대사증후군 건선 환자에서 메토트렉세이트와 세쿠키누맙의 안전성 비교

2019년 1월부터 2020년 5월까지 대사 증후군이 있는 건선 환자를 대상으로 한 전향적 비무작위 통제 공개 시험이 실시되었습니다. 포함 기준은 연령이 ≥ 18세이고 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 및 수반되는 대사 증후군의 영향을 받고 건선에 대한 이탈리아 가이드라인에 따라 메토트렉세이트 또는 세쿠키누맙을 사용한 전신 치료 대상자였습니다. 건선은 임상적으로 진단되었으며 PASI ≥ 10, IGA(Investigator Global Assessment) 점수 ≥ 3 및/또는 피부과 삶의 질 지수 ≥ 10%인 경우 중등도에서 중증으로 분류되었습니다. 대사 증후군은 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III(NCEP ATP III) 및 The American Heart Association and the National Heart, Lung, and Blood Institute(AHA/NHLB)의 기준에 따라 진단되었습니다.3 특히 복부비만(허리둘레 ≥ 남성 102 cm 이상, 여성 ≥ 88 cm), 중성지방 ≥ 150 mg/dL, HDL 콜레스테롤 ≤ 40 mg/dL 중 3개 이상 이상일 때 대사증후군으로 확인되었다. 남성의 경우 50mg/dL, 여성의 경우 50mg/dL, 수축기/이완기 혈압 ≥ 130/85mmHg 또는 약물 치료를 받고 있고 공복 혈장 포도당 ≥ 100mg/dL. 제외 기준은 건선성 관절염, 임신, 모유 수유, 지난 3개월 동안 건선에 대한 전신 치료를 시작한 적이 있고 대사 증후군 이외의 대사 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임상 상태를 갖는 것이었습니다. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 자격이 있는 환자는 세쿠키누맙(표준 용량) 또는 메토트렉세이트 15mg/주 피하 투여 및 메토트렉세이트 투여 24시간 후 엽산 보충 5mg에 1:1 비율로 연속적으로 배정되었습니다. . 1차 종료점은 허리둘레, 체질량 지수(BMI), 혈압, 공복 혈당, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤, 트리글리세리드, 아스파르테이트 아미노전이효소(aspartate aminotransferase)의 변화를 조사하는 것이었습니다. AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 6개월째 크레아티닌 수준. 치료와 관련된 기타 이상 반응 및 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율도 보고되었습니다. 2차 종점은 6개월 및 12개월 추적 조사에서 두 그룹의 응답자의 PASI 75 및 PASI 90 비율을 평가하는 것이었습니다. 임상 및 실험실 데이터는 기준선과 12개월까지 3개월마다 평가되었습니다.

통계적 방법 양적 변수에 대한 범주 및 평균 및 표준 편차(SD)에 대한 비율을 사용하여 기술 통계를 수행했습니다. 범주형 변수는 카이 제곱 검정을 사용하여 그룹 간 비교하였고, 양적 변수는 Student's T test를 사용하여 비교하였다. 기준선과 6개월 또는 12개월 사이의 허리 둘레, BMI, 혈압, 공복 혈당, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드, AST, ALT, 크레아티닌 수치의 변화는 메토트렉세이트 또는 세쿠키누맙. 두 코호트에서 -6개월 또는 12개월에 응답자의 PASI 75 및 PASI 90 비율을 카이 제곱 테스트로 비교했습니다. 데이터의 정규 분포는 단일 샘플 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 확인되었습니다. p< 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 통계분석은 STATA(version 13 StataCorp, College Station, TX, U.S.A.)를 이용하여 수행하였다.