Эффективность программы ENTREN-F: психо-семейное вмешательство в детское ожирение (ENTREN-OB)

Выборка: Выборка будет состоять из 240 детей в возрасте 8-12 лет (ИМК>Р90). Отсев ожидается на уровне 20%. Большинство участников будут набраны через службы первичной медико-санитарной помощи в сотрудничестве с отделением педиатрии. Небольшой процент выборки связался с программой после получения информации от своей школы или рекламных плакатов. После оценки им случайным образом назначают одно из трех условий.

Для реестров пациентов:

• Министерство экономики, промышленности и конкурентоспособности Испании предоставляет ежегодную гарантию качества для мониторинга и аудита всех финансовых проектов (4 года). В этом плане рассматриваются процедуры проверки данных и реестра.
• Регулярно проводится проверка баз данных.
• Оценка размера выборки была подтверждена с указанием количества участников, необходимого для демонстрации эффекта (эффект размера; N = 240). Что касается размера выборки, предполагая двусторонний критерий α = 0,05. и мощность (1 - β) 0,80, оценивая разницу в 23% в показателях распространенности детского ожирения и применяя поправку в соответствии с рекомендациями Браунера, Ньюмана, Каммингса и Халли (2007), чтобы предвидеть возможную потерю выборки примерно на 20%, на основе исследования Робертсона. (2008), размер выборки оценивался в 80 детей на группу (n = 240). Таким образом, ожидается сбор существенных изменений с N = 60 в каждой из групп в конце 12-месячного наблюдения.
• Был описан предварительный план статистического анализа с аналитическими принципами и статистическими методами, которые следует использовать для решения основных и второстепенных задач, как указано в протоколе или плане исследования. Предварительный план по отсутствующим данным также был принят во внимание, и недостающие значения будут учтены при анализе. В Проекте сотрудничает эксперт-методист, консультирующий нас в этой области работы.
• Стандартные операционные процедуры для операций регистрации и анализа, таких как набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчеты о нежелательных явлениях и управление изменениями. Все участники проекта прошли специальное обучение в A.R.S.
• Словарь данных, который содержит подробные описания каждой переменной, используемой реестром, включая источник переменной, информацию о кодировании, если она используется, и нормальные диапазоны, если это необходимо. Этот документ предоставляется основным членам команды.

Оценка: Клиническая оценка состоит из интервью, в котором оцениваются социально-демографические и семейные клинические переменные, проводится полуструктурированное диагностическое интервью для детей (K-SADS-PL) на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5). ) ребенку и обоим родителям вводятся критерии и батарея анкет. Оценку проводят с течением времени (исходный уровень T0 по сравнению с T1 после/через 6 месяцев по сравнению с T2, T3 и T4 через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения соответственно).

Мультидисциплинарная команда: большинство сеансов психо-семейной группы семинаров и группы психологических семинаров с детьми проводятся психологами, имеющими как минимум степень магистра клинической психологии, а некоторые из них также имеют степень доктора клинической психологии. Все терапевты прошли специальную подготовку перед протоколом и работают с точки зрения мотивационного интервью. В команде также есть диетолог, психиатр и специалист по физической активности, обучающийся Мотивационному интервью. Наконец, педиатры и медсестры из местных медицинских центров активно сотрудничают в проекте. Организуются встречи для обратной связи о ходе проекта и ежегодные специализированные семинары. Результаты и прогресс также обсуждаются на конференциях по педиатрии и психологии. Мультидисциплинарный проект от Primary Care, объединяющий совместные усилия разных специалистов, позволяет разработать быстрый и эффективный протокол ухода за пациентами с избыточным весом. Интерес к проекту вырос со стороны иностранных аспирантов и аспирантов, о чем свидетельствует их сотрудничество в проекте и последующее обучение.

Актуальность исследования: В целом, этот проект будет представлять собой значительный вклад в научное понимание этой области, а также значительную экономию экономических затрат, связанных с этой болезнью. Ожидается, что это окажет важное клиническое воздействие в районе Мадрида, оказав помощь 240 семьям в больнице. Это пионерский исследовательский проект, в рамках которого изучается эффективность новой программы психосоциальных семейных вмешательств при избыточном весе и ожирении у детей в рамках первичной медико-санитарной помощи. Инновации и креативность программы ENTREN для детей подчеркивают широкое содержание эмоциональной саморегуляции, которая преследует две цели: помогает преодолеть эмоциональные трудности (разочарование, беспокойство, нетерпение) и изменить их привычки в еде, что, в свою очередь, может помогают уменьшить возникновение нездоровых моделей питания или их распространенность (переедание, эмоциональное переедание, сбор пищи). Кроме того, подчеркивается включение семьи как ключевого фактора в изменение и внедрение здорового образа жизни у детей с избыточной массой тела/ожирением. Программа ENTREN-F (результаты пилотного исследования) была отмечена Министерством здравоохранения и по делам потребителей, Стратегия питания, физической активности и профилактики ожирения (ежегодная премия NAOS) в декабре 2017 года.

Этическое одобрение: исследование получило этическое одобрение Детской и подростковой больницы Ниньо Хесус (Ref. R-0058/16), Центральный комитет по исследованиям, Комиссия по первичной медико-санитарной помощи (Ref. 32/17; 13.12.17) и одобрение Автономного университета по этике (CEI-76-1394).