Účinnost programu ENTREN-F: Psycho-rodinná intervence u dětské obezity (ENTREN-OB)

Vzorek: Vzorek bude tvořit 240 dětí ve věku 8-12 let (IMC>P90). Očekává se, že míra odpadnutí bude 20 %. Většina účastníků bude rekrutována prostřednictvím služeb primární zdravotní péče ve spolupráci s Pediatrics Area. Malé procento vzorku kontaktovalo program poté, co obdrželo informace ze školy nebo reklamních plakátů. Po posouzení jsou náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek.

Pro registry pacientů:

• Španělské ministerstvo hospodářství, průmyslu a konkurenceschopnosti poskytuje roční záruku kvality pro monitorování a audit všech finančních projektů (4 roky). Tento plán řeší postupy ověřování dat a registru.
• Pravidelně se plánuje kontrola databází.
• Posouzení velikosti vzorku bylo ověřeno s uvedením počtu účastníků nezbytných k prokázání účinku (účinek velikosti; N=240). Pokud jde o velikost vzorku, za předpokladu dvoustranného testu α = 0,05 a výkon (1 - β) 0,80, odhadnout 23% rozdíl v prevalenci dětské obezity a aplikovat korekci podle pokynů Brownera, Newmana, Cummings a Hulley (2007), aby se předpokládala možná ztráta vzorku přibližně 20 %, na základě studie Robertsona (2008) byla odhadnuta velikost vzorku 80 dětí na skupinu (n = 240). Proto se očekává, že na konci 12měsíčního sledování shromáždí podstatné změny s N = 60 v každé ze skupin.
• Byl popsán plán předběžné statistické analýzy s analytickými principy a statistickými technikami, které mají být použity k řešení primárních a sekundárních cílů, jak je specifikováno v protokolu nebo plánu studie. Počítá se i s předběžným plánem chybějících dat a chybějící hodnoty budou zohledněny v analýzách. Na Projektu spolupracuje odborný metodik, který nám v této oblasti radí.
• Standardní operační postupy pro řešení registračních operací a analytických činností, jako je nábor pacientů, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn. Všichni členové projektu absolvovali speciální školení od A.R.S.
• Datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné používané registrem, včetně zdroje proměnné, informací o kódování, pokud jsou použity, a normálních rozsahů, pokud jsou relevantní. Tento dokument je poskytován hlavním členům týmu.

Hodnocení: Klinické hodnocení spočívá v rozhovoru, kde jsou hodnoceny sociodemografické a rodinné klinické proměnné, je proveden semistrukturovaný dětský diagnostický rozhovor (K-SADS-PL) na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5). ) jsou dítěti a oběma rodičům zadána kritéria a baterie dotazníků. Hodnocení se provádějí v průběhu času (T0 výchozí vs. T1 po/6 měsíců vs. T2, T3 a T4, 6, 12 a 18 měsíců následného sledování, v tomto pořadí).

Multidisciplinární tým: Většinu sezení psycho-rodinné workshopové skupiny a psychologické workshopové skupiny s dětmi vedou psychologové, minimálně s klinickým psychologem MSc, někteří z nich také dělají Clinical Psych PhD. Všichni terapeuti absolvovali před protokolem specifické školení a pracují z pohledu motivačního rozhovoru. V týmu působí také nutriční terapeutka, psychiatrička a expertka na pohybovou aktivitu, školení v Motivačním rozhovoru. A konečně na projektu aktivně spolupracují pediatři a sestry ze zdravotních středisek v okolí. Pořádají se setkání pro zpětnou vazbu o průběhu projektu a každoroční odborné semináře. Výsledky a pokroky jsou také sdíleny na konferencích Pediatrie a Psychologie. Multidisciplinární projekt od společnosti Primary Care, který spojuje společné úsilí různých odborníků a umožňuje vyvinout rychlý a účinný protokol péče o pacienty s nadváhou. Zájem o projekt vzrostl ze strany mezinárodních doktorandů a postgraduálních studentů, o čemž svědčí jejich projektová spolupráce a následná školení.

Relevantnost studie: Celkově bude tento projekt představovat významný příspěvek k vědeckému porozumění této oblasti a rovněž významnou úsporu ekonomických nákladů plynoucích z tohoto onemocnění. Očekává se, že bude mít významný klinický dopad v regionu Madridu a poskytne pomoc 240 rodinám v nemocnici. Jedná se o průkopnický výzkumný projekt, který zkoumá účinnost nového programu psychosociální rodinné intervence pro dětskou nadváhu a obezitu v rámci primární péče. Inovace a kreativita programu ENTREN pro děti podtrhuje široký obsah v emoční seberegulaci, která má dva cíle: pomáhá překonat emoční potíže (frustrace, úzkost, netrpělivost) a upravuje jejich stravovací návyky, naopak může pomáhají snížit nástup nezdravých stravovacích návyků nebo jejich výskyt (přejídání, emoční přejídání, vybírání). Kromě toho zdůrazňuje zahrnutí rodiny jako klíčového faktoru při změně a zavádění zdravého životního stylu u dětí s nadváhou/obezitou. Program ENTREN-F (výsledky pilotní studie) byl oceněn Ministerstvem zdravotnictví a spotřebitelských záležitostí, Strategie výživy, fyzické aktivity a prevence obezity (výroční cena NAOS) v prosinci 2017.

Etické schválení: Studie získala etické schválení Nemocnicí pro děti a dorost Niño Jesús (Ref. R-0058/16), Ústřední výbor pro výzkum, Komise pro primární péči (ref. 32/17; 13.12.17) a schválení Autonomní univerzitní etiky (CEI-76-1394).