Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Aufsitzauto-Training und zur Bewegungserfahrung bei Kleinkindern mit unterschiedlichen motorischen Verzögerungen

Eine aufrechte Bewegungshaltung kann die visuelle Verfügbarkeit von Zielen bei Säuglingen verbessern und ihre Motivation zur Interaktion und Erkundung der Umwelt anregen. Die Verwendung eines modifizierten Aufsitzautos (ROC) mit stehender Haltung (ROC-Stand) kann zu ähnlichen Effekten führen. Unsere vorherige weltweit erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) manipulierte die Parameter des ROC-Erlebnisses, indem sie die Anforderungen an die Haltungskontrolle im Verlauf der Fortbewegung erhöhte. Die ersten Erkenntnisse waren positiv und inspirierend. Nach einem intensiven 12-wöchigen Trainingsprogramm zeigten Kleinkinder mit motorischen Verzögerungen in der ROC-Stand-Gruppe deutliche Verbesserungen in der Mobilität und sozialen Funktion. Darüber hinaus wies die ROC-Stand-Gruppe tendenziell die meisten Verbesserungen auf als die ROC-Sit- und konventionelle Therapiegruppen, einschließlich Mobilität, sozialer Funktion und Beherrschungsmotivation. Die ROC-Stand-Gruppe hatte auch die höchsten Zielerreichungswerte. Darüber hinaus zeigten die Pilotergebnisse zur Wahrnehmung der Betreuer, dass über 80 % der an den ROC-Schulungsprogrammen beteiligten Betreuer weniger Bedenken hinsichtlich der motorischen und sozialen Entwicklung der Kinder hatten. Ihre Erwartungen veränderten sich aufgrund der beobachteten Verbesserungen der Bewegungen, der Wahrnehmung und der Motivation der Kinder. Das intensive dreimonatige ROC-Trainingsprogramm, insbesondere das Stehtraining, war für Kleinkinder mit motorischen Behinderungen und ihre Betreuer machbar und vorteilhaft.

Allerdings sollte der Schweregrad der motorischen Verzögerung bei frühen PMDs berücksichtigt werden und weitere Untersuchungen zu den damit verbundenen Behandlungseffekten erfordern. Eine weitere Studie an Kleinkindern mit unterschiedlichen Schweregraden motorischer Verzögerungen wird uns daher eine umfassende Untersuchung der Wirksamkeit des ROC-Stand-Trainings auf Mobilität, psychosoziale Funktion und Bewegungserfahrung liefern. Darüber hinaus wird die Integration von Informationen zum sozialen Verhalten, den motorischen Kosten, den Interaktionen zwischen Betreuern und Kindern und den Wahrnehmungen der Betreuer hilfreich sein, um die Einflüsse dieser Faktoren auf die Ergebnisse zu klären. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des ROC-Stand-Trainings auf Mobilität, psychosoziale Funktion und soziales Aussehen bei Kleinkindern mit leichten und mittelschweren motorischen Behinderungen zu untersuchen. Um Informationen über soziales Aussehen und Interaktionen mit ihren Betreuern zu erhalten, verwendet der Ermittler die leichte, am Kopf montierte Action-Kamera, um das Verhalten von Kindern aufzuzeichnen. Bisher gibt es keine ROC-bezogene Studie, die diese Methodik anwendet, um die ökologische Validität bei Kleinkindern mit motorischen Verzögerungen zu untersuchen. Dieses Design kann uns helfen, die Neuheit und Variabilität der realen Bewegungserfahrung in Bezug auf soziales Schauen, Erkunden und Interaktionen zu erfassen.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Vergleich der Wirksamkeit des ROC-Stand-Trainings zu Mobilität, psychosozialer Funktion und sozialem Aussehen mit konventioneller Therapie bei Kleinkindern mit leichten und mittelschweren motorischen Verzögerungen, 2) Vergleich der Wirksamkeit von ROC-Stand Training auf Körperfunktionsebene und Umweltfaktoren mit konventioneller Therapie bei Kleinkindern mit leichten und mittelschweren motorischen Verzögerungen, laut ICF, und 3) um die Auswirkungen des ROC-Stand-Trainings auf die Beziehung zwischen sozialem Aussehen, Interaktionen zwischen Betreuer und Kind und Beherrschung zu bestimmen Motivation bei Kleinkindern mit leichten und mittelschweren motorischen Verzögerungen.

