Methotrexat Versus Secukinumab Sikkerhed hos Psoriasispatienter med Metabolisk Syndrom

Et prospektivt, ikke-randomiseret kontrolleret åbent forsøg med psoriasispatienter med metabolisk syndrom blev udført mellem januar 2019 og maj 2020. Inklusionskriterier var alder ≥ 18 år, påvirket af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig metabolisk syndrom og være kandidat til systemisk behandling med methotrexat eller secukinumab i henhold til den italienske guideline for psoriasis. Psoriasis blev diagnosticeret på klinisk basis, og den blev klassificeret som moderat til svær, hvis PASI ≥ 10, Investigator Global Assessment (IGA) score ≥ 3 og/eller Dermatology Life Quality Index ≥ 10 %. Metabolisk syndrom blev diagnosticeret i henhold til kriterierne fra National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) og The American Heart Association og National Heart, Lung, and Blood Institute (AHA/NHLB).3 Især metabolisk syndrom blev bekræftet ved tilstedeværelse af mindst tre af følgende komponenter: abdominal fedme (taljeomkreds ≥ 102 cm for mænd eller ≥ 88 cm for kvinder), triglycerider ≥ 150 mg/dL, HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dL for mænd eller 50 mg/dL for kvinder, systolisk/diastolisk blodtryk ≥ 130/85 mmHg eller i behandling med medicin, og fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL. Eksklusionskriterierne var at blive påvirket af psoriasisgigt, graviditet, amning, at have påbegyndt en systemisk behandling for psoriasis i de foregående 3 måneder og at have en klinisk tilstand, der kunne påvirke de metaboliske parametre ud over metabolisk syndrom. Efter at have underskrevet det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen, blev kvalificerede patienter konsekutivt tildelt i et 1:1-forhold til secukinumab (standarddosis) eller methotrexat 15 mg/uge ved subkutan administration og folinsyretilskud 5 mg givet 24 timer efter methotrexat . Det primære endepunkt var at undersøge enhver variation i taljeomkreds, kropsmasseindeks (BMI), blodtryk, fastende glukose, totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol, triglycerider, aspartataminotransferase ( AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatininniveauer ved måned-6. Alle andre bivirkninger relateret til behandlingerne og andelen af ​​patienter, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, blev også rapporteret. De sekundære endepunkter var at vurdere PASI 75- og PASI 90-andelen af ​​respondere i de to grupper ved 6 og 12 måneders opfølgning. Kliniske data og laboratoriedata blev evalueret ved baseline og hver 3. måned op til 12. måned.

Statistiske metoder En beskrivende statistik blev udført ved brug af proportioner for kategorisk og middelværdi og standardafvigelse (SD) for kvantitative variable. De kategoriske variable blev sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af chi-kvadrat-testen, mens de kvantitative variable blev sammenlignet ved hjælp af Students T-test. Variationer i taljeomkreds, BMI, blodtryk, fastende glukose, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, AST, ALT, kreatininniveauer mellem baseline og måned-6 eller 12 blev vurderet ved en parret t-test hos patient, der fik methotrexat eller secukinumab, henholdsvis. PASI 75 og PASI 90 andelen af ​​respondere ved måned -6 eller 12 i de to kohorter blev sammenlignet med chi-kvadrat-testen. Den normale fordeling af data blev bekræftet ved hjælp af en-prøve Kolmogorov-Smirnov Test. En værdi på p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af STATA (version 13 StataCorp, College Station, TX, U.S.A.).