ENTREN-F 计划的功效：儿童肥胖的心理家庭干预 (ENTREN-OB)

样本：样本由240名8-12岁（IMC>P90）的儿童组成。 辍学率预计为 20%。 大多数参与者将通过与儿科领域合作的初级保健服务招募。 一小部分样本在收到来自学校或广告海报的信息后联系了该计划。 评估后，他们被随机分配到三个条件之一。

对于患者登记处：

• 西班牙经济、工业和竞争力部为所有金融项目的监督和审计提供年度质量保证（4 年）。 该计划涉及数据验证和注册程序。
• 定期对数据库进行审查。
• 样本量评估已经过验证，指定了证明效果所需的参与者数量（大小效应；N=240）。 关于样本量，假设双尾检验 α = .05 和 0.80 的幂 (1 - β)， 根据 Robertson 的研究，估计儿童肥胖患病率有 23% 的差异，并根据 Browner、Newman、Cummings 和 Hulley（2007 年）的指南进行校正，以预测可能的样本损失约为 20% (2008)，估计每组 80 名儿童的样本量 (n = 240)。 因此，预计在 12 个月的随访结束时，每个组都会收集到 N = 60 的实质性变化。
• 已经描述了初步统计分析计划以及要采用的分析原则和统计技术，以解决研究方案或计划中指定的主要和次要目标。 还考虑了缺失数据的初步计划，并且在分析中将考虑缺失值。 专家方法学家在该项目中进行合作，并在该工作领域为我们提供建议。
• 解决注册操作和分析活动的标准操作程序，例如患者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。 该项目的所有成员都接受了 A.R.S. 的特定培训。
• 包含注册表使用的每个变量的详细描述的数据字典，包括变量的来源、编码信息（如果使用）和正常范围（如果相关）。 本文档提供给团队的主要成员。

评估：临床评估包括评估社会人口学和家庭临床变量的访谈，根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 进行半结构化儿童诊断访谈 (K-SADS-PL) ) 标准和一系列调查问卷被管理给孩子和父母双方。 随着时间的推移进行评估（T0 基线与 T1 后/6 个月与 T2、T3 和 T4，分别为 6、12 和 18 个月的随访）。

多学科团队：心理家庭会议工作坊组和儿童心理工作坊组的大部分会议由心理学家主持，至少有临床心理学硕士，其中一些人还攻读临床心理学博士学位。 所有治疗师都在协议之前接受过特定培训，并从动机访谈的角度开展工作。 该团队还拥有一名营养师、精神科医生和一名体育活动专家，接受过动机面试培训。 最后，来自该地区健康中心的儿科医生和护士在该项目中积极合作。 组织有关项目进展的反馈会议和年度专家研讨会。 结果和进展也在儿科和心理学会议上分享。 来自初级保健的多学科项目，结合了不同专业人士的共同努力，可以制定快速有效的超重患者护理方案。 国际博士生和研究生对该项目的兴趣有所增加，他们的项目合作和随后的培训证明了这一点。

研究的相关性：总的来说，该项目将对科学理解这一领域做出重大贡献，并显着节省因这种疾病而产生的经济成本。 预计它将在马德里地区产生重要的临床影响，为医院的 240 个家庭提供帮助。 这是一项开创性的研究项目，旨在检验基于家庭的社会心理干预新计划对初级保健中儿童超重和肥胖的疗效。 ENTREN儿童计划的创新和创造性突出了情绪自我调节的广泛内容，其目的有两个：帮助克服情绪困难（挫折、焦虑、急躁）和改变饮食习惯，进而可以有助于减少不健康饮食模式的发生或它们的流行（暴饮暴食、情绪化饮食、挑食）。 此外，它强调将家庭作为改变和实施超重/肥胖儿童健康生活方式的关键因素。 2017 年 12 月，ENTREN-F 计划（试点研究结果）获得了卫生和消费者事务部颁发的营养、体育活动和预防肥胖战略（NAOS 年度奖）。

伦理批准：该研究获得了儿童和青少年医院 Niño Jesús 的伦理批准（Ref. R-0058/16), 中央研究委员会, 初级保健委员会 (Ref. 32/17； 13.12.17) 和自治大学伦理批准 (CEI-76-1394)。