Wirksamkeit des ENTREN-F-Programms: Eine psycho-familiäre Intervention bei Fettleibigkeit bei Kindern (ENTREN-OB)

Stichprobe: Die Stichprobe besteht aus 240 Kindern im Alter von 8-12 Jahren (IMC>P90). Die Abbrecherquote wird voraussichtlich 20 % betragen. Die Mehrheit der Teilnehmer wird in Zusammenarbeit mit dem Bereich Pädiatrie über die primäre Gesundheitsversorgung rekrutiert. Ein kleiner Prozentsatz der Stichprobe kontaktierte das Programm, nachdem sie Informationen von ihrer Schule oder Werbeplakaten erhalten hatten. Nach der Bewertung werden sie zufällig einer der drei Bedingungen zugeordnet.

Für Patientenregister:

• Das spanische Ministerium für Wirtschaft, Industrie und Wettbewerbsfähigkeit bietet eine jährliche Qualitätssicherung für die Überwachung und Prüfung aller Finanzprojekte (4 Jahre). Dieser Plan befasst sich mit Datenvalidierungs- und Registrierungsverfahren.
• Eine Überprüfung der Datenbanken ist regelmäßig geplant.
• Die Stichprobengrößenbewertung wurde verifiziert, wobei die Anzahl der Teilnehmer angegeben wurde, die zum Nachweis eines Effekts erforderlich sind (Größeneffekt; N = 240). In Bezug auf die Stichprobengröße unter der Annahme eines zweiseitigen Tests α = 0,05 und eine Potenz (1 - β) von 0,80, Schätzung eines Unterschieds von 23 % in den Prävalenzraten von Fettleibigkeit bei Kindern und Anwendung einer Korrektur von gemäß den Richtlinien von Browner, Newman, Cummings und Hulley (2007), um einen möglichen Stichprobenverlust von etwa 20 % zu antizipieren, basierend auf der Studie von Robertson (2008) wurde eine Stichprobengröße von 80 Kindern pro Gruppe geschätzt (n = 240). Daher wird erwartet, dass am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung wesentliche Veränderungen mit N = 60 in jeder der Gruppen erfasst werden.
• Ein vorläufiger statistischer Analyseplan wurde mit den analytischen Grundsätzen und statistischen Techniken beschrieben, die anzuwenden sind, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen, wie im Studienprotokoll oder -plan angegeben. Ein vorläufiger Plan für fehlende Daten wurde ebenfalls berücksichtigt und fehlende Werte werden in Analysen berücksichtigt. Ein Experte für Methodologie arbeitet im Projekt mit und berät uns in diesem Arbeitsfeld.
• Standardarbeitsanweisungen für Registrierungsvorgänge und Analyseaktivitäten, wie z. B. Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement. Alle Mitglieder des Projekts haben eine spezifische Ausbildung von A.R.S.
• Ein Datenwörterbuch, das detaillierte Beschreibungen aller vom Register verwendeten Variablen enthält, einschließlich der Quelle der Variablen, Codierungsinformationen, falls verwendet, und Normalbereiche, falls relevant. Dieses Dokument wird den Hauptmitgliedern des Teams zur Verfügung gestellt.

Bewertung: Die klinische Bewertung besteht aus einem Interview, in dem soziodemografische und familiäre klinische Variablen bewertet werden, das halbstrukturierte diagnostische Kinderinterview wird durchgeführt (K-SADS-PL) auf der Grundlage des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-5 ) Kriterien und eine Reihe von Fragebögen werden dem Kind und beiden Elternteilen verabreicht. Die Bewertung erfolgt über einen längeren Zeitraum (T0 Baseline vs. T1 Post/6 Monate vs. T2, T3 und T4, 6, 12 bzw. 18 Monate Follow-up).

Multidisziplinäres Team: Die meisten Sitzungen der Workshopgruppe Psycho-Familiensitzungen und der psychologischen Workshopgruppe mit Kindern werden von Psychologen durchgeführt, die mindestens einen Abschluss in Clinical Psych MSc haben und einige von ihnen auch einen PhD in Clinical Psych machen. Alle Therapeuten haben vor dem Protokoll eine spezielle Ausbildung erhalten und arbeiten aus der Perspektive des motivierenden Interviews. Das Team hat auch einen Ernährungsberater, einen Psychiater und einen Experten für körperliche Aktivität, der in Motivational Interview ausgebildet ist. Schließlich arbeiten Kinderärzte und Krankenschwestern aus den Gesundheitszentren in der Umgebung aktiv am Projekt mit. Es werden Treffen zum Feedback über den Fortschritt des Projekts und jährliche Fachseminare organisiert. Die Ergebnisse und Fortschritte werden auch auf Pädiatrie- und Psychologiekonferenzen geteilt. Ein multidisziplinäres Projekt von Primary Care, das die gemeinsame Anstrengung verschiedener Fachleute kombiniert und die Entwicklung eines schnellen und effektiven Behandlungsprotokolls für übergewichtige Patienten ermöglicht. Das Interesse am Projekt ist bei internationalen Doktoranden und Postgraduierten gewachsen, was sich in ihrer Projektzusammenarbeit und der daraus resultierenden Ausbildung zeigt.

Relevanz der Studie: Insgesamt wird dieses Projekt einen erheblichen Beitrag zum wissenschaftlichen Verständnis dieses Gebiets sowie eine erhebliche Einsparung der volkswirtschaftlichen Kosten dieser Krankheit darstellen. Es wird erwartet, dass es eine wichtige klinische Wirkung in der Region Madrid haben wird und 240 Familien im Krankenhaus helfen wird. Dies ist ein wegweisendes Forschungsprojekt, das die Wirksamkeit des neuen Programms der psychosozialen familienbasierten Intervention für Übergewicht und Adipositas bei Kindern in der Primärversorgung untersucht. Die Innovation und Kreativität des ENTREN-Programms für Kinder unterstreicht den breiten Inhalt der emotionalen Selbstregulierung, die zwei Ziele hat: Es hilft, die emotionalen Schwierigkeiten (Frustration, Angst, Ungeduld) zu überwinden und ihre Essgewohnheiten wiederum zu ändern dazu beitragen, das Auftreten ungesunder Essgewohnheiten oder deren Prävalenz (Binge Eating, Emotional Eating, Picking) zu reduzieren. Darüber hinaus wird die Einbeziehung der Familie als Schlüsselfaktor bei der Änderung und Umsetzung gesunder Lebensstile bei Kindern mit Übergewicht/Adipositas hervorgehoben. Das Programm ENTREN-F (Ergebnisse der Pilotstudie) wurde im Dezember 2017 vom Ministerium für Gesundheit und Verbraucherangelegenheiten, Strategie für Ernährung, körperliche Aktivität und Prävention von Fettleibigkeit (NAOS Annual Award) ausgezeichnet.

Ethische Zulassung: Die Studie erhielt die ethische Zulassung durch das Kinder- und Jugendkrankenhaus Niño Jesús (Ref. R-0058/16), Central Committee of Research, Primary Care Commission (Ref. 32/17; 13.12.17) und Genehmigung der autonomen Universitätsethik (CEI-76-1394).