Eficácia do Programa ENTREN-F: Uma Intervenção Psicofamiliar na Obesidade Infantil (ENTREN-OB)

Amostra: A amostra será composta por 240 crianças de 8 a 12 anos (IMC>P90). A taxa de evasão esperada é de 20%. A maioria dos participantes será recrutada através dos Serviços de Cuidados de Saúde Primários, em colaboração com a Área de Pediatria. Uma pequena porcentagem da amostra entrou em contato com o programa após receber informações de sua escola ou cartazes publicitários. Após a avaliação, eles são atribuídos aleatoriamente a uma das três condições.

Para Cadastros de Pacientes:

• O Ministério da Economia, Indústria e Competitividade da Espanha fornece uma garantia de qualidade anual para monitoramento e auditoria de todos os projetos financeiros (4 anos). Este plano aborda os procedimentos de validação e registro de dados.
• Uma revisão dos bancos de dados é programada regularmente.
• A avaliação do tamanho da amostra foi verificada, especificando o número de participantes necessários para demonstrar um efeito (efeito de tamanho; N=240). Em relação ao tamanho da amostra, assumindo um teste bicaudal α = 0,05 e uma potência (1 - β) de 0,80, estimando uma diferença de 23% nas taxas de prevalência de obesidade infantil, e aplicando uma correção de acordo com as diretrizes de Browner, Newman, Cummings e Hulley (2007) para antecipar uma possível perda amostral de aproximadamente 20%, com base no estudo de Robertson (2008), foi estimado um tamanho amostral de 80 crianças por grupo (n = 240). Portanto, espera-se coletar mudanças substanciais com N = 60 em cada um dos grupos ao final dos 12 meses de acompanhamento.
• Um plano preliminar de análise estatística foi descrito com os princípios analíticos e técnicas estatísticas a serem empregadas para atender aos objetivos primários e secundários, conforme especificado no protocolo ou plano do estudo. Um plano preliminar para dados ausentes também foi levado em consideração e os valores ausentes serão levados em consideração nas análises. Um metodólogo especialista colabora no Projeto e nos aconselha neste campo de trabalho.
• Procedimentos operacionais padrão para tratar de operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças. Todos os integrantes do Projeto receberam treinamento específico pela A.R.S.
• Um dicionário de dados que contém descrições detalhadas de cada variável usada pelo registro, incluindo a fonte da variável, informações de codificação, se usadas, e intervalos normais, se relevantes. Este documento é fornecido aos principais membros da equipe.

Avaliação: A avaliação clínica consiste numa entrevista onde são avaliadas variáveis ​​sociodemográficas e clínicas familiares, é realizada a entrevista semi-estruturada de diagnóstico infantil (K-SADS-PL) com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Perturbações Mentais (DSM-5 ) critérios e uma bateria de questionários são administrados à criança e a ambos os pais. As avaliações são realizadas ao longo do tempo (T0 basal vs. T1 pós/6 meses vs. T2, T3 e T4, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento, respectivamente).

Equipa multidisciplinar: A maioria das sessões do grupo workshop sessões psicofamiliares e do grupo workshop psicológico com crianças são conduzidas por psicólogos, com pelo menos Mestrado em Psicologia Clínica, alguns deles também doutorados em Psicologia Clínica. Todos os terapeutas receberam formação específica prévia ao protocolo e trabalham na perspetiva da Entrevista Motivacional. A equipe conta ainda com nutricionista, psiquiatra e especialista em atividade física, com formação em Entrevista Motivacional. Por último, os pediatras e enfermeiros dos centros de saúde da zona colaboram activamente no Projecto. São organizadas reuniões para feedback sobre o andamento do projeto e seminários anuais de especialistas. Os resultados e progressos são também partilhados em conferências de Pediatria e Psicologia. Um projeto multidisciplinar da Atenção Primária, unindo o esforço conjunto de diferentes profissionais que permite desenvolver um protocolo rápido e eficaz de atendimento ao paciente com excesso de peso. O interesse pelo Projeto tem crescido por parte de estudantes internacionais de doutoramento e pós-graduação como evidenciado na sua colaboração no projeto e consequente formação.

Relevância do estudo: No geral, este projeto representará uma contribuição significativa para a compreensão científica deste campo, bem como uma economia significativa nos custos econômicos derivados desta doença. Espera-se que tenha um importante impacto clínico na região de Madrid, prestando assistência a 240 famílias no hospital. Este é um projeto de pesquisa pioneiro que examina a eficácia do novo programa de intervenção psicossocial familiar para sobrepeso e obesidade infantil na Atenção Primária. A inovação e criatividade do programa ENTREN para crianças destaca o amplo conteúdo em autorregulação emocional, que tem dois objetivos: ajudar a superar as dificuldades emocionais (frustração, ansiedade, impaciência) e modificar seus hábitos alimentares, por sua vez, poderia ajudar a reduzir o aparecimento de padrões alimentares pouco saudáveis ​​ou a sua prevalência (compulsão alimentar, alimentação emocional, picking). Além disso, destaca a inclusão da família como fator chave na mudança e implementação de estilos de vida saudáveis ​​em crianças com sobrepeso/obesidade. O programa ENTREN-F (resultados do estudo piloto) foi premiado pelo Ministério da Saúde e Defesa do Consumidor, Estratégia de Nutrição, Atividade Física e Prevenção da Obesidade (Prêmio anual NAOS) em dezembro de 2017.

Aprovação ética: O estudo recebeu aprovação ética do Hospital Infantil e Adolescente Niño Jesús (Ref. R-0058/16), Comitê Central de Pesquisa, Comissão de Atenção Primária (Ref. 32/17; 13.12.17) e Aprovação de Ética da Universidade Autônoma (CEI-76-1394).