Segurança de metotrexato versus secuquinumabe em pacientes com psoríase e síndrome metabólica

Um estudo aberto prospectivo, não randomizado e controlado em pacientes com psoríase com síndrome metabólica foi realizado entre janeiro de 2019 e maio de 2020. Os critérios de inclusão foram idade ≥ 18 anos, ser acometido por psoríase em placas crônica moderada a grave e síndrome metabólica concomitante e ser candidato a tratamento sistêmico com metotrexato ou secuquinumabe de acordo com a diretriz italiana para psoríase. A psoríase foi diagnosticada com base clínica e foi classificada como moderada a grave se PASI ≥ 10, pontuação do Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3 e/ou Dermatology Life Quality Index ≥ 10%. A síndrome metabólica foi diagnosticada de acordo com os critérios do National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) e da American Heart Association e do National Heart, Lung, and Blood Institute (AHA/NHLB).3 Em particular, a síndrome metabólica foi confirmada na presença de pelo menos três dos seguintes componentes: obesidade abdominal (circunferência da cintura ≥ 102 cm para homens ou ≥ 88 cm para mulheres), triglicerídeos ≥ 150 mg/dL, colesterol HDL ≤ 40 mg/dL para homens ou 50 mg/dL para mulheres, pressão arterial sistólica/diastólica ≥ 130/85 mmHg ou em tratamento medicamentoso e glicemia de jejum ≥ 100 mg/dL. Os critérios de exclusão foram ser acometidos por artrite psoriática, gravidez, amamentação, ter iniciado tratamento sistêmico para psoríase nos últimos 3 meses e ter uma condição clínica que pudesse afetar os parâmetros metabólicos além da síndrome metabólica. Depois de assinar o consentimento informado para a participação no estudo, os pacientes elegíveis foram designados consecutivamente em uma proporção de 1:1 para secuquinumabe (dose padrão) ou metotrexato 15 mg/semana por via subcutânea e suplementação de ácido fólico 5 mg administrado 24 horas após o metotrexato . O endpoint primário foi investigar qualquer variação na circunferência da cintura, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial, glicose em jejum, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol, lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol, triglicerídeos, aspartato aminotransferase ( AST), alanina aminotransferase (ALT), níveis de creatinina no mês 6. Quaisquer outros eventos adversos relacionados aos tratamentos e a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas também foram relatados. Os endpoints secundários avaliaram a proporção PASI 75 e PASI 90 de respondedores nos dois grupos aos 6 e 12 meses de acompanhamento. Os dados clínicos e laboratoriais foram avaliados no início e a cada 3 meses até o mês 12.

Métodos estatísticos Foi realizada estatística descritiva utilizando proporções para categóricas e média e desvio padrão (DP) para variáveis ​​quantitativas. As variáveis ​​categóricas foram comparadas entre os grupos por meio do teste qui-quadrado, enquanto as variáveis ​​quantitativas foram comparadas por meio do teste T de Student. Variações na circunferência da cintura, IMC, pressão arterial, glicemia de jejum, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos, AST, ALT, níveis de creatinina entre a linha de base e o mês 6 ou 12 foram avaliados pelo teste t pareado em pacientes recebendo metotrexato ou secuquinumabe, respectivamente. As proporções PASI 75 e PASI 90 de respondedores no mês -6 ou 12 nas duas coortes foram comparadas pelo teste qui-quadrado. A distribuição normal dos dados foi confirmada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov de uma amostra. Um valor de p< 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. A análise estatística foi realizada usando o STATA (versão 13 StataCorp, College Station, TX, EUA).