En randomisert kontrollert utprøving av kjøre-på-bilopplæring og bevegelseserfaring hos småbarn med forskjellige motoriske forsinkelser

Bevegelsesstilling som oppreist kan øke spedbarns visuelle tilgjengelighet av reisemål og indusere deres motivasjon til å samhandle og utforske med miljøet. Bruk av en modifisert kjørebil (ROC) med stående stilling (ROC-Stand) kan føre til lignende effekter. Vår tidligere verdens første randomiserte kontrollerte studie (RCT) manipulerte parametrene til ROC-opplevelsen ved å øke kravene til postural kontroll i løpet av bevegelse. De første funnene var positive og inspirerende. Etter et intensivt 12-ukers treningsprogram hadde småbarn med motoriske forsinkelser i ROC-Stand-gruppen betydelige forbedringer i mobilitet og sosial funksjon. ROC-Stand-gruppen hadde dessuten en tendens til å ha flest forbedringer enn ROC-Sit og konvensjonelle terapigrupper, inkludert mobilitet, sosial funksjon og mestringsmotivasjon. ROC-Stand-gruppen hadde også høyest måloppnåelse. I tillegg viste pilotresultatene av omsorgspersoners oppfatninger at over 80 % av omsorgspersonene som var involvert i ROC-opplæringsprogrammene hadde redusert bekymring for barns motoriske og sosiale utvikling. Forventningene deres endret seg på grunn av de observerte forbedringene i barns bevegelser, kognisjon og motivasjon. Det intensive 3-måneders ROC-treningsprogrammet, spesielt det stående, var gjennomførbart og fordelaktig for småbarn med motoriske forsinkelser og deres omsorgspersoner.

Alvorlighetsnivået av motorisk forsinkelse bør imidlertid vurderes i de tidlige PMD-ene og krever ytterligere undersøkelse av de relaterte behandlingseffektene. En videre studie av småbarn med forskjellige alvorlighetsnivåer av motoriske forsinkelser vil derfor gi oss en fullstendig undersøkelse av effektiviteten av ROC-Stand-trening på mobilitet, psykososial funksjon og bevegelseserfaring. Dessuten vil integrering av informasjon om atferd som ser sosialt ut, motoriske kostnader, omsorgsperson-barn-interaksjoner og omsorgspersoners oppfatninger være fordelaktig for å klargjøre innflytelsen av disse faktorene på resultatene. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av ROC-Stand-trening på mobilitet, psykososial funksjon og sosialt utseende hos småbarn med milde og moderate motoriske funksjonshemninger. For å få informasjon om sosialt utseende og interaksjoner med omsorgspersonene deres, vil etterforskeren bruke det lette, hodemonterte actionkameraet til å registrere barns atferd. Til nå er det ingen ROC-relatert studie som bruker denne metodikken for å undersøke den økologiske gyldigheten hos småbarn med motoriske forsinkelser. Denne utformingen kan hjelpe oss med å fange nyheten og variasjonen til den virkelige bevegelsesopplevelsen når det gjelder sosialt utseende, utforskning og interaksjoner.

De spesifikke målene med denne studien er: 1) å sammenligne effektiviteten av ROC-Stand-treningen på mobilitet, psykososial funksjon og sosialt utseende med konvensjonell terapi hos småbarn med milde og moderate motoriske forsinkelser, 2) å sammenligne effektiviteten til ROC-Stand trening på kroppsfunksjonsnivå og miljøfaktorer med konvensjonell terapi hos småbarn med milde og moderate motoriske forsinkelser, i henhold til ICF, og 3) for å bestemme effekten av ROC-Stand-trening på forholdet mellom sosialt utseende, omsorgsperson-barn interaksjoner og mestring motivasjon hos småbarn med milde og moderate motoriske forsinkelser.

Studiedesign: Et randomisert kontrollgruppedesign med flere grupper før test etter test vil bli brukt. Fire grupper vil være involvert i dette prosjektet: kjøre-på-bil-trening med stående holdning for småbarn med milde motoriske forsinkelser (ROC-Stand(Mild)), kjøre-på-bil-trening med stående holdning for småbarn med moderate motoriske forsinkelser (ROC) -Stand(Mod)), konvensjonell terapi for småbarn med milde motoriske forsinkelser (Control(Mild)) og konvensjonell terapi for småbarn med moderate motoriske forsinkelser (Control(Mod)). Utforskeren vil bruke stratifisert randomisering. De vil bli arrangert i en av de to gruppene basert på motorkompositt (MC)-skåre vurdert av Bayley-III. Deretter vil deltakerne i hver gruppe bli tilfeldig tildelt enten ROC-Stand treningsprogram eller konvensjonelt terapiprogram ved å bruke et dataprogram (Research Randomizer Form www.randomizer.org). Studiens varighet for hver deltaker er 24 uker, inkludert en 12 ukers treningsfase (intervensjon) og en 12 ukers oppfølgingsfase.

Det vil være 4 grupper, inkludert ROC-Stand(Mild)-gruppen (23 småbarn), ROC-Stand(Mod)-gruppen (23 småbarn), Control(Mild)-gruppen (23 småbarn) og Control(Mod)-gruppen ( 23 småbarn). Aldersgruppen spedbarn/førskolebarn er valgt ut fra de tidligere studiene av ROC-trening hos små barn med motoriske funksjonshemminger.

Rekruttering: Barna vil bli rekruttert fra egenhenvisninger, helsepersonell eller sykehusene i Taipei og Taoyuan, Taiwan hvor barn med motoriske forsinkelser får poliklinisk rehabilitering. Foreldre/foresatte vil få informasjon om studiet gjennom løpesedlene og deres behandlere. Når forskerteamet kontakter foreldrene, vil studien bli forklart og foreldrene vil motta et brev som beskriver fremgangsmåten og gis mulighet til å stille spørsmål. Foreldre/foresatte vil signere dette informerte samtykkeskjemaet ved første besøk.

Fremgangsmåte: Før randomisering vil deltakerne motta målinger før intervensjon, inkludert utviklingsvurderinger, evalueringene av miljøfaktorer og egenutviklede spørreskjemaer. De egenutviklede spørreskjemaene ble designet for å undersøke foreldrenes oppfatninger om treningsprogrammet og barnas evner i de tidligere studiene. Pretest og posttest utviklingsvurderinger og spørreskjemaer vil bli utfylt i et testrom ved Chang Gung University av en lisensiert ergoterapeut som er blindet for studieformålet og ikke involvert i treningsprogrammene. Disse vurderingene vil skje ved tre anledninger: før og etter 12-ukers treningsfase, dvs. intervensjon (T1 & T2) og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase (T3). Etter pretesten vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i 4 grupper og startet opplæringsprogrammene på universitetet.

I løpet av den 12-ukers intervensjonen vil den bevegelsesmotoriske opplevelsen av sosialt utseende atferd og interaksjoner for de fire treningsgruppene bli videofilmet av de hodemonterte actionkameraene som bæres av deltakerne og omsorgspersonene i en 2-timers økt/per uke på universitetet . I tillegg vil deltakerne ha på seg tre akselerometre på håndledd og høyre hofte for å overvåke energiforbruket og aktivitetstallene under intervensjonsfasen. En aktivitetslogg brukt i de tidligere studiene vil også bli brukt i de 4 gruppene for å registrere treningsforholdene og omsorgspersonens tilbakemelding på treningsprogrammet hver uke i løpet av den 12 uker lange intervensjonen. Aktivitetsloggen vil for det meste være kvalitative data som involverer omsorgspersoners beskrivelser. For den 12 uker lange oppfølgingsfasen vil ikke alle deltakerne motta noe treningsprogram fra forskerteamet. De har kun sin vanlige terapi fra egne sykehus eller klinikker. Informasjonen om vanlig behandling, inkludert type, frekvens og dosering, vil bli samlet inn ved T1, T2 og T3.

