- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04467866
다양한 운동 지연을 보이는 유아의 탑승형 자동차 훈련 및 운동 경험에 대한 무작위 대조 시험
경미하고 중간 정도의 운동 지연이 있는 유아의 운동 경험의 효율성을 높이기 위한 기립 자세를 갖춘 승용 자동차 훈련의 무작위 대조 시험
이 연구의 세 가지 목적은 다음과 같습니다. 1) 경증 및 중등도 운동 장애가 있는 유아의 이동성, 심리사회적 기능 및 사회적 시선에 대한 ROC-Stand 훈련의 효과를 기존 치료법과 비교하고, 2) ROC-Stand의 효과를 비교합니다. 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF) 수준에 따라 경증 및 중등도 운동 장애가 있는 유아의 신체 기능 수준 및 환경 요인에 대한 교육, 그리고 3) 관계에 대한 ROC-Stand 교육의 효과를 확인합니다. 경증 및 중등도 운동 장애가 있는 유아의 사회적 모습, 보호자-아동 상호 작용 및 숙달 동기 중 하나입니다.
예비 연구의 예비 결과에서 나온 검정력 분석을 바탕으로 조사관은 운동 지연이 있는 92명의 유아를 모집하고 추가로 이들을 경도 또는 중간 정도의 운동 지연 그룹에 할당할 것입니다. 각 그룹의 참가자는 ROC-Stand 훈련 프로그램 또는 기존 치료(대조) 프로그램에 무작위로 배정되어 다음과 같은 4개의 훈련 그룹이 생성됩니다: ROC-Stand(Mild) 그룹(n=23), ROC-Stand (Mod) 그룹(n=23), Control(Mild) 그룹(n=23) 및 Control(Mod) 그룹(n=23). 전체 연구 기간은 12주간의 개입과 12주간의 후속 조치를 포함해 24주입니다. 모든 프로그램에는 세션당 120분, 주당 2개의 세션이 포함됩니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 정기적인 치료를 계속하게 됩니다. 중재 전후, 추적 관찰 단계 종료 시점을 포함하여 총 3회에 걸쳐 표준화된 평가가 제공됩니다. 참가자와 간병인이 착용하는 머리 장착형 카메라는 개입 중 주당 1회 2시간 세션 동안 사회적 시선 및 상호 작용 행동을 기록합니다. 참가자들은 2시간 동안의 훈련 내내 3개의 가속도계를 착용하게 됩니다. 평가에는 이동성, 사회화, 행동 코딩, 신체 기능, 가족 인식 및 참여가 포함됩니다. 이 연구 결과는 각 어린이와 가족의 필요에 따라 운동 경험을 향상시킬 수 있는 최적의 대안 방법을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
직립 운동 자세는 유아의 목적지에 대한 시각적 가용성을 높이고 환경과 상호 작용하고 탐색하려는 동기를 유도할 수 있습니다. 서있는 자세(ROC-Stand)로 개조된 승용 차량(ROC)을 사용하면 비슷한 효과가 나타날 수 있습니다. 이전 세계 최초의 무작위 대조 시험(RCT)은 운동 과정에서 자세 제어의 요구를 증가시켜 ROC 경험의 매개변수를 조작했습니다. 초기 결과는 긍정적이고 고무적이었습니다. 12주간의 집중적인 훈련 프로그램 후에 ROC-Stand 그룹의 운동 지체를 가진 유아들은 이동성과 사회적 기능이 크게 향상되었습니다. 또한 ROC-Stand 그룹은 이동성, 사회적 기능 및 숙달 동기를 포함하여 ROC-Sit 및 기존 치료 그룹보다 가장 많은 개선을 보이는 경향이 있었습니다. ROC-Stand 그룹도 목표 달성 점수가 가장 높았습니다. 또한, 보호자 인식에 대한 시범 결과에서는 ROC 교육 프로그램에 참여하는 보호자의 80% 이상이 어린이의 운동 및 사회적 발달에 대한 관심이 감소한 것으로 나타났습니다. 아이들의 움직임, 인지, 동기 부여가 향상되면서 그들의 기대도 바뀌었습니다. 집중적인 3개월 ROC 훈련 프로그램, 특히 서서 하는 훈련 프로그램은 운동 장애가 있는 유아와 그 보호자에게 실현 가능하고 유익했습니다.
그러나 초기 PMD에서는 운동지연의 심각도 수준을 고려해야 하며 관련 치료 효과에 대한 추가 조사가 필요합니다. 따라서 다양한 수준의 운동 지연을 보이는 유아에 대한 추가 연구를 통해 이동성, 심리사회적 기능 및 운동 경험에 대한 ROC-Stand 훈련의 효과에 대한 완전한 조사를 제공할 것입니다. 더욱이, 사회적으로 보이는 행동, 운동 비용, 보호자-아동 상호작용 및 보호자의 인식에 관한 정보를 통합하면 이러한 요인이 결과에 미치는 영향을 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 목적은 경증 및 중등도 운동 장애가 있는 유아의 이동성, 심리사회적 기능 및 사회적 시선에 대한 ROC-Stand 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. 사회적인 모습과 보호자와의 상호 작용에 대한 정보를 얻기 위해 조사관은 가벼운 머리 장착형 액션 카메라를 사용하여 어린이의 행동을 기록합니다. 현재까지 운동 장애가 있는 유아의 생태학적 타당성을 조사하기 위해 이 방법론을 적용한 ROC 관련 연구는 없습니다. 이 디자인은 사회적 시선, 탐색 및 상호 작용에 관한 실제 이동 경험의 참신함과 가변성을 포착하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 경증 및 중등도 운동 지연이 있는 유아를 대상으로 이동성, 심리사회적 기능 및 사회적 시선에 대한 ROC-Stand 훈련의 효과를 기존 치료법과 비교하고, 2) ROC-Stand의 효과를 비교합니다. ICF에 따르면 경도 및 중등도 운동 지연이 있는 유아의 기존 치료법을 사용하여 신체 기능 수준 및 환경 요인에 대한 훈련, 3) 사회적 시선, 간병인-아동 상호 작용 및 숙달 간의 관계에 대한 ROC-Stand 훈련의 효과를 확인합니다. 경도 및 중간 정도의 운동 지연을 보이는 유아의 동기 부여.
연구 설계: 무작위 다중 그룹 사전-사후 테스트 제어 그룹 설계가 적용됩니다. 이 프로젝트에는 경미한 운동 지연이 있는 유아를 위한 기립 차량 탑승 훈련(ROC-Stand(Mild)), 중등도 운동 지연이 있는 유아를 위한 기립 차량 탑승 훈련(ROC)의 4개 그룹이 이 프로젝트에 참여할 예정입니다. -Stand(Mod)), 경도 운동 지연이 있는 유아를 위한 기존 치료법(Control(Mild)) 및 중등도 운동 지연이 있는 유아를 위한 기존 치료법(Control(Mod)). 연구자는 계층화된 무작위화를 사용할 것입니다. 그들은 Bayley-III가 평가한 운동 복합(MC) 점수에 따라 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그 후, 각 그룹의 참가자는 컴퓨터 프로그램(Research Randomizer Form www.randomizer.org)을 사용하여 ROC-Stand 훈련 프로그램 또는 기존 치료 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 각 참가자의 연구 기간은 12주간의 훈련 단계(중재)와 12주간의 후속 단계를 포함하여 24주입니다.
ROC-Stand(Mild) 그룹(유아 23명), ROC-Stand(Mod) 그룹(유아 23명), Control(Mild) 그룹(23명 유아), Control(Mod) 그룹(유아 23명) 등 4개 그룹으로 구성됩니다. 유아 23명). 영유아/미취학 아동의 연령대는 운동 장애가 있는 유아를 대상으로 한 ROC 훈련에 대한 이전 연구를 기반으로 선택되었습니다.
