Efficacia del programma ENTREN-F: un intervento psico-familiare nell'obesità infantile (ENTREN-OB)

Campione: Il campione sarà composto da 240 bambini di 8-12 anni (IMC>P90). Il tasso di abbandono dovrebbe essere del 20%. La maggior parte dei partecipanti verrà reclutata attraverso i Servizi di Assistenza Primaria, in collaborazione con l'Area Pediatria. Una piccola percentuale del campione ha contattato il programma dopo aver ricevuto informazioni dalla propria scuola o manifesti pubblicitari. Dopo la valutazione, vengono assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni.

Per i registri dei pazienti:

• Il Ministero dell'Economia, dell'Industria e della Competitività spagnolo fornisce una garanzia di qualità annuale per il monitoraggio e l'audit di tutti i progetti finanziari (4 anni). Questo piano riguarda la convalida dei dati e le procedure di registro.
• Viene regolarmente programmata una revisione delle banche dati.
• È stata verificata la valutazione della dimensione del campione, specificando il numero di partecipanti necessario per dimostrare un effetto (effetto dimensione; N=240). Per quanto riguarda la dimensione del campione, ipotizzando un test a due code α = .05 e una potenza (1 - β) di .80, stimando una differenza del 23% nei tassi di prevalenza dell'obesità infantile, e applicando una correzione di secondo le linee guida di Browner, Newman, Cummings e Hulley (2007) per anticipare una possibile perdita di campione di circa il 20%, sulla base dello studio di Robertson (2008), è stata stimata una dimensione del campione di 80 bambini per gruppo (n = 240). Pertanto, si prevede di raccogliere cambiamenti sostanziali con un N = 60 in ciascuno dei gruppi alla fine del follow-up di 12 mesi.
• È stato descritto un piano di analisi statistica preliminare con i principi analitici e le tecniche statistiche da impiegare per affrontare gli obiettivi primari e secondari, come specificato nel protocollo o piano di studio. Si è tenuto conto anche di un piano preliminare per i dati mancanti ei valori mancanti saranno presi in considerazione nelle analisi. Un esperto metodologo collabora al Progetto e ci consiglia in questo campo di lavoro.
• Procedure operative standard per affrontare le operazioni di registrazione e le attività di analisi, come il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione degli eventi avversi e la gestione delle modifiche. Tutti i membri del Progetto hanno ricevuto una formazione specifica da A.R.S.
• Un dizionario di dati che contiene descrizioni dettagliate di ciascuna variabile utilizzata dal registro, compresa l'origine della variabile, le informazioni di codifica se utilizzate e gli intervalli normali se pertinenti. Questo documento è fornito ai membri principali del team.

Valutazione: La valutazione clinica consiste in un colloquio in cui vengono valutate variabili socio-demografiche e cliniche familiari, viene effettuato il colloquio diagnostico infantile semi-strutturato (K-SADS-PL) basato sul Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5 ) e una batteria di questionari vengono somministrati al bambino e a entrambi i genitori. La valutazione viene effettuata nel tempo (T0 basale rispetto a T1 post/6 mesi rispetto a T2, T3 e T4, rispettivamente a 6, 12 e 18 mesi di follow-up).

Team multidisciplinare: la maggior parte delle sessioni del gruppo laboratorio psico-familiare e del gruppo laboratorio psicologico con i bambini sono condotte da psicologi, con almeno laurea magistrale in Psicologia Clinica, alcuni di loro anche con dottorato di ricerca in Psicologia Clinica. Tutti i terapisti hanno ricevuto una formazione specifica prima del protocollo e lavorano dal punto di vista del colloquio motivazionale. Il team ha anche un nutrizionista, uno psichiatra e un esperto in attività fisica, formazione in Colloquio Motivazionale. Infine, collaborano attivamente al Progetto i pediatri e gli infermieri dei presidi sanitari del territorio. Vengono organizzati incontri di feedback sullo stato di avanzamento del progetto e seminari specialistici annuali. I risultati ei progressi sono condivisi anche nei convegni di Pediatria e Psicologia. Un progetto multidisciplinare di Primary Care, che unisce lo sforzo congiunto di diversi professionisti che consente di sviluppare un protocollo di cura del paziente in sovrappeso rapido ed efficace. L'interesse per il Progetto è cresciuto da parte di dottorandi internazionali e studenti post-laurea, come evidenziato dalla loro collaborazione al progetto e dalla conseguente formazione.

Rilevanza dello studio: nel complesso, questo progetto rappresenterà un contributo significativo alla comprensione scientifica di questo campo, nonché un notevole risparmio sui costi economici derivanti da questa malattia. Si prevede che avrà un importante impatto clinico nella regione di Madrid, fornendo assistenza a 240 famiglie in ospedale. Si tratta di un progetto di ricerca pionieristico che esamina l'efficacia del nuovo programma di intervento psicosociale basato sulla famiglia per il sovrappeso e l'obesità infantile nell'ambito delle cure primarie. L'innovazione e la creatività del programma ENTREN per i bambini evidenzia l'ampio contenuto dell'autoregolazione emotiva, che ha due obiettivi: aiuta a superare le difficoltà emotive (frustrazione, ansia, impazienza) e modifica le loro abitudini alimentari, a sua volta, potrebbe aiutano a ridurre l'insorgenza di abitudini alimentari scorrette o la loro prevalenza (abbuffate, alimentazione emotiva, raccolta). Inoltre, evidenzia l'inclusione della famiglia come fattore chiave nel cambiamento e nell'implementazione di stili di vita sani nei bambini con sovrappeso/obesità. Il programma ENTREN-F (risultati dello studio pilota) è stato premiato dal Ministero della salute e dei consumatori, Strategia per la nutrizione, l'attività fisica e la prevenzione dell'obesità (Premio annuale NAOS) a dicembre 2017.

Approvazione etica: lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dall'ospedale per bambini e adolescenti Niño Jesús (Rif. R-0058/16), Comitato centrale della ricerca, Commissione cure primarie (Rif. 32/17; 13.12.17) e Omologazione Deontologico Università Autonoma (CEI-76-1394).