Randomizowana, kontrolowana próba treningu jazdy samochodem i wrażeń lokomotorycznych u małych dzieci z różnymi opóźnieniami motorycznymi
Randomizowana, kontrolowana próba treningu w samochodzie w pozycji stojącej w celu zwiększenia efektywności ćwiczeń lokomotorycznych u małych dzieci z łagodnymi i umiarkowanymi opóźnieniami motorycznymi
Trzy cele tego badania to: 1) porównanie skuteczności treningu ROC-Stand w zakresie mobilności, funkcji psychospołecznych i wyglądu społecznego z terapią konwencjonalną u małych dzieci z lekkimi i umiarkowanymi niepełnosprawnościami ruchowymi, 2) porównanie skuteczności ROC-Stand szkolenia na poziomie funkcjonowania organizmu i czynników środowiskowych przy terapii konwencjonalnej u małych dzieci z lekką i umiarkowaną niepełnosprawnością ruchową, zgodnie z poziomami Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), oraz 3) określenie wpływu szkolenia ROC-Stand na relację między spojrzeniem społecznym, interakcjami opiekun-dziecko i motywacją do mistrzostwa u małych dzieci z lekką i umiarkowaną niepełnosprawnością ruchową.
Na podstawie analizy mocy na podstawie wstępnych wyników badania pilotażowego badacz zrekrutuje 92 małe dzieci z opóźnieniem motorycznym, a następnie przydzieli je do grupy z lekkim lub umiarkowanym opóźnieniem motorycznym. Uczestnicy każdej grupy zostaną losowo przydzieleni do programu szkoleniowego ROC-Stand lub programu terapii konwencjonalnej (kontrolnej), w wyniku czego zostaną utworzone cztery następujące grupy szkoleniowe: grupa ROC-Stand (łagodna) (n=23), grupa ROC-Stand grupa (Mod) (n=23), grupa kontrolna (łagodna) (n=23) i grupa kontrolna (Mod) (n=23). Całkowity czas trwania badania będzie wynosił 24 tygodnie, włączając 12-tygodniową interwencję i 12-tygodniową obserwację. Wszystkie programy będą obejmować 120 minut na sesję, 2 sesje na tydzień. Uczestnicy będą kontynuować regularną terapię przez cały okres badania. Standaryzowane oceny przeprowadza się łącznie trzykrotnie, włączając czas przed i po interwencji oraz na koniec fazy kontrolnej. Kamery montowane na głowie, noszone przez uczestników i opiekunów, będą rejestrować wygląd społeczny i zachowania związane z interakcją podczas jednej 2-godzinnej sesji tygodniowo podczas interwencji. Podczas 2-godzinnego szkolenia uczestnicy będą także nosić trzy akcelerometry. Oceny obejmują mobilność, socjalizację, kodowanie behawioralne, funkcjonowanie ciała, postrzeganie rodziny i uczestnictwo. Wyniki tego badania dostarczą nam optymalnych, alternatywnych sposobów poprawy wrażeń ruchowych, w zależności od potrzeb każdego dziecka i rodziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozycja lokomotoryczna w pozycji pionowej może zwiększyć wizualną dostępność miejsc docelowych u niemowląt i pobudzić ich motywację do interakcji i odkrywania otoczenia. Podobne efekty może wywołać użytkowanie zmodyfikowanego samochodu do jeżdżenia (ROC) w pozycji stojącej (ROC-Stand). W naszym poprzednim, pierwszym na świecie randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) manipulowaliśmy parametrami doświadczenia ROC, zwiększając wymagania dotyczące kontroli postawy podczas ruchu. Wstępne ustalenia były pozytywne i inspirujące. Po intensywnym 12-tygodniowym programie szkoleniowym małe dzieci z opóźnieniami motorycznymi w grupie ROC-Stand odnotowały znaczną poprawę w zakresie mobilności i funkcji społecznych. Co więcej, w grupie ROC-Stand zaobserwowano największą poprawę w porównaniu do grup stosujących ROC-Sit i terapię konwencjonalną, w tym w zakresie mobilności, funkcji społecznych i motywacji do mistrzostwa. Grupa ROC-Stand również osiągnęła najwyższe wyniki w osiąganiu celów. Ponadto pilotażowe wyniki opinii opiekunów wykazały, że u ponad 80% opiekunów zaangażowanych w programy szkoleniowe ROC zmniejszyły się obawy dotyczące rozwoju motorycznego i społecznego dzieci. Ich oczekiwania uległy zmianie w związku z zaobserwowaną poprawą ruchów, funkcji poznawczych i motywacji dzieci. Intensywny, 3-miesięczny program szkoleniowy ROC, szczególnie w pozycji stojącej, był wykonalny i korzystny dla małych dzieci z opóźnieniami motorycznymi i ich opiekunów.
Jednakże we wczesnym PMD należy wziąć pod uwagę stopień ciężkości opóźnienia motorycznego i wymaga to dalszych badań nad powiązanymi skutkami leczenia. Zatem dalsze badania małych dzieci o różnym stopniu nasilenia opóźnień motorycznych zapewnią nam pełne zbadanie skuteczności treningu ROC-Stand w zakresie mobilności, funkcji psychospołecznych i wrażeń lokomotorycznych. Co więcej, integracja informacji dotyczących zachowań społecznych, kosztów motorycznych, interakcji opiekun-dziecko i postrzegania opiekunów będzie korzystna dla wyjaśnienia wpływu tych czynników na wyniki. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności treningu ROC-Stand w zakresie mobilności, funkcji psychospołecznych i spojrzenia społecznego u małych dzieci z lekkim i umiarkowanym stopniem niepełnosprawności ruchowej. Aby uzyskać informacje na temat towarzyskiego wyglądu i interakcji z opiekunami, badacz użyje lekkiej kamery sportowej montowanej na głowie, aby zarejestrować zachowania dzieci. Jak dotąd nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego ROC, w którym zastosowanoby tę metodologię do oceny ważności ekologicznej u małych dzieci z opóźnieniami motorycznymi. Ten projekt może pomóc nam uchwycić nowość i zmienność rzeczywistych doświadczeń lokomotorycznych w zakresie patrzenia społecznego, eksploracji i interakcji.
Konkretnymi celami tego badania są: 1) porównanie skuteczności treningu ROC-Stand w zakresie mobilności, funkcji psychospołecznych i wyglądu społecznego z terapią konwencjonalną u małych dzieci z łagodnym i umiarkowanym opóźnieniem motorycznym, 2) porównanie skuteczności ROC-Stand szkolenie na poziomie funkcji ciała i czynników środowiskowych przy pomocy konwencjonalnej terapii u małych dzieci z łagodnym i umiarkowanym opóźnieniem motorycznym, zgodnie z ICF oraz 3) określenie wpływu treningu ROC-Stand na związek pomiędzy wyglądem społecznym, interakcjami opiekun-dziecko i opanowaniem Motywacja u małych dzieci z łagodnymi i umiarkowanymi opóźnieniami motorycznymi.
Projekt badania: Zastosowany zostanie losowy, wielogrupowy projekt grupy kontrolnej przed i po teście. W projekcie zostaną zaangażowane cztery grupy: nauka jazdy samochodem w pozycji stojącej dla małych dzieci z lekkim opóźnieniem motorycznym (ROC-Stand(Mild)), trening jazdy samochodem w pozycji stojącej dla małych dzieci z umiarkowanym opóźnieniem motorycznym (ROC -Stand(Mod)), konwencjonalna terapia dla małych dzieci z łagodnym opóźnieniem motorycznym (Control(Mild)) i konwencjonalna terapia dla małych dzieci z umiarkowanym opóźnieniem motorycznym (Control(Mod)). Badacz zastosuje randomizację warstwową. Zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie wyników kompozytu motorycznego (MC) ocenianych przez Bayley-III. Następnie uczestnicy każdej grupy zostaną losowo przydzieleni do programu szkoleniowego ROC-Stand lub programu terapii konwencjonalnej przy użyciu programu komputerowego (formularz Research Randomizer www.randomizer.org). Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 24 tygodnie, włączając 12-tygodniową fazę szkolenia (interwencja) i 12-tygodniową fazę obserwacji.
Będą 4 grupy, w tym grupa ROC-Stand (Mild) (23 małych dzieci), grupa ROC-Stand (Mod) (23 małych dzieci), grupa Control (Mild) (23 małych dzieci) i grupa Control (Mod) ( 23 dzieci). Grupę wiekową niemowląt/dzieci w wieku przedszkolnym dobiera się na podstawie dotychczasowych badań dotyczących treningu ROC małych dzieci z niepełnosprawnością ruchową.
Rekrutacja: Dzieci będą rekrutowane spośród osób, które same się skierowały, od pracowników służby zdrowia lub ze szpitali w Tajpej i Taoyuan na Tajwanie, gdzie dzieci z opóźnieniami ruchowymi objęte są rehabilitacją ambulatoryjną. Rodzice/opiekunowie uzyskają informacje na temat badania za pośrednictwem ulotek i swoich terapeutów. Kiedy zespół badawczy skontaktuje się z rodzicami, badanie zostanie wyjaśnione, a rodzice otrzymają list zawierający szczegółowe informacje na temat procedury i możliwość zadawania pytań. Rodzice/opiekunowie podpiszą niniejszy formularz świadomej zgody podczas pierwszej wizyty.
Procedura: Przed randomizacją uczestnicy otrzymają pomiary przedinterwencyjne, obejmujące ocenę rozwoju, ocenę czynników środowiskowych oraz samodzielnie opracowane kwestionariusze. Opracowane samodzielnie kwestionariusze miały na celu zbadanie poglądów rodziców na temat programu szkoleniowego i możliwości dzieci w poprzednich badaniach. Oceny rozwojowe i kwestionariusze przed i po teście zostaną wypełnione w pomieszczeniu testowym na Uniwersytecie Chang Gung przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego, który nie jest świadomy celu badania i nie jest zaangażowany w programy szkoleniowe. Oceny te będą miały miejsce trzykrotnie: przed i po 12-tygodniowej fazie szkolenia, tj. interwencji (T1 i T2) oraz na końcu 12-tygodniowej fazy kontrolnej (T3). Po teście wstępnym uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 4 grupy i rozpoczną programy szkoleniowe na uniwersytecie.
Podczas 12-tygodniowej interwencji wrażenia lokomotoryczne związane z zachowaniami i interakcjami o charakterze społecznym dla czterech grup szkoleniowych zostaną nagrane na wideo za pomocą kamer noszonych na głowie przez uczestników i opiekunów podczas jednej 2-godzinnej sesji tygodniowo na uniwersytecie . Ponadto uczestnicy będą nosić trzy akcelerometry na nadgarstkach i prawym biodrze, aby monitorować wydatek energetyczny i liczbę aktywności podczas fazy interwencji. Dziennik aktywności stosowany w poprzednich badaniach będzie również stosowany w 4 grupach w celu rejestrowania warunków treningu i informacji zwrotnych od opiekuna na temat programu szkoleniowego co tydzień podczas 12-tygodniowej interwencji. Dziennik aktywności będzie składał się głównie z danych jakościowych obejmujących opisy opiekunów. W 12-tygodniowej fazie kontrolnej wszyscy uczestnicy nie otrzymają żadnego programu szkoleniowego od zespołu badawczego. Korzystają z regularnej terapii wyłącznie w swoich własnych szpitalach lub klinikach. Informacje o regularnej terapii, w tym o rodzaju, częstotliwości i dawkowaniu, będą zbierane w T1, T2 i T3.
Interwencja: Zespół badawczy i niezależni terapeuci poproszą opiekunów o określenie celów (przed pierwszą sesją szkoleniową) i zmierzenie postępów za pomocą skalowania celów (GAS) w punktach czasowych T1, T2 i T3 dla czterech grup. Dwóch niezależnych licencjonowanych terapeutów zajęciowych (OT), którzy nie będą zajmować się przeprowadzaniem ocen, poprowadzi odpowiednio programy szkoleniowe ROC-Stand i programy terapii konwencjonalnej. Wszyscy uczestnicy 4 grup będą kontynuować regularną terapię w swoich szpitalach lub klinikach przez cały 24-tygodniowy czas trwania badania, obejmującą fizjoterapię, terapię zajęciową i terapię logopedyczną. Wszystkie grupy otrzymają program szkoleniowy na uniwersytecie trwający 2 godziny na sesję, 2 sesje na tydzień, co daje w sumie 12-tygodniową interwencję. Na licencjonowanym, niezależnym OT zapewni programy szkoleniowe ROC, a inny licencjonowany, niezależny OT zapewni terapię konwencjonalną. Programy szkoleniowe dla dwóch grup szkoleniowych ROC będą oparte na teorii systemów ekologicznych i dynamicznych. Wszystkie programy zostaną omówione przez rodzinę, terapeutę prowadzącego i zespół badawczy. Programy dla dwóch grup kontrolnych będą oparte na teoriach rozwoju i uczenia się motorycznego.
Obserwacja: Okres ten będzie obejmował 12-tygodniową fazę po wykonaniu powyższych programów leczenia; w tym czasie uczestnikom nie będą świadczone żadne programy lecznicze, z wyjątkiem ich własnej, regularnej terapii.
Redukcja i analiza danych: Spojrzenie społeczne i interakcje. Pomiary: W celu zbadania wyglądu społecznego i zachowań interaktywnych uczestnika, poprzez kodowanie materiału wideo podczas 12-tygodniowej fazy interwencji zostaną uzyskane następujące pomiary. Ponieważ małe dzieci, podobnie jak dorośli, przez większość czasu mają wzrok skierowany centralnie. Dlatego też do wskazania punktu ostrości zastosowano badania środka pola widzenia. Na podstawie tych badań zmienne kodujące obejmowały patrzenie na twarz, wygląd ciała/zabawki/środowiska, wokalizacje dziecka i partnera społecznego, wokalizacje/gesty inicjowane przez dziecko i opiekuna, wokalizacje równoczesne/nakładające się, jednostki konwersacji i skanowanie wizualne.
Aby porównać wyjściową charakterystykę dwóch głównych grup sklasyfikowanych jako łagodne i umiarkowane opóźnienie motoryczne, zostanie przeprowadzony niezależny test t (dla danych o rozkładzie normalnym) i test U Manna-Whitneya (dla danych o rozkładzie innym niż normalny). Dane zostaną przeanalizowane w oparciu o analizę zamiaru leczenia. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (grupa [4] × czas [3]) zostanie zastosowana do oceny wpływu leczenia na pierwotne i wtórne wyniki wśród 4 grup w T1, T2 i T3, po czym nastąpi analiza post-hoc za pomocą testu Bonferroniego w celu określenia, pomiędzy którymi grupami występują różnice.
Dla danych zebranych podczas 12-tygodniowej interwencji zostaną obliczone statystyki opisowe (częstotliwość, średnie, odchylenia standardowe) spojrzenia społecznego i interakcji, a analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (grupa [4] × czas [12]) zostanie wykorzystana do porównaj efekty pomiędzy 4 grupami szkoleniowymi podczas interwencji. Co więcej, dane ilościowe dotyczące wydatków energetycznych i liczby aktywności uzyskane z ActiGraph® podczas interwencji zostaną uporządkowane i obliczone. Do porównania różnic pomiędzy 4 grupami zostanie również zastosowana analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (grupa [4] × czas [12]). Średnia częstotliwość całkowitego spojrzenia społecznego i interakcji zostanie obliczona na podstawie wyników kodowania 12-tygodniowej interwencji. SPSS 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) zostaną wykorzystane do analizy statystycznej. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Tajwan, 33302
- Chang Gung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- opóźnienia motoryczne skutkujące zaburzeniami motorycznymi uniemożliwiającymi samodzielne chodzenie (odchylenie standardowe (SD) < -1,5, oceniane przez lekarza pediatrę na podstawie Chińskiego Inwentarza Rozwoju Dziecka (CCDI))
- może siedzieć samodzielnie bez wsparcia przez 3 sekundy
- może stać samodzielnie przez dwie sekundy lub tolerować stanie z podparciem przez 10 minut
- potrafi sięgać po przedmioty/zabawki jedną lub dwiema rękami
- wysokość wynosi od 69 do 103 cm, a waga od 7 do 18 kg
- rodzice mogą wyrazić zgodę na udział swojego dziecka w szkoleniach
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z ciężkimi zaburzeniami czucia, takimi jak ślepota, głuchota
- wzrost nie mieści się w zakresie od 69 do 103 cm, a waga nie mieści się w zakresie od 7 do 18 kg
- rodzice/opiekunowie nie są w stanie przeznaczyć czasu na fazę szkolenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ROC-Stand (łagodna).
Wyniki uczestnika wskazują, w jakim stopniu wczesny trening mobilności siłowej jest wykonalny dla dzieci w wieku od 1 do 3 lat, u których zdiagnozowano łagodne opóźnienie motoryczne.
Rodzice/opiekunowie i terapeuci zajęciowi będą odpowiedzialni za jazdę samochodem z treningiem postawy stojącej.
|
Dwugodzinna sesja treningowa składa się z dwóch 30-minutowych sesji jazdy i dwóch 25-minutowych sesji zabawy na świeżym powietrzu z 10-minutową przerwą.
Cotygodniowy program leczenia będzie wcześniej zaplanowany i dostosowany przez terapeutę i opiekunów w drodze dyskusji i obserwacji klinicznej wyników uczestnika podczas poprzedniej sesji.
Szkolenie będzie koncentrować się na budowaniu koncepcji przypadkowego wpływu na ruch zwrotnicy i samochodu, prowadzeniu pojazdów zorientowanych na cel w szpitalu oraz używaniu kończyn górnych w zadaniach funkcjonalnych wraz z prowadzeniem pojazdu i używaniem rąk w zadaniach funkcjonalnych do eksploracji w sesji naturalnej zabawy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ROC-Stand (Mod).
Wyniki uczestnika wskazują, w jakim stopniu wczesny trening mobilności siłowej jest wykonalny dla dzieci w wieku od 1 do 3 lat, u których zdiagnozowano umiarkowane opóźnienie motoryczne.
Rodzice/opiekunowie i terapeuci zajęciowi będą odpowiedzialni za jazdę samochodem z treningiem postawy stojącej.
|
Dwugodzinna sesja treningowa składa się z dwóch 30-minutowych sesji jazdy i dwóch 25-minutowych sesji zabawy na świeżym powietrzu z 10-minutową przerwą.
Cotygodniowy program leczenia będzie wcześniej zaplanowany i dostosowany przez terapeutę i opiekunów w drodze dyskusji i obserwacji klinicznej wyników uczestnika podczas poprzedniej sesji.
Szkolenie będzie koncentrować się na budowaniu koncepcji przypadkowego wpływu na ruch zwrotnicy i samochodu, prowadzeniu pojazdów zorientowanych na cel w szpitalu oraz używaniu kończyn górnych w zadaniach funkcjonalnych wraz z prowadzeniem pojazdu i używaniem rąk w zadaniach funkcjonalnych do eksploracji w sesji naturalnej zabawy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (łagodna).
Wyniki uczestnika wskazują, w jakim stopniu wczesny trening mobilności siłowej jest wykonalny dla dzieci w wieku od 1 do 3 lat, u których zdiagnozowano łagodne opóźnienie motoryczne.
Drugi terapeuta zajęciowy będzie odpowiedzialny za regularną terapię.
|
Celem jest poprawa niektórych umiejętności motorycznych lub umiejętności psychospołecznych w oparciu o bieżący etap rozwoju każdego uczestnika.
Ogólną propozycją treningu jest usprawnienie skal rozwojowych oraz poprawa sprawności ruchowej, socjalizacji i wykorzystania kończyny górnej w zadaniach funkcjonalnych.
Każdy uczestnik będzie miał możliwość spaceru po korytarzu/przestrzeni publicznej i interakcji z terapeutą i opiekunami w zależności od swoich możliwości motorycznych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Mod).
Wyniki uczestnika wskazują, w jakim stopniu wczesny trening mobilności siłowej jest wykonalny dla dzieci w wieku od 1 do 3 lat, u których zdiagnozowano umiarkowane opóźnienie motoryczne.
Drugi terapeuta zajęciowy będzie odpowiedzialny za regularną terapię.
|
Celem jest poprawa niektórych umiejętności motorycznych lub umiejętności psychospołecznych w oparciu o bieżący etap rozwoju każdego uczestnika.
Ogólną propozycją treningu jest usprawnienie skal rozwojowych oraz poprawa sprawności ruchowej, socjalizacji i wykorzystania kończyny górnej w zadaniach funkcjonalnych.
Każdy uczestnik będzie miał możliwość spaceru po korytarzu/przestrzeni publicznej i interakcji z terapeutą i opiekunami w zależności od swoich możliwości motorycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnej mobilności i rozwoju społecznego po 12 i 24 tygodniach, jak oceniono w chińskiej wersji Inwentarza oceny niepełnosprawności pediatrycznej (PEDI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona 3 razy w ciągu całego badania, włączając w to pierwszy i ostatni tydzień 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej fazy obserwacji
|
PEDI to zestaw badań dla dzieci od 8 miesiąca życia do 6 roku życia.
W badaniu PEDI określono ilościowo samoopiekę, mobilność i funkcje społeczne.
PEDI jest szczególnie przydatny do śledzenia zmian w umiejętnościach funkcjonalnych.
|
Ocena zostanie przeprowadzona 3 razy w ciągu całego badania, włączając w to pierwszy i ostatni tydzień 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej fazy obserwacji
|
|
Wygląd społeczny i interakcje
Ramy czasowe: Zachowania socjalizacyjne będą obserwowane przez cały czas trwania fazy interwencji, oczekiwany średnio 12 tygodni.
|
Zachowania związane z wyglądem społecznym i interakcjami są rejestrowane z kamer akcji zamontowanych na głowie. Zakodowana zostanie częstotliwość i czas trwania następujących czynności: patrzenie na twarz, wygląd ciała, patrzenie na zabawki i otoczenie, wokalizacje uczestników i opiekunów, inicjowane przez dzieci i wokalizacje/gesty inicjowane przez opiekuna, wokalizacje równoległe/nakładające się, jednostki konwersacyjne i skanowanie wizualne.
|
Zachowania socjalizacyjne będą obserwowane przez cały czas trwania fazy interwencji, oczekiwany średnio 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji/struktury ciała po 12 tygodniach i 24 tygodniach, oceniana za pomocą testu z pozycji siedzącej i stojącej (STS) z 5 powtórzeniami
Ramy czasowe: Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
|
Test, który mierzy czas wymagany do jak najszybszego wykonania pięciu kolejnych cykli siadania i wstawania z pozycji siedzącej przy użyciu stopera.
Uczestnicy będą testowani boso na twardej macie i pozycji wyjściowej z biodrem zgiętym pod kątem 90 stopni i kolanem zgiętym pod kątem 105 stopni.
ICC rzetelności wewnątrz sesji i rzetelności testu-retestu wyniosły odpowiednio 0,95 i 0,99.
Zbieżna trafność została poparta istotną korelacją z izometryczną siłą mięśni, wynikami miar funkcji motoryki dużej i funkcją chodu (r lub rho = 0,45-0,78).
|
Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
|
|
Zmiana w rozwoju ogólnym w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 24 tygodniach, zgodnie z oceną The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Ramy czasowe: Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
|
AHEMD to wiarygodna i ważna ocena jakości i ilości możliwości rozwoju motorycznego w domu we wczesnym dzieciństwie.
Opracowano kwestionariusze AHEMD związane z wiekiem (od 3 do 18 miesięcy oraz od 18 do 42 miesięcy) i przetłumaczono je na cztery różne języki: angielski, chiński portugalski i hiszpański.
Wiarygodności test-retest dla AHEMD-Toddler-C były odpowiednie (0,46~0,93).
Dla trafności zbieżnej współczynniki korelacji między AHEMD i HOME wyniosły 0,44.
|
Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
|
|
Zmiana poziomu uczestnictwa w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 24 tygodniach, zgodnie z oceną Skali Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
|
GAS to skoncentrowane na rodzinie, oparte na kryteriach i responsywne narzędzie.
Istnieje 5 możliwych wyników: wynik 0 oznacza, że dziecko osiągnęło cel, podczas gdy wyniki -2 i -1 oznaczają wyniki niższe niż oczekiwane, a wyniki +1 i +2 wyższe niż oczekiwane.
Ma doskonałe porozumienia między oceniającymi z korelacjami między klasami na poziomie 0,90 lub wyższym.
Wykazano, że GAS silnie koreluje z innymi pomiarami, które wykazały zmianę, i rozróżniał niższy i wyższy status funkcjonalny lub QOL.
|
Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Percepcji Rodziców po 12 i 24 tygodniach na podstawie Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
|
PSI to narzędzie, które zostało zaprojektowane do pomiaru ogólnego poziomu stresu rodzicielskiego doświadczanego przez rodziców dzieci w wieku od jednego miesiąca do dwunastu lat.
PSI wykazał bardzo dobrą rzetelność (od rodzica: 0,55-0,80).
Trafność była dobrze ugruntowana (trafność czynnikowa: 41% wariancji w sekcji dziecięcej stanowiło 6 czynników; 44% w sekcji rodzicielskiej przez 7 czynników rodzicielskich).
|
Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
|
|
Zmiana ogólnego rozwoju w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 24 tygodniach, zgodnie z oceną The Bayley Scales of Development
Ramy czasowe: Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
|
Uznany na całym świecie zestaw standaryzowanych testów rozwojowych obejmuje kwestionariusze zabaw i kwestionariusze dla rodziców.
Bayley ma podzbiory testów motorycznych (drobnych i dużych), językowych (recepcyjnych i ekspresyjnych) oraz rozwoju poznawczego, w wieku od 0 do 3 lat.
|
Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
|
|
Aktywność fizyczna do eksploracji oceniana na podstawie liczby zliczeń zarejestrowanych z akceleratorów noszonych na obu nadgarstkach i biodrze
Ramy czasowe: Zachowania socjalizacyjne będą obserwowane przez cały czas trwania fazy interwencji, przewidywany średnio 12 tygodni.
|
Co tydzień uczestnik nosi akcelerometry na obu nadgarstkach i biodrze podczas 1-godzinnej sesji nagrywania wideo, w tym 30-minutowej jazdy i 30-minutowej naturalnej zabawy.
Akcelerometry kodują aktywność fizyczną podczas jazdy i zabawy.
W połączeniu z wynikami z taśm wideo, dane te pozwalają nam zrozumieć częstotliwość i czas trwania używania obu rąk w różnych czynnościach (tj. eksploracji manualnej).
|
Zachowania socjalizacyjne będą obserwowane przez cały czas trwania fazy interwencji, przewidywany średnio 12 tygodni.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji/struktury ciała po 12 i 24 tygodniach, jak oceniono na podstawie poprawionego kwestionariusza wymiarów mistrzostwa (DMQ 18) – wersja chińska
Ramy czasowe: Lek zostanie podany łącznie 3 razy w ciągu całego badania, włączając początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
|
Zmieniony Kwestionariusz Wymiarów Mistrzostwa (DMQ 18) – wersja chińska: został użyty do pomiaru zarówno instrumentalnych, jak i ekspresyjnych aspektów motywacji do mistrzostwa na podstawie raportu opiekuna.
Istnieje 7 skal (uporczywość poznawcza/obiektowa, wytrwałość motoryczna, motywacja mistrzostwa społecznego w przypadku dorosłych, motywacja mistrzostwa społecznego w przypadku dzieci/rówieśników, przyjemność z mistrzostwa, negatywne reakcje na wyzwania w sytuacjach panowania i kompetencje ogólne) oraz pozycje typu Likerta z oceną 1 -5(od zupełnie niepodobne do tego dziecka do dokładnie takie jak to dziecko).
Kwestionariusz DMQ 18 zawierał cztery równoległe wersje zależne od wieku dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 19 lat (dla niemowląt, dzieci w wieku przedszkolnym, wiek szkolny oceniany przez dorosłych oraz samoocena dzieci w wieku szkolnym).
DMQ 18 wykazuje dobrą spójność wewnętrzną (0,72-0,96).
Rzetelność wewnątrz i między oceniającymi była akceptowalna dla DMQ18 (ICC = 0,61–0,87).
|
Lek zostanie podany łącznie 3 razy w ciągu całego badania, włączając początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w postrzeganiu rodziców po 12 i 24 tygodniach, jak oceniono za pomocą samodzielnie opracowanych kwestionariuszy
Ramy czasowe: Lek zostanie podany łącznie 3 razy w ciągu całego badania, włączając początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
|
Zestaw samodzielnie opracowanych kwestionariuszy z poprzednich badań zostanie zweryfikowany i wykorzystany w T1, T2 i T3 w celu zbadania poglądów rodziców na temat programów szkoleniowych i możliwości dzieci
|
Lek zostanie podany łącznie 3 razy w ciągu całego badania, włączając początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: HsiangHan Huang, ScD, Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOST 109-2314-B-182-032 -
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .