Metotreksaatti vs. secukinumabi turvallisuus psoriaasipotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu kontrolloitu avoin tutkimus psoriaasipotilailla, joilla oli metabolinen oireyhtymä, suoritettiin tammikuun 2019 ja toukokuun 2020 välisenä aikana. Osallistumiskriteerit olivat ikä ≥ 18 vuotta, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi ja samanaikainen metabolinen oireyhtymä sekä ehdokas systeemiseen hoitoon metotreksaatilla tai sekukinumabilla Italian psoriaasin hoitosuosituksen mukaisesti. Psoriasis diagnosoitiin kliinisen perusteella, ja se luokiteltiin kohtalaiseksi tai vaikeaksi, jos PASI ≥ 10, Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥ 3 ja/tai Dermatology Life Quality Index ≥ 10 %. Metabolinen oireyhtymä diagnosoitiin National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III:n (NCEP ATP III) ja American Heart Associationin sekä National Heart, Lung and Blood Instituten (AHA/NHLB) kriteerien mukaisesti.3 Erityisesti metabolinen oireyhtymä varmistettiin, kun läsnä oli vähintään kolme seuraavista komponenteista: vatsan liikalihavuus (vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm miehillä tai ≥ 88 cm naisilla), triglyseridit ≥ 150 mg/dl, HDL-kolesteroli ≤ 40 mg/dl miehillä tai 50 mg/dl naisilla, systolinen/diastolinen verenpaine ≥ 130/85 mmHg tai jotka saavat lääkehoitoa ja plasman paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl. Poissulkemiskriteereihin vaikuttivat nivelpsoriaas, raskaus, imetys, systeemisen psoriaasin hoidon aloittaminen edellisten 3 kuukauden aikana ja kliininen tila, joka saattoi vaikuttaa muihin metabolisiin parametreihin kuin metaboliseen oireyhtymään. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle, kelpoisille potilaille määrättiin peräkkäin suhteessa 1:1 sekukinumabiin (standardiannos) tai metotreksaattiin 15 mg/viikko ihonalaisesti ja 5 mg foolihappolisänä 24 tuntia metotreksaatin jälkeen. . Ensisijainen päätepiste oli vyötärön ympärysmitan, painoindeksin (BMI), verenpaineen, paastoglukoosin, kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridien, aspartaattiaminotransferaasin ( AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniinitasot kuukaudessa 6. Myös kaikki muut hoitoihin liittyvät haittatapahtumat ja niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi, raportoitiin. Toissijaiset päätetapahtumat olivat PASI 75- ja PASI 90 -osuuden arviointi kahdessa ryhmässä 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Kliiniset ja laboratoriotiedot arvioitiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 12. kuukauteen asti.

Tilastolliset menetelmät Kuvaava tilasto suoritettiin käyttämällä suhteita kategorisille muuttujille ja keskimääräisille muuttujille ja keskihajonta (SD) kvantitatiivisille muuttujille. Kategorisia muuttujia verrattiin ryhmien välillä khin-neliötestillä, kun taas kvantitatiivisia muuttujia Studentin T-testillä. Vyötärönympärysmitan, BMI:n, verenpaineen, paastoglukoosin, kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridien, ASAT-, ALT- ja kreatiniinitasojen vaihtelut lähtötilanteen ja kuukauden 6 tai 12 välillä arvioitiin parillisen t-testin avulla potilaalla, joka sai metotreksaattia tai sekukinumabi. PASI 75 ja PASI 90 vastaajien osuutta kuukautena -6 tai 12 kahdessa kohortissa verrattiin chi-neliötestillä. Aineiston normaalijakauma varmistettiin yhden otoksen Kolmogorov-Smirnov-testillä. Arvoa p < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä STATAa (versio 13 StataCorp, College Station, TX, U.S.A.).