メタボリックシンドロームの乾癬患者におけるメトトレキサートとセクキヌマブの安全性
調査の概要
詳細な説明
2019 年 1 月から 2020 年 5 月にかけて、メタボリック シンドロームを伴う乾癬患者を対象とした前向き非無作為対照公開試験が実施されました。 包含基準は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬および付随するメタボリックシンドロームの影響を受けており、イタリアの乾癬ガイドラインに従ってメトトレキサートまたはセクキヌマブによる全身治療の候補である、18歳以上でした。 乾癬は臨床ベースで診断され、PASI ≥ 10、Investigator Global Assessment (IGA) スコア ≥ 3、および/または Dermatology Life Quality Index ≥ 10% の場合、中等度から重度に分類されました。 メタボリック シンドロームは、National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) および The American Heart Association and the National Heart, Lung, and Blood Institute (AHA/NHLB) の基準に従って診断されました。 具体的には、腹部肥満（男性102cm以上、女性88cm以上）、中性脂肪150mg/dL以上、HDLコレステロール40mg/dL以下のうち3つ以上がメタボリックシンドロームであることが確認されました。男性は 50 mg/dL、女性は 50 mg/dL、収縮期/拡張期血圧は 130/85 mmHg 以上、または薬物治療を受けており、空腹時血糖値は 100 mg/dL 以上。 除外基準は、乾癬性関節炎、妊娠、授乳の影響を受けていること、過去 3 か月間に乾癬の全身治療を開始したこと、およびメタボリック シンドローム以外の代謝パラメーターに影響を与える可能性のある臨床状態を持っていることでした。 研究への参加のためのインフォームド コンセントに署名した後、適格な患者は連続して 1:1 の比率でセクキヌマブ (標準用量) またはメトトレキサート 15 mg/週に皮下投与され、メトトレキサートの 24 時間後に葉酸サプリメント 5 mg が投与されました。 . 主要評価項目は、胴囲、体格指数 (BMI)、血圧、空腹時血糖、総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロール、トリグリセリド、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ( AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、6 か月目のクレアチニン レベル。 治療に関連するその他の有害事象、および有害反応のために治療を中止した患者の割合も報告されました。 副次評価項目は、6 か月および 12 か月の追跡調査で、2 つのグループの PASI 75 および PASI 90 のレスポンダーの割合を評価することでした。 臨床および検査データは、ベースライン時および 12 か月目まで 3 か月ごとに評価されました。
統計的方法 記述統計は、量的変数のカテゴリと平均および標準偏差 (SD) の割合を使用して実施されました。 カテゴリ変数はカイ二乗検定を使用してグループ間で比較され、量的変数はスチューデントの T 検定を使用して比較されました。 メトトレキサートまたはそれぞれセクキヌマブ。 2 つのコホートにおける -6 または 12 か月の応答者の PASI 75 および PASI 90 の割合を、カイ 2 乗検定によって比較しました。 データの正規分布は、1 サンプルのコルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して確認されました。 p < 0.05 の値は、統計的に有意であると見なされました。 統計分析は、STATA (バージョン 13 StataCorp、College Station、TX、USA) を使用して実行されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Verona、イタリア、37126
- University of Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 中等度から重度の慢性尋常性乾癬および付随するメタボリックシンドロームの影響を受けている
- 乾癬に関するイタリアのガイドラインに従って、メトトレキサートまたはセクキヌマブによる全身治療の候補である
除外基準:
- 乾癬性関節炎、妊娠、授乳、
- -過去3か月間に乾癬の全身治療を開始し、メタボリックシンドローム以外の代謝パラメーターに影響を与える可能性のある臨床状態を持っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクキヌマブ
乾癬およびメタボリックシンドロームの患者 セクキヌマブの標準用量による治療の候補
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乾癬に対するセクキヌマブの標準用量
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ACTIVE_COMPARATOR：メトトレキサート
乾癬およびメタボリックシンドロームの患者 15 mg/週のメトトレキサートによる治療の候補
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メトトレキサート 15mg/週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月目の胴囲の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月目の胴囲の変化
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12ヶ月
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12ヶ月目のBMIの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月目のBMIの変化
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12ヶ月
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12か月目の血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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12か月目の血圧の変化
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12ヶ月
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12か月目の空腹時血糖の変化
時間枠：12ヶ月
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12か月目の空腹時血糖の変化
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12ヶ月
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12ヶ月目の総コレステロールの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月目の総コレステロールの変化
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12ヶ月
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12か月目のLDLコレステロールの変化
時間枠：12ヶ月
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12か月目のLDLコレステロールの変化
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12ヶ月
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12か月目の(HDL)-コレステロールの変化
時間枠：12ヶ月
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12か月目の(HDL)-コレステロールの変化
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12ヶ月
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12か月目のトリグリセリドの変化
時間枠：12ヶ月
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12か月目のトリグリセリドの変化
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12ヶ月
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12 か月目の AST の変化
時間枠：12月
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12 か月目の AST の変化
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12月
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12か月目のALTの変化
時間枠：12月
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12か月目のALTの変化
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASI75とPASI90
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6か月および12か月のフォローアップで、2つのグループのPASI 75およびPASI 90のレスポンダーの割合を評価する
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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治療に関連するその他の有害事象と、副作用のために治療を中止した患者の割合
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paolo Gisondi, MD、Universita di Verona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gisondi5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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