PTSD의 소멸 유지 및 재통합 봉쇄 촉진
2026년 5월 29일 업데이트: Ann M Rasmusson, Boston University
PTSD에서 IV Allopregnanolone에 의한 소멸 유지 및 재강화 차단 촉진
목적: 미국 인구의 약 6.4%가 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 앓고 있다. 외상 중심 심리 요법은 일반적으로 PTSD에 효과적이지만 반응은 개인과 PTSD 하위 집단에 따라 크게 다릅니다. 삶의 경험, 스트레스, 유전학의 영향을 받는 신경생물학적 요인이 치료 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 요소는 외상성 기억을 재처리하는 데 필요한 뇌 용량을 변경하여 극도로 고통스럽고 파괴적이며 적절하지 않은 반응을 유발하지 않도록 합니다.
예를 들어, PTSD에 대한 심리 치료 중에 외상 기억 활성화는 회복에 영향을 미치는 두 가지 경쟁적인 뇌 과정, 즉 외상 관련 정서적, 생리적, 행동적 반응의 "소멸" 대 "재고정"과 관련됩니다. 이 연구는 위약(비활성)과 비교하여 알로프레그나놀론(Allo)의 단일 정맥(IV) 용량을 테스트합니다.
- 소거 학습(하위 연구 1)의 통합을 촉진하거나
- 혐오스러운 기억에 의해 유발되는 재통합 생리적 반응을 차단합니다(하위 연구 2).
이 연구는 또한 위약과 비교하여 Allo가 비혐오적 기억의 유지에 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
배경: Allo는 뇌, 부신, 고환 및 난소에서 프로게스테론으로부터 생성되는 신경 스테로이드(호르몬)입니다. Allo의 생산과 마찬가지로 강력하고 구조적으로 유사한 입체 이성질체 프레그나놀론(PA)은 뇌의 특정 뉴런이 활성화되고 스트레스가 부신을 활성화할 때 자극됩니다. Allo와 PA는 뇌에서 감마-아미노-부티르산(GABA; 억제성 신경 전달 물질)의 효과를 현저하게 증가시켜 각성과 스트레스에 대한 반응을 조절합니다. Allo와 PA는 또한 기억을 강화하거나 약화시키는 과정에 영향을 미칩니다.
기본 연구에 따르면 만성 또는 극심한 스트레스에 대한 노출, 장기간의 사회적 고립, 만성 간헐적 과음, 특정 경구 피임약, 일부 정신과 약물 또는 니코틴과 같은 PTSD를 관리하는 데 사용되는 기타 물질의 만성 사용, 환경 독소에 대한 노출, 유전적 소인.
연구에 따르면 PTSD가 있는 여성과 남성의 대규모 하위 집단에서 Allo와 PA 생산이 감소합니다. 감소된 Allo 및 PA는 소거 학습의 심각도 및 열악한 유지와 밀접하게 관련되어 있으며 둘 다 만성 PTSD에 기여합니다. 따라서 제안된 연구는 만성 PTSD를 가진 성인 남성과 여성에서 수행될 것입니다. 프로게스테론 수치(따라서 Allo 및 PA 수치)가 월경 주기에 걸쳐 현저하게 변하기 때문에 여성은 월경 주기의 두 단계 동안 연구될 것입니다.
연구 절차: 적격 참가자는 피부에 배치된 작은 전극 패치를 통해 교감 신경계(투쟁/도주 시스템)의 활성화를 모니터링하는 동안 널리 사용되는 표준화된 3일 실험실 정신생리학 패러다임에 참여하게 됩니다. 패러다임은 1일, 2일 및 3일에 깜짝 테스트를 포함합니다. 놀라움 테스트 중에 참가자는 헤드폰을 통해 갑작스러운 백색 소음 폭발을 듣고 컴퓨터 화면에서 색상 모양을 보고 목에 갑작스러운(고통스럽지 않은) 바람을 느낄 것입니다. 전극은 참가자의 눈 깜박임, 피부 전도도 및 심박수를 기록합니다. 놀라운 소리는 기차만큼 크지만 지속되는 시간은 1초도 채 되지 않습니다. 참가자들은 눈을 뜨고 조용히 앉아 귀를 기울입니다. 연구 2일차에 참가자는 "추첨의 행운" 또는 IV Allo 또는 위약을 받을 기회에 따라 무작위로 배정됩니다. 학습 2일과 3일에는 간단한 기억력 테스트도 실시합니다. Allo, PA 및 Allo의 잠재적인 유익한 효과에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경생물학적 요인을 측정하기 위해 혈액을 매일 수집합니다.
위의 연구를 시작하기 전에 조사관은 PTSD가 있는 개인의 소규모 그룹에서 약동학(PK) 연구를 수행하여 선택한 IV Allo 용량이 예상대로 혈중 Allo 수준을 증가시키는지 확인합니다.
시사점: 이 연구는 만성 또는 치료 저항성 PTSD 및 PTSD 관련 우울증의 위험을 증가시키는 치료 가능한 요인을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그들은 또한 Allo를 증가시키는 치료가 PTSD를 예방하거나 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 알려줄 수 있습니다. IV Allo(이 연구에서 사용된 것보다 훨씬 더 높은 용량)는 현재 산후 우울증 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 이는 이 연구가 새로운 PTSD 치료제로 Allo 개발에 박차를 가할 수 있는 가능성을 뒷받침합니다.
연구 모집단 PTSD를 가진 256명의 개인(약 85명의 남성과 170명의 여성)이 이 연구에 참여하도록 모집될 것입니다. 여성의 절반은 월경 주기의 난포기(월경 시작 후) 동안, 절반은 황체기(배란 후) 동안 연구될 것입니다. 이 연구는 매사추세츠주 보스턴에 있는 보스턴대학교 의과대학과 미시간주 디트로이트에 있는 웨인주립대학교 의과대학에서 진행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상 후 스트레스 장애
제외 기준:
- 연구 시작 3개월 이내에 양극성 I 장애, 정신분열형 장애 또는 물질 사용 장애
- 등록 후 1년 이내에 자살을 시도한 이력
- 자신 또는 타인에게 임박한 위험이 있거나 안전을 유지하기 위해 임상 개입이 필요한 경우
- 불안정한 의학적 상태 또는 결과에 영향을 줄 수 있는 상태
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상(TBI)(경미한 TBI 허용)
- IV Allo의 부작용 위험을 증가시키거나 실험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 물질(자가 보고 또는 독성 테스트)을 사용하는 행위.
- 여성: 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기인 경우 연구 약물 투여 전 1주 및 후 1개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 보청기를 착용하거나 청력 검사에 실패(PK 연구에 적용되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PK-1 Group
Participants assigned to this group received IV allopregnanolone as a 5-minute loading dose at 1.7 mcg/kg followed by a maintenance infusion at 2.6 mcg/kg/hr over the next 4-5 hours intended to optimize resting plasma allopregnanolone + pregnanolone levels while outcomes were measured.
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For the PK-1 group, after the 5-minute loading dose of IV allopregnanolone, the dose was changed as prescribed to optimize the subject's target plasma allopregnanolone + pregnanolone level for the next 4-5 hours.
다른 이름들:
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실험적: PK-2 Group
Participants assigned to this group received a 30-minute drug infusion of IV allopregnanolone of 28 mcg/kg, The IV allopregnanolone then was discontinued and only normal saline was continued for the next 4-5 hours while outcomes were measured.
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For the PK-2 group, after the 30-minute drug infusion of IV allopregnanolone, the IV allopregnanolone was discontinued and only normal saline was continued for the next 4-5 hours.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinician Assessed Sedation Levels for Each Participant
기간: resting pre-infusion; after loading dose at 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, and 300 minutes
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Sedation levels will be assessed with the Qualitative Sedation Rating Scale.
It has 5 categories: None- responds normally to verbal commands, cognitive & coordination not impaired, ventilatory & cardiovascular functions unaffected; Minimal- responds normally to verbal commands, unaffected ventilatory & cardiovascular functions, mild feelings of intoxication, cognitive function & coordination may be impaired; Moderate-responds purposefully to commands alone or with light touch, protective airway reflexes & adequate ventilation maintained without intervention, cardiovascular function remains stable; Deep- cannot be easily aroused but responds purposefully to noxious stimulation, assistance may be needed to ensure the airway is protected & adequate ventilation maintained, cardiovascular function is usually stable; Dissociative- trance-like cataleptic state with profound analgesia & amnesia, airway protective reflexes, spontaneous respirations & cardiopulmonary stability retained.
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resting pre-infusion; after loading dose at 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, and 300 minutes
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Blood Oxygen Saturation
기간: resting pre-infusion; after loading dose at 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, and 300 minutes
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Average across participants of blood oxygen saturation levels obtained via pulse oximetry (ranging from 0% to 100%) for each time point indicated.
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resting pre-infusion; after loading dose at 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, and 300 minutes
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Respiratory Rate
기간: resting pre-infusion; after loading dose at 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, and 300 minutes
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Average across participants of respiratory rate for each time point indicated.
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resting pre-infusion; after loading dose at 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, and 300 minutes
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Pulse Rate
기간: resting pre-infusion; after loading dose at 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, and 300 minutes
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Average across participants of pulse rate for each time point indicated.
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resting pre-infusion; after loading dose at 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, and 300 minutes
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Diastolic Blood Pressure
기간: resting pre-infusion; after loading dose at 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, and 300 minutes
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Average across participants of diastolic blood pressure for each time point indicated.
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resting pre-infusion; after loading dose at 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, and 300 minutes
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Systolic Blood Pressure
기간: resting pre-infusion; after loading dose at 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, and 300 minutes
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Average across participants of systolic blood pressure for each time point indicated.
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resting pre-infusion; after loading dose at 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, and 300 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Expt의 공포 획득. 1
기간: 1일차
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공포 획득은 획득 단계(즉, 차등 SCR) 동안 마지막 4 CS+에 대한 평균 SCR과 마지막 4 CS- 시험에 대한 평균 SCR 간의 차이로 정의됩니다.
FPS의 경우 각 CS에 대한 마지막 4번의 획득 시도를 검토합니다.
FPS는 NA(Noise Alone) 시도와 비교하여 CS에 대한 놀라움의 차이로 계산되므로 표준은 일반적으로 수행되는 것처럼 FPS에서 CS+ 대 CS- 간의 차이가 아니라 FPS에서 CS+ 시도에 대한 종속 변수를 사용하는 것입니다. SCR.
점수가 높을수록 조건부 공포 획득이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1일차
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Expt의 공포 획득. 2
기간: 1일차
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공포 획득은 획득 단계(즉, 차등 SCR) 동안 마지막 4 CS+에 대한 평균 SCR과 마지막 4 CS- 시험에 대한 평균 SCR 간의 차이로 정의됩니다.
FPS의 경우 각 CS에 대한 마지막 4번의 획득 시도를 검토합니다.
FPS는 NA 시도와 비교하여 CS에 대한 깜짝 차이로 계산되므로 표준은 SCR에서 일반적으로 수행되는 것처럼 FPS에서 CS+와 CS- 사이의 차이가 아니라 FPS에서 CS+ 시도에 대한 종속 변수를 사용하는 것입니다.
점수가 높을수록 조건부 공포 획득이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1일차
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Expt.에서 조건부 공포의 복원. 1
기간: 3일차
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조건부 공포의 회복은 마지막 4번의 CS+ 시도에 대한 평균 SCR에서 마지막 4번의 CS- 시도에 대한 평균 SCR을 뺀 값으로 정의됩니다.
FPS의 경우 마지막 4개의 CS+ 시도가 검사됩니다.
점수가 높을수록 조건부 공포가 더 많이 회복되었음을 나타냅니다.
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3일차
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Expt.에서 조건부 공포의 복원. 2
기간: 3일차
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조건부 공포의 회복은 마지막 4번의 CS+ 시도에 대한 평균 SCR에서 마지막 4번의 CS- 시도에 대한 평균 SCR을 뺀 값으로 정의됩니다.
FPS의 경우 마지막 4개의 CS+ 시도가 검사됩니다.
점수가 높을수록 조건부 공포가 더 많이 회복되었음을 나타냅니다.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann M Rasmusson, MD, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Dept of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Brunet A, Saumier D, Liu A, Streiner DL, Tremblay J, Pitman RK. Reduction of PTSD Symptoms With Pre-Reactivation Propranolol Therapy: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2018 May 1;175(5):427-433. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17050481. Epub 2018 Jan 12.
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- Dunsmoor JE, Kroes MCW, Li J, Daw ND, Simpson HB, Phelps EA. Role of Human Ventromedial Prefrontal Cortex in Learning and Recall of Enhanced Extinction. J Neurosci. 2019 Apr 24;39(17):3264-3276. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2713-18.2019. Epub 2019 Feb 19.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-40643
- R01MH122867 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .