Efficacité du programme ENTREN-F : une intervention psycho-familiale dans l'obésité infantile (ENTREN-OB)

Echantillon : L'échantillon sera composé de 240 enfants de 8-12 ans (IMC>P90). Le taux d'abandon devrait être de 20 %. La majorité des participants seront recrutés par le biais des services de soins de santé primaires, en collaboration avec le domaine de la pédiatrie. Un petit pourcentage de l'échantillon a contacté le programme après avoir reçu des informations de leur école ou des affiches publicitaires. Après évaluation, ils sont assignés au hasard à l'une des trois conditions.

Pour les registres de patients :

• Le ministère espagnol de l'Économie, de l'Industrie et de la Compétitivité fournit une assurance qualité annuelle pour le suivi et l'audit de tous les projets financiers (4 ans). Ce plan traite de la validation des données et des procédures d'enregistrement.
• Une revue des bases de données est régulièrement programmée.
• L'évaluation de la taille de l'échantillon a été vérifiée, en précisant le nombre de participants nécessaires pour démontrer un effet (effet de taille ; N = 240). En ce qui concerne la taille de l'échantillon, en supposant un test bilatéral α = 0,05 et une puissance (1 - β) de 0,80, estimer une différence de 23 % dans les taux de prévalence de l'obésité infantile et appliquer une correction de selon les directives de Browner, Newman, Cummings et Hulley (2007) pour anticiper une éventuelle perte d'échantillon d'environ 20 %, sur la base de l'étude de Robertson (2008), une taille d'échantillon de 80 enfants par groupe a été estimée (n = 240). Par conséquent, on s'attend à recueillir des changements substantiels avec un N = 60 dans chacun des groupes à la fin du suivi de 12 mois.
• Un plan d'analyse statistique préliminaire a été décrit avec les principes analytiques et les techniques statistiques à utiliser pour répondre aux objectifs primaires et secondaires, tels que spécifiés dans le protocole ou le plan d'étude. Un plan préliminaire pour les données manquantes a également été pris en compte et les valeurs manquantes seront prises en compte dans les analyses. Un méthodologiste expert collabore au projet et nous conseille dans ce domaine de travail.
• Procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations d'enregistrement et les activités d'analyse, telles que le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion des changements. Tous les membres du Projet ont reçu une formation spécifique par A.R.S.
• Un dictionnaire de données contenant des descriptions détaillées de chaque variable utilisée par le registre, y compris la source de la variable, les informations de codage si elles sont utilisées et les plages normales, le cas échéant. Ce document est remis aux principaux membres de l'équipe.

Évaluation : L'évaluation clinique consiste en un entretien où les variables cliniques socio-démographiques et familiales sont évaluées, l'entretien diagnostique semi-structuré de l'enfant est réalisé (K-SADS-PL) sur la base du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5 ) et une batterie de questionnaires sont administrés à l'enfant et aux deux parents. L'évaluation se fait dans le temps (T0 initial vs T1 post/6 mois vs T2, T3 et T4, suivi à 6, 12 et 18 mois, respectivement).

Equipe pluridisciplinaire : La plupart des séances du groupe atelier séances psycho-familiales et du groupe atelier psychologique avec enfants sont animées par des psychologues, titulaires au minimum d'un MSc Psych. Clinique, certains d'entre eux faisant également un doctorat Psych. Tous les thérapeutes ont reçu une formation spécifique préalable au protocole et travaillent dans une perspective d'entretien motivationnel. L'équipe compte également un nutritionniste, un psychiatre et un expert en activité physique, formé à l'Entretien Motivationnel. Enfin, les pédiatres et infirmiers des centres de santé de la zone collaborent activement au Projet. Des réunions de restitution sur l'avancement du projet et des séminaires annuels spécialisés sont organisés. Les résultats et les progrès sont également partagés dans les conférences de pédiatrie et de psychologie. Un projet multidisciplinaire de médecine générale, combinant l'effort conjoint de différents professionnels qui permet d'élaborer un protocole de prise en charge rapide et efficace du patient en surpoids. L'intérêt pour le projet s'est accru de la part des doctorants internationaux et des étudiants de troisième cycle, comme en témoignent leur collaboration au projet et la formation qui en découle.

Pertinence de l'étude : Dans l'ensemble, ce projet représentera une contribution significative à la compréhension scientifique de ce domaine ainsi qu'une économie significative des coûts économiques découlant de cette maladie. Il devrait avoir un impact clinique important dans la région de Madrid, en apportant une assistance à 240 familles hospitalisées. Il s'agit d'un projet de recherche pionnier qui examine l'efficacité du nouveau programme d'intervention familiale psychosociale pour le surpoids et l'obésité infantiles dans le cadre des soins primaires. L'innovation et la créativité du programme ENTREN pour les enfants met en évidence le large contenu de l'autorégulation émotionnelle, qui a deux objectifs : il aide à surmonter les difficultés émotionnelles (frustration, anxiété, impatience) et à modifier leurs habitudes alimentaires, à son tour, il pourrait aider à réduire l'apparition de habitudes alimentaires malsaines ou leur prévalence (hyperphagie boulimique, alimentation émotionnelle, cueillette). En outre, il met en évidence l'inclusion de la famille en tant que facteur clé dans le changement et la mise en œuvre de modes de vie sains chez les enfants en surpoids/obésité. Le programme ENTREN-F (résultats de l'étude pilote) a été récompensé par le Ministère de la Santé et de la Consommation, Stratégie pour la Nutrition, l'Activité Physique et la Prévention de l'Obésité (Prix annuel NAOS) en décembre 2017.

Approbation éthique : L'étude a reçu l'approbation éthique de l'hôpital pour enfants et adolescents Niño Jesús (Réf. R-0058/16), Comité central de la recherche, Commission des soins primaires (Réf. 32/17 ; 13.12.17) et Agrément déontologique de l'Université autonome (CEI-76-1394).