Una prueba controlada aleatoria de entrenamiento en vehículos para montar y experiencia locomotora en niños pequeños con diferentes retrasos motores

La postura locomotora erguida puede aumentar la disponibilidad visual de los destinos de los bebés e inducir su motivación para interactuar y explorar con el entorno. El uso de un vehículo con operador a bordo modificado (ROC) con una postura de pie (ROC-Stand) puede provocar efectos similares. El primer ensayo controlado aleatorio (ECA) del mundo anterior manipuló los parámetros de la experiencia de la República de China al aumentar las demandas de control postural durante el curso de la locomoción. Los hallazgos iniciales fueron positivos e inspiradores. Después de un programa de entrenamiento intensivo de 12 semanas, los niños pequeños con retrasos motores en el grupo ROC-Stand tuvieron mejoras significativas en movilidad y función social. Además, el grupo ROC-Stand tendió a tener la mayor cantidad de mejoras que el ROC-Sit y los grupos de terapia convencional, incluida la movilidad, la función social y la motivación de dominio. El grupo ROC-Stand también obtuvo las puntuaciones más altas en el logro de objetivos. Además, los resultados piloto de las percepciones de los cuidadores mostraron que más del 80% de los cuidadores involucrados en los programas de capacitación de la República de China tenían menos preocupaciones sobre el desarrollo motor y social de los niños. Sus expectativas cambiaron debido a las mejoras observadas en los movimientos, la cognición y la motivación de los niños. El programa intensivo de entrenamiento ROC de 3 meses, particularmente el de pie, fue factible y beneficioso para los niños pequeños con retrasos motores y sus cuidadores.

Sin embargo, el nivel de gravedad del retraso motor debe considerarse en las primeras etapas del síndrome premenstrual y requiere más investigación sobre los efectos relacionados del tratamiento. Por lo tanto, un estudio adicional de niños pequeños con diferentes niveles de gravedad de retrasos motores nos proporcionará una investigación completa sobre la eficacia del entrenamiento ROC-Stand en movilidad, función psicosocial y experiencia locomotora. Además, la integración de información sobre las conductas de aspecto social, el costo motor, las interacciones entre el cuidador y el niño y las percepciones de los cuidadores será beneficiosa para aclarar las influencias de estos factores en los resultados. El propósito de este estudio es examinar la eficacia del entrenamiento ROC-Stand sobre movilidad, función psicosocial y mirada social en niños pequeños con discapacidades motoras leves y moderadas. Para obtener información sobre la mirada social y las interacciones con sus cuidadores, el investigador utilizará la cámara de acción liviana montada en la cabeza para registrar los comportamientos de los niños. Hasta ahora, no existe ningún estudio relacionado con la República de China que aplique esta metodología para investigar la validez ecológica en niños pequeños con retrasos motores. Este diseño puede ayudarnos a capturar la novedad y la variabilidad de la experiencia locomotora del mundo real con respecto a la mirada, la exploración y las interacciones sociales.

Los objetivos específicos de este estudio son: 1) comparar la eficacia del entrenamiento ROC-Stand sobre movilidad, función psicosocial y mirada social con la terapia convencional en niños pequeños con retrasos motores leves y moderados, 2) comparar la eficacia de ROC-Stand entrenamiento sobre el nivel de función corporal y factores ambientales con terapia convencional en niños pequeños con retrasos motores leves y moderados, según la ICF, y 3) para determinar los efectos del entrenamiento ROC-Stand en la relación entre la mirada social, las interacciones y el dominio del cuidador-niño Motivación en niños pequeños con retrasos motores leves y moderados.

Diseño del estudio: Se aplicará un diseño de grupo de control previo y posterior a la prueba, aleatorizado y de múltiples grupos. En este proyecto participarán cuatro grupos: entrenamiento en coche con paseo con postura de pie para niños pequeños con retrasos motores leves (ROC-Stand(Mild)), entrenamiento en coche con paseo con postura de pie para niños pequeños con retrasos motores moderados (ROC -Stand(Mod)), terapia convencional para niños pequeños con retrasos motores leves (Control(Mod)) y terapia convencional para niños pequeños con retrasos motores moderados (Control(Mod)). El investigador utilizará aleatorización estratificada. Se organizarán en uno de los dos grupos según las puntuaciones compuestas motoras (MC) evaluadas por Bayley-III. Posteriormente, los participantes de cada grupo serán asignados aleatoriamente al programa de capacitación ROC-Stand o al programa de terapia convencional mediante el uso de un programa de computadora (Research Randomizer Form www.randomizer.org). La duración del estudio para cada participante es de 24 semanas, incluida una fase de entrenamiento (intervención) de 12 semanas y una fase de seguimiento de 12 semanas.

Habrá 4 grupos, incluido el grupo ROC-Stand(Mild) (23 niños pequeños), el grupo ROC-Stand(Mod) (23 niños pequeños), el grupo Control(Mild) (23 niños pequeños) y el grupo Control(Mod) ( 23 niños pequeños). El grupo de edad de bebés/niños en edad preescolar se selecciona en base a estudios previos de entrenamiento de la República de China en niños pequeños con discapacidades motoras.

Reclutamiento: Los niños serán reclutados a partir de autoreferencias, profesionales de la salud o hospitales de Taipei y Taoyuan, Taiwán, donde los niños con retrasos motores reciben rehabilitación ambulatoria. Los padres/tutores obtendrán información sobre el estudio a través de los folletos y sus terapeutas. Cuando el equipo de investigación se comunique con los padres, se les explicará el estudio y los padres recibirán una carta detallando el procedimiento y se les dará la oportunidad de hacer preguntas. Los padres/tutores firmarán este formulario de consentimiento informado en el momento de la primera visita.

Procedimiento: antes de la aleatorización, los participantes recibirán mediciones previas a la intervención, incluidas evaluaciones del desarrollo, evaluaciones de factores ambientales y cuestionarios de desarrollo propio. Los cuestionarios desarrollados por ellos mismos fueron diseñados para examinar las percepciones de los padres sobre el programa de capacitación y las capacidades de los niños en los estudios anteriores. Las evaluaciones y cuestionarios del desarrollo previos y posteriores a la prueba se completarán en una sala de pruebas de la Universidad Chang Gung por un terapeuta ocupacional autorizado que no conoce el propósito del estudio y no participa en los programas de capacitación. Estas evaluaciones ocurrirán en tres ocasiones: antes y después de la fase de entrenamiento de 12 semanas, es decir, intervención (T1 y T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3). Después de la prueba previa, los participantes serán asignados aleatoriamente a 4 grupos y comenzarán los programas de formación en la universidad.

Durante la intervención de 12 semanas, la experiencia locomotora de los comportamientos e interacciones de mirada social de los cuatro grupos de entrenamiento será grabada en video mediante cámaras de acción montadas en la cabeza que usan los participantes y los cuidadores durante una sesión de 2 horas por semana en la universidad. . Además, los participantes usarán tres acelerómetros en sus muñecas y cadera derecha para monitorear el gasto de energía y el recuento de actividad durante la fase de intervención. También se aplicará un registro de actividad utilizado en los estudios anteriores en los 4 grupos para registrar las condiciones de entrenamiento y los comentarios del cuidador sobre el programa de entrenamiento cada semana durante las 12 semanas de intervención. El registro de actividades consistirá principalmente en datos cualitativos que involucran descripciones de los cuidadores. Para la fase de seguimiento de 12 semanas, todos los participantes no recibirán ningún programa de formación por parte del equipo de investigación. Sólo reciben su terapia habitual en sus propios hospitales o clínicas. La información de la terapia habitual, incluido el tipo, la frecuencia y la dosis, se recopilará en T1, T2 y T3.

Intervención: el equipo de investigación y los terapeutas independientes pedirán a los cuidadores que identifiquen objetivos (antes de la primera sesión de entrenamiento) y midan el progreso utilizando la escala de consecución de objetivos (GAS) en los momentos T1, T2 y T3 para los cuatro grupos. Dos terapeutas ocupacionales (OT) con licencia independiente que no participarán en la administración de evaluaciones brindarán los programas de capacitación y terapia convencional de ROC-Stand, respectivamente. Todos los participantes de los 4 grupos continuarán su terapia habitual en sus propios hospitales o clínicas durante las 24 semanas que dura el estudio, incluida fisioterapia, terapia ocupacional y logopedia. Todos los grupos recibirán el programa de formación en la universidad durante 2 horas/por sesión, 2 sesiones/por semana para un total de intervención de 12 semanas. El OT independiente con licencia proporcionará los programas de capacitación de la República de China y el otro OT independiente con licencia proporcionará la terapia convencional. Los programas de capacitación para los dos grupos de capacitación de la República de China se basarán en la teoría de sistemas ecológicos y dinámicos. Todos los programas serán discutidos por la familia, el terapeuta tratante y el equipo de investigación. Los programas para los dos grupos de control se basarán en teorías del desarrollo y del aprendizaje motor.

Seguimiento: este período implicará una fase de 12 semanas siguiendo los programas de tratamiento anteriores; Durante este tiempo, no se entregarán programas de tratamiento a los participantes excepto su propia terapia habitual.

Reducción y análisis de datos: medidas de interacción y apariencia social: para examinar la apariencia social y los comportamientos interactivos del participante, se obtendrán las siguientes medidas mediante la codificación de secuencias de video durante la fase de intervención de 12 semanas. Porque los niños pequeños, al igual que los adultos, mantienen sus ojos relativamente centrados la mayor parte del tiempo. Así, se ha estudiado el centro del campo visual para indicar el punto de enfoque. Sobre la base de estos estudios, las variables de codificación incluyeron mirar la cara, mirar el cuerpo/juguete/entorno, las vocalizaciones del niño y de su compañero social, las vocalizaciones/gestos iniciados por el niño y el cuidador, vocalizaciones concurrentes/superpuestas, unidades de conversación y escaneo visual.

Para comparar las características iniciales de los 2 grupos principales categorizados como retraso motor leve y moderado, se realizarán una prueba t independiente (para datos con distribución normal) y la prueba U de Mann-Whitney (para datos con distribución no normal). Los datos se analizarán basándose en un análisis de intención de tratar. Se empleará un análisis de varianza de medidas repetidas (grupo [4] × tiempo [3]) para evaluar los efectos del tratamiento en los resultados primarios y secundarios entre los 4 grupos en T1, T2 y T3, seguido de un análisis post hoc. utilizando la prueba de Bonferroni para determinar entre qué grupos ocurren las diferencias.

Para los datos recopilados durante la intervención de 12 semanas, se calcularán estadísticas descriptivas (frecuencia, medias, desviaciones estándar) de la mirada social y las interacciones y se utilizará un análisis de varianza de medidas repetidas (grupo [4] × tiempo [12]) para comparar los efectos entre los 4 grupos de entrenamiento durante la intervención. Además, se organizarán y calcularán los datos cuantitativos del gasto energético y los recuentos de actividad obtenidos del ActiGraph® durante la intervención. También se utilizará un análisis de varianza de medidas repetidas (grupo [4] × tiempo [12]) para comparar las diferencias entre los 4 grupos. La frecuencia media de interacciones y miradas sociales totales se calculará a partir de los resultados de codificación de la intervención de 12 semanas. SPSS 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, EE. UU.) se utilizará para el análisis estadístico. El nivel de significancia se establecerá en p <0,05.