모집: 운동 지체 아동이 외래 재활을 받고 있는 대만 타이페이 및 타오위안의 자가 의뢰, 의료 종사자 또는 병원에서 어린이를 모집합니다. 학부모/보호자는 전단지와 치료사를 통해 연구에 대한 정보를 얻을 것입니다. 연구팀이 부모에게 연락하면 연구에 대해 설명하고 부모는 절차를 자세히 설명하는 편지를 받고 질문할 기회를 갖게 됩니다. 학부모/보호자는 첫 방문 시 이 사전 동의서에 서명하게 됩니다.
절차: 무작위 배정 전에 참가자는 발달 평가, 환경 요인 평가 및 자체 개발 설문지를 포함한 사전 개입 측정을 받습니다. 자체 개발한 설문지는 이전 연구에서 훈련 프로그램과 아동의 능력에 대한 부모의 인식을 조사하기 위해 고안되었습니다. 사전 및 사후 테스트 발달 평가 및 설문지는 연구 목적을 모르고 훈련 프로그램에 참여하지 않는 자격증을 갖춘 작업 치료사가 장궁대학교 시험실에서 완료합니다. 이러한 평가는 12주 훈련 단계 전후, 즉 개입(T1 및 T2)과 12주 추적 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 수행됩니다. 사전 테스트 후 참가자는 무작위로 4개 그룹으로 배정되어 대학에서 교육 프로그램을 시작합니다.
12주간의 개입 동안 4개 훈련 그룹의 사회적 행동과 상호 작용에 대한 운동 경험은 대학에서 매주 1회 2시간 세션 동안 참가자와 간병인이 착용한 머리 장착형 액션 카메라로 녹화됩니다. . 또한 참가자는 중재 단계에서 에너지 소비 및 활동 횟수를 모니터링하기 위해 손목과 오른쪽 엉덩이에 3개의 가속도계를 착용합니다. 이전 연구에서 사용된 활동 로그도 4개 그룹에 적용되어 12주 중재 동안 매주 훈련 조건과 훈련 프로그램에 대한 간병인의 피드백을 기록할 것입니다. 활동 로그는 대부분 간병인의 설명이 포함된 정성적 데이터입니다. 12주 후속 단계에서 모든 참가자는 연구팀으로부터 어떠한 교육 프로그램도 받지 않습니다. 그들은 자신의 병원이나 진료소에서만 정규 치료를 받습니다. 유형, 빈도 및 복용량을 포함한 정규 치료에 대한 정보는 T1, T2 및 T3에서 수집됩니다.
중재: 연구팀과 독립 치료사는 간병인에게 목표를 식별하도록 요청하고(첫 번째 훈련 세션 전) 네 그룹의 T1, T2 및 T3 시점에서 목표 달성 척도(GAS)를 사용하여 진행 상황을 측정합니다. 평가 관리에 관여하지 않는 두 명의 독립적인 자격증을 갖춘 작업 치료사(OT)가 각각 ROC-Stand 교육 및 기존 치료 프로그램을 제공합니다. 4개 그룹의 모든 참가자는 24주 연구 기간 동안 물리 치료, 작업 치료 및 언어 치료를 포함하여 자신의 병원이나 진료소에서 정기적인 치료를 계속 받게 됩니다. 모든 그룹은 총 12주 동안 대학에서 세션당 2시간, 주당 2회 세션으로 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 허가를 받은 독립 OT에서는 ROC 교육 프로그램을 제공하고, 허가를 받은 다른 독립 OT에서는 기존 치료법을 제공합니다. 두 ROC 교육 그룹의 교육 프로그램은 생태학적 및 동적 시스템 이론을 기반으로 합니다. 모든 프로그램은 가족, 치료사 및 연구팀이 논의합니다. 두 통제 그룹을 위한 프로그램은 발달 및 운동 학습 이론을 기반으로 합니다.
후속 조치: 이 기간에는 위의 치료 프로그램 이후 12주 단계가 포함됩니다. 이 기간 동안에는 참가자들에게 정기적인 치료를 제외하고 어떠한 치료 프로그램도 제공되지 않습니다.
데이터 감소 및 분석: 사회적 시선 및 상호 작용 측정: 참가자의 사회적 시선 및 상호 작용 행동을 조사하기 위해 12주 개입 단계 동안 비디오 장면 코딩을 통해 다음 측정을 얻습니다. 어린 아이들은 어른들과 마찬가지로 대부분의 시간 동안 눈을 상대적으로 중앙에 두기 때문입니다. 따라서 초점을 표시하기 위해 시야의 중심에 연구가 적용되었습니다. 이러한 연구를 기반으로 코딩 변수에는 얼굴 보기, 신체/장난감/환경 보기, 아동 및 사회적 파트너의 발성, 아동 시작 및 보호자 시작 발성/제스처, 동시/중복 발성, 대화 단위 및 시각적 스캔이 포함되었습니다.
경증 및 중등도 운동 지연으로 분류된 주요 2개 그룹의 기본 특성을 비교하기 위해 독립 t-검정(정규 분포를 갖는 데이터의 경우) 및 Mann-Whitney U 검정(비정규 분포를 갖는 데이터의 경우)을 수행합니다. 데이터는 치료 의도 분석을 기반으로 분석됩니다. 반복 측정 분산 분석(그룹 [4] × 시간 [3])을 사용하여 T1, T2, T3에서 4개 그룹 간의 1차 및 2차 결과에 대한 치료 효과를 평가한 후 사후 분석을 수행합니다. Bonferroni 테스트를 사용하여 어떤 그룹 간에 차이가 발생하는지 확인합니다.
12주간의 개입 동안 수집된 데이터에 대해 사회적 시선과 상호 작용에 대한 기술 통계(빈도, 평균, 표준 편차)가 계산되고 반복 측정 분산 분석(그룹 [4] × 시간 [12])이 사용됩니다. 개입 중 4개 훈련 그룹 간의 효과를 비교합니다. 또한 개입 중 ActiGraph®에서 얻은 에너지 소비 및 활동 횟수의 정량적 데이터가 구성되고 계산됩니다. 반복 측정 분산 분석(그룹 [4] × 시간 [12])도 4개 그룹 간의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 전체적인 사회적 시선과 상호작용의 평균 빈도는 12주 개입의 코딩 결과로부터 계산됩니다. SPSS 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA)을 통계 분석에 사용합니다. 유의수준은 p < 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan County
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Taoyuan City, Taoyuan County, 대만, 33302
- Chang Gung University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 독립적인 걷기를 방해하는 운동 장애를 초래하는 운동 지연(표준 편차(SD) < -1.5, 소아과 의사를 통해 중국 아동 발달 목록(CCDI)에서 평가)
- 3초 동안 도움 없이 독립적으로 앉을 수 있음
- 2초 동안 독립적으로 서 있을 수 있거나 10분 동안 지지를 받아 서 있을 수 있음
- 한 손이나 두 손으로 물건/장난감을 잡을 수 있습니다.
- 키는 69~103cm이고 몸무게는 7~18kg입니다.
- 부모는 자녀의 훈련 프로그램 참여에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시각 장애, 청각 장애 등 심각한 감각 장애가 있는 어린이
- 키가 69~103cm가 아니고 몸무게가 7~18kg이 아니어야 합니다.
- 부모/보호자는 훈련 단계에 시간을 할애할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ROC-스탠드(마일드) 그룹
참가자의 성과는 1~3세 어린이에게 조기 힘 이동 훈련이 어느 정도 가능하고 가벼운 운동 지연으로 진단되는지를 나타냅니다.
부모/보호자 및 작업 치료사는 선 자세 훈련과 함께 차량 탑승을 책임집니다.
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2시간 훈련은 30분 운전 2회, 자연놀이 25분 2회, 휴식 10분으로 구성된다.
매주 치료 프로그램은 이전 세션에서 참가자의 성과에 대한 토론과 임상 관찰을 통해 치료사와 간병인이 미리 계획하고 조정합니다.
훈련은 스위치와 자동차 동작에 대한 캐주얼 효과, 병원에서의 목표 지향적 운전, 기능적 작업에서 상지 사용의 개념을 구축하는 데 중점을 둘 것이며, 자연스러운 놀이 세션에서 탐색을 위한 기능적 작업에서 운전 및 손 사용을 집중적으로 다룰 것입니다.
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실험적: ROC-Stand(Mod) 그룹
참가자의 성과는 1~3세 어린이에게 조기 힘 이동 훈련이 어느 정도 가능하고 중간 정도의 운동 지연으로 진단되는지를 나타냅니다.
부모/보호자 및 작업 치료사는 선 자세 훈련과 함께 차량 탑승을 책임집니다.
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2시간 훈련은 30분 운전 2회, 자연놀이 25분 2회, 휴식 10분으로 구성된다.
매주 치료 프로그램은 이전 세션에서 참가자의 성과에 대한 토론과 임상 관찰을 통해 치료사와 간병인이 미리 계획하고 조정합니다.
훈련은 스위치와 자동차 동작에 대한 캐주얼 효과, 병원에서의 목표 지향적 운전, 기능적 작업에서 상지 사용의 개념을 구축하는 데 중점을 둘 것이며, 자연스러운 놀이 세션에서 탐색을 위한 기능적 작업에서 운전 및 손 사용을 집중적으로 다룰 것입니다.
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활성 비교기: 대조(약한) 그룹
참가자의 성과는 1~3세 어린이에게 조기 힘 이동 훈련이 어느 정도 가능하고 가벼운 운동 지연으로 진단되는지를 나타냅니다.
다른 작업치료사가 정규 치료를 담당하게 됩니다.
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목표는 각 참가자의 현재 발달 단계에 따라 특정 운동 기술이나 심리사회적 기술을 향상시키는 것입니다.
훈련의 일반적인 제안은 발달 척도를 촉진하고 기능적 작업에서 이동성, 사회화 및 상지 사용을 향상시키는 것입니다.
각 참가자는 복도/공용 공간을 걸으며 자신의 운동 능력에 따라 치료사 및 간병인과 상호 작용할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤(모드) 그룹
참가자의 성과는 1~3세 어린이에게 조기 힘 이동 훈련이 어느 정도 가능하고 중간 정도의 운동 지연으로 진단되는지를 나타냅니다.
다른 작업치료사가 정규 치료를 담당하게 됩니다.
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목표는 각 참가자의 현재 발달 단계에 따라 특정 운동 기술이나 심리사회적 기술을 향상시키는 것입니다.
훈련의 일반적인 제안은 발달 척도를 촉진하고 기능적 작업에서 이동성, 사회화 및 상지 사용을 향상시키는 것입니다.
각 참가자는 복도/공용 공간을 걸으며 자신의 운동 능력에 따라 치료사 및 간병인과 상호 작용할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국 버전의 소아 장애 평가(PEDI)로 평가한 12주 및 24주 일반 이동성 및 사회 발달의 기준선 대비 변화
기간: 평가는 12주 개입의 첫 번째 주와 마지막 주, 12주 추적 단계의 종료를 포함하여 전체 연구 기간 동안 3회 수행됩니다.
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PEDI는 8개월부터 6세까지의 어린이를 대상으로 하는 일련의 테스트입니다.
PEDI는 자기 관리, 이동성 및 사회적 기능을 정량화했습니다.
PEDI는 기능적 기술의 변화를 추적하는 데 특히 유용합니다.
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평가는 12주 개입의 첫 번째 주와 마지막 주, 12주 추적 단계의 종료를 포함하여 전체 연구 기간 동안 3회 수행됩니다.
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사회적 시선과 상호작용
기간: 사회화 행동은 개입 단계를 구현하는 동안 평균 12주 동안 관찰됩니다.
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사회적 시선과 상호 작용의 행동은 머리 장착 액션 카메라에서 기록됩니다. 다음의 빈도와 기간은 코드화됩니다: 얼굴 보기, 신체 보기, 장난감 및 환경 보기, 참가자 및 보호자의 발성, 어린이가 시작하는 및 간병인이 시작하는 발성/제스처, 동시/겹치는 발성, 대화 단위 및 시각적 스캔.
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사회화 행동은 개입 단계를 구현하는 동안 평균 12주 동안 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5회 반복 기립(STS) 검사로 평가한 12주 및 24주 시점의 신체 기능/구조 기준선 대비 변화
기간: 12주 개입의 시작과 끝, 그리고 12주 후속 조치의 끝을 포함하여 전체 연구 기간 동안 총 3회 투여될 것입니다.
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스톱워치를 사용하여 5회 연속 앉기-기립-앉기 주기를 가능한 한 빨리 완료하는 데 필요한 시간을 측정하는 테스트입니다.
참가자는 딱딱한 매트에서 맨발로 엉덩이를 90도 구부리고 무릎을 105도 구부린 시작 위치에서 테스트를 받게 됩니다.
세션 내 신뢰도와 검사-재검사 신뢰도의 ICC는 각각 0.95와 0.99였다.
수렴 타당도는 등척성 근력, 총 운동 기능 측정 점수 및 보행 기능(r 또는 rho = 0.45-0.78)과의 유의한 상관관계에 의해 뒷받침되었습니다.
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12주 개입의 시작과 끝, 그리고 12주 후속 조치의 끝을 포함하여 전체 연구 기간 동안 총 3회 투여될 것입니다.
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AHEMD(The Affordances in the Home Environment for Motor Development)에서 평가한 바와 같이 12주 및 24주에 일반 발달의 기준선에서 변경
기간: 12주 개입의 시작과 끝, 그리고 12주 후속 조치의 끝을 포함하여 전체 연구 기간 동안 총 3회 투여될 것입니다.
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AHEMD는 유아기 동안 가정에서의 운동 발달 기회의 질과 양을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 타당한 평가입니다.
연령 관련 AHEMD 설문지가 개발되었고(3~18개월 및 18~42개월) 영어, 중국어 포르투갈어 및 스페인어의 4개 언어로 번역되었습니다.
AHEMD-Toddler-C에 대한 검사-재검사 신뢰도는 적절했습니다(0.46~0.93).
수렴타당도의 경우 AHEMD와 HOME의 상관계수는 0.44였다.
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12주 개입의 시작과 끝, 그리고 12주 후속 조치의 끝을 포함하여 전체 연구 기간 동안 총 3회 투여될 것입니다.
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목표 달성 척도(GAS)에 의해 평가된 12주 및 24주에 참여 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 개입의 시작과 끝, 그리고 12주 후속 조치의 끝을 포함하여 전체 연구 기간 동안 총 3회 투여될 것입니다.
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GAS는 가족 중심의 기준 참조 및 대응 도구입니다.
가능한 결과는 5가지입니다. 0점은 아동이 목표를 달성했음을 의미하는 반면, -2 및 -1점은 예상보다 낮은 성과를 나타내고 +1 및 +2는 예상보다 높은 성과를 나타냅니다.
클래스 간 상관 관계가 0.90 이상인 뛰어난 평가자 간 합의가 있습니다.
GAS는 변화를 보인 다른 측정치와 강한 상관관계가 있는 것으로 나타났으며, 기능 또는 QOL 상태의 낮음과 높음 사이를 구별했습니다.
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12주 개입의 시작과 끝, 그리고 12주 후속 조치의 끝을 포함하여 전체 연구 기간 동안 총 3회 투여될 것입니다.
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양육 스트레스 지수(PSI)로 평가한 12주 및 24주에 부모 인식의 기준선 대비 변화
기간: 12주 개입의 시작과 끝, 그리고 12주 후속 조치의 끝을 포함하여 전체 연구 기간 동안 총 3회 투여될 것입니다.
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PSI는 생후 1개월에서 12세 사이의 자녀를 둔 부모가 경험하는 전반적인 양육 스트레스 수준을 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
PSI는 매우 좋은 신뢰도를 보였습니다(모회사로부터: .55-.80).
타당도는 잘 정립되었습니다(요인 타당도: 6개 요인에 의해 자식 섹션에 대한 분산의 41%, 7개 부모 요인에 의해 부모 섹션에 44%).
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12주 개입의 시작과 끝, 그리고 12주 후속 조치의 끝을 포함하여 전체 연구 기간 동안 총 3회 투여될 것입니다.
