En randomiserad kontrollerad prövning av åkbilsträning och rörelserfarenhet hos småbarn med olika motoriska fördröjningar

Rörelsehållning som upprätt kan öka spädbarns visuella tillgänglighet av destinationer och inducera deras motivation att interagera och utforska med miljön. Att använda en modifierad åkbil (ROC) med en stående ställning (ROC-Stand) kan resultera i liknande effekter. Vår tidigare världs första randomiserade kontrollerade studie (RCT) manipulerade parametrarna för ROC-upplevelsen genom att öka kraven på postural kontroll under rörelseförloppet. De första resultaten var positiva och inspirerande. Efter ett intensivt 12-veckors träningsprogram hade småbarn med motoriska förseningar i gruppen ROC-Stand signifikanta förbättringar i rörlighet och social funktion. Dessutom tenderade ROC-Stand-gruppen att ha flest förbättringar än ROC-Sit och konventionella terapigrupper, inklusive rörlighet, social funktion och behärskningsmotivation. ROC-Stand-gruppen hade också de högsta poängen för måluppfyllelse. Dessutom visade pilotresultaten av vårdgivarnas uppfattningar att över 80 % av vårdgivarna som var involverade i ROC-utbildningsprogrammen hade minskat oron för barns motoriska och sociala utveckling. Deras förväntningar förändrades på grund av de observerade förbättringarna i barns rörelser, kognition och motivation. Det intensiva 3-månaders ROC-träningsprogrammet, särskilt det stående, var genomförbart och fördelaktigt för småbarn med motoriska förseningar och deras vårdgivare.

Svårighetsgraden av motorisk fördröjning bör dock beaktas i de tidiga PMDs och kräver ytterligare undersökning av de relaterade behandlingseffekterna. Således kommer en ytterligare studie av småbarn med olika svårighetsgrad av motoriska förseningar att ge oss en fullständig undersökning av effektiviteten av ROC-Stand-träning på rörlighet, psykosocial funktion och rörelseupplevelse. Dessutom kommer integreringen av information om beteenden i socialt utseende, motoriska kostnader, interaktioner mellan vårdgivare och barn och vårdgivares uppfattningar att vara fördelaktigt för att klargöra inverkan av dessa faktorer på resultaten. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ROC-Stand-träning på rörlighet, psykosocial funktion och socialt utseende hos småbarn med lindriga och måttliga motoriska funktionshinder. För att få information om socialt utseende och interaktioner med sina vårdgivare kommer utredaren att använda den lätta, huvudmonterade actionkameran för att registrera barns beteenden. Hittills finns det ingen ROC-relaterad studie som tillämpar denna metod för att undersöka den ekologiska validiteten hos småbarn med motoriska förseningar. Denna design kan hjälpa oss att fånga nyheten och variationen i verkliga rörelseupplevelser när det gäller socialt utseende, utforskning och interaktioner.

De specifika syftena med denna studie är: 1) att jämföra effektiviteten av ROC-Stand-träningen på rörlighet, psykosocial funktion och socialt utseende med konventionell terapi hos småbarn med milda och måttliga motoriska förseningar, 2) att jämföra effektiviteten av ROC-Stand träning på kroppsfunktionsnivå och miljöfaktorer med konventionell terapi hos småbarn med milda och måttliga motoriska förseningar, enligt ICF, och 3) för att bestämma effekterna av ROC-Stand-träning på relationen mellan socialt utseende, interaktioner mellan vårdgivare och barn och behärskning motivation hos småbarn med milda och måttliga motoriska förseningar.

Studiedesign: En randomiserad, multipelgruppsdesign för kontrollgrupp före test-eftertest kommer att tillämpas. Fyra grupper kommer att vara involverade i detta projekt: åkbilsträning med stående ställning för småbarn med lindriga motoriska förseningar (ROC-Stand(Mild)), åkbilsträning med stående ställning för småbarn med måttliga motoriska förseningar (ROC) -Stand(Mod)), konventionell terapi för småbarn med milda motoriska förseningar (Control(Mild)) och konventionell terapi för småbarn med måttliga motoriska fördröjningar (Control(Mod)). Utredaren kommer att använda stratifierad randomisering. De kommer att arrangeras i en av de två grupperna baserat på de motoriska kompositpoängen (MC) som bedömts av Bayley-III. Därefter kommer deltagarna i varje grupp att slumpmässigt tilldelas antingen träningsprogrammet ROC-Stand eller konventionellt terapiprogram genom att använda ett datorprogram (Research Randomizer Form www.randomizer.org). Studietiden för varje deltagare är 24 veckor, inklusive en 12-veckors träningsfas (intervention) och en 12-veckors uppföljningsfas.

Det kommer att finnas 4 grupper, inklusive gruppen ROC-Stand(Mild) (23 småbarn), ROC-Stand(Mod)-gruppen (23 småbarn), Control(Mild)-gruppen (23 småbarn) och Control(Mod)-gruppen ( 23 småbarn). Åldersgruppen spädbarn/förskolebarn väljs utifrån de tidigare studierna av ROC-träning hos små barn med motoriska funktionsnedsättningar.

Rekrytering: Barnen kommer att rekryteras från självremisser, läkare eller sjukhusen i Taipei och Taoyuan, Taiwan där barn med motoriska förseningar får öppenvårdsrehabilitering. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att få information om studien genom flygbladen och deras terapeuter. När forskargruppen kontaktar föräldrarna kommer studien att förklaras och föräldrarna kommer att få ett brev som beskriver tillvägagångssättet och ges möjlighet att ställa frågor. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att underteckna detta informerade samtycke vid tidpunkten för det första besöket.

Tillvägagångssätt: Före randomisering kommer deltagarna att få mätningar före intervention, inklusive utvecklingsbedömningar, utvärderingar av miljöfaktorer och egenutvecklade frågeformulär. De egenutvecklade frågeformulären utformades för att undersöka föräldrars uppfattningar om träningsprogrammet och barns förmågor i de tidigare studierna. För- och eftertestets utvecklingsbedömningar och frågeformulär kommer att fyllas i i ett testrum vid Chang Gung University av en legitimerad arbetsterapeut som är blind för studiesyftet och inte involverad i utbildningsprogrammen. Dessa bedömningar kommer att ske vid tre tillfällen: före och efter den 12 veckor långa träningsfasen, dvs intervention (T1 & T2) och slutet av den 12 veckor långa uppföljningsfasen (T3). Efter förtestet kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i 4 grupper och startade utbildningsprogrammen på universitetet.

Under den 12 veckor långa interventionen kommer rörelseupplevelsen av socialt utseende beteenden och interaktioner för de fyra träningsgrupperna att videofilmas av de huvudmonterade actionkamerorna som bärs av deltagarna och vårdgivarna under en 2-timmars session/per vecka på universitetet . Dessutom kommer deltagarna att bära tre accelerometrar på sina handleder och höger höft för att övervaka energiförbrukningen och aktivitetsräkningarna under interventionsfasen. En aktivitetslogg som använts i de tidigare studierna kommer också att tillämpas i de 4 grupperna för att registrera träningsförhållandena och vårdgivarens feedback på träningsprogrammet varje vecka under den 12 veckor långa interventionen. Aktivitetsloggen kommer till största delen vara kvalitativ data som involverar vårdgivares beskrivningar. Under den 12 veckor långa uppföljningsfasen kommer alla deltagare inte att få något träningsprogram från forskargruppen. De har bara sin vanliga terapi från sina egna sjukhus eller kliniker. Informationen om vanlig behandling, inklusive typ, frekvens och dosering, kommer att samlas in vid T1, T2 och T3.

Intervention: Forskargruppen och oberoende terapeuter kommer att be vårdgivare att identifiera mål (före det första träningspasset) och mäta framsteg med hjälp av måluppfyllelseskalning (GAS) vid T1, T2 och T3 tidpunkter för de fyra grupperna. Två oberoende licensierade arbetsterapeuter (OTs) som inte kommer att involvera administration av bedömningar kommer att tillhandahålla ROC-Stand-träning respektive konventionell terapiprogram. Alla deltagare i de fyra grupperna kommer att fortsätta sin vanliga terapi från sina egna sjukhus eller kliniker under studiens 24 veckors varaktighet, inklusive sjukgymnastik, arbetsterapi och talterapi. Alla grupper kommer att få utbildningsprogrammet på universitetet i 2 timmar/per pass, 2 pass/per vecka för totalt 12 veckors intervention. På licensierade kommer oberoende OT att tillhandahålla ROC-utbildningsprogram och den andra licensierade, oberoende OT kommer att tillhandahålla den konventionella behandlingen. Utbildningsprogrammen för de två ROC-träningsgrupperna kommer att baseras på teorin om ekologiska och dynamiska system. Alla program kommer att diskuteras av familjen, den behandlande terapeuten och forskargruppen. Programmen för de två kontrollgruppen kommer att baseras på teorier om utvecklings- och motorisk inlärning.

Uppföljning: Denna period kommer att involvera en 12-veckors fas efter ovanstående behandlingsprogram; under denna tid kommer inga behandlingsprogram att levereras till deltagarna förutom deras egen vanliga terapi.

Dataminskning och analys: Socialt utseende och interaktionsåtgärder: För att undersöka deltagarnas sociala utseende och interaktiva beteenden, kommer följande åtgärder att erhållas via kodande videofilmer under den 12 veckor långa interventionsfasen. Eftersom små barn, precis som vuxna, håller ögonen relativt centrerade i sikte för det mesta. Således har studier använts i mitten av synfältet för att indikera fokuspunkten. På basis av dessa studier inkluderade kodningsvariablerna ansiktsutseende, kropps-/leksaks-/miljöutseende, barns och sociala partners vokaliseringar, barninitierade och vårdgivareinitierade vokaliseringar/gester, samtidiga/överlappande vokaliseringar, samtalsenheter och visuell skanning.

För att jämföra baslinjeegenskaperna för de två stora grupperna kategoriserade som mild och måttlig motorisk fördröjning, kommer oberoende t-test (för data med normalfördelning) och Mann-Whitney U-testet (för data med icke-normalfördelning) att utföras. Data kommer att analyseras baserat på en intention-to-treat-analys. En variansanalys med upprepade mått (grupp [4] × tid [3]) kommer att användas för att utvärdera behandlingseffekterna på de primära och sekundära resultaten bland de 4 grupperna vid T1, T2 och T3, följt av en post-hoc-analys med hjälp av Bonferroni-testet för att avgöra mellan vilka grupper skillnaderna uppstår.

För de data som samlats in under den 12 veckor långa interventionen kommer beskrivande statistik (frekvens, medelvärden, standardavvikelser) av socialt utseende och interaktioner att beräknas och upprepade mätningar av variansanalys (grupp [4] × tid [12]) kommer att användas för att jämför effekterna mellan de fyra träningsgrupperna under intervention. Dessutom kommer de kvantitativa data för energiförbrukning och aktivitetsräkningar som erhållits från ActiGraph® under interventionen att organiseras och beräknas. En variansanalys med upprepade mätningar (grupp [4] × tid [12]) kommer också att användas för att jämföra skillnaderna mellan de fyra grupperna. Den genomsnittliga frekvensen av totalt socialt utseende och interaktioner kommer att beräknas från kodningsresultaten av 12-veckorsinterventionen. SPSS 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) kommer att användas för statistisk analys. Signifikansnivån sätts till p < 0,05.