Um ensaio randomizado controlado de treinamento em carro e experiência locomotora em crianças com diferentes atrasos motores

A postura locomotora ereta pode aumentar a disponibilidade visual dos destinos dos bebês e induzir sua motivação para interagir e explorar o ambiente. Usar um carro modificado (ROC) com postura em pé (ROC-Stand) pode resultar em efeitos semelhantes. Nosso primeiro ensaio clínico randomizado (RCT) anterior do mundo manipulou os parâmetros da experiência ROC, aumentando as demandas de controle postural durante o curso da locomoção. As descobertas iniciais foram positivas e inspiradoras. Após um programa intensivo de treinamento de 12 semanas, as crianças com atrasos motores no grupo ROC-Stand tiveram melhorias significativas na mobilidade e na função social. Além disso, o grupo ROC-Stand tendeu a ter mais melhorias do que o ROC-Sit e os grupos de terapia convencional, incluindo mobilidade, função social e motivação para o domínio. O grupo ROC-Stand também teve as maiores pontuações de cumprimento de metas. Além disso, os resultados piloto das percepções dos cuidadores mostraram que mais de 80% dos cuidadores envolvidos nos programas de formação ROC tinham diminuído as preocupações com o desenvolvimento motor e social das crianças. As suas expectativas mudaram devido às melhorias observadas nos movimentos, cognição e motivação das crianças. O programa intensivo de treinamento ROC de 3 meses, especialmente em pé, foi viável e benéfico para crianças com atrasos motores e seus cuidadores.

No entanto, o nível de gravidade do atraso motor deve ser considerado nos primeiros PMDs e requer uma investigação mais aprofundada sobre os efeitos do tratamento relacionados. Assim, um estudo mais aprofundado de crianças com diferentes níveis de gravidade de atrasos motores nos fornecerá uma investigação completa sobre a eficácia do treinamento ROC-Stand na mobilidade, função psicossocial e experiência locomotora. Além disso, a integração de informações sobre os comportamentos de aparência social, custo motor, interações cuidador-criança e percepções dos cuidadores será benéfica para esclarecer as influências destes fatores nos resultados. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do treinamento ROC-Stand na mobilidade, função psicossocial e aparência social em crianças com deficiências motoras leves e moderadas. Para obter informações de aparência social e interações com seus cuidadores, o investigador usará a câmera de ação leve montada na cabeça para registrar o comportamento das crianças. Até o momento, não há nenhum estudo relacionado ao ROC que aplique esta metodologia para investigar a validade ecológica em crianças com atrasos motores. Este projeto pode nos ajudar a capturar a novidade e a variabilidade da experiência locomotora do mundo real em relação à aparência social, exploração e interações.

Os objetivos específicos deste estudo são: 1) comparar a eficácia do treinamento ROC-Stand em mobilidade, função psicossocial e aparência social com terapia convencional em crianças com atrasos motores leves e moderados, 2) comparar a eficácia do ROC-Stand treinamento no nível de função corporal e fatores ambientais com terapia convencional em crianças com atrasos motores leves e moderados, de acordo com a CIF, e 3) determinar os efeitos do treinamento ROC-Stand na relação entre aparência social, interações cuidador-criança e domínio motivação em crianças com atrasos motores leves e moderados.

Desenho do estudo: Será aplicado um desenho de grupo de controle pré-teste-pós-teste de múltiplos grupos randomizados. Quatro grupos estarão envolvidos neste projeto: treinamento em carro com postura em pé para crianças com atrasos motores leves (ROC-Stand(Mild)), treinamento em carro com postura em pé para crianças com atrasos motores moderados (ROC -Stand(Mod)), terapia convencional para crianças com atrasos motores leves (Control(Mild)) e terapia convencional para crianças com atrasos motores moderados (Control(Mod)). O investigador usará randomização estratificada. Eles serão organizados em um dos dois grupos com base nas pontuações do composto motor (MC) avaliadas pelo Bayley-III. Posteriormente, os participantes de cada grupo serão designados aleatoriamente para o programa de treinamento ROC-Stand ou programa de terapia convencional usando um programa de computador (Research Randomizer Form www.randomizer.org). A duração do estudo para cada participante é de 24 semanas, incluindo uma fase de treinamento de 12 semanas (intervenção) e uma fase de acompanhamento de 12 semanas.

Haverá 4 grupos, incluindo o grupo ROC-Stand(Mild) (23 crianças), o grupo ROC-Stand(Mod) (23 crianças), o grupo Control(Mild) (23 crianças) e o grupo Control(Mod) ( 23 crianças). A faixa etária de bebês/crianças pré-escolares é selecionada com base em estudos anteriores de treinamento ROC em crianças pequenas com deficiência motora.

Recrutamento: As crianças serão recrutadas por meio de referências próprias, profissionais de saúde ou hospitais em Taipei e Taoyuan, Taiwan, onde crianças com atrasos motores estão recebendo reabilitação ambulatorial. Os pais/responsáveis ​​obterão informações sobre o estudo através dos folhetos e de seus terapeutas. Quando a equipe de pesquisa entrar em contato com os pais, o estudo será explicado e os pais receberão uma carta detalhando o procedimento e terão a oportunidade de fazer perguntas. Os pais/responsáveis ​​assinarão este termo de consentimento informado no momento da primeira visita.

Procedimento: Antes da randomização, os participantes receberão medidas pré-intervenção, incluindo avaliações de desenvolvimento, avaliações de fatores ambientais e questionários autodesenvolvidos. Os questionários auto-desenvolvidos foram concebidos para examinar as percepções dos pais sobre o programa de formação e as capacidades das crianças nos estudos anteriores. As avaliações e questionários de desenvolvimento pré e pós-teste serão preenchidos em uma sala de testes na Universidade Chang Gung por um terapeuta ocupacional licenciado que não conhece o objetivo do estudo e não está envolvido nos programas de treinamento. Essas avaliações ocorrerão em três ocasiões: antes e depois da fase de treinamento de 12 semanas, ou seja, intervenção (T1 e T2) e ao final da fase de acompanhamento de 12 semanas (T3). Após o pré-teste, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos e iniciarão os programas de treinamento na universidade.

Durante a intervenção de 12 semanas, a experiência locomotora de comportamentos e interações de aparência social para os quatro grupos de treinamento será filmada pelas câmeras de ação montadas na cabeça usadas pelos participantes e cuidadores durante uma sessão de 2 horas/por semana na universidade . Além disso, os participantes usarão três acelerômetros nos pulsos e no quadril direito para monitorar o gasto energético e a contagem de atividades durante a fase de intervenção. Um registro de atividades utilizado nos estudos anteriores também será aplicado nos 4 grupos para registrar as condições de treinamento e o feedback do cuidador sobre o programa de treinamento todas as semanas durante a intervenção de 12 semanas. O registro de atividades será composto principalmente de dados qualitativos que envolvem descrições dos cuidadores. Para a fase de acompanhamento de 12 semanas, todos os participantes não receberão nenhum programa de treinamento da equipe de pesquisa. Eles só recebem terapia regular em seus próprios hospitais ou clínicas. As informações da terapia regular, incluindo o tipo, a frequência e a dosagem, serão coletadas em T1, T2 e T3.

Intervenção: A equipe de pesquisa e os terapeutas independentes pedirão aos cuidadores que identifiquem metas (antes da primeira sessão de treinamento) e meçam o progresso usando escala de cumprimento de metas (GAS) nos momentos T1, T2 e T3 para os quatro grupos. Dois terapeutas ocupacionais (OTs) licenciados independentes que não envolverão a administração de avaliações fornecerão o treinamento ROC-Stand e os programas de terapia convencional, respectivamente. Todos os participantes dos 4 grupos continuarão sua terapia regular em seus próprios hospitais ou clínicas durante as 24 semanas do estudo, incluindo fisioterapia, terapia ocupacional e fonoaudiologia. Todos os grupos receberão o programa de treinamento na universidade por 2 horas/por sessão, 2 sessões/por semana para um total de intervenção de 12 semanas. No OT licenciado e independente fornecerá os programas de treinamento ROC e o outro OT licenciado e independente fornecerá a terapia convencional. Os programas de formação para os dois grupos de formação ROC serão baseados na teoria dos sistemas ecológicos e dinâmicos. Todos os programas serão discutidos pela família, pelo terapeuta responsável pelo tratamento e pela equipe de pesquisa. Os programas para os dois grupos de controle serão baseados em teorias de desenvolvimento e aprendizagem motora.

Acompanhamento: Este período envolverá uma fase de 12 semanas seguindo os programas de tratamento acima; durante este período, nenhum programa de tratamento será entregue aos participantes, exceto sua própria terapia regular.

Redução e análise de dados: medidas de aparência social e interações: Para examinar a aparência social e os comportamentos interativos do participante, as seguintes medidas serão obtidas por meio da codificação de imagens de vídeo durante a fase de intervenção de 12 semanas. Porque as crianças pequenas, assim como os adultos, mantêm os olhos relativamente centrados na maior parte do tempo. Assim, foram aplicados estudos do centro do campo visual para indicar o ponto de foco. Com base nesses estudos, as variáveis ​​de codificação incluíram olhar para o rosto, olhar para o corpo/brinquedo/ambiente, vocalizações da criança e do parceiro social, vocalizações/gestos iniciados pela criança e pelo cuidador, vocalizações simultâneas/sobrepostas, unidades de conversação e varredura visual.

Para comparar as características iniciais dos 2 grupos principais categorizados como atraso motor leve e moderado, o teste t independente (para dados com distribuição normal) e o teste U de Mann-Whitney (para dados com distribuição não normal) serão realizados. Os dados serão analisados ​​​​com base em uma análise de intenção de tratar. Uma análise de variância de medidas repetidas (grupo [4] × tempo [3]) será empregada para avaliar os efeitos do tratamento nos resultados primários e secundários entre os 4 grupos em T1, T2 e T3, seguida por uma análise post-hoc usando o teste de Bonferroni para determinar entre quais grupos ocorrem as diferenças.

Para os dados coletados durante a intervenção de 12 semanas, estatísticas descritivas (frequência, médias, desvios padrão) de aparência social e interações serão calculadas e análises de variância de medidas repetidas (grupo [4] × tempo [12]) serão usadas para compare os efeitos entre os 4 grupos de treinamento durante a intervenção. Além disso, os dados quantitativos de gasto energético e contagens de atividades obtidos no ActiGraph® durante a intervenção serão organizados e calculados. Uma análise de variância de medidas repetidas (grupo [4] × tempo [12]) também será usada para comparar as diferenças entre os 4 grupos. A frequência média de aparência social total e interações será calculada a partir dos resultados de codificação da intervenção de 12 semanas. SPSS 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, EUA) serão utilizados para análise estatística. O nível de significância será fixado em p < 0,05.