Intervensjon: Forskerteamet og uavhengige terapeuter vil be omsorgspersoner om å identifisere mål (før den første treningsøkten), og måle fremgang ved å bruke måloppnåelsesskalering (GAS) ved T1, T2 og T3 tidspunkt for de fire gruppene. To uavhengige lisensierte ergoterapeuter (OT-er) som ikke vil involvere administrasjon av vurderinger vil gi henholdsvis ROC-Stand-trening og konvensjonelle terapiprogrammer. Alle deltakerne i de 4 gruppene vil fortsette sin vanlige terapi fra sine egne sykehus eller klinikker gjennom hele studiens 24 ukers varighet, inkludert fysioterapi, ergoterapi og logopedi. Alle grupper vil motta opplæringsprogrammet i universitetet i 2 timer/per økt, 2 økter/per uke for totalt 12 ukers intervensjon. På lisensiert vil uavhengig OT gi ROC-treningsprogrammene og den andre lisensierte, uavhengige OT vil gi den konvensjonelle terapien. Opplæringsprogrammene for de to ROC-treningsgruppene vil være basert på den økologiske og dynamiske systemteorien. Alle programmene vil bli diskutert av familien, behandlende terapeut og forskerteamet. Programmene for de to kontrollgruppene vil være basert på utviklingsteorier og motoriske læringsteorier.

Oppfølging: Denne perioden vil innebære en 12-ukers fase etter behandlingsprogrammene ovenfor; i løpet av denne tiden vil ingen behandlingsprogrammer bli levert til deltakerne bortsett fra deres egen vanlige terapi.

Datareduksjon og -analyse: Sosialt utseende og interaksjonstiltak: For å undersøke deltakerens sosiale utseende og interaktive atferd, vil følgende mål bli oppnådd via kodende videoopptak i løpet av den 12-ukers intervensjonsfasen. Fordi små barn, som voksne, holder øynene relativt sentrert i sikte mesteparten av tiden. Dermed har studier blitt brukt i midten av synsfeltet for å indikere fokuspunktet. På grunnlag av disse studiene inkluderte kodingsvariablene ansiktsutseende, kropps/leketøy/miljøutseende, barns og sosiale partners vokaliseringer, barneinitierte og omsorgsgiverinitierte vokaliseringer/gester, samtidige/overlappende vokaliseringer, samtaleenheter og visuell skanning.

For å sammenligne grunnlinjekarakteristikkene til de to hovedgruppene kategorisert som mild og moderat motorisk forsinkelse, vil uavhengig t-test (for data med normal fordeling) og Mann-Whitney U-testen (for data med ikke-normal fordeling) bli utført. Data vil bli analysert basert på en intention-to-treat-analyse. En gjentatt variansanalyse (gruppe [4] × tid [3]) vil bli brukt for å evaluere behandlingseffektene på de primære og sekundære resultatene blant de 4 gruppene ved T1, T2 og T3, etterfulgt av en post-hoc analyse ved hjelp av Bonferroni-test for å bestemme mellom hvilke grupper forskjellene oppstår.

For de dataene som er samlet inn under den 12-ukers intervensjonen, vil beskrivende statistikk (frekvens, gjennomsnitt, standardavvik) for sosialt utseende og interaksjoner bli beregnet og gjentatte tiltaksanalyse av varians (gruppe [4] × tid [12]) vil bli brukt for å sammenligne effektene blant de 4 treningsgruppene under intervensjon. Videre vil de kvantitative dataene for energiforbruk og aktivitetstall innhentet fra ActiGraph® under intervensjon bli organisert og beregnet. En gjentatt variansanalyse (gruppe [4] × tid [12]) vil også bli brukt for å sammenligne forskjellene mellom de 4 gruppene. Gjennomsnittlig frekvens av totalt sosialt utseende og interaksjoner vil bli beregnet fra koderesultatene fra 12-ukers intervensjon. SPSS 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) vil bli brukt til statistisk analyse. Signifikansnivå vil settes til p < 0,05.