Effektiviteten af ​​ENTREN-F-programmet: En psyko-familieintervention i fedme hos børn (ENTREN-OB)

Prøve: Prøven vil bestå af 240 børn på 8-12 år (IMC>P90). Frafaldet forventes at være 20 %. Størstedelen af ​​deltagerne vil blive rekrutteret gennem Primary Health Care Services i samarbejde med Peediatrics Area. En lille procentdel af stikprøven kontaktede programmet efter at have modtaget information fra deres skole eller reklameplakater. Efter vurdering tildeles de tilfældigt til en af ​​de tre betingelser.

For patientregistre:

• Det spanske ministerium for økonomi, industri og konkurrenceevne yder en årlig kvalitetssikring til overvågning og revision af alle finansielle projekter (4 år). Denne plan omhandler datavalidering og registreringsprocedurer.
• Der er regelmæssigt planlagt en gennemgang af databaser.
• Prøvestørrelsesvurdering er blevet verificeret, med angivelse af antallet af deltagere, der er nødvendigt for at påvise en effekt (størrelseseffekt; N=240). Med hensyn til stikprøvestørrelsen antages en to-halet test α = 0,05 og en potens (1 - β) på 0,80, estimerer en forskel på 23 % i forekomsten af ​​fedme hos børn og anvender en korrektion i henhold til retningslinjerne fra Browner, Newman, Cummings og Hulley (2007) for at forudse et muligt prøvetab på cirka 20 %, baseret på undersøgelsen af ​​Robertson (2008) er en stikprøvestørrelse på 80 børn pr. gruppe blevet estimeret (n = 240). Derfor forventes det at indsamle væsentlige ændringer med en N = 60 i hver af grupperne ved slutningen af ​​12-måneders opfølgningen.
• En foreløbig statistisk analyseplan er blevet beskrevet med de analytiske principper og statistiske teknikker, der skal anvendes for at adressere de primære og sekundære mål, som specificeret i undersøgelsesprotokollen eller -planen. Der er også taget højde for en foreløbig plan for manglende data, og manglende værdier vil blive taget i betragtning i analyser. En ekspert metodolog samarbejder i projektet og rådgiver os inden for dette arbejdsfelt.
• Standarddriftsprocedurer til at adressere registreringsoperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering af uønskede hændelser og ændringshåndtering. Alle medlemmer af projektet har modtaget en specifik træning af A.R.S.
• En dataordbog, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, der bruges af registreringsdatabasen, inklusive kilden til variablen, kodningsoplysninger, hvis de anvendes, og normale intervaller, hvis det er relevant. Dette dokument udleveres til de vigtigste medlemmer af teamet.

Vurdering: Den kliniske evaluering består i et interview, hvor sociodemografiske og familiekliniske variabler evalueres, den semistrukturerede børnediagnostiske samtale gennemføres (K-SADS-PL) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) ) kriterier og et batteri af spørgeskemaer administreres til barnet og begge forældre. Vurdering udføres over tid (T0 baseline vs. T1 post/6-måneders vs. T2, T3 og T4, henholdsvis 6, 12 og 18-måneders opfølgning).

Tværfagligt team: De fleste sessioner i værkstedsgruppen for psyko-familiesessioner og den psykologiske værkstedsgruppe med børn afholdes af psykologer med mindst Clinical Psych MSc, nogle af dem har også Clinical Psych PhD. Alle terapeuter har modtaget specifik træning forud for protokollen og arbejder ud fra Motivational Interview-perspektiv. Teamet har også en ernæringsekspert, psykiater og en ekspert i fysisk aktivitet, træning i Motiverende Samtale. Endelig samarbejder børnelæger og sygeplejersker fra sundhedscentrene i området aktivt i Projektet. Der afholdes møder for feedback om projektets fremskridt og årlige specialistseminarer. Resultaterne og fremskridtene deles også på pædiatriske og psykologiske konferencer. Et multidisciplinært projekt fra Primary Care, der kombinerer den fælles indsats fra forskellige fagfolk, der gør det muligt at udvikle en hurtig og effektiv overvægtsprotokol. Interessen er vokset for projektet blandt internationale ph.d.-studerende og postgraduate-studerende, som det fremgår af deres projektsamarbejde og deraf følgende træning.

Undersøgelsens relevans: Samlet set vil dette projekt repræsentere et væsentligt bidrag til den videnskabelige forståelse af dette område samt en betydelig besparelse i økonomiske omkostninger afledt af denne sygdom. Det forventes at have en vigtig klinisk indvirkning i Madrid-regionen og yde bistand til 240 familier på hospitalet. Dette er et banebrydende forskningsprojekt, der undersøger effektiviteten af ​​det nye program for psykosocial familiebaseret intervention til overvægt og fedme i børnefamilien inden for Primary Care. Innovationen og kreativiteten i ENTREN-programmet for børn fremhæver det brede indhold i følelsesmæssig selvregulering, som har to formål: det hjælper med at overvinde de følelsesmæssige vanskeligheder (frustration, angst, utålmodighed) og ændre deres spisevaner, til gengæld kan det hjælpe med at reducere opståen af ​​usunde spisemønstre eller deres udbredelse (overspisning, følelsesmæssig spisning, picking). Derudover fremhæver den inklusion af familien som en nøglefaktor i ændring og implementering af sund livsstil hos børn med overvægt/fedme. Programmet ENTREN-F (pilotundersøgelsesresultater) er blevet tildelt af Ministeriet for Sundhed og Forbrugeranliggender, Strategi for ernæring, fysisk aktivitet og forebyggelse af fedme (NAOS årlige pris) i december 2017.

Etisk godkendelse: Undersøgelsen modtog etisk godkendelse af Child and Adolescent Hospital Niño Jesús (Ref. R-0058/16), Centralkomité for Forskning, Primary Care Commission (Ref. 32/17; 13.12.17) og Autonomous University Ethics-godkendelse (CEI-76-1394).