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The Bayley Scales of Development에 의해 평가된 12주 및 24주에 일반 발달의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 개입의 시작과 끝, 그리고 12주 후속 조치의 끝을 포함하여 전체 연구 기간 동안 총 3회 투여될 것입니다.
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국제적으로 인정되는 표준화된 발달 테스트 세트에는 놀이 및 부모 설문지가 포함됩니다.
Bayley는 0-3세 연령의 운동(미세 및 총), 언어(수용 및 표현) 및 인지 발달에 대한 테스트 하위 집합을 가지고 있습니다.
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12주 개입의 시작과 끝, 그리고 12주 후속 조치의 끝을 포함하여 전체 연구 기간 동안 총 3회 투여될 것입니다.
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두 손목과 엉덩이에 착용한 액셀러레이터에서 기록된 카운트 수로 평가되는 탐색을 위한 신체 활동
기간: 사회화 행동은 평균 12주로 예상되는 개입 단계를 구현하는 기간 동안 뒤따를 것입니다.
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매주 참가자는 30분 운전과 30분 자연 놀이를 포함하여 1시간 비디오 녹화 세션 동안 양쪽 손목과 엉덩이에 가속도계를 착용합니다.
가속도계는 운전과 놀이를 위한 신체 활동을 코딩합니다.
비디오 테이프의 결과와 결합하여 이 데이터를 통해 다양한 활동(즉, 수동 탐색)에서 양손 사용의 빈도와 기간을 이해할 수 있습니다.
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사회화 행동은 평균 12주로 예상되는 개입 단계를 구현하는 기간 동안 뒤따를 것입니다.
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개정된 숙달 설문지 차원(DMQ 18) - 중국어 버전으로 평가한 12주 및 24주차 신체 기능/구조의 기준선 대비 변화
기간: 이는 12주 개입의 시작과 끝, 그리고 12주 추적 조사가 끝나는 것을 포함하여 전체 연구 기간 동안 총 3회 투여됩니다.
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숙달 설문지의 개정된 차원(DMQ 18) - 중국어 버전: 간병인 보고서를 통해 숙달 동기의 도구적 측면과 표현적 측면을 모두 측정하는 데 사용되었습니다.
7가지 척도(인지/대상 지속성, 총 운동 지속성, 성인의 사회적 숙달 동기, 어린이/동료와의 사회적 숙달 동기, 숙달 즐거움, 숙달 상황에서 도전에 대한 부정적인 반응, 일반 역량)와 1등급 리커트 유형 항목이 있습니다. -5(전혀 이 아이를 좋아하지 않음부터 이 아이를 정확히 좋아함까지).
DMQ 18에는 6개월부터 19세까지의 어린이를 위한 4가지 병렬 연령 관련 버전(유아, 미취학 아동, 성인이 평가한 취학 연령, 취학 연령 자가 보고)이 포함되어 있습니다.
DMQ 18은 좋은 내부 일관성(.72-.96)을 보여줍니다.
DMQ18(ICCs=0.61-0.87)에 대해 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도가 허용되었습니다.
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이는 12주 개입의 시작과 끝, 그리고 12주 추적 조사가 끝나는 것을 포함하여 전체 연구 기간 동안 총 3회 투여됩니다.
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자체 개발 설문지로 평가한 12주차와 24주차 부모의 인식 기준선 대비 변화
기간: 이는 12주 개입의 시작과 끝, 그리고 12주 추적 조사가 끝나는 것을 포함하여 전체 연구 기간 동안 총 3회 투여됩니다.
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이전 연구에서 자체 개발한 설문지 세트를 수정하여 T1, T2 및 T3에서 교육 프로그램과 어린이의 능력에 대한 부모의 인식을 조사하는 데 사용합니다.
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이는 12주 개입의 시작과 끝, 그리고 12주 추적 조사가 끝나는 것을 포함하여 전체 연구 기간 동안 총 3회 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: HsiangHan Huang, ScD, Chang Gung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- MOST 109-2314-B-182-032 -
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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