Effektiviteten av ENTREN-F-programmet: En psykofamiljsintervention vid barnfetma (ENTREN-OB)

Prov: Provet kommer att bestå av 240 barn i åldern 8-12 år (IMC>P90). Bortfallet förväntas vara 20 %. Majoriteten av deltagarna kommer att rekryteras genom Primärvården, i samarbete med Pediatrics Area. En liten andel av urvalet kontaktade programmet efter att ha fått information från sin skola eller reklamaffischer. Efter bedömning tilldelas de slumpmässigt ett av de tre villkoren.

För patientregister:

• Spanska ministeriet för ekonomi, industri och konkurrenskraft tillhandahåller en årlig kvalitetssäkring för övervakning och revision av alla finansiella projekt (4 år). Denna plan tar upp datavalidering och registerprocedurer.
• En genomgång av databaser planeras regelbundet.
• Bedömning av provstorleken har verifierats, med angivande av antalet deltagare som krävs för att visa en effekt (storlekseffekt; N=240). När det gäller provstorleken, förutsatt att ett tvåsidigt test α = 0,05 och en potens (1 - β) på 0,80, uppskattar en skillnad på 23 % i förekomsten av barnfetma, och tillämpar en korrigering enligt riktlinjerna från Browner, Newman, Cummings och Hulley (2007) för att förutse en möjlig provförlust på cirka 20 %, baserat på studien av Robertson (2008) har en urvalsstorlek på 80 barn per grupp uppskattats (n = 240). Därför förväntas det samla in betydande förändringar med ett N = 60 i var och en av grupperna i slutet av 12-månadersuppföljningen.
• En preliminär statistisk analysplan har beskrivits med de analytiska principer och statistiska tekniker som ska användas för att tillgodose de primära och sekundära målen, som specificeras i studieprotokollet eller studieplanen. En preliminär plan för saknade data har också tagits i beaktande och saknade värden kommer att beaktas i analyser. En expert metodolog samarbetar i projektet och ger oss råd inom detta arbetsområde.
• Standardprocedurer för att hantera registreringsoperationer och analysaktiviteter, såsom patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering av biverkningar och förändringshantering. Alla medlemmar i projektet har fått en specifik utbildning av A.R.S.
• En dataordbok som innehåller detaljerade beskrivningar av varje variabel som används av registret, inklusive källan till variabeln, kodningsinformation om den används och normala intervall om relevant. Detta dokument tillhandahålls de huvudsakliga medlemmarna i teamet.

Bedömning: Den kliniska utvärderingen består av en intervju där sociodemografiska och familjekliniska variabler utvärderas, den semistrukturerade barndiagnostiska intervjun genomförs (K-SADS-PL) baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) ) kriterier och ett antal frågeformulär administreras till barnet och båda föräldrarna. Bedömning utförs över tid (T0 baslinje vs. T1 efter/6 månader vs. T2, T3 och T4, 6, 12 respektive 18 månaders uppföljning).

Tvärvetenskapligt team: De flesta av sessionerna i workshopgruppen för psykofamiljesessioner och den psykologiska workshopsgruppen med barn genomförs av psykologer, med minst Clinical Psych MSc, några av dem gör också Clinical Psych PhD. Alla terapeuter har fått specifik utbildning inför protokollet och arbetar utifrån Motiverande intervjuperspektiv. Teamet har även en nutritionist, psykiater och expert på fysisk aktivitet, utbildning i Motiverande intervju. Slutligen samarbetar barnläkare och sjuksköterskor från vårdcentralerna i området aktivt i Projektet. Möten för feedback om projektets framsteg och årliga specialistseminarier anordnas. Resultaten och framstegen delas också i konferenser inom pediatrik och psykologi. Ett multidisciplinärt projekt från primärvården, som kombinerar olika yrkesgruppers gemensamma ansträngningar som gör det möjligt att utveckla ett snabbt och effektivt patientvårdsprotokoll för övervikt. Intresset har vuxit för projektet av internationella doktorander och forskarstuderande, vilket framgår av deras projektsamarbete och efterföljande utbildning.

Studiens relevans: Sammantaget kommer detta projekt att representera ett betydande bidrag till den vetenskapliga förståelsen av detta område samt en betydande besparing i ekonomiska kostnader som härrör från denna sjukdom. Det förväntas ha en viktig klinisk effekt i Madrid-regionen och ge assistans till 240 familjer på sjukhuset. Detta är ett pionjärforskningsprojekt som undersöker effekten av det nya programmet för psykosocial familjebaserad intervention för barndomsövervikt och fetma inom primärvården. Innovationen och kreativiteten i ENTREN-programmet för barn belyser det breda innehållet i känslomässig självreglering, som har två syften: det hjälper till att övervinna de känslomässiga svårigheterna (frustration, ångest, otålighet) och ändra deras matvanor, i sin tur kan det hjälpa till att minska uppkomsten av ohälsosamma matmönster eller deras förekomst (hetsätning, känslomässigt ätande, plockning). Dessutom lyfter den fram inkluderingen av familjen som en nyckelfaktor i förändring och implementering av hälsosamma livsstilar hos barn med övervikt/fetma. Programmet ENTREN-F (pilotstudieresultat) har tilldelats av ministeriet för hälsa och konsumentfrågor, strategi för kost, fysisk aktivitet och förebyggande av fetma (NAOS årliga pris) i december 2017.

Etiskt godkännande: Studien fick etiskt godkännande av Child and Adolescent Hospital Niño Jesús (Ref. R-0058/16), Centralkommittén för forskning, Primärvårdskommissionen (Ref. 32/17; 13.12.17) och Autonomous University Ethics godkännande (CEI-76-1394).