Eficacia del Programa ENTREN-F: Una Intervención Psicofamiliar en la Obesidad Infantil (ENTREN-OB)

Muestra: La muestra estará compuesta por 240 niños de 8-12 años (IMC>P90). Se espera que la tasa de deserción sea del 20%. La mayoría de los participantes serán captados a través de los Servicios de Atención Primaria de Salud, en colaboración con el Área de Pediatría. Un pequeño porcentaje de la muestra se comunicó con el programa luego de recibir información de su escuela o carteles publicitarios. Después de la evaluación, se asignan aleatoriamente a una de las tres condiciones.

Para registros de pacientes:

• El Ministerio de Economía, Industria y Competitividad de España proporciona una garantía de calidad anual para el seguimiento y la auditoría de todos los proyectos financieros (4 años). Este plan aborda los procedimientos de validación y registro de datos.
• Se programa regularmente una revisión de las bases de datos.
• Se ha verificado la evaluación del tamaño de la muestra, especificando el número de participantes necesarios para demostrar un efecto (tamaño del efecto; N=240). En cuanto al tamaño de la muestra, asumiendo una prueba de dos colas α = .05 y una potencia (1 - β) de .80, estimando una diferencia de 23% en las tasas de prevalencia de obesidad infantil, y aplicando una corrección de según las guías de Browner, Newman, Cummings y Hulley (2007) para anticipar una posible pérdida de muestra de aproximadamente 20%, con base en el estudio de Robertson (2008), se ha estimado un tamaño de muestra de 80 niños por grupo (n = 240). Por tanto, se espera recoger cambios sustanciales con un N = 60 en cada uno de los grupos al final de los 12 meses de seguimiento.
• Se ha descrito un plan preliminar de análisis estadístico con los principios analíticos y las técnicas estadísticas a emplear para abordar los objetivos primarios y secundarios, tal como se especifica en el protocolo o plan de estudio. También se ha tenido en cuenta un plan preliminar para los datos faltantes y los valores faltantes se tendrán en cuenta en los análisis. Un experto metodólogo colabora en el Proyecto y nos asesora en este campo de trabajo.
• Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios. Todos los miembros del Proyecto han recibido una formación específica por parte de A.R.S.
• Un diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro, incluida la fuente de la variable, la información de codificación si se usa y los rangos normales si es relevante. Este documento se entrega a los miembros principales del equipo.

Evaluación: La evaluación clínica consiste en una entrevista donde se evalúan variables sociodemográficas y clínicas familiares, se realiza la entrevista diagnóstica infantil semiestructurada (K-SADS-PL) basada en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5). ) se administran criterios y una batería de cuestionarios al niño y a ambos padres. La evaluación se lleva a cabo a lo largo del tiempo (T0 basal vs. T1 post/6 meses vs. T2, T3 y T4, 6, 12 y 18 meses de seguimiento, respectivamente).

Equipo multidisciplinar: La mayor parte de las sesiones del grupo taller sesiones de psicofamilia y del grupo taller de psicología con niños son realizadas por psicólogas, como mínimo con Maestría en Psiquiatría Clínica, algunas de ellas también con Doctorado en Psiquiatría Clínica. Todos los terapeutas han recibido formación específica previa al protocolo y trabajan desde la perspectiva de la Entrevista Motivacional. El equipo también cuenta con nutricionista, psiquiatra y experto en actividad física, entrenando en Entrevista Motivacional. Finalmente, pediatras y enfermeras de los centros de salud de la zona colaboran activamente en el Proyecto. Se organizan reuniones de retroalimentación sobre el progreso del proyecto y seminarios anuales de especialistas. Los resultados y avances también se comparten en congresos de Pediatría y Psicología. Un proyecto multidisciplinar desde Atención Primaria, que aúna el esfuerzo conjunto de diferentes profesionales que permite desarrollar un protocolo de atención al paciente con sobrepeso rápido y eficaz. Ha crecido el interés en el Proyecto por parte de estudiantes internacionales de doctorado y posgrado, como lo demuestra su colaboración en el proyecto y la formación consecuente.

Relevancia del estudio: En general, este proyecto supondrá una contribución significativa al conocimiento científico de este campo, así como un importante ahorro en los costes económicos derivados de esta enfermedad. Se espera que tenga un importante impacto clínico en la Comunidad de Madrid, dando asistencia a 240 familias en el hospital. Se trata de un proyecto de investigación pionero que examina la eficacia del nuevo programa de intervención psicosocial familiar para el sobrepeso y la obesidad infantil en Atención Primaria. La innovación y creatividad del programa ENTREN para niños destaca el amplio contenido en autorregulación emocional, que tiene dos objetivos: ayuda a superar las dificultades emocionales (frustración, ansiedad, impaciencia) y modifica sus hábitos alimentarios, a su vez, podría ayudar a reducir la aparición de patrones alimentarios no saludables o su prevalencia (atracones, comer emocional, picotear). Además, destaca la inclusión de la familia como factor clave en el cambio e implementación de estilos de vida saludables en niños con sobrepeso/obesidad. El programa ENTREN-F (resultados del estudio piloto) ha sido premiado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, Estrategia de Nutrición, Actividad Física y Prevención de la Obesidad (Premio anual NAOS) en diciembre de 2017.

Aprobación ética: El estudio recibió la aprobación ética del Hospital del Niño y del Adolescente Niño Jesús (Ref. R-0058/16), Comité Central de Investigación, Comisión de Atención Primaria (Ref. 32/17; 13.12.17) y Aprobación de Ética Universitaria Autónoma (CEI-76-1394).