Randomizovaná řízená zkouška výcviku jízdy na autě a lokomočních zkušeností u batolat s různým zpožděním motoru
Randomizovaná řízená zkouška výcviku v jízdě na autě se stáním pro zvýšení efektivity lokomočního zážitku u batolat s mírným a středním zpožděním motoru
Tři účely této studie jsou: 1) porovnat účinnost výcviku ROC-Stand na mobilitu, psychosociální funkce a sociální vzhled s konvenční terapií u batolat s lehkým a středně těžkým motorickým postižením, 2) porovnat účinnost ROC-Stand trénink na úrovni tělesných funkcí a faktorů prostředí s konvenční terapií u batolat s mírným a středně těžkým motorickým postižením podle úrovní Mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví (ICF) a 3) ke stanovení účinků ROC-Stand tréninku na vztah mezi sociálním pohledem, interakcí pečovatel-dítě a mistrovskou motivací u batolat s lehkým a středně těžkým motorickým postižením.
Na základě analýzy výkonu z předběžných výsledků pilotní studie výzkumník přijme 92 batolat s motorickým zpožděním a dále je zařadí do skupiny s lehkým nebo středně těžkým motorickým zpožděním. Účastníci v každé skupině budou náhodně přiřazeni buď do tréninkového programu ROC-Stand, nebo konvenčního terapeutického (kontrolního) programu, výsledkem budou následující čtyři tréninkové skupiny: ROC-Stand (Mild) skupina (n=23), ROC-Stand (Mod) skupina (n=23), kontrolní (mírná) skupina (n=23) a kontrolní (Mod) skupina (n=23). Celá studie bude trvat 24 týdnů, včetně 12týdenní intervence a 12týdenního sledování. Všechny programy budou zahrnovat 120 minut/sezení, 2 lekce/týden. Účastníci budou během celé studie pokračovat v pravidelné terapii. Standardizovaná hodnocení jsou poskytována celkem třikrát, včetně doby před a po intervenci a na konci následné fáze. Kamery umístěné na hlavě, které nosí účastníci a pečovatelé, zaznamenají sociální vzhled a chování při interakci po dobu jednoho 2hodinového sezení/týdně během intervence. Účastníci budou mít na sobě také tři akcelerometry po celou dobu 2hodinového tréninku. Hodnocení zahrnuje mobilitu, socializaci, kódování chování, tělesné funkce, rodinné vnímání a participaci. Výsledky této studie nám poskytnou několik optimálních alternativních způsobů, jak zlepšit lokomoční zkušenosti v závislosti na potřebách každého dítěte a rodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzpřímené lokomotorické držení těla může u kojenců zvýšit vizuální dostupnost destinací a vyvolat jejich motivaci k interakci a prozkoumávání prostředí. Použití upraveného pojízdného vozu (ROC) ve stoje (ROC-Stand) může mít za následek podobné účinky. Naše předchozí první randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) manipulovala s parametry zkušenosti ROC zvýšením požadavků na posturální kontrolu v průběhu lokomoce. Prvotní zjištění byla pozitivní a inspirující. Po intenzivním 12týdenním tréninkovém programu se u batolat s motorickým opožděním ve skupině ROC-Stand výrazně zlepšila mobilita a sociální funkce. Kromě toho skupina ROC-Stand měla tendenci mít nejvíce zlepšení než skupiny ROC-Sit a konvenční terapeutické skupiny, včetně mobility, sociálních funkcí a motivace k mistrovství. Skupina ROC-Stand měla také nejvyšší skóre dosažených cílů. Kromě toho pilotní výsledky vnímání pečovatelů ukázaly, že více než 80 % pečovatelů zapojených do výcvikových programů ROC snížilo obavy o motorický a sociální vývoj dětí. Jejich očekávání se změnila díky pozorovaným zlepšením dětských pohybů, kognice a motivace. Intenzivní 3měsíční tréninkový program ROC, zejména ve stoje, byl proveditelný a přínosný pro batolata s motorickým zpožděním a jejich pečovatele.
Úroveň závažnosti motorického zpoždění by však měla být zvážena u časných PMD a vyžadovat další zkoumání souvisejících účinků léčby. Další studie batolat s různou úrovní závažnosti motorického zpoždění nám tedy poskytne úplné prozkoumání účinnosti výcviku ROC-Stand na mobilitu, psychosociální funkce a lokomotorické zkušenosti. Navíc integrace informací týkajících se sociálně vypadajícího chování, motorických nákladů, interakcí mezi pečovatelem a dítětem a vnímání pečovatelů bude přínosná pro objasnění vlivů těchto faktorů na výsledky. Účelem této studie je prověřit účinnost výcviku ROC-Stand na mobilitu, psychosociální funkce a sociální pohled u batolat s lehkým a středně těžkým motorickým postižením. Aby vyšetřovatel získal informace o sociálním vzhledu a interakcích s jejich pečovateli, použije lehkou akční kameru na hlavě k záznamu chování dětí. Doposud neexistuje žádná studie související s ROC, která by uplatňovala tuto metodologii ke zkoumání ekologické platnosti u batolat s motorickým zpožděním. Tento design nám může pomoci zachytit novost a variabilitu skutečného lokomotorického zážitku, pokud jde o sociální pohled, průzkum a interakce.
Konkrétní cíle této studie jsou: 1) porovnat účinnost výcviku ROC-Stand na mobilitu, psychosociální funkce a sociální vzhled s konvenční terapií u batolat s mírným a středně těžkým motorickým zpožděním, 2) porovnat efektivitu ROC-Stand trénink na úrovni tělesných funkcí a faktorů prostředí s konvenční terapií u batolat s mírným a středně těžkým motorickým zpožděním podle ICF a 3) ke stanovení účinků tréninku ROC-Stand na vztah mezi sociálním vzhledem, interakcemi mezi pečovatelem a dítětem a mistrovstvím motivace u batolat s mírným a středním motorickým zpožděním.
Návrh studie: Bude použit randomizovaný, vícenásobný skupinový návrh kontrolní skupiny před testem a po testu. Do tohoto projektu budou zapojeny čtyři skupiny: nácvik jízdy v autě se stáním pro batolata s mírným opožděním motoriky (ROC-Stand(Mild)), nácvik jízdy v autě se stáním pro batolata s mírným opožděním motoriky (ROC -Stand(Mod)), konvenční terapie pro batolata s mírným motorickým zpožděním (Control(Mild)) a konvenční terapie pro batolata se středním motorickým zpožděním (Control(Mod)). Výzkumník použije stratifikovanou randomizaci. Budou uspořádány do jedné ze dvou skupin na základě skóre motorického kompozitu (MC) hodnoceného Bayley-III. Následně budou účastníci v každé skupině náhodně přiřazeni buď do tréninkového programu ROC-Stand nebo konvenčního terapeutického programu pomocí počítačového programu (Research Randomizer Form www.randomizer.org). Délka studie pro každého účastníka je 24 týdnů, včetně 12týdenní tréninkové fáze (intervence) a 12týdenní fáze následného sledování.
Budou 4 skupiny, včetně skupiny ROC-Stand(Mild) (23 batolat), skupiny ROC-Stand(Mod) (23 batolat), skupiny Control(Mild) (23 batolat) a skupiny Control(Mod) ( 23 batolat). Věková skupina kojenců/předškolních dětí je vybrána na základě předchozích studií ROC tréninku u malých dětí s motorickým postižením.
Nábor: Děti se budou rekrutovat z vlastních doporučení, od lékařů nebo z nemocnic v Taipei a Taoyuan na Tchaj-wanu, kde děti s motorickým zpožděním dostávají ambulantní rehabilitaci. Rodiče/zákonní zástupci získají informace o studiu prostřednictvím letáků a jejich terapeutů. Když výzkumný tým kontaktuje rodiče, studie bude vysvětlena a rodiče obdrží dopis s podrobnostmi o postupu a budou mít příležitost klást otázky. Rodiče/zákonní zástupci podepíší tento informovaný souhlas při první návštěvě.
Postup: Před randomizací účastníci obdrží předintervenční měření, včetně hodnocení vývoje, hodnocení faktorů prostředí a vlastní dotazníky. Samostatně vyvinuté dotazníky byly navrženy tak, aby zkoumaly rodičovské vnímání vzdělávacího programu a schopnosti dětí v předchozích studiích. Předtestová a potestová vývojová hodnocení a dotazníky vyplní ve zkušební místnosti na Chang Gung University licencovaný ergoterapeut, který je zaslepený vůči studijnímu účelu a není zapojen do školicích programů. Tato hodnocení budou probíhat při třech příležitostech: před a po 12týdenní tréninkové fázi, tj. intervenci (T1 a T2) a na konci 12týdenní fáze následného sledování (T3). Po pretestu budou účastníci náhodně rozděleni do 4 skupin a zahájí se tréninkové programy na univerzitě.
Během 12týdenní intervence bude lokomotorická zkušenost sociálně vypadajícího chování a interakcí pro čtyři tréninkové skupiny nahrávána na video akčními kamerami na hlavě, které nosí účastníci a pečovatelé po dobu jedné 2hodinové lekce/týdně na univerzitě. . Kromě toho budou účastníci nosit tři akcelerometry na zápěstí a pravém boku, aby mohli sledovat výdej energie a počty aktivity během intervenční fáze. Záznam aktivit použitý v předchozích studiích bude také použit ve 4 skupinách k zaznamenání podmínek tréninku a zpětné vazby pečovatele na tréninkový program každý týden během 12týdenní intervence. Záznam činností bude většinou kvalitativní údaje, které zahrnují popisy pečovatelů. Během 12týdenní následné fáze nedostanou všichni účastníci od výzkumného týmu žádný školicí program. Mají pouze svou pravidelnou terapii z vlastních nemocnic nebo klinik. Informace o pravidelné terapii, včetně typu, frekvence a dávkování, budou shromažďovány v T1, T2 a T3.
Intervence: Výzkumný tým a nezávislí terapeuti požádají pečovatele, aby určili cíle (před prvním tréninkem) a změřili pokrok pomocí škálování dosažení cílů (GAS) v časových bodech T1, T2 a T3 pro všechny čtyři skupiny. Dva nezávislí licencovaní ergoterapeuti (OT), kteří nebudou provádět hodnocení, budou poskytovat výcvikový program ROC-Stand a programy konvenční terapie. Všichni účastníci ve 4 skupinách budou pokračovat v pravidelné terapii ze svých vlastních nemocnic nebo klinik po dobu 24 týdnů trvání studie, včetně fyzikální terapie, ergoterapie a logopedie. Všechny skupiny absolvují školicí program na univerzitě v rozsahu 2 hodin/sezení, 2 sezení/týdně, celkem 12týdenní intervence. Na licencované, nezávislé OT bude poskytovat ROC tréninkové programy a další licencované, nezávislé OT bude poskytovat konvenční terapii. Tréninkové programy pro dvě výcvikové skupiny ROC budou založeny na teorii ekologických a dynamických systémů. O všech programech bude diskutovat rodina, ošetřující terapeut a výzkumný tým. Programy pro dvě kontrolní skupiny budou založeny na vývojových a motorických teoriích učení.
Sledování: Toto období bude zahrnovat 12týdenní fázi po výše uvedených léčebných programech; během této doby nebudou účastníkům poskytovány žádné léčebné programy kromě jejich vlastní pravidelné terapie.
Redukce a analýza dat: Sociální vzhled a interakce Opatření: Aby bylo možné prozkoumat sociální vzhled a interaktivní chování účastníka, budou během 12týdenní intervenční fáze získána následující opatření prostřednictvím kódování videozáznamu. Protože malé děti, stejně jako dospělí, mají většinu času oči relativně vycentrované. Studie tedy byly aplikovány na střed zorného pole k označení bodu zaostření. Na základě těchto studií kódovací proměnné zahrnovaly pohled na obličej, pohled na tělo/hračku/prostředí, vokalizace dítěte a sociálního partnera, vokalizace/gesta iniciované dítětem a pečovatelem, souběžné/překrývající se vokalizace, konverzační jednotky a vizuální skenování.
Pro srovnání základních charakteristik hlavních 2 skupin kategorizovaných jako mírné a střední motorické zpoždění bude proveden nezávislý t-test (pro data s normální distribucí) a Mann-Whitney U test (pro data s nenormální distribucí). Data budou analyzována na základě analýzy záměru léčby. K vyhodnocení účinků léčby na primární a sekundární výsledky mezi 4 skupinami v T1, T2 a T3 bude použita analýza rozptylu opakovaných měření (skupina [4] × čas [3]), následovaná post-hoc analýzou. pomocí Bonferroniho testu určit, mezi kterými skupinami se rozdíly vyskytují.
Pro data shromážděná během 12týdenní intervence budou vypočítány deskriptivní statistiky (frekvence, průměry, směrodatné odchylky) sociálního pohledu a interakcí a bude použita opakovaná analýza rozptylu (skupina [4] × čas [12]). porovnejte účinky mezi 4 tréninkovými skupinami během intervence. Dále budou organizována a vypočtena kvantitativní data o výdeji energie a počtu aktivit získaných z ActiGraph® během intervence. K porovnání rozdílů mezi 4 skupinami bude také použita analýza rozptylu opakovaných měření (skupina [4] × čas [12]). Průměrná frekvence celkového sociálního pohledu a interakcí bude vypočítána z výsledků kódování 12týdenní intervence. SPSS 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) budou použity pro statistickou analýzu. Úroveň významnosti bude nastavena na p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Tchaj-wan, 33302
- Chang Gung University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- motorické opoždění, které mělo za následek motorické poruchy, které bránily samostatné chůzi (směrodatná odchylka (SD) < -1,5, hodnocená čínským inventářem vývoje dítěte (CCDI) prostřednictvím dětského lékaře)
- může sedět samostatně bez podpory po dobu 3 sekund
- může stát samostatně po dobu dvou sekund nebo tolerovat stání s oporou po dobu 10 minut
- může dosáhnout na předměty/hračky jednou nebo dvěma rukama
- výška se pohybuje mezi 69 až 103 cm a hmotnost se pohybuje mezi 7-18 kg
- rodiče jsou schopni poskytnout souhlas s účastí jejich dítěte na vzdělávacích programech
Kritéria vyloučení:
- děti s těžkým smyslovým postižením, jako je slepota, hluchota
- výška není mezi 69 až 103 cm a hmotnost není mezi 7 až 18 kg
- rodiče/pečovatelé nejsou schopni se časově zavázat k tréninkové fázi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ROC-Stand(Mild) skupina
Výkon účastníka ukazuje, do jaké míry je raný trénink silové mobility proveditelný pro děti ve věku 1 až 3 roky a diagnostikován jako mírné motorické zpoždění.
Rodiče/pečovatelé a ergoterapeuti budou zodpovědní za nácvik jízdy na voze se stáním.
|
Dvouhodinový trénink se skládá ze dvou 30minutových jízd a dvou 25minutových přirozených her s 10minutovou přestávkou.
Každý týden léčebný program bude předem naplánován a upraven terapeutem a pečovateli prostřednictvím diskuse a klinického pozorování výkonu účastníka v předchozím sezení.
Trénink se zaměří na vybudování konceptu ležérního vlivu na spínač a pohyb auta, cílené řízení v nemocnici a použití horních končetin ve funkčních úkolech s řízením a používáním rukou ve funkčních úkolech pro zkoumání v přirozené hře.
|
|
Experimentální: ROC-Stand(Mod) skupina
Výkon účastníka ukazuje, do jaké míry je raný trénink silové mobility proveditelný pro děti ve věku 1 až 3 roky a je diagnostikován jako středně těžké motorické zpoždění.
Rodiče/pečovatelé a ergoterapeuti budou zodpovědní za nácvik jízdy na voze se stáním.
|
Dvouhodinový trénink se skládá ze dvou 30minutových jízd a dvou 25minutových přirozených her s 10minutovou přestávkou.
Každý týden léčebný program bude předem naplánován a upraven terapeutem a pečovateli prostřednictvím diskuse a klinického pozorování výkonu účastníka v předchozím sezení.
Trénink se zaměří na vybudování konceptu ležérního vlivu na spínač a pohyb auta, cílené řízení v nemocnici a použití horních končetin ve funkčních úkolech s řízením a používáním rukou ve funkčních úkolech pro zkoumání v přirozené hře.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní (mírná) skupina
Výkon účastníka ukazuje, do jaké míry je raný trénink silové mobility proveditelný pro děti ve věku 1 až 3 roky a diagnostikován jako mírné motorické zpoždění.
Druhý ergoterapeut bude zodpovědný za pravidelnou terapii.
|
Cílem je zlepšit určité motorické dovednosti nebo psychosociální dovednosti na základě aktuální vývojové fáze každého účastníka.
Obecným záměrem tréninku je usnadnit vývojová měřítka a zlepšit mobilitu, socializaci a využití horních končetin ve funkčních úkolech.
Každý účastník bude mít možnost procházet se po chodbě/veřejném prostoru a komunikovat s terapeutem a pečovateli v závislosti na svých pohybových schopnostech.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Control(Mod).
Výkon účastníka ukazuje, do jaké míry je raný trénink silové mobility proveditelný pro děti ve věku 1 až 3 roky a je diagnostikován jako středně těžké motorické zpoždění.
Druhý ergoterapeut bude zodpovědný za pravidelnou terapii.
|
Cílem je zlepšit určité motorické dovednosti nebo psychosociální dovednosti na základě aktuální vývojové fáze každého účastníka.
Obecným záměrem tréninku je usnadnit vývojová měřítka a zlepšit mobilitu, socializaci a využití horních končetin ve funkčních úkolech.
Každý účastník bude mít možnost procházet se po chodbě/veřejném prostoru a komunikovat s terapeutem a pečovateli v závislosti na svých pohybových schopnostech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v obecné mobilitě a sociálním rozvoji po 12 týdnech a 24 týdnech, jak byla hodnocena čínskou verzí Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Časové okno: Hodnocení proběhne 3x během celé studie, včetně prvního a posledního týdne 12týdenní intervence a konce 12týdenní fáze následného sledování
|
PEDI je soubor testů pro děti od 8 měsíců do 6 let.
PEDI kvantifikoval sebeobsluhu, mobilitu a sociální funkce.
PEDI je zvláště užitečný pro sledování změn ve funkčních dovednostech.
|
Hodnocení proběhne 3x během celé studie, včetně prvního a posledního týdne 12týdenní intervence a konce 12týdenní fáze následného sledování
|
|
Sociální vzhled a interakce
Časové okno: Socializační chování bude sledováno po dobu realizace intervenční fáze, očekávaný průměr 12 týdnů.
|
Chování sociálního vzhledu a interakcí se zaznamenává z akčních kamer na hlavě. Bude zakódována frekvence a trvání následujících: pohled na obličej, pohled na tělo, pohled na hračku a prostředí, hlasové projevy účastníků a pečovatelů, děti iniciované a vokalizace/gesta iniciované pečovatelem, souběžné/překrývající se vokalizace, konverzační jednotky a vizuální skenování.
|
Socializační chování bude sledováno po dobu realizace intervenční fáze, očekávaný průměr 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné funkce/struktury od výchozí hodnoty po 12 týdnech a 24 týdnech, jak byla hodnocena testem STS (Sed-to-Stand) s 5 opakováními
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
Test, který měří čas potřebný k co nejrychlejšímu dokončení pěti po sobě jdoucích cyklů sedni-stoj-sedni měřený pomocí stopek.
Účastníci budou testováni naboso na pevné podložce a výchozí pozici s kyčlí ohnutou v úhlu 90 stupňů a kolenem ohnutým o 105 stupňů.
ICC spolehlivosti v rámci relace a spolehlivosti opakovaného testu byly 0,95 a 0,99.
Konvergentní validita byla podpořena významnou korelací s izometrickou svalovou silou, skórem měření hrubé motoriky a funkcí chůze (r nebo rho = 0,45-0,78).
|
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v obecném vývoji po 12 týdnech a 24 týdnech podle hodnocení The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
AHEMD je spolehlivé a platné hodnocení pro posouzení kvality a množství příležitostí k rozvoji motoriky v domácnosti během raného dětství.
Byly vyvinuty dotazníky AHEMD související s věkem (3 až 18 měsíců; a 18 až 42 měsíců) a přeloženy do čtyř různých jazyků: angličtiny, čínské portugalštiny a španělštiny.
Spolehlivost testu-opakovaného testu pro AHEMD-Toddler-C byla adekvátní (0,46~0,93).
Pro konvergentní validitu byly korelační koeficienty mezi AHEMD a HOME 0,44.
|
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
|
Změna od výchozí úrovně v úrovni účasti po 12 týdnech a 24 týdnech, jak je hodnocena škálou dosažení cílů (GAS)
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
GAS je nástroj zaměřený na rodinu, s odkazem na kritéria a citlivý.
Existuje 5 možných výsledků: skóre 0 znamená, že dítě dosáhlo cíle, zatímco skóre -2 a -1 představuje nižší než očekávaný výkon a +1 a +2 vyšší než očekávaný výkon.
Má vynikající mezi-hodnotitelské dohody s mezitřídními korelacemi 0,90 nebo vyšší.
Ukázalo se, že GAS silně koreluje s jinými měřeními, která vykazovala změnu, a rozlišoval mezi nižším a vyšším funkčním stavem nebo stavem QOL.
|
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání rodičů ve 12. a 24. týdnu podle hodnocení rodičovského stresového indexu (PSI)
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
PSI je nástroj, který byl navržen k měření celkové úrovně rodičovského stresu, který zažívají rodiče dětí ve věku od jednoho měsíce do dvanácti let.
PSI vykazoval velmi dobrou spolehlivost (od rodiče: 0,55-0,80).
Validita byla dobře prokázána (faktoriální validita: 41 % rozptylu na dětské části připadalo na 6 faktorů; 44 % na rodičovské části na 7 rodičovských faktorech).
|
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v obecném vývoji po 12 týdnech a 24 týdnech podle hodnocení The Bayley Scales of Development
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
Mezinárodně uznávaný soubor standardizovaných vývojových testů zahrnuje hru a rodičovské dotazníky.
Bayley má podskupiny testů pro motoriku (jemnou a hrubou), jazyk (receptivní a expresivní) a kognitivní vývoj ve věku od 0 do 3 let.
|
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
|
Fyzická aktivita pro průzkum hodnocená počtem impulzů zaznamenaných z urychlovačů na obou zápěstích a kyčlích
Časové okno: Socializační chování bude sledováno po dobu realizace intervenční fáze, očekávaný průměr 12 týdnů.
|
Každý týden nosí účastník akcelerometry na zápěstích a kyčlích během 1 hodiny natáčení videa, včetně 30 minut jízdy a 30 minut přirozené hry.
Akcelerometry kódují fyzickou aktivitu pro řízení a hraní.
V kombinaci s výsledky z videokazet nám tato data umožňují porozumět frekvenci a trvání bimanuálního používání při různých činnostech (tj. manuální průzkum).
|
Socializační chování bude sledováno po dobu realizace intervenční fáze, očekávaný průměr 12 týdnů.
|
|
Změna tělesné funkce/struktury od výchozího stavu po 12 týdnech a 24 týdnech, jak byla hodnocena podle Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – čínská verze
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – čínská verze: byl použit k měření instrumentálních i expresivních aspektů motivace k mistrovství podle zprávy pečovatele.
Existuje 7 škál (kognitivní/objektová perzistence, hrubá motorická perzistence, motivace k sociálnímu mistrovství s dospělými, motivace k sociálnímu mistrovství s dětmi/vrstevníky, potěšení z mistrovství, negativní reakce na výzvu v situacích zvládnutí a obecná kompetence) a položky typu Likert hodnocené 1 -5 (od vůbec nemám rád toto dítě po přesně rád toto dítě).
DMQ 18 obsahoval čtyři paralelní verze související s věkem pro děti ve věku od 6 měsíců do 19 let (kojenecká, předškolní, školní věk hodnocený dospělými a vlastní zpráva ve školním věku).
DMQ 18 vykazují dobrou vnitřní konzistenci (0,72-0,96).
Spolehlivost intra- a inter-rater byla pro DMQ18 přijatelná (ICC=0,61-0,87).
|
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání rodičů ve 12. a 24. týdnu, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků, které si sami vytvořili
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
Soubor samostatně vyvinutých dotazníků z předchozích studií bude revidován a použit na T1, T2 a T3 ke zkoumání rodičovského vnímání vzdělávacích programů a schopností dětí.
|
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HsiangHan Huang, ScD, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOST 109-2314-B-182-032 -
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .