Seguridad de metotrexato versus secukinumab en pacientes con psoriasis y síndrome metabólico

Entre enero de 2019 y mayo de 2020 se llevó a cabo un ensayo abierto controlado prospectivo no aleatorizado en pacientes con psoriasis y síndrome metabólico. Los criterios de inclusión fueron edad ≥ 18 años, estar afecto de psoriasis crónica en placas de moderada a grave y síndrome metabólico concomitante y ser candidato a tratamiento sistémico con metotrexato o secukinumab según la guía italiana para la psoriasis. La psoriasis se diagnosticó sobre la base clínica y se clasificó como moderada a grave si PASI ≥ 10, puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) ≥ 3 y/o índice de calidad de vida en dermatología ≥ 10 %. El síndrome metabólico se diagnosticó de acuerdo con los criterios del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) y The American Heart Association and the National Heart, Lung, and Blood Institute (AHA/NHLB)3. En particular, el síndrome metabólico se confirmó en presencia de al menos tres de los siguientes componentes: obesidad abdominal (perímetro de cintura ≥ 102 cm para hombres o ≥ 88 cm para mujeres), triglicéridos ≥ 150 mg/dL, colesterol HDL ≤ 40 mg/dL para hombres o 50 mg/dL para mujeres, presión arterial sistólica/diastólica ≥ 130/85 mmHg o en tratamiento farmacológico, y glucosa plasmática en ayunas ≥ 100 mg/dL. Los criterios de exclusión fueron estar afectado por artritis psoriásica, embarazo, lactancia, haber iniciado un tratamiento sistémico para la psoriasis en los 3 meses previos y tener una condición clínica que pudiera afectar los parámetros metabólicos distintos al síndrome metabólico. Después de haber firmado el consentimiento informado para la participación en el estudio, los pacientes elegibles fueron asignados consecutivamente en una proporción de 1:1 a secukinumab (dosis estándar) o metotrexato 15 mg/semana por vía subcutánea y suplemento de ácido fólico 5 mg administrado 24 horas después del metotrexato. . El criterio principal de valoración fue investigar cualquier variación en la circunferencia de la cintura, el índice de masa corporal (IMC), la presión arterial, la glucosa en ayunas, el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), los triglicéridos, la aspartato aminotransferasa ( AST), alanina aminotransferasa (ALT), niveles de creatinina al mes 6. También se informaron otros eventos adversos relacionados con los tratamientos y la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. Los criterios de valoración secundarios evaluaron la proporción PASI 75 y PASI 90 de respondedores en los dos grupos a los 6 y 12 meses de seguimiento. Los datos clínicos y de laboratorio se evaluaron al inicio del estudio y cada 3 meses hasta el mes 12.

Métodos estadísticos Se realizó una estadística descriptiva utilizando proporciones para categóricas y media y desviación estándar (DE) para variables cuantitativas. Las variables categóricas se compararon entre los grupos mediante la prueba de chi-cuadrado, mientras que las variables cuantitativas se compararon mediante la prueba de la t de Student. Las variaciones en la circunferencia de la cintura, IMC, presión arterial, glucosa en ayunas, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, AST, ALT, niveles de creatinina entre el inicio y el mes 6 o 12 se evaluaron mediante la prueba t pareada en pacientes que recibieron metotrexato o secukinumab, respectivamente. Se comparó la proporción PASI 75 y PASI 90 de respondedores en el mes -6 o 12 en las dos cohortes mediante la prueba de chi-cuadrado. La distribución normal de los datos se confirmó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov para una muestra. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p< 0,05. El análisis estadístico se realizó utilizando STATA (versión 13 StataCorp, College Station, TX, EE. UU.).