Uno studio randomizzato e controllato di addestramento in auto ed esperienza locomotoria in bambini piccoli con diversi ritardi motori

La postura locomotoria eretta può aumentare la disponibilità visiva delle destinazioni da parte dei bambini e indurre la loro motivazione a interagire ed esplorare con l'ambiente. L'utilizzo di un'auto da corsa modificata (ROC) con una postura eretta (ROC-Stand) può provocare effetti simili. Il nostro primo studio randomizzato e controllato (RCT) al mondo precedente ha manipolato i parametri dell'esperienza ROC aumentando le richieste di controllo posturale durante il corso della locomozione. I primi risultati sono stati positivi e stimolanti. Dopo un intenso programma di formazione di 12 settimane, i bambini con ritardi motori nel gruppo ROC-Stand hanno avuto miglioramenti significativi nella mobilità e nella funzione sociale. Inoltre, il gruppo ROC-Stand tendeva ad avere i maggiori miglioramenti rispetto al gruppo ROC-Sit e ai gruppi di terapia convenzionale, inclusa la mobilità, la funzione sociale e la motivazione alla padronanza. Il gruppo ROC-Stand ha ottenuto anche i punteggi più alti nel raggiungimento degli obiettivi. Inoltre, i risultati pilota delle percezioni degli operatori sanitari hanno mostrato che oltre l'80% degli operatori sanitari coinvolti nei programmi di formazione ROC avevano ridotto le preoccupazioni sullo sviluppo motorio e sociale dei bambini. Le loro aspettative sono cambiate a causa dei miglioramenti osservati nei movimenti, nella cognizione e nella motivazione dei bambini. Il programma intensivo di allenamento ROC di 3 mesi, in particolare quello in piedi, era fattibile e vantaggioso per i bambini con ritardi motori e per i loro caregiver.

Tuttavia, il livello di gravità del ritardo motorio dovrebbe essere considerato nei primi PMD e richiede ulteriori indagini sui relativi effetti del trattamento. Pertanto, un ulteriore studio su bambini con diversi livelli di gravità di ritardi motori ci fornirà un'indagine completa sull'efficacia dell'allenamento ROC-Stand sulla mobilità, sulla funzione psicosociale e sull'esperienza locomotoria. Inoltre, l'integrazione delle informazioni riguardanti i comportamenti di aspetto sociale, i costi motori, le interazioni caregiver-bambino e le percezioni dei caregiver sarà utile per chiarire le influenze di questi fattori sui risultati. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'addestramento ROC-Stand sulla mobilità, sulla funzione psicosociale e sull'aspetto sociale nei bambini con disabilità motorie lievi e moderate. Per ottenere informazioni sull'aspetto sociale e sulle interazioni con i loro caregiver, l'investigatore utilizzerà la leggera action cam montata sulla testa per registrare i comportamenti dei bambini. Fino ad ora, non esiste nessuno studio relativo al ROC che applichi questa metodologia per indagare la validità ecologica nei bambini con ritardi motori. Questo progetto può aiutarci a catturare la novità e la variabilità dell'esperienza locomotoria del mondo reale per quanto riguarda l'aspetto sociale, l'esplorazione e le interazioni.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) confrontare l'efficacia dell'allenamento ROC-Stand sulla mobilità, funzione psicosociale e aspetto sociale con la terapia convenzionale nei bambini con ritardi motori lievi e moderati, 2) confrontare l'efficacia del ROC-Stand training sul livello delle funzioni corporee e sui fattori ambientali con terapia convenzionale nei bambini piccoli con ritardi motori lievi e moderati, secondo l'ICF, e 3) determinare gli effetti del training ROC-Stand sulla relazione tra aspetto sociale, interazioni caregiver-bambino e padronanza motivazione nei bambini con ritardi motori lievi e moderati.

Disegno dello studio: Verrà applicato un disegno randomizzato di gruppi di controllo pre-post-test a gruppi multipli. In questo progetto saranno coinvolti quattro gruppi: addestramento sull'auto con postura eretta per bambini con ritardi motori lievi (ROC-Stand(Mild)), addestramento sull'auto con postura eretta per bambini con ritardi motori moderati (ROC -Stand(Mod)), terapia convenzionale per bambini con ritardi motori lievi (Control(Mild)) e terapia convenzionale per bambini con ritardi motori moderati (Control(Mod)). Lo sperimentatore utilizzerà la randomizzazione stratificata. Saranno organizzati in uno dei due gruppi in base ai punteggi motori compositi (MC) valutati da Bayley-III. Successivamente, i partecipanti di ciascun gruppo verranno assegnati in modo casuale al programma di formazione ROC-Stand o al programma di terapia convenzionale utilizzando un programma per computer (Research Randomizer Form www.randomizer.org). La durata dello studio per ciascun partecipante è di 24 settimane, inclusa una fase di formazione di 12 settimane (intervento) e una fase di follow-up di 12 settimane.

Ci saranno 4 gruppi, incluso il gruppo ROC-Stand (Mild) (23 bambini), il gruppo ROC-Stand (Mod) (23 bambini), il gruppo Control (Mild) (23 bambini) e il gruppo Control (Mod) ( 23 bambini). La fascia di età dei neonati/bambini in età prescolare viene selezionata sulla base di studi precedenti sulla formazione ROC nei bambini piccoli con disabilità motorie.

Reclutamento: i bambini verranno reclutati da autoriferiti, operatori sanitari o ospedali di Taipei e Taoyuan, Taiwan, dove i bambini con ritardi motori ricevono riabilitazione ambulatoriale. I genitori/tutori riceveranno informazioni sullo studio attraverso i volantini e i loro terapisti. Quando il gruppo di ricerca contatterà i genitori, lo studio verrà spiegato e i genitori riceveranno una lettera che descrive dettagliatamente la procedura e avrà l'opportunità di porre domande. I genitori/tutori firmeranno il presente modulo di consenso informato al momento della prima visita.

Procedura: prima della randomizzazione, i partecipanti riceveranno misurazioni pre-intervento, comprese valutazioni dello sviluppo, valutazioni dei fattori ambientali e questionari auto-sviluppati. I questionari auto-sviluppati sono stati progettati per esaminare le percezioni dei genitori sul programma di formazione e sulle capacità dei bambini negli studi precedenti. Le valutazioni e i questionari sullo sviluppo pre e post test saranno completati in una sala prove presso l'Università di Chang Gung da un terapista occupazionale autorizzato che è cieco rispetto allo scopo dello studio e non coinvolto nei programmi di formazione. Queste valutazioni avverranno in tre occasioni: prima e dopo la fase di formazione di 12 settimane, ovvero l'intervento (T1 e T2) e la fine della fase di follow-up di 12 settimane (T3). Dopo il pretest, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi e inizieranno i programmi di formazione nell'università.

Durante l'intervento di 12 settimane, l'esperienza locomotoria dei comportamenti e delle interazioni di aspetto sociale per i quattro gruppi di formazione sarà videoregistrata dalle action cam montate sulla testa indossate dai partecipanti e dagli operatori sanitari per una sessione di 2 ore a settimana presso l'università . Inoltre, i partecipanti indosseranno tre accelerometri ai polsi e all'anca destra per monitorare il dispendio energetico e il conteggio delle attività durante la fase di intervento. Nei 4 gruppi verrà inoltre applicato un registro delle attività utilizzato negli studi precedenti per registrare le condizioni di allenamento e il feedback del caregiver sul programma di allenamento ogni settimana durante l'intervento di 12 settimane. Il registro delle attività sarà costituito principalmente da dati qualitativi che coinvolgono le descrizioni degli operatori sanitari. Per la fase di follow-up di 12 settimane, tutti i partecipanti non riceveranno alcun programma di formazione da parte del gruppo di ricerca. Ricevono la terapia regolare solo dai propri ospedali o cliniche. Le informazioni sulla terapia regolare, inclusi il tipo, la frequenza e il dosaggio, verranno raccolte a T1, T2 e T3.

Intervento: il gruppo di ricerca e i terapisti indipendenti chiederanno agli operatori sanitari di identificare gli obiettivi (prima della prima sessione di formazione) e misurare i progressi utilizzando la scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS) nei punti temporali T1, T2 e T3 per i quattro gruppi. Due terapisti occupazionali (OT) autorizzati indipendenti che non coinvolgeranno la somministrazione delle valutazioni forniranno rispettivamente la formazione ROC-Stand e i programmi di terapia convenzionale. Tutti i partecipanti ai 4 gruppi continueranno la terapia regolare dai propri ospedali o cliniche per tutta la durata di 24 settimane dello studio, compresa la terapia fisica, la terapia occupazionale e la logopedia. Tutti i gruppi riceveranno il programma di formazione in università per 2 ore/a sessione, 2 sessioni/a settimana per un totale di 12 settimane di intervento. L'OT indipendente con licenza fornirà i programmi di formazione ROC e l'altro OT indipendente con licenza fornirà la terapia convenzionale. I programmi di formazione per i due gruppi di formazione ROC si baseranno sulla teoria dei sistemi ecologici e dinamici. Tutti i programmi saranno discussi dalla famiglia, dal terapista curante e dal gruppo di ricerca. I programmi per i due gruppi di controllo saranno basati sulle teorie dello sviluppo e dell'apprendimento motorio.

Follow-up: questo periodo comporterà una fase di 12 settimane successiva ai programmi di trattamento sopra indicati; durante questo periodo ai partecipanti non verranno forniti programmi di trattamento ad eccezione della loro terapia regolare.

Riduzione e analisi dei dati: misure di aspetto sociale e interazioni: per esaminare l'aspetto sociale e i comportamenti interattivi dei partecipanti, le seguenti misure saranno ottenute tramite codifica di riprese video durante la fase di intervento di 12 settimane. Perché i bambini piccoli, come gli adulti, tengono gli occhi relativamente centrati nella vista per la maggior parte del tempo. Pertanto, negli studi è stato applicato il centro del campo visivo per indicare il punto focale. Sulla base di questi studi, le variabili di codifica includevano lo sguardo del viso, lo sguardo del corpo/giocattolo/dell'ambiente, le vocalizzazioni del bambino e del partner sociale, le vocalizzazioni/gesti iniziate dal bambino e dal caregiver, le vocalizzazioni simultanee/sovrapposte, le unità di conversazione e la scansione visiva.

Per confrontare le caratteristiche di base dei 2 gruppi principali classificati come ritardo motorio lieve e moderato, verranno condotti il ​​t-test indipendente (per dati con distribuzione normale) e il test U di Mann-Whitney (per dati con distribuzione non normale). I dati verranno analizzati sulla base di un'analisi "intention-to-treat". Verrà utilizzata un'analisi della varianza a misure ripetute (gruppo [4] × tempo [3]) per valutare gli effetti del trattamento sugli esiti primari e secondari tra i 4 gruppi a T1, T2 e T3, seguita da un'analisi post-hoc utilizzando il test di Bonferroni per determinare tra quali gruppi si verificano le differenze.

Per i dati raccolti durante l'intervento di 12 settimane, verranno calcolate statistiche descrittive (frequenza, medie, deviazioni standard) dell'aspetto sociale e delle interazioni e verrà utilizzata l'analisi delle misure ripetute della varianza (gruppo [4] × tempo [12]) per confrontare gli effetti tra i 4 gruppi di formazione durante l'intervento. Inoltre, verranno organizzati e calcolati i dati quantitativi del dispendio energetico e dei conteggi delle attività ottenuti dall'ActiGraph® durante l'intervento. Verrà inoltre utilizzata un'analisi della varianza a misure ripetute (gruppo [4] × tempo [12]) per confrontare le differenze tra i 4 gruppi. La frequenza media dell'aspetto sociale totale e delle interazioni sarà calcolata dai risultati di codifica dell'intervento di 12 settimane. SPSS 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) verranno utilizzati per l'analisi statistica. Il livello di significatività sarà fissato a p <0,05.