Skuteczność programu ENTREN-F: Interwencja psychorodzinna w otyłości u dzieci (ENTREN-OB)

Próba: Próba będzie się składać z 240 dzieci w wieku 8-12 lat (IMC>P90). Oczekuje się, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 20%. Większość uczestników zostanie zrekrutowana za pośrednictwem Podstawowej Opieki Zdrowotnej we współpracy z Oddziałem Pediatrii. Niewielki odsetek badanych skontaktował się z programem po otrzymaniu informacji ze swojej szkoły lub plakatów reklamowych. Po dokonaniu oceny są przydzielani losowo do jednego z trzech warunków.

W przypadku rejestrów pacjentów:

• Hiszpańskie Ministerstwo Gospodarki, Przemysłu i Konkurencyjności zapewnia coroczną kontrolę jakości w zakresie monitorowania i audytu wszystkich projektów finansowych (4 lata). Ten plan dotyczy sprawdzania poprawności danych i procedur rejestrowania.
• Regularnie planowany jest przegląd baz danych.
• Zweryfikowano ocenę liczebności próby, określając liczbę uczestników niezbędną do wykazania efektu (efekt wielkości; N=240). Jeśli chodzi o wielkość próby, zakładając dwustronny test α = 0,05 i moc (1 - β) 0,80, oszacowanie 23% różnicy we wskaźnikach rozpowszechnienia otyłości u dzieci i zastosowanie korekty zgodnie z wytycznymi Brownera, Newmana, Cummingsa i Hulleya (2007) w celu przewidywania możliwej utraty próbki o około 20%, na podstawie badania Robertsona (2008) oszacowano wielkość próby na grupę 80 dzieci (n = 240). Dlatego oczekuje się, że pod koniec 12-miesięcznej obserwacji zbierze istotne zmiany z N = 60 w każdej z grup.
• Opisano wstępny plan analizy statystycznej wraz z zasadami analitycznymi i technikami statystycznymi, które należy zastosować w celu osiągnięcia głównych i drugorzędnych celów określonych w protokole lub planie badania. Uwzględniono również wstępny plan braków danych, a braki danych będą uwzględniane w analizach. W Projekcie współpracuje ekspert metodyk i doradza nam w tym zakresie pracy.
• Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji rejestracji i działań analitycznych, takich jak rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami. Wszyscy członkowie Projektu przeszli specjalne szkolenie prowadzone przez A.R.S.
• Słownik danych, który zawiera szczegółowe opisy każdej zmiennej używanej przez rejestr, w tym źródło zmiennej, informacje o kodowaniu, jeśli są używane, i normalne zakresy, jeśli mają zastosowanie. Dokument ten jest przekazywany głównym członkom zespołu.

Ocena: Ocena kliniczna polega na przeprowadzeniu wywiadu, w którym oceniane są socjodemograficzne i rodzinne zmienne kliniczne, przeprowadza się częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny dziecka (K-SADS-PL) w oparciu o Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5 ) kryteria i zestaw kwestionariuszy są podawane dziecku i obojgu rodzicom. Oceny przeprowadza się w czasie (T0 wartość wyjściowa vs. T1 po/6-miesięczna vs. T2, T3 i T4, odpowiednio 6, 12 i 18-miesięczna obserwacja).

Zespół multidyscyplinarny: Większość sesji grupy warsztatowej sesji psycho-rodzinnych oraz grupy warsztatowej grupy psychologicznej z dziećmi jest prowadzona przez psychologów, posiadających co najmniej tytuł magistra Psychologii Klinicznej, niektórzy z nich posiadają również tytuł doktora Psychologii Klinicznej. Wszyscy terapeuci przeszli specjalne szkolenie przed protokołem i pracują z perspektywy wywiadu motywującego. W skład zespołu wchodzi również dietetyk, psychiatra oraz ekspert ds. aktywności fizycznej, szkolący się w Rozmowie Motywacyjnej. Wreszcie, pediatrzy i pielęgniarki z ośrodków zdrowia w okolicy aktywnie współpracują w Projekcie. Organizowane są spotkania w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat postępów projektu oraz coroczne seminaria specjalistyczne. Wyniki i postępy są również udostępniane na konferencjach Pediatrii i Psychologii. Multidyscyplinarny projekt Podstawowej Opieki Zdrowotnej, łączący wspólny wysiłek różnych specjalistów, który umożliwia opracowanie szybkiego i skutecznego protokołu opieki nad pacjentem z nadwagą. Zainteresowanie projektem wzrosło wśród międzynarodowych doktorantów i studentów studiów podyplomowych, o czym świadczy ich współpraca w ramach projektu i konsekwentne szkolenia.

Znaczenie badania: Ogólnie rzecz biorąc, projekt ten będzie stanowił znaczący wkład w naukowe zrozumienie tej dziedziny, a także znaczne oszczędności kosztów ekonomicznych związanych z tą chorobą. Oczekuje się, że będzie miał istotny wpływ kliniczny w regionie Madrytu, zapewniając pomoc 240 rodzinom przebywającym w szpitalu. Jest to pionierski projekt badawczy, który bada skuteczność nowego programu psychospołecznej interwencji rodzinnej w leczeniu nadwagi i otyłości u dzieci w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Innowacyjność i kreatywność programu ENTREN dla dzieci podkreśla szeroko zakrojoną treść samoregulacji emocjonalnej, która ma dwa cele: pomaga przezwyciężyć trudności emocjonalne (frustrację, niepokój, niecierpliwość) oraz modyfikuje nawyki żywieniowe, co z kolei może pomagają ograniczyć występowanie niezdrowych wzorców żywieniowych lub ich rozpowszechnienie (objadanie się, emocjonalne jedzenie, dłubanie). Ponadto podkreśla włączenie rodziny jako kluczowego czynnika zmiany i wdrażania zdrowego stylu życia dzieci z nadwagą/otyłością. Program ENTREN-F (wyniki badań pilotażowych) został nagrodzony przez Ministerstwo Zdrowia i Spraw Konsumenckich Strategią Żywienia, Aktywności Fizycznej i Zapobiegania Otyłości (Nagroda doroczna NAOS) w grudniu 2017 r.

Zgoda etyczna: Badanie uzyskało aprobatę etyczną Szpitala dla Dzieci i Młodzieży Niño Jesús (Ref. R-0058/16), Centralny Komitet Badań, Komisja Podstawowej Opieki Zdrowotnej (Ref. 32/17; 13.12.17) oraz zatwierdzenie Autonomous University Ethics (CEI-76-1394).