- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04470895
Paris Saint-Joseph 병원 그룹 골절과의 낙상 위험에 대한 약물의 영향
Paris Saint-Joseph 골절부의 낙상 위험에 대한 약물의 영향
연구 개요
상세 설명
낙상의 원인은 다양하며 약물의 전가 가능성이 자주 언급됩니다. 실제로, 종종 약물 사용의 강화를 정당화하는 생리학적 또는 병리학적 노화는 노인의 낙상의 위험 요소로 인식되는 다중 약물 사용으로 이어지며 가장 흔히 복잡하고 약물의 공급원이 되는 투여 요법을 생성합니다. - 또는 저용량. 따라서 많은 수의 치료가 약물 상호작용, 특히 약동학적 성질의 위험을 증가시켜 약물 과다 복용으로 이어질 수 있는 반면, 처방에 대한 부적합한 순응은 과소 복용으로 이어질 수 있습니다. 현재 낙상의 위험이 있는 약물의 주요 부류는 향정신성 약물, 수면제 및 진정제, 항우울제, 심혈관 약물, 항간질제, 혈당강하제 및 항고혈압제와 같은 기립성 저혈압을 유발하는 약물입니다.
낙상의 위험 요인을 선별하는 것은 관리에서 중요한 단계입니다. SFDRMG(Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale)가 HAS(Haute Autorité de Santé)와 협력하여 작성한 권장 사항은 초기 낙상을 피하기 위해 의약 및 비약제 모두 관련 개입을 명시할 것을 제안합니다. (징후, 필요한 수단, 중재자 간의 상호 작용).
골다공증은 골밀도가 낮고 뼈 조직의 미세 구조가 악화되어 골절 위험이 증가하는 확산성 골격 질환입니다. 골다공증성 골절의 예방은 필수적이며 골다공증의 선별검사 및 치료뿐만 아니라 낙상 예방도 포함됩니다. 최근 몇 년 동안 새로운 치료 경로, 특히 이 병리 관리를 개선하기 위한 골절 연락 서비스가 개발되었습니다.
Fracture Pathways(영어: Fractures Liaisons Services: FLS)는 이 병리와 관련된 서비스(응급, 정형외과, 류마티스, 때때로 노인병) 간의 연결이 필요하기 때문에 그렇게 불립니다. , 골다공증 환자를 치료합니다.
GhSPJ(Paris Saint-Joseph Hospital Group) 내 OPTIPOST 연구(OPTImisation de la Prize en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans)는 골다공증성 골절 환자의 "강화" 관리의 이점을 강조했습니다. 2014년에서 2015년 사이에 IDE가 조정한 특정 조직을 통해 대퇴골 상단(ESF) 또는 요골 하단(EIR).
이것이 이러한 결과에 따라 OPTIPOST의 연속성에서 GhPSJ에 Fracture Track이 설정된 이유입니다. 이것은 모든 종류의 골다공증 골절에 대해 응급 접수 서비스(UAS)에 입원한 45세에서 95세 사이의 환자의 인구 조사 및 후속 조치를 기반으로 OPTIPOST와 독립적인 골절 골다공증 관리를 전담하는 새로운 조직입니다. 이 접근법의 주요 목적은 골절된 골다공증의 관리입니다. 이 라인에 포함된 환자는 D0에 간호사 코디네이터가 계산하고 골다공증이 관리되고 있는지 확인하기 위해 골절 후 2개월 이내에 전화로 질문을 받습니다.
현재 Fracture Track은 골다공증 골절 환자의 낙상 위험 요소, 특히 약물로 인한 낙상의 위험을 고려하지 않으므로 이 작업의 목적입니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 45세에서 95세 사이의 환자
- 프랑스어 사용
- GhPSJ 골절 트랙에 포함되어 최소 하나의 장기 처방약을 복용하고 GhPSJ 부서 또는 Léopold Bellan에 입원한 환자.
제외 기준:
- 연구 참여에 반대하는 환자
- 최근에 이사를 가셨거나 의료 유목민으로 약국과 약을 조화시킬 수 없는 환자
- 골절 당시 GhPSJ 또는 Léopold Bellan 이외의 병원에 입원 또는 이송되지 않은 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 정의의 보호 아래 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일반적인 낙상 환자
포함 기준을 완료하고 지난 12개월 동안 지수 골절을 야기할 가능성이 있는 낙상 외에 적어도 한 번은 낙상한 환자를 등록하는 그룹. 이 환자들은 "현재 골절에 관계없이 지난 12개월 동안 낙상한 적이 있습니까?"라는 질문에 긍정적으로 대답해야 합니다. |
골절 트랙의 간호사 조정자는 먼저 환자에게 서면 정보 메모를 제공합니다. 그녀는 환자의 질문에 대답하고 반대하지 않는 것을 얻습니다. 환자가 연구에 참여하기 위해 자신의 결정을 내릴 수 있도록 충분한 반성 시간을 주어야 합니다. 그의 비 반대는 전산화된 의료 기록에서 추적될 것입니다. 연구에 등록한 각 환자는 다른 연구에 동시에 참여할 수 있습니다. 프로토콜에는 제외 기간이 없습니다. 환자가 포함되면 반 지시 인터뷰가 수행됩니다. 환자의 평소 약국 이름이 수집됩니다. 환자의 체류에 관한 전산 의료 기록의 데이터도 분석됩니다. 그런 다음 약물 조정 면담을 수행하기 위해 환자의 평소 약국이나 환자를 담당하는 간호사에게 질문합니다. |
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비정상적인 낙상 환자
포함 기준을 완료했지만 "비정상적인 낙상 환자"로 정의된 환자를 등록하는 그룹.
이 환자들은 다음 질문에 부정적으로 대답해야 합니다: "현재 골절에 관계없이 지난 12개월 동안 낙상한 적이 있습니까?"
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골절 트랙의 간호사 조정자는 먼저 환자에게 서면 정보 메모를 제공합니다. 그녀는 환자의 질문에 대답하고 반대하지 않는 것을 얻습니다. 환자가 연구에 참여하기 위해 자신의 결정을 내릴 수 있도록 충분한 반성 시간을 주어야 합니다. 그의 비 반대는 전산화된 의료 기록에서 추적될 것입니다. 연구에 등록한 각 환자는 다른 연구에 동시에 참여할 수 있습니다. 프로토콜에는 제외 기간이 없습니다. 환자가 포함되면 반 지시 인터뷰가 수행됩니다. 환자의 평소 약국 이름이 수집됩니다. 환자의 체류에 관한 전산 의료 기록의 데이터도 분석됩니다. 그런 다음 약물 조정 면담을 수행하기 위해 환자의 평소 약국이나 환자를 담당하는 간호사에게 질문합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 추적 환자에 대한 약물의 영향
기간: 2020년 7월
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이 연구는 골다공증성 골절로 입원한 환자의 낙상 발생에 대한 약물 섭취(약물의 수와 유형)의 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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2020년 7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 추적 환자의 낙상 빈도.
기간: 2020년 7월
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이 연구는 또한 골절 추적 환자의 낙상 빈도와 자가 약물 치료의 빈도를 결정하는 것을 목표로 하며, 처방 변경, 약물 추가/ 삭제 분자 변화 ...
또한 약물 사용 및 낙상 발생에 대한 연령/연령 범위의 영향을 평가하고 골절 트랙에서 낙상에 대한 약물 위험을 관리하기 위한 알고리즘을 구축합니다.
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2020년 7월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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