월 후 2시간 세션 1회가 기술, 신체 활동 및 영양 행동을 새로 고치기 위해 제공되었습니다.
어린이를 위한 ENTREN 개입 + 가족 개입.
다른: 대조군
이 그룹의 개입은 Endocrinology Services에서 제공하는 1차 진료의 일반적인 치료로 구성됩니다. 3개월간 대면 상담과 지속적인 온라인 모니터링을 통해 6개월 동안 건강한 영양 및 신체활동 습관을 들이는 것을 목표로 합니다. 독점적으로 행동 관점에서 작동합니다. 토큰 이코노미는 대상 행동의 체계적인 강화를 기반으로 하는 비상 관리 시스템으로 가족과 함께 사용됩니다.
습관의 행동 수정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 체중 변화(z-BMI 점수)
기간: 6개월 개입 직후, 12개월 및 18개월 추적에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
어린이 샘플의 과체중 및 비만 비율. 기기: Seca 디지털(유형 799 및 769) 저울.
6개월 개입 직후, 12개월 및 18개월 추적에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
신체 활동 수준의 변화
기간: 개입 6개월 직후 및 18개월 후속 조치에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
가벼운, 중간 및 격렬한 신체 활동 수준. 도구: 가속도계.
개입 6개월 직후 및 18개월 후속 조치에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
아동 정신 장애의 유병률
기간: 기준선(사전 개입)
DSM-5 기준에 따라 정신과 진단을 받은 아동의 비율. 도구: 학령기 아동을 위한 정동 장애 및 정신분열증 현재 및 평생 버전에 대한 일정.
기준선(사전 개입)
어린이의 불안 증상 수준에 따른 변화
기간: 6개월 개입 직후, 12개월 및 18개월 추적에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
설문지 스펜스 아동 불안 척도(SCAS): 불안 수준. 최소/최대 값: 0-114. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
6개월 개입 직후, 12개월 및 18개월 추적에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
아동의 우울 증상 수준에 따른 변화
기간: 6개월 개입 직후, 12개월 및 18개월 추적에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
설문지 어린이 우울증 목록(CDI): 우울 증상의 수준. 최소/최대 값: 0-54. 스페인 위험 컷 오프 포인트: 19 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
6개월 개입 직후, 12개월 및 18개월 추적에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
아동의 체중에 대한 편견으로부터의 변화
기간: 개입 6개월 직후 기준선(개입 전)에서 변경.
어린이를 위한 설문지 가중치 편향 내면화 척도(WBIS-C). 최소/최대 점수: 11-44 WBIS-C 점수가 높을수록 가중치 편향 내재화 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 6개월 직후 기준선(개입 전)에서 변경.
어린이 놀림 발생률의 변화
기간: 개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.

놀리는 척도(POTS)에 대한 설문지 인식. 무게와 역량이라는 두 가지 요소가 있습니다. 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다(놀리는 빈도가 더 높음).

놀리는 척도(POTS): 두 가지 척도: 무게(SUME 항목 1 + 항목 2 + 항목 3 + 항목 4 + 항목 5 + 항목 6) 및 역량(SUME 항목 7 + 항목 8 + 항목 9 + 항목 10 + 항목 11) 리커트 척도 5점. 최대 점수: 30(체중 척도) 및 25(역량 척도). 각 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
아이들의 자존감 수준에 따른 변화
기간: 개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
설문지 Lawrence's Self-Esteem Questionnaire(LAWSEQ): 아동의 자존감 수준. 최소/최대 값: 0-24. 평균 이하의 점수(점수 9)는 낮은 자존감을 의미합니다. 9점 이상이면 자존감이 높다는 뜻이다.
개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
아이의 정서조절로 인한 변화
기간: 개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
설문지 특성 메타 기분 척도(TMMS-24). 식별, 이해 및 감정 조절의 세 가지 척도가 있습니다(8개 항목/척도). 리커트 척도 1-5점. 각 하위 척도의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
어린이의 식습관 변화
기간: 개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
억제, 감정 및 외부 식사에 대한 척도가 있는 어린이를 위한 네덜란드식 식습관 설문지(DEBQ-C). 각 하위 척도의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
아이들의 완벽주의 수준에서 변화
기간: 개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.

설문지 아동-청소년 완벽주의 척도(CAPS): 완벽주의 수준. 자기지향적 완벽주의와 사회적으로 규정된 완벽주의의 하위척도. 자기 지향적 완벽주의 하위 척도는 다음 항목을 합산하여 채점합니다.

1, 2, 4, 6, 7, 9, 11, 14, 16, 18, 20, 22. 사회적으로 규정된 완벽주의 하위 척도는 3, 5, 8, 10, 12, 13, 15, 17, 19, 21 항목을 합산하여 점수를 매깁니다. 중요: 3, 9, 18 항목을 뒤집습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
어린 시절의 심리 사회적 스트레스 사건의 축적
기간: 기준선(사전 개입)
설문지: 학교 가족 및 사회적 맥락에서 심리사회적 스트레스 사건의 수
기준선(사전 개입)
아동 및 주 양육자의 건강습관(영양 및 신체활동) 변화
기간: 개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
건강 습관(영양 및 신체 활동)에 대한 반구조화된 인터뷰
개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
가족 환경에서 표현된 감정 수준의 변화
기간: 개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
설문지 가족 설문지(FQ): 주 간병인의 표현된 감정 발생률(정서적 과잉 개입 및 비판 수준의 두 가지 하위 척도). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 각 하위 척도의 위험 컷오프 포인트: 23점 이상(비판) 및 27점 이상(정서적 과잉 개입).
개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
부모의 자녀 수유에 대한 인식, 태도 및 관행의 변화
기간: 개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
설문지 아동 수유 설문지(CFQ): 부적응 부모 아동 수유 인식, 태도 및 관행의 비율. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
부모 교육 방식의 변화
기간: 개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.

설문지 아동의 부모 행동 목록(CRPBI) 보고서: 부모 교육 스타일의 보급 및 변화.

각 양육 스타일은 각 하위 척도의 특정 점수 합계와 관련이 있습니다. 각 하위 척도의 점수가 높을수록 이 교육 스타일의 유병률이 높다는 의미입니다.

개입 직후, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
자녀의 과체중 문제에 대한 인식과 변화동기에서 변화
기간: 개입 직후, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
설문지 변화 평가 척도(URICA): 문제에 대한 인식과 자녀의 과체중을 변화시키려는 동기.
개입 직후, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주 간병인의 체질량 지수(BMI)
기간: 개입 직후, 12개월 및 18개월 후속 조치에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
체질량지수(체중/신장)
개입 직후, 12개월 및 18개월 후속 조치에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
가족 사회 인구 통계 변수
기간: 기준선(사전 개입)
반구조화된 인터뷰: 부모의 나이, 결혼 여부, 국적 교육 수준, 현재 직업, 사회 경제적 지위.
기준선(사전 개입)
주 간병인의 건강 습관과 식습관.
기간: 기준선(사전 개입)
수유 루틴과 섭식 장애 증상의 유무를 알아보기 위해 주요 간병인과 반구조적 인터뷰를 수행했습니다.
기준선(사전 개입)
성인의 식습관 변화
기간: 개입 직후, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
억제, 감정 및 외부 식사에 대한 척도가 있는 DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire). 각 하위 척도의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
개입 직후, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
주 양육자의 심리적 웰빙 수준
기간: 기준선(사전 개입)
설문지: 스트레스가 많은 생활 사건 및 일상적인 번거로움(SRRS). 스트레스가 많은 생활 사건의 총 가치는 12개월 동안 경험한 각 사건의 점수를 합산하여 계산할 수 있습니다. 사람이 150 라이프 체인지 단위보다 적으면 스트레스로 고통받을 확률이 30%입니다. 150 - 299 라이프 체인지 유닛은 스트레스로 고통받을 확률이 50%입니다. 300 라이프 유닛이 넘는다는 것은 사람이 스트레스 관련 질병에 걸릴 확률이 80%라는 것을 의미합니다.
기준선(사전 개입)
주 양육자의 심리적 웰빙 수준
기간: 개입 직후, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
우울 증상의 수준. Beck의 우울증 목록(BDI). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
개입 직후, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준선(개입 전)으로부터의 변화.
아동 실행 기능 검사
기간: 기준선(사전 개입)
실행 기능의 설문지 행동 평가 인벤토리(BRIEF2-F): 어린이의 실행 기능 스크리닝. 이 설문지는 주 양육자가 답변합니다. 8가지 임상 척도(억제, 이동, 감정 제어, 시작, 작업 기억, 계획/구성, 자료 구성, 모니터링) 및 전체 점수. 63개 항목 모두 3점 척도(0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(종종))의 빈도 측면에서 평가됩니다.
기준선(사전 개입)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PSI201679471R Science Ministry
  • Ref00099489. 2019-ES-000-6711. (기타 보조금/기금 번호: Alcampo Foundation for Youth (Foundation of France))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜을 사용할 수 있습니다. 프로그램의 구조와 세션의 구체적인 내용은 발행된 가이드북에서 확인할 수 있습니다. 사전 요청 시 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 데이터베이스의 항목에 대한 해석, 본 연구에 포함된 도구 및 결과 변수에 대한 설명이 포함된 문서도 제공될 수 있습니다. 박사 Ana Rosa Sepúlveda는 모든 요청을 검토하고 최종 결정을 내릴 책임이 있습니다. 요청 검토 기준: 소아 비만 또는 섭식 장애와 관련된 국내외 연구 그룹. 분석 유형: 다른 국가에서 ENTREN의 무작위 대조 시험(RCT) 복제본 또는 메타 분석 연구.

IPD 공유 기간

IPD는 2021년 12월부터 사용할 수 있습니다. 사용 가능 기간: 게시 후 무제한. 요청 및 요청 수정은 모두 필수 조건입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜도 사용할 수 있습니다. 프로그램의 구조와 세션의 구체적인 내용은 발행된 가이드북에서 확인할 수 있습니다. 사전 요청 시 SPSS 데이터베이스의 항목에 대한 해석, 본 연구에 포함된 도구 및 결과 변수에 대한 설명이 포함된 문서도 제공될 수 있습니다. 박사 Ana Rosa Sepúlveda는 모든 요청을 검토하고 최종 결정을 내릴 책임이 있습니다. 요청 검토 기준: 소아 비만 또는 섭식 장애와 관련된 국내외 연구 그룹. 분석 유형: 다른 국가에서 ENTREN의 RCT 복제 또는 메타 분석 연구.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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