Studiendesign: Es wird ein randomisiertes, mehrere Gruppen umfassendes Pretest-Posttest-Kontrollgruppendesign angewendet. An diesem Projekt werden vier Gruppen beteiligt sein: Aufsitzauto-Training im Stehen für Kleinkinder mit leichten motorischen Verzögerungen (ROC-Stand(Mild)), Aufsitzauto-Training im Stehen für Kleinkinder mit mäßigen motorischen Verzögerungen (ROC -Stand(Mod)), konventionelle Therapie für Kleinkinder mit leichten motorischen Verzögerungen (Control(Mild)) und konventionelle Therapie für Kleinkinder mit mäßigen motorischen Verzögerungen (Control(Mod)). Der Prüfer wird eine stratifizierte Randomisierung verwenden. Sie werden auf der Grundlage der von Bayley-III ermittelten Motor-Composite-Scores (MC) in eine der beiden Gruppen eingeteilt. Anschließend werden die Teilnehmer jeder Gruppe mithilfe eines Computerprogramms (Research Randomizer Form www.randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip entweder dem ROC-Stand-Trainingsprogramm oder dem konventionellen Therapieprogramm zugewiesen. Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer 24 Wochen, inklusive einer 12-wöchigen Trainingsphase (Intervention) und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Es wird 4 Gruppen geben, darunter die ROC-Stand(Mild)-Gruppe (23 Kleinkinder), die ROC-Stand(Mod)-Gruppe (23 Kleinkinder), die Control(Mild)-Gruppe (23 Kleinkinder) und die Control(Mod)-Gruppe ( 23 Kleinkinder). Die Altersgruppe der Säuglinge/Vorschulkinder wird auf Grundlage der bisherigen Studien zum ROC-Training bei Kleinkindern mit motorischen Behinderungen ausgewählt.

Rekrutierung: Die Kinder werden von Selbstüberweisern, Ärzten oder Krankenhäusern in Taipeh und Taoyuan, Taiwan, rekrutiert, in denen Kinder mit motorischen Verzögerungen eine ambulante Rehabilitation erhalten. Eltern/Erziehungsberechtigte informieren sich über die Flyer über die Studie und ihre Therapeuten. Wenn das Forschungsteam die Eltern kontaktiert, wird die Studie erläutert und die Eltern erhalten einen Brief, in dem das Verfahren detailliert beschrieben wird, und sie erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Eltern/Erziehungsberechtigte unterzeichnen diese Einverständniserklärung zum Zeitpunkt des ersten Besuchs.

Vorgehensweise: Vor der Randomisierung erhalten die Teilnehmer Messungen vor der Intervention, einschließlich Entwicklungsbewertungen, der Bewertungen von Umweltfaktoren und selbst entwickelten Fragebögen. Die selbst entwickelten Fragebögen sollten die Wahrnehmung der Eltern zum Trainingsprogramm und die Fähigkeiten der Kinder in den vorherigen Studien untersuchen. Die Entwicklungsbewertungen und Fragebögen vor und nach dem Test werden in einem Testraum an der Chang Gung-Universität von einem zugelassenen Ergotherapeuten ausgefüllt, der für den Studienzweck blind ist und nicht an den Schulungsprogrammen beteiligt ist. Diese Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor und nach der 12-wöchigen Trainingsphase, d. h. der Intervention (T1 und T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3). Nach dem Vortest werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt und beginnen mit den Schulungsprogrammen an der Universität.

Während der 12-wöchigen Intervention wird die Bewegungserfahrung von sozialem Verhalten und Interaktionen für die vier Trainingsgruppen von den am Kopf montierten Action-Kameras gefilmt, die von den Teilnehmern und den Betreuern für eine zweistündige Sitzung pro Woche an der Universität getragen werden . Darüber hinaus tragen die Teilnehmer drei Beschleunigungsmesser an ihren Handgelenken und an der rechten Hüfte, um den Energieverbrauch und die Aktivitätszahlen während der Interventionsphase zu überwachen. Ein Aktivitätsprotokoll, das in den vorherigen Studien verwendet wurde, wird auch in den 4 Gruppen angewendet, um die Trainingsbedingungen und das Feedback des Betreuers zum Trainingsprogramm jede Woche während der 12-wöchigen Intervention aufzuzeichnen. Das Aktivitätsprotokoll besteht hauptsächlich aus qualitativen Daten, die Beschreibungen der Pflegekräfte umfassen. Für die 12-wöchige Nachbeobachtungsphase erhalten alle Teilnehmer kein Schulungsprogramm vom Forschungsteam. Sie erhalten ihre reguläre Therapie nur in ihren eigenen Krankenhäusern oder Kliniken. Die Informationen zur regulären Therapie, einschließlich Art, Häufigkeit und Dosierung, werden zu T1, T2 und T3 gesammelt.

Intervention: Das Forschungsteam und unabhängige Therapeuten werden die Betreuer bitten, Ziele zu identifizieren (vor der ersten Trainingseinheit) und den Fortschritt mithilfe der Zielerreichungsskalierung (GAS) zu den Zeitpunkten T1, T2 und T3 für die vier Gruppen messen. Zwei unabhängige, zugelassene Ergotherapeuten (OTs), die sich nicht mit der Durchführung von Beurteilungen befassen, werden die ROC-Stand-Schulung bzw. die konventionellen Therapieprogramme durchführen. Alle Teilnehmer der 4 Gruppen werden während der 24-wöchigen Studiendauer ihre reguläre Therapie in ihren eigenen Krankenhäusern oder Kliniken fortsetzen, einschließlich Physiotherapie, Ergotherapie und Sprachtherapie. Alle Gruppen erhalten das Trainingsprogramm an der Universität für 2 Stunden/pro Sitzung, 2 Sitzungen/pro Woche für eine insgesamt 12-wöchige Intervention. Ein lizenzierter, unabhängiger OT wird die ROC-Trainingsprogramme anbieten und der andere lizenzierte, unabhängige OT wird die konventionelle Therapie anbieten. Die Trainingsprogramme für die beiden ROC-Trainingsgruppen basieren auf der Theorie ökologischer und dynamischer Systeme. Alle Programme werden von der Familie, dem behandelnden Therapeuten und dem Forschungsteam besprochen. Die Programme für die beiden Kontrollgruppen basieren auf Entwicklungs- und motorischen Lerntheorien.

Nachsorge: Dieser Zeitraum umfasst eine 12-wöchige Phase im Anschluss an die oben genannten Behandlungsprogramme; Während dieser Zeit werden den Teilnehmern außer ihrer eigenen regulären Therapie keine Behandlungsprogramme angeboten.

Datenreduktion und -analyse: Maßnahmen für soziales Aussehen und Interaktionen: Um das soziale Aussehen und das interaktive Verhalten der Teilnehmer zu untersuchen, werden die folgenden Maßnahmen durch Kodierung von Videomaterial während der 12-wöchigen Interventionsphase ermittelt. Weil kleine Kinder wie Erwachsene ihre Augen die meiste Zeit relativ zentriert halten. Daher wurde in Studien die Mitte des Gesichtsfeldes angewendet, um den Fokuspunkt anzuzeigen. Auf der Grundlage dieser Studien umfassten die Kodierungsvariablen den Blick ins Gesicht, den Blick auf den Körper/das Spielzeug/die Umgebung, die Lautäußerungen des Kindes und des Sozialpartners, vom Kind und von der Betreuungsperson initiierte Lautäußerungen/Gesten, gleichzeitige/überlappende Lautäußerungen, Konversationseinheiten und einen visuellen Scan.

Um die Ausgangsmerkmale der beiden Hauptgruppen, die als leichte und mittelschwere motorische Verzögerung kategorisiert sind, zu vergleichen, werden ein unabhängiger T-Test (für Daten mit Normalverteilung) und der Mann-Whitney-U-Test (für Daten mit Nicht-Normalverteilung) durchgeführt. Die Daten werden auf der Grundlage einer Intention-to-Treat-Analyse analysiert. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Gruppe [4] × Zeit [3]) wird eingesetzt, um die Behandlungseffekte auf die primären und sekundären Ergebnisse in den 4 Gruppen zu T1, T2 und T3 zu bewerten, gefolgt von einer Post-hoc-Analyse Verwenden Sie den Bonferroni-Test, um zu bestimmen, zwischen welchen Gruppen die Unterschiede auftreten.

Für die während der 12-wöchigen Intervention gesammelten Daten werden deskriptive Statistiken (Häufigkeit, Mittelwerte, Standardabweichungen) des sozialen Aussehens und der Interaktionen berechnet und eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Gruppe [4] × Zeit [12]) durchgeführt Vergleichen Sie die Auswirkungen zwischen den 4 Trainingsgruppen während der Intervention. Darüber hinaus werden die vom ActiGraph® während des Eingriffs erhaltenen quantitativen Daten zum Energieverbrauch und zur Aktivitätszählung organisiert und berechnet. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Gruppe [4] × Zeit [12]) wird ebenfalls verwendet, um die Unterschiede zwischen den 4 Gruppen zu vergleichen. Die mittlere Häufigkeit des gesamten sozialen Schauens und der Interaktionen wird aus den Kodierungsergebnissen der 12-wöchigen Intervention berechnet. SPSS 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) werden für die statistische Analyse verwendet. Das Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt.