Werkzaamheid van het ENTREN-F-programma: een psycho-gezinsinterventie bij obesitas bij kinderen (ENTREN-OB)

Steekproef: De steekproef zal bestaan ​​uit 240 kinderen van 8-12 jaar oud (IMC>P90). De uitval is naar verwachting 20%. Het merendeel van de deelnemers zal worden geworven via Primary Health Care Services, in samenwerking met Paediatrics Area. Een klein percentage van de steekproef nam contact op met het programma nadat ze informatie van hun school of reclameposters hadden ontvangen. Na beoordeling worden ze willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden.

Voor patiëntenregisters:

• Het Spaanse Ministerie van Economie, Industrie en Concurrentievermogen biedt een jaarlijkse kwaliteitsborging voor het monitoren en controleren van alle financiële projecten (4 jaar). Dit plan behandelt gegevensvalidatie en registratieprocedures.
• Er wordt regelmatig een review van databases gepland.
• De beoordeling van de steekproefomvang is geverifieerd, waarbij het aantal deelnemers is gespecificeerd dat nodig is om een ​​effect aan te tonen (omvangeffect; N=240). Wat betreft de steekproefomvang, uitgaande van een tweezijdige toets α = .05 en een vermogen (1 - β) van .80, het schatten van een verschil van 23% in de prevalentiecijfers van obesitas bij kinderen, en het toepassen van een correctie volgens de richtlijnen van Browner, Newman, Cummings en Hulley (2007) om te anticiperen op een mogelijk steekproefverlies van ongeveer 20%, gebaseerd op de studie van Robertson (2008) is een steekproefomvang van 80 kinderen per groep geschat (n = 240). Daarom wordt verwacht dat het substantiële veranderingen zal verzamelen met een N = 60 in elk van de groepen aan het einde van de follow-up van 12 maanden.
• Er is een voorlopig plan voor statistische analyse beschreven met de analytische principes en statistische technieken die moeten worden gebruikt om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol of -plan. Er is ook rekening gehouden met een voorlopig plan voor ontbrekende gegevens en de ontbrekende waarden zullen worden meegenomen in analyses. Een deskundige methodoloog werkt mee aan het Project en adviseert ons op dit werkterrein.
• Standaardwerkwijzen voor registratieactiviteiten en analyseactiviteiten, zoals patiëntenwerving, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, melding van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer. Alle leden van het Project hebben een specifieke training gekregen van A.R.S.
• Een gegevenswoordenboek met gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele die door het register wordt gebruikt, inclusief de bron van de variabele, coderingsinformatie indien gebruikt en normale bereiken indien relevant. Dit document wordt bezorgd aan de hoofdleden van het team.

Beoordeling: De klinische evaluatie bestaat uit een interview waarin sociaal-demografische en klinische gezinsvariabelen worden geëvalueerd, het semi-gestructureerde diagnostische interview voor kinderen wordt uitgevoerd (K-SADS-PL) op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5 ) criteria en een reeks vragenlijsten worden afgenomen bij het kind en beide ouders. Beoordeling wordt in de loop van de tijd uitgevoerd (T0 baseline vs. T1 na/6 maanden vs. T2, T3 en T4, respectievelijk 6, 12 en 18 maanden follow-up).

Multidisciplinair team: De meeste sessies van de psycho-gezinssessies workshopgroep en de psychologische workshopgroep met kinderen worden geleid door psychologen, met in ieder geval Clinical Psych MSc, sommigen van hen doen ook Clinical Psych PhD. Alle therapeuten hebben voorafgaand aan het protocol een specifieke training gevolgd en werken vanuit het perspectief van een Motiverend Gesprek. Het team heeft ook een voedingsdeskundige, een psychiater en een expert op het gebied van fysieke activiteit, die Motivational Interview trainen. Ten slotte werken kinderartsen en verpleegkundigen van de gezondheidscentra in de regio actief mee in het project. Er worden bijeenkomsten georganiseerd voor feedback over de voortgang van het project en jaarlijkse specialistische seminars. De resultaten en voortgang worden ook gedeeld op kindergeneeskunde- en psychologieconferenties. Een multidisciplinair project vanuit de eerstelijnszorg, waarbij de gezamenlijke inspanning van verschillende professionals wordt gecombineerd om een ​​snel en effectief zorgprotocol voor patiënten met overgewicht te ontwikkelen. De belangstelling voor het project is gegroeid door internationale promovendi en postdoctorale studenten, zoals blijkt uit hun projectsamenwerking en de daaruit voortvloeiende training.

Relevantie van de studie: Over het algemeen zal dit project een belangrijke bijdrage leveren aan het wetenschappelijk inzicht in dit veld, evenals een aanzienlijke besparing in de economische kosten die deze ziekte met zich meebrengt. Het zal naar verwachting een belangrijke klinische impact hebben in de regio Madrid en hulp bieden aan 240 families in het ziekenhuis. Dit is een baanbrekend onderzoeksproject dat de doeltreffendheid onderzoekt van het nieuwe programma van psychosociale gezinsinterventie voor overgewicht en obesitas bij kinderen binnen de eerstelijnszorg. De innovatie en creativiteit van het ENTREN-programma voor kinderen benadrukt de brede inhoud van emotionele zelfregulatie, die twee doelen heeft: het helpt emotionele moeilijkheden (frustratie, angst, ongeduld) te overwinnen en hun eetgewoonten te veranderen. helpen om het ontstaan ​​van ongezonde eetpatronen of de prevalentie ervan (eetbuien, emotioneel eten, plukken) te verminderen. Bovendien benadrukt het de inclusie van het gezin als een sleutelfactor in de verandering en implementatie van een gezonde levensstijl bij kinderen met overgewicht/obesitas. Het programma ENTREN-F (pilot study results) is in december 2017 toegekend door het Ministerie van Volksgezondheid en Consumentenzaken, Strategie voor Voeding, Fysieke Activiteit en Preventie van Obesitas (NAOS-jaarprijs).

Ethische goedkeuring: De studie kreeg ethische goedkeuring van het kinder- en jeugdziekenhuis Niño Jesús (Ref. R-0058/16), Centrale Onderzoekscommissie, Commissie Eerstelijnszorg (Ref. 32/17; 13.12.17) en Autonomous University Ethics-goedkeuring (CEI-76-1394).