ENTREN-F プログラムの有効性: 小児肥満に対する心理家族介入 (ENTREN-OB)

サンプル: サンプルは 8 ～ 12 歳の 240 人の子供で構成されます (IMC>P90)。 離職率は20％と予想されています。 参加者の大部分は、小児科エリアと協力して、プライマリーヘルスケアサービスを通じて募集されます。 サンプルのごく一部は、学校や広告ポスターから情報を受け取った後、プログラムに連絡しました。 評価後、3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

患者登録の場合:

• スペイン経済産業競争力省は、すべての金融プロジェクトを監視および監査するための年次品質保証を提供します (4 年間)。 この計画は、データの検証と登録手順に対応しています。
• データベースのレビューは定期的にスケジュールされています。
• 効果を実証するために必要な参加者の数を指定して、サンプルサイズの評価が検証されています（サイズ効果; N = 240）。 サンプルサイズに関しては、両側検定を仮定すると α = .05 0.80 のべき乗 (1 - β)、 小児肥満の有病率の 23% の差を推定し、Browner、Newman、Cummings、および Hulley (2007) のガイドラインに従って の補正を適用して、Robertson による研究に基づいて、約 20% のサンプル損失の可能性を予測します。 (2008)、グループあたり 80 人の子供のサンプル サイズが推定されています (n = 240)。 したがって、12か月のフォローアップの終わりに、各グループでN = 60の実質的な変化を収集すると予想されます。
• 予備的な統計分析計画は、研究プロトコルまたは計画で指定されているように、主要な目的と二次的な目的に対処するために使用される分析原理と統計手法とともに説明されています。 欠損データの予備計画も考慮されており、欠損値は分析で考慮されます。 専門の方法論者がプロジェクトに協力し、この分野の作業についてアドバイスします。
• 患者募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象報告、変更管理など、登録業務と分析活動に対処するための標準操作手順。 プロジェクトのすべてのメンバーは、A.R.S. による特定のトレーニングを受けています。
• 変数のソース、使用されている場合はコーディング情報、関連する場合は通常の範囲など、レジストリで使用される各変数の詳細な説明を含むデータ ディクショナリ。 このドキュメントは、チームの主要メンバーに提供されます。

評価: 臨床評価は、社会人口学的および家族の臨床変数が評価される面接で構成され、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) に基づいて、半構造化された子供の診断面接が実施されます (K-SADS-PL)。 ）基準と一連のアンケートが子供と両親に管理されます。 評価は経時的に実施されます (T0 ベースライン vs. T1 ポスト/6 ヶ月 vs. T2、T3 および T4、6、12 および 18 ヶ月のフォローアップ)。

学際的なチーム: 心理家族セッションワークショップグループと子供との心理ワークショップグループのセッションのほとんどは、心理学者によって行われ、少なくとも臨床心理学の修士号を取得しており、臨床心理学の博士号を取得している心理学者もいます。 すべてのセラピストは、プロトコルの前に特定のトレーニングを受けており、動機付けインタビューの観点から取り組んでいます. チームには、栄養士、精神科医、身体活動の専門家もおり、動機付けインタビューのトレーニングを受けています。 最後に、地域の保健センターの小児科医と看護師がプロジェクトで積極的に協力しています。 プロジェクトの進捗状況に関するフィードバックのための会議と、毎年開催される専門家セミナーが開催されます。 結果と進捗状況は、小児科および心理学の会議でも共有されます。 プライマリケアからの学際的なプロジェクトであり、さまざまな専門家の共同の努力を組み合わせて、迅速かつ効果的な太りすぎの患者ケアプロトコルを開発できるようにします。 プロジェクトの協力とそれに伴うトレーニングで証明されているように、国際的な博士課程の学生と大学院生によるプロジェクトへの関心が高まっています。

研究の妥当性: 全体として、このプロジェクトは、この分野の科学的理解に大きく貢献するだけでなく、この病気に起因する経済的コストを大幅に節約することになります。 マドリッド地域で重要な臨床効果が期待されており、入院中の 240 家族を支援しています。 これは、プライマリケアにおける小児期の太りすぎと肥満に対する心理社会的家族ベースの介入の新しいプログラムの有効性を調べる先駆的な研究プロジェクトです。 子供向けの ENTREN プログラムの革新性と創造性は、感情的な自己調整の幅広い内容を強調しています。これには 2 つの目的があります。感情的な困難 (フラストレーション、不安、焦り) を克服し、食生活を修正するのに役立ちます。不健康な食事パターンの発症やその蔓延（過食、感情的な食事、摘み取り）を減らすのに役立ちます. さらに、太りすぎ/肥満の子供たちの健康的なライフスタイルの変化と実施における重要な要因として、家族を含めることを強調しています。 プログラム ENTREN-F (パイロット研究の結果) は、2017 年 12 月に保健消費者省、栄養、身体活動および肥満予防の戦略 (NAOS 年次賞) によって授与されました。

倫理的承認: この研究は、Child and Adolescent Hospital Niño Jesús (参考文献 R-0058/16)、中央研究委員会、プライマリケア委員会 (Ref. 32/17; 13.12.17) 自治大学倫理承認 (CEI-76-1394)。