Effekten av ENTREN-F-programmet: En psyko-familieintervensjon i barndomsfedme (ENTREN-OB)

Prøve: Prøven vil bestå av 240 barn i alderen 8-12 år (IMC>P90). Frafallet forventes å være 20 %. Flertallet av deltakerne vil bli rekruttert gjennom primærhelsetjenesten, i samarbeid med Pediatrics Area. En liten prosentandel av utvalget kontaktet programmet etter å ha mottatt informasjon fra skolen eller reklameplakater. Etter vurdering tildeles de tilfeldig en av de tre betingelsene.

For pasientregistre:

• Det spanske departementet for økonomi, industri og konkurranseevne gir en årlig kvalitetssikring for overvåking og revisjon av alle finansielle prosjekter (4 år). Denne planen tar for seg datavalidering og registerprosedyrer.
• En gjennomgang av databaser er regelmessig planlagt.
• Prøvestørrelsesvurdering er verifisert, og spesifiserer antall deltakere som er nødvendig for å demonstrere en effekt (størrelseseffekt; N=240). Når det gjelder prøvestørrelsen, forutsatt at en tosidet test α = .05 og en potens (1 - β) på 0,80, estimerer en forskjell på 23 % i prevalensraten for fedme hos barn, og bruker en korreksjon i henhold til retningslinjene til Browner, Newman, Cummings og Hulley (2007) for å forutse et mulig prøvetap på omtrent 20 %, basert på studien av Robertson (2008) er det estimert en utvalgsstørrelse på 80 barn per gruppe (n = 240). Derfor forventes det å samle betydelige endringer med en N = 60 i hver av gruppene ved slutten av 12-måneders oppfølging.
• En foreløpig plan for statistisk analyse er beskrevet med de analytiske prinsippene og de statistiske teknikkene som skal brukes for å møte de primære og sekundære målene, som spesifisert i studieprotokollen eller planen. Det er også tatt hensyn til en foreløpig plan for manglende data og manglende verdier vil bli tatt med i analyser. En ekspertmetodolog samarbeider i prosjektet og gir oss råd i dette arbeidsfeltet.
• Standard driftsprosedyrer for å adressere registreringsoperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering, datainnsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering av uønskede hendelser og endringshåndtering. Alle medlemmer av prosjektet har fått en spesifikk opplæring av A.R.S.
• En dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon hvis brukt og normalområder hvis relevant. Dette dokumentet er gitt til hovedmedlemmene i teamet.

Vurdering: Den kliniske evalueringen består av et intervju hvor sosiodemografiske og familiekliniske variabler evalueres, det semistrukturerte barnediagnostiske intervjuet gjennomføres (K-SADS-PL) basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) ) kriterier og et batteri av spørreskjemaer blir administrert til barnet og begge foreldrene. Vurdering utføres over tid (T0 baseline vs. T1 post/6-mnd vs.T2, T3 og T4, henholdsvis 6, 12 og 18-måneders oppfølging).

Tverrfaglig team: De fleste øktene i verkstedgruppen for psyko-familiesesjoner og den psykologiske verkstedgruppen med barn gjennomføres av psykologer, med minst Clinical Psych MSc, noen av dem gjør også Clinical Psych PhD. Alle terapeuter har fått spesifikk opplæring i forkant av protokollen og arbeider ut fra Motiverende intervjuperspektiv. Teamet har også ernæringsfysiolog, psykiater og ekspert på fysisk aktivitet, opplæring i Motiverende intervju. Til slutt samarbeider barneleger og sykepleiere fra helsestasjonene i området aktivt i Prosjektet. Det arrangeres møter for tilbakemelding om fremdriften i prosjektet og årlige fagseminarer. Resultatene og fremgangen deles også på pediatri- og psykologkonferanser. Et tverrfaglig prosjekt fra Primary Care, som kombinerer felles innsats fra ulike fagpersoner som gjør det mulig å utvikle en rask og effektiv behandlingsprotokoll for overvekt. Interessen har vokst for prosjektet av internasjonale doktorgradsstudenter og doktorgradsstudenter, noe som fremgår av deres prosjektsamarbeid og påfølgende opplæring.

Studiens relevans: Samlet sett vil dette prosjektet representere et betydelig bidrag til den vitenskapelige forståelsen av dette feltet, samt en betydelig besparelse i økonomiske kostnader som følge av denne sykdommen. Det forventes å ha en viktig klinisk innvirkning i Madrid-regionen, og gi bistand til 240 familier på sykehuset. Dette er et pionerforskningsprosjekt som undersøker effekten av det nye programmet for psykososial familiebasert intervensjon for overvekt og fedme i barndommen i primærhelsetjenesten. Innovasjonen og kreativiteten til ENTREN-programmet for barn fremhever det brede innholdet i emosjonell selvregulering, som har to mål: det hjelper til å overvinne de emosjonelle vanskene (frustrasjon, angst, utålmodighet) og endre matvanene deres, i sin tur kan det bidra til å redusere utbruddet av usunne spisemønstre eller deres utbredelse (overspising, emosjonell spising, plukking). I tillegg fremhever den inkludering av familien som en nøkkelfaktor i endring og implementering av sunn livsstil hos barn med overvekt/fedme. Programmet ENTREN-F (pilotstudieresultater) er tildelt av Helse- og forbrukerdepartementet, strategi for ernæring, fysisk aktivitet og forebygging av fedme (NAOS årlige pris) i desember 2017.

Etisk godkjenning: Studien fikk etisk godkjenning av Child and Adolescent Hospital Niño Jesús (Ref. R-0058/16), Central Committee of Research, Primary Care Commission (Ref. 32/17; 13.12.17) og Autonomous University Ethics-godkjenning (CEI-76